In breveSimecrin: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali
Simecrin Bambini
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Simecrin Bambini: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: scheda tecnica ufficiale AIFA (PDF))
Indice (28 sezioni)
- 1Denominazione del medicinale
- 2Composizione qualitativa e quantitativa
- 3Forma farmaceutica
- 4Informazioni cliniche
- 4.1Indicazioni terapeutiche
- 4.2Posologia e modo di somministrazione
- 4.3Controindicazioni
- 4.4Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
- 4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
- 4.6Gravidanza e allattamento
- 4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- 4.8Effetti indesiderati
- 4.9Sovradosaggio
- 5Proprietà farmacologiche
- 5.1Proprietà farmacodinamiche
- 5.2Proprietà farmacocinetiche
- 5.3Dati preclinici di sicurezza
- Informazioni farmaceutiche
- 6.1Eccipienti
- 6.2Incompatibilità
- 6.3Periodo di validità
- 6.4Speciali precauzioni per la conservazione
- 6.5Natura e contenuto della confezione
- 6.6Istruzioni per l’uso e la manipolazione
- 7Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- 8Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
- 9Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
- 10Data di revisione del testo
1 Denominazione del medicinale
SIMECRIN Bambini 66,6 mg/ml gocce orali, emulsione
2 Composizione qualitativa e quantitativa
1 ml di emulsione contiene Principio attivo: simeticone (dimetilpolisilossano attivato) 66,6 mg Eccipienti con effetti noti: sodio benzoato (E211) 1 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3 Forma farmaceutica
Gocce orali, emulsione.
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico del meteorismo gastro-enterico e dell’aerofagia del lattante e del bambino.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia Lattanti e bambini: 20 gocce (= 0,6 ml), 2-4 volte al di preferibilmente dopo i pasti o altrimenti secondo prescrizione medica.
Non superare le dosi consigliate.
Dopo un breve periodo di trattamento (7 giorni) senza risultati apprezzabili consultare il medico.
Modo di somministrazione Agitare bene prima dell’uso. Le gocce vanno disperse in poca acqua.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non superare le dosi consigliate.
Dopo un breve periodo di trattamento (7 giorni) senza risultati apprezzabili consultare il medico.
In caso di persistenza o peggioramento dei sintomi o in caso di stipsi prolungata, il paziente deve consultare il medico.
Non utilizzare in caso di sospetta perforazione intestinale o ileo.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml di emulsione, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Questo medicinale contiene 1 mg di sodio benzoato per ml di emulsione. Sodio benzoato può aumentare l’ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati fino a 4 settimane d’età.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’assunzione contemporanea di SIMETICONE e lassativi a base di oli minerali (paraffina) non è raccomandata, dato che la combinazione di questi due prodotti ne riduce l’efficacia.
4.6 Gravidanza e allattamento
Gravidanza.
Non vi sono dati adeguati sull’uso di Simecrin nelle donne in gravidanza, pertanto non deve essere usato in gravidanza a meno di una reale necessità e dopo valutazione del rischio/beneficio da parte del medico.
Allattamento.
Non è noto se il simeticone venga escreto nel latte materno. L’escrezione del simeticone nel latte materno non è stata studiata negli animali. La decisione se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia a base di simeticone dovrebbe essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il neonato e della terapia a base di simeticone per la donna.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non si segnalano effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
4.8 Effetti indesiderati
Effetti indesiderati osservati durante il trattamento negli studi clinici e integrati con quelli raccolti durante l’esperienza post-marketing sono elencati nella tabella sotto riportata secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi (utilizzando la terminologia MedDRA) e secondo la seguente frequenza: Molto comune ≥ 1/10; Comune ≥ 1/100 e < 1/10; Non comune ≥ 1/1.000 e < 1/100; Raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000; Molto raro < 1/10.000
| Patologie gastrointestinali | |
|---|---|
| Molto raro |
vomito, diarrea, dolore addominale, ileo, nausea |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Molto raro | angioedema, rash |
| Patologie del sistema immunitario | |
| Raro | reazioni di ipersensibilità |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
Popolazione pediatrica Il simeticone è una sostanza chimicamente inerte, inattivo farmacologicamente e non assorbito dal tratto gastrointestinale. Il simeticone è inoltre eliminato immodificato nelle feci.
L’esposizione accidentale al prodotto nei bambini, non ha rivelato sintomi nella maggior parte dei casi. I sintomi riportati sono stati di natura da lieve a moderata e possono essere spiegati con la condizione pre-esistente.
5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per i disturbi funzionali intestinali. Codice ATC: A03AX13.
Il simeticone (metilpolisilossano attivato) è un polimero chimicamente inerte del metilsilossano. Il suo peso molecolare varia da 14.000 a 21.000. L’attivazione è dovuta alla presenza, nella misura del 4-4,5% di aerogel di silice che ne potenzia il potere antischiuma. Infatti la proprietà chimico-fisica del simeticone è quella di abbassare la tensione superficiale; questa proprietà fa si che le bolle di gas presenti nel tratto gastrointestinale confluiscano, formando gas libero, che viene facilmente eliminato.
Gli esperimenti sulle proprietà antischiuma hanno evidenziato una distruzione completa della schiuma modello entro 3-6 secondi, con l’aggiunta di sospensioni di simeticone liquido in una concentrazione pari a 0,1 mg/ml. Al di sotto di questo limite, la distruzione delle schiume modello non risulta completa.
Essendo un agente antischiuma, il simeticone è efficace anche in concentrazioni di 0,1 mg/ml.
L’effetto dura per oltre 24 ore. Il meccanismo di azione consiste nella diffusione dell’olio di silicone sugli strati di schiuma, con modifiche locali della tensione superficiale nell’area di contatto. Cosi avviene un drenaggio rapido del liquido e lo strato può rompersi attraverso meccanismi di “schiacciamento”.
Si alleviano cosi tutti quei molesti sintomi (dolori, crampi, senso di tensione, eruttazioni, flatulenze) che accompagnano il meteorismo, appannaggio di moltissime affezioni dell’apparato gastroenterico.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
II simeticone non viene assorbito dal tratto gastrointestinale e non interferisce con l’assorbimento delle sostanze nutritive.
Esso non altera il volume e l’acidità delle secrezioni gastriche e gli studi di tossicità cronica nel ratto hanno dimostrato che non diminuisce l’assorbimento dei metaboliti essenziali.
Inoltre l’assenza di un aumento dei siliconi nella parete intestinale, nel fegato e nelle urine sta ad indicare una totale sua mancanza di assorbimento
5.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati sull’animale sperimentale non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Eccipienti
Acido citrico monoidrato; Sodio citrato; Ipromellosa; Carbossipolimetilene; Saccarina; Sodio benzoato (E211); Acido sorbico; Sodio bicarbonato; Essenza di lampone; Essenza concentrata di vaniglia; Acqua depurata.
6.2 Incompatibilità
Non sono noti casi di incompatibilità chimico-fisiche con altre sostanze.
6.3 Periodo di validità
3 anni.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
6.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone contagocce di vetro da 30 ml.
6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Vedere paragrafo 4.2 – Posologia e modo di somministrazione
7 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
EG S.p.A. – Via Pavia, 6 – 20136 Milano
8 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
SIMECRIN Bambini 66,6 mg/ml gocce orali, emulsione – flacone 30 ml AIC 034842056
9 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Prima autorizzazione: 24 Ottobre 2007 Rinnovo
10 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 05/01/2023
