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Soluvit

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Soluvit: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

SOLUVIT

Polvere per soluzione per infusione

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Un flaconcino contiene: Tiamina mononitrato (3,1 mg) pari a tiamina 2,5 mg, Riboflavina sodiofosfato (4,9 mg) pari a Riboflavina 3,6 mg, Nicotinamide 40 mg, Piridossina cloridrato (4,9 mg) pari a Piridossina 4,0 mg, Sodio pantotenato (16,5 mg) pari a Acido pantotenico 15,0 mg, Sodio ascorbato (113 mg) pari ad Acido ascorbico 100 mg, Biotina 60 mcg, Acido folico 0,4 mg, Cianocobalamina 5,0 mcg

Osmolarità in 5 ml di acqua: 1000 mOsm/l di acqua

Osmolalità in 5 ml di acqua: 1000 mOsm/kg di acqua

pH in 10 ml di acqua: 5,8

Eccipienti con effetti noti:

Metilp-idrossibenzoato,Sodio .

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere per soluzione per infusione.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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SOLUVIT è indicato in corso di nutrizione parenterale, in pazienti, adulti e bambini, come supplemento di vitamine idrosolubili.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Il contenuto di un flaconcino di SOLUVIT costituisce la quantità giornaliera necessaria per adulti e per bambini di peso corporeo superiore a 10 kg.

I bambini di peso inferiore ai 10 kg dovrebbero ricevere 1/10 del contenuto del flaconcino per ogni kg di peso corporeo.

Modo di somministrazione

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità nota verso i componenti; in particolare non iniettare in soggetti che abbiano presentato segni d’intolleranza alla tiamina (Vit B1) o al metil p-idrossibenzoato.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Sembra che alcune neuropatie ottiche rispondano in modo positivo a dosi massive di idrossicobalamina, mentre sono influenzate in modo negativo dalla cianocobalamina.

L’acido folico può provocare l’abbassamento delle concentrazioni sieriche di fenitoina e mascherare l’anemia perniciosa.

SOLUVIT deve essere diluito prima dell’uso.

Se SOLUVIT viene disciolto in soluzioni acquose, la soluzione così ottenuta deve essere protetta dalla luce; questa precauzione non è necessaria se SOLUVIT viene diluito con INTRALIPID per l’azione protettiva dell’emulsione lipidica.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Questo medicinale contiene metil p-idrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate) ed eccezionalmente, broncospasmo.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1mmol) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente “senza sodio”.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La vitamina B6 può ridurre gli effetti della levodopa.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono stati effettuati studi sulla funzione riproduttiva nell’animale o studi clinici in donne gravide; ciò non di meno, la tollerabilità della somministrazione di vitamine idrosolubili durante la gravidanza è ampiamente documentata in letteratura.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non applicabile.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Possono insorgere

reazioni allergiche in pazienti ipersensibili ai componenti di SOLUVIT (per es. tiamina o metil p-idrossibenzoato)

reazione anafilattica grave ,con frequenza non nota ,dovuta alla presenza di acido folico.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una sospetta-reazione-avversa.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio da vitamine idrosolubili. In caso di sovradosaggio non è necessario un trattamento specifico. Vedere anche il punto 4.3 "Controindicazioni".

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: vitamine , codice ATC: B05XC

SOLUVIT è una miscela di vitamine idrosolubili dosate nella quantità che generalmente viene assorbita con la dieta. L’unico effetto farmacodinamico di SOLUVIT è quello di mantenere o di integrare lo status nutrizionale.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Se somministrate per infusione endovenosa, le vitamine idrosolubili contenute in SOLUVIT hanno evidenziato un andamento cinetico simile a quello delle vitamine idrosolubili presenti nella dieta.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La valutazione della tollerabità si basa principalmente sull’esperienza clinica e sulla documentazione.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Glicina (acido aminoacetico), Metil p-idrossibenzoato, Sodio edetato.

 

06.2 Incompatibilità

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SOLUVIT può essere diluito o miscelato solo con prodotti la cui compatibilità è stata documentata (vedì punto 6.6).

 

06.3 Periodo di validità

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15 mesi

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone per iniezioni di vetro tipo I, chiuso con tappo di gomma bromobutilica e capsula. Scatola contenente 10 flaconcini.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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SOLUVIT deve essere disciolto prima dell’uso.

Compatibilità ed istruzioni per l’uso

Tutte le diluizioni vanno eseguite in modo asettico. Adulti e bambini di età pari o superiore a 11 anni

Il contenuto di un flaconcino liofilizzato deve essere ricostituito in condizioni asettiche aggiungendo 10 ml di:

VITALIPID ADULTI

INTRALIPID 10%/INTRALIPID 20%

Acqua per preparazoni iniettabili

Glucosata priva di elettroliti (5%-60%)

La soluzione così ottenuta non può essere usata da sola, ma deve essere a sua volta diluita.

Se il prodotto è stato ricostituito con le soluzioni 1 o 2, la soluzione ottenuta deve essere a sua volta diluita solo in INTRALIPID. Se la ricostituzione avviene con 3 o 4, la soluzione ottenuta deve essere a sua volta diluita in INTRALIPID o in soluzione glucosata priva di elettroliti (5%-60%).

Bambini di età inferiore a 11 anni

Il contenuto di un flaconcino liofilizzato deve essere ricostituito in condizioni asettiche aggiungendo 10 ml di:

VITALIPID BAMBINI

INTRALIPID 10%/INTRALIPID 20%

Acqua per iniezioni

Glucosata priva di elettroliti (5%-60%)

Ai bambini di peso inferiore ai 10 kg va somministrato 1 ml della soluzione, preparata come detto sopra, per kg di peso corporeo e per giorno. Ai bambini di peso pari o superiore a 10 kg vanno somministrati 10 ml (1 flaconcino) al giorno.

La soluzione così ottenuta non può essere usata da sola, ma deve essere a sua volta diluita.

Se il prodotto è stato ricostituito con le soluzioni 1 o 2, la soluzione ottenuta deve essere a sua volta diluita solo in INTRALIPID. Se la ricostituzione avviene con 3 o 4, la soluzione ottenuta deve essere a sua volta diluita in INTRALIPID o in soluzione glucosata priva di elettroliti (5%-60%).

Stabilità

La soluzione di SOLUVIT ottenuta per dissoluzione deve essere addizionata nella soluzione per infusione entro un’ora dall’inizio dell’infusione stessa e deve essere usata entro le 24 ore dalla sua preparazione.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Fresenius Kabi Italia S.r.l. – Via Camagre, 41 – 37063 Isola della Scala (VR)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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10 flaconcini da 10 ml – AIC n. 027984018

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione :

Data del rinnovo più recente:

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Soluvit – Ad IV 10 fl 10 ml (Tiamina Mononitrato+riboflavina+sodio Fosfato+nicotinamide+piridossina Cloridrato+acido Pantotenico+acido Asco)
Classe H: Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info: Nessuna ATC: B05XC AIC: 027984018 Prezzo: 50,81 Ditta: Fresenius Kabi Italia Srl


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