Sursum
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Sursum: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: scheda tecnica ufficiale AIFA (PDF))
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Sursum
Indice (28 sezioni)
- 1Denominazione del medicinale
- 2Composizione qualitativa e quantitativa
- 3Forma farmaceutica
- 4Informazioni cliniche
- 4.1Indicazioni terapeutiche
- 4.2Posologia e modo di somministrazione
- 4.3Controindicazioni
- 4.4Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
- 4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
- 4.6Gravidanza e allattamento
- 4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- 4.8Effetti indesiderati
- 4.9Sovradosaggio
- 5Proprietà farmacologiche
- 5.1Proprietà farmacodinamiche
- 5.2Proprietà farmacocinetiche
- 5.3Dati preclinici di sicurezza
- Informazioni farmaceutiche
- 6.1Eccipienti
- 6.2Incompatibilità
- 6.3Periodo di validità
- 6.4Speciali precauzioni per la conservazione
- 6.5Natura e contenuto della confezione
- 6.6Istruzioni per l’uso e la manipolazione
- 7Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- 8Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
- 9Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
- 10Data di revisione del testo
1 Denominazione del medicinale
SURSUM 200 U.I. capsule molli SURSUM 400 U.I. capsule molli
2 Composizione qualitativa e quantitativa
Una capsula molle di SURSUM 200 U.I. contiene:
Principio attivo: RRR-α
-Tocoferolo soluzione oleosa mg 200 (pari a 200 U.I. di vitamina E).
Una capsula molle di SURSUM 400 U.I. contiene:
Principio attivo: RRR-α
-Tocoferolo soluzione oleosa mg 400 (pari a 400 U.I. di vitamina E).
Eccipiente con effetti noti: olio di soia raffinato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3 Forma farmaceutica
Capsule molli.
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Carenze di vitamina E legate a malassorbimento. Condizioni in cui si richieda la prevenzione di una eccessiva perossidazione lipidica cellulare.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
200-400 mg al giorno, suddivisi in 1-2 somministrazioni, secondo il giudizio del medico.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Poiché la vitamina E riduce il fabbisogno di digitale, in caso di assunzione contemporanea dei due farmaci si dovrà porre attenzione ad un’eventuale iperdigitalizzazione. I dosaggi di insulina nei diabetici trattati con vitamina E devono essere accuratamente controllati, poiché la vitamina E può ridurre considerevolmente il fabbisogno di insulina (v. anche par. 4.5).
L’uso prolungato di dosi superiori agli 800 mg al giorno è stato associato ad un aumento della tendenza al sanguinamento in pazienti con carenza di vitamina K. L’uso eccessivo di vitamina E può antagonizzare la funzione della vitamina K e deve avvenire sotto stretto controllo.
L’uso terapeutico del tocoferolo è associato ad un aumentato rischio di ictus emorragico.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Alte dosi di vitamina E (1200 U.I.) possono interferire con il Warfarin, determinando un transitorio aumento del tempo di sanguinamento. La vitamina E può potenziare l’azione della digitale e dell’insulina.
L’uso concomitante di anticoagulanti, trombolitici o inibitori dell’aggregazione piastrinica o dell’emostasi possono aumentare il rischio di sanguinamento.
Dosi elevate di α-tocoferolo possono ridurre l’assorbimento della vitamina A e della vitamina K.
4.6 Gravidanza e allattamento
In gravidanza e durante l’allattamento il medicinale deve essere usato solo sotto stretto controllo medico a causa dell’elevato dosaggio di alfa-tocoferolo nel medicinale.
Nel caso in cui l’uso del medicinale si renda necessario deve essere considerato il rapporto rischio/beneficio sia per la madre sia per il bambino, e il trattamento deve essere adattato in base ai livelli sierici di tocoferolo.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il medicinale non altera lo stato di vigilanza.
4.8 Effetti indesiderati
In seguito ad assunzione di elevati dosaggi possono comparire stanchezza e debolezza muscolare.
Le reazioni avverse derivano da segnalazioni spontanee e non è pertanto possibile stabilirne la frequenza.
Disturbi del sistema immunitario
Reazione allergica, reazione anafilattica. I sintomi possono comprendere orticaria (meccanismo secondario), edema allergico, dispnea, eritema, eruzione cutanea e bolle. Se compare una reazione allergica, interrompere il trattamento e consultare un medico.
Patologie gastrointestinali
Diarrea, dolore addominale, dolore epigastrico, nausea, flatulenza.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea, prurito.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
4.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio è possibile la comparsa di disturbi gastrointestinali (nausea, diarrea), stanchezza, debolezza muscolare.
Non sono conosciuti fenomeni cronici da ipervitaminosi E.
I sintomi e i segni del sovradosaggio di tocoferolo sono aspecifici. Con dosaggi giornalieri superiori a 1 g sono stati segnalati disturbi gastrointestinali transitori come nausea, diarrea, flatulenza. Altri sintomi possono comprendere stanchezza, astenia, cefalea, visione offuscata e dermatite. Se si sospetta un sovradosaggio, il trattamento deve essere interrotto. Se necessario, dovranno essere adottate misure generali di supporto.
5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: – altri preparati di vitamine, non associati, codice ATC: A11HA03.
La vitamina E svolge la sua principale attività come antiossidante fisiologico delle strutture lipidiche e come stabilizzante delle membrane cellulari; è quindi un farmaco coadiuvante nel trattamento di varie manifestazioni cliniche correlate a vulnerabilità tossico-ossidativa delle biomembrane.
La vitamina E, quale antiossidante biologico, protegge altre sostanze, come la vitamina A, dalla inattivazione ossidativa.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
La vitamina E viene assorbita a livello intestinale seguendo gli stessi meccanismi delle sostanze liposolubili. Conseguentemente si sono riscontrati valori di tocoferolemia al di sotto della norma in soggetti con disturbi epato-pancreatici.
La biodisponibilità va dal 20 al 40%. La vitamina circola nel plasma legata alle lipoproteine. Si ritrova in tutti i tessuti, in particolare nelle membrane cellulari.
La vitamina E è scarsamente metabolizzata. La sua eliminazione avviene principalmente per via biliare.
Nelle urine sono stati ritrovati alcuni metaboliti costituiti da composti glucuronidati dell’acido tocoferolico e del suo gammalattone.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Studi di tossicità acuta hanno rilevato che la dose più elevata senza effetti tossici, somministrata per via orale nel topo, nel ratto e nel cane, è stata rispettivamente di 50.000 mg/kg, 5.000 mg/kg e 320 mg/kg.
Anche la somministrazione orale ripetuta per 19 settimane consecutive è stata ben tollerata dal ratto per dosi fino a 100 mg/die.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Eccipienti
Olio di soia raffinato. Costituenti della capsula: gelatina, glicerolo.
6.2 Incompatibilità
Nessuna.
6.3 Periodo di validità
4 anni
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.
6.5 Natura e contenuto della confezione
Le capsule molli sono contenute in blister in PVC-PVDC saldato ad una sfoglia di alluminio laccato con PVDC.
Confezioni:
SURSUM 200 U.I. 60 capsule molli
SURSUM 400 U.I. 30 capsule molli
6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
——
7 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci 36 – Ospedaletto – PISA
8 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
| SURSUM 200 U.I. | 60 capsule molli | 025910035 |
|---|---|---|
| SURSUM 400 U.I | 30 capsule molli | 025910047 |
9 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: Dicembre 1999
Data del rinnovo più recente: Maggio 2010
10 Data di revisione del testo
14/10/2016
