Tricef
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Tricef: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Indice (28 sezioni)
- 1Denominazione del medicinale
- 2Composizione qualitativa e quantitativa
- 3Forma farmaceutica
- 4Informazioni cliniche
- 4.1Indicazioni terapeutiche
- 4.2Posologia e modo di somministrazione
- 4.3Controindicazioni
- 4.4Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
- 4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
- 4.6Gravidanza e allattamento
- 4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- 4.8Effetti indesiderati
- 4.9Sovradosaggio
- 5Proprietà farmacologiche
- 5.1Proprietà farmacodinamiche
- 5.2Proprietà farmacocinetiche
- 5.3Dati preclinici di sicurezza
- Informazioni farmaceutiche
- 6.1Eccipienti
- 6.2Incompatibilità
- 6.3Periodo di validità
- 6.4Speciali precauzioni per la conservazione
- 6.5Natura e contenuto della confezione
- 6.6Istruzioni per l’uso e la manipolazione
- 7Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- 8Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
- 9Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
- 10Data di revisione del testo
1 Denominazione del medicinale
TRICEF
2 Composizione qualitativa e quantitativa
Principio attivo: cefatrizina propilen glicolato mg 582, pari a cefatrizina mg 500.
Eccipiente: magnesio stearato mg 10.
Componenti della capsula: gelatina mg 97, titanio biossido mg 3.
Principio attivo: cefatrizina propilen glicolato mg 291, pari a cefatrizina mg 250.
Eccipienti: sodio citrato mg 16,5, sodio cloruro mg 17, acido citrico mg 60, aroma arancia mg 10, aroma agrumi mg 2,7, saccarina mg 2,5, saccarosio mg 2.
3 Forma farmaceutica
Capsule, Granulare per sospensione estemporanea orale.
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Il Tricef è indicato nelle terapie di tutte le infezioni sostenute da germi sensibili alla cefatrizina. In particolare:
infezioni gastrointestinali (enteriti e peritoniti), infezioni delle alte e basse vie respiratorie (tonsilliti, faringiti, bronchiti, broncopolmoniti), infezioni uro-genitali (pieliti, pielonefriti, cistiti, prostatiti, epididimiti, uretriti).
È consigliabile fare esami batteriologici per identificare i microrganismi responsabili e determinare la loro sensibilità alla cefatrizina.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti
Salvo diversa prescrizione medica, la dose abituale è di 1,5-2 grammi al giorno suddivisi in 3 o 4 somministrazioni ugualmente distanziate. Nelle infezioni gravi o croniche possono essere necessarie, a giudizio del Medico, dosi più elevate (fino ad 1 grammo 4 volte al giorno).
Bambini
Salvo diversa prescrizione medica, la dose abituale nei bambini è compresa tra 30 e 75 mg/kg/die (dose abituale media 50), suddivisa in 4 somministrazioni ugualmente distanziate.
Pazienti con insufficienza renale
È necessario un regime posologico modificato. Ciascun paziente va considerato individualmente. Si suggerisce, se necessario, un dosaggio ridotto basato sulla clearance della creatinina.
4.3 Controindicazioni
Soggetti con ipersensibilità vero i componenti.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei test di Coombs (talora false).
In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base dei risultati delle prove di funzionalità renale.
L’uso prolungato dell’antibiotico può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili. In tale evenienza adottare le opportune misure terapeutiche.
Avvertenze
Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline.
Sia a livello clinico che di laboratorio è stata accertata allergenicità crociata parziale tra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini .
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’eventuale uso contemporaneo o ravvicinato di altri farmaci tossici per il rene (kanamicina, streptomicina, colistina, viomicina, polimixina, neomicina, gentamicina, ecc.) aumenta la tossicità renale, e la funzione del rene va assiduamente controllata.
La somministrazione delle cefalosporine può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio causando falsa positività della glicosuria (eliminazione urinaria di glucosio) con i metodi di Benedict, Fehling e “Clinitest”, ma non con i metodi enzimatici.
4.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto diretto controllo medico.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono descritti in letteratura effetti sulla capacità di guidare o sull’uso di macchine.
4.8 Effetti indesiderati
Come le altre cefalosporine, effetti indesiderati saranno essenzialmente limitati a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità.
La frequenza della comparsa di questi ultimi è maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilità verso farmaci e sostanze varie ed in quelli con precedenti di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria, ecc.
Segnalati con l’uso della cefatrizina i seguenti effetti indesiderati: vertigini, senso di costrizione gastrica, glossite,nausea, vomito, pirosi gastrica, dolori addominali, diarrea. Più raramente si sono verificati eruzioni cutanee, prurito, orticaria, artralgie. Occasionalmente sono state riferite variazioni, di solito transitorie o reversibili, di alcuni parametri clinici e di laboratorio, come eosinofilia, leucopenia e neutropenia, aumento delle transaminasi nel sangue, della bilirubina totale e dell’azotemia.
Raramente questi fenomeni sono stati così intensi da richiedere l’interruzione del trattamento. Va infine tenuta presente la possibilità di sviluppo di microrganismi non sensibili (vaginite da Candida): questi fenomeni collaterali richiedono l’adozione delle necessarie misure terapeutiche e l’attenta considerazione del Medico che deciderà sull’opportunità o meno di interrompere il trattamento.
Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.
4.9 Sovradosaggio
Non sono segnalati in letteratura effetti tossici da iperdosaggio di cefatrizina.
5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
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5.2 Proprietà farmacocinetiche
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5.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Eccipienti
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6.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
6.3 Periodo di validità
Capsule: a confezionamento integro 24 mesi.
Bustine: a confezionamento integro 18 mesi.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.
6.5 Natura e contenuto della confezione
Capsule -8 capsule da 500 mg in blister PVC/Al
Bustine – Astuccio contenente 20 bustine: sospensione orale da 250 mg di granulato
6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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7 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
EUROFARMACO S.r.L.
Via Aurelia, 58 – 00165 Roma (RM)
8 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Capsule AIC n. 025384013 del Ministero della Sanità.
Bustine AIC n. 025384037 del Ministero della Sanità.
9 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
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10 Data di revisione del testo
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