Viscotiol
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Viscotiol: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
VISCOTIOL
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
| Ogni bustina contiene: | mg 50 | mg25 |
| Letosteina | mg 50 | mg 25 |
03.0 Forma farmaceutica
Granulato.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni dell’apparato respiratorio acute e croniche.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Bustine adulti: 1 bustina da 50 mg tre volte al giorno in coincidenza con i pasti.
Bustine bambini: 1 bustina da 25 mg tre volte al giorno in coincidenza con i pasti.
Il trattamento deve essere proseguito per almeno 10 giorni.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
Ulcera gastroduodenale.
Per prudenza, benché nessun effetto nocivo sia stato segnalato, il farmaco è controindicato nella primissima infanzia ed in gravidanza.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Viscotiol, se necessario, può essere associato ad altri medicamenti delle vie respiratorie, quali antibiotici e broncodilatatori.
In caso di diabete o diete ipocaloriche tenere presente che le bustine contengono 5 g di saccarosio.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non note.
04.6 Gravidanza e allattamento
Per prudenza, benché nessun effetto nocivo sia stato segnalato, il farmaco è controindicato in gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
In rari casi, l’assunzione del prodotto può determinare turbe gastroenteriche di modesta entità (gastralgia, nausea, vomito).
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti sintomi da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Principio attivo del Viscotiol è l’acido carbossi-4-tiazolidinil-etil-2-mercapto acetato di etile o letosteina.
Prodotto di sintesi caratterizzato dalla presenza dell’anello tiazolidinico recante un gruppo tiolico bloccato, la letosteina è in grado di regolare la visco-elasticità del muco bronchiale e delle alte vie respiratorie.
La sua attività consiste nel ridonare al muco patologico iperviscoso le normali qualità reologiche.
Da tale effetto conseguono: aumento dell’espettorazione, disostruzione delle vie aeree, ripristino dei normali scambi gassosi, attenuazione dei sintomi di infiammazione locale e della tosse.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’assorbimento intestinale è rapido ed elevato ed appare evidente il tropismo della letosteina per l’apparato respiratorio: il metabolismo è conosciuto e l’eliminazione è prevalentemente urinaria.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità della letosteina per via orale è scarsissima; infatti la DL50 è risultata maggiore di 9.000 mg/kg negli animali da esperimento. Prove di tossicità orale cronica con dosaggio fino a 1480 mg/kg/die nel ratto e 60 mg/kg/die nel cane non hanno fatto rilevare alterazioni a carico dei parametri ematologici e biochimici degli animali trattati.
Il prodotto è privo di azione teratogena e mutagena.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Bustine 50 mg:
aroma di arancio, aroma di rabarbaro, aroma di mandarino, saccarosio.
Bustine 25 mg:
fosfato bisodico anidro, eritrosina, aroma di lampone, saccarosio.
06.2 Incompatibilità
Non note.
06.3 Periodo di validità
Bustine: 36 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
– Scatola 30 bustine granulato 50 mg
– Scatola 40 bustine granulato 25 mg
Accoppiato per granulati composto da carta/polietilene/alluminio/polietilene.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Versare il contenuto della bustina in un bicchiere, aggiungere acqua, agitare qualche secondo e bere.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SEARLE FARMACEUTICI
Divisione della MONSANTO ITALIANA S.p.A.
Via W. Tobagi n. 8 – Peschiera Borromeo (MI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
30 bustine granulato mg 50 AIC n. 024297032
40 bustine granulato mg 25 AIC n. 024297069
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
30 bustine granulato mg 50-settembre 1982/giugno 2000
40 bustine granulato mg 25-settembre 1982/giugno 2000
10.0 Data di revisione del testo
Giugno 2000