Viscotiol
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Viscotiol: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Indice (28 sezioni)
- 1Denominazione del medicinale
- 2Composizione qualitativa e quantitativa
- 3Forma farmaceutica
- 4Informazioni cliniche
- 4.1Indicazioni terapeutiche
- 4.2Posologia e modo di somministrazione
- 4.3Controindicazioni
- 4.4Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
- 4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
- 4.6Gravidanza e allattamento
- 4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- 4.8Effetti indesiderati
- 4.9Sovradosaggio
- 5Proprietà farmacologiche
- 5.1Proprietà farmacodinamiche
- 5.2Proprietà farmacocinetiche
- 5.3Dati preclinici di sicurezza
- Informazioni farmaceutiche
- 6.1Eccipienti
- 6.2Incompatibilità
- 6.3Periodo di validità
- 6.4Speciali precauzioni per la conservazione
- 6.5Natura e contenuto della confezione
- 6.6Istruzioni per l’uso e la manipolazione
- 7Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- 8Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
- 9Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
- 10Data di revisione del testo
1 Denominazione del medicinale
VISCOTIOL
2 Composizione qualitativa e quantitativa
| Ogni bustina contiene: | mg 50 | mg25 |
| Letosteina | mg 50 | mg 25 |
3 Forma farmaceutica
Granulato.
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni dell’apparato respiratorio acute e croniche.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Bustine adulti: 1 bustina da 50 mg tre volte al giorno in coincidenza con i pasti.
Bustine bambini: 1 bustina da 25 mg tre volte al giorno in coincidenza con i pasti.
Il trattamento deve essere proseguito per almeno 10 giorni.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
Ulcera gastroduodenale.
Per prudenza, benché nessun effetto nocivo sia stato segnalato, il farmaco è controindicato nella primissima infanzia ed in gravidanza.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Viscotiol, se necessario, può essere associato ad altri medicamenti delle vie respiratorie, quali antibiotici e broncodilatatori.
In caso di diabete o diete ipocaloriche tenere presente che le bustine contengono 5 g di saccarosio.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non note.
4.6 Gravidanza e allattamento
Per prudenza, benché nessun effetto nocivo sia stato segnalato, il farmaco è controindicato in gravidanza.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
In rari casi, l’assunzione del prodotto può determinare turbe gastroenteriche di modesta entità (gastralgia, nausea, vomito).
4.9 Sovradosaggio
Non sono noti sintomi da sovradosaggio.
5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Principio attivo del Viscotiol è l’acido carbossi-4-tiazolidinil-etil-2-mercapto acetato di etile o letosteina.
Prodotto di sintesi caratterizzato dalla presenza dell’anello tiazolidinico recante un gruppo tiolico bloccato, la letosteina è in grado di regolare la visco-elasticità del muco bronchiale e delle alte vie respiratorie.
La sua attività consiste nel ridonare al muco patologico iperviscoso le normali qualità reologiche.
Da tale effetto conseguono: aumento dell’espettorazione, disostruzione delle vie aeree, ripristino dei normali scambi gassosi, attenuazione dei sintomi di infiammazione locale e della tosse.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
L’assorbimento intestinale è rapido ed elevato ed appare evidente il tropismo della letosteina per l’apparato respiratorio: il metabolismo è conosciuto e l’eliminazione è prevalentemente urinaria.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità della letosteina per via orale è scarsissima; infatti la DL50 è risultata maggiore di 9.000 mg/kg negli animali da esperimento. Prove di tossicità orale cronica con dosaggio fino a 1480 mg/kg/die nel ratto e 60 mg/kg/die nel cane non hanno fatto rilevare alterazioni a carico dei parametri ematologici e biochimici degli animali trattati.
Il prodotto è privo di azione teratogena e mutagena.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Eccipienti
Bustine 50 mg:
aroma di arancio, aroma di rabarbaro, aroma di mandarino, saccarosio.
Bustine 25 mg:
fosfato bisodico anidro, eritrosina, aroma di lampone, saccarosio.
6.2 Incompatibilità
Non note.
6.3 Periodo di validità
Bustine: 36 mesi
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.
6.5 Natura e contenuto della confezione
– Scatola 30 bustine granulato 50 mg
– Scatola 40 bustine granulato 25 mg
Accoppiato per granulati composto da carta/polietilene/alluminio/polietilene.
6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Versare il contenuto della bustina in un bicchiere, aggiungere acqua, agitare qualche secondo e bere.
7 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SEARLE FARMACEUTICI
Divisione della MONSANTO ITALIANA S.p.A.
Via W. Tobagi n. 8 – Peschiera Borromeo (MI)
8 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
30 bustine granulato mg 50 AIC n. 024297032
40 bustine granulato mg 25 AIC n. 024297069
9 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
30 bustine granulato mg 50-settembre 1982/giugno 2000
40 bustine granulato mg 25-settembre 1982/giugno 2000
10 Data di revisione del testo
Giugno 2000
