Accuretic: effetti collaterali e controindicazioni

Accuretic: effetti collaterali e controindicazioni

Accuretic 20 mg + 12,5 mg (Quinapril Cloridrato + Idroclorotiazide) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento dell’ipertensione in pazienti nei quali è appropriato il trattamento combinato con ACE-inibitore e diuretico.

Come tutti i farmaci, però, anche Accuretic 20 mg + 12,5 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Accuretic 20 mg + 12,5 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Accuretic 20 mg + 12,5 mg: controindicazioni

Accuretic è controindicato nei seguenti casi:

gravidanza accertata o presunta e nelle donne in età fertile che non adottano adeguate misure contraccettive (vedere paragrafì 4.4 e 4.6);

secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafì 4.4 e 4.6);

ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, inclusi pazienti con anamnesi di angioedema associato a precedente terapia con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE);

In combinazione con Sacubutril/Valsartan a causa dell’incremento del rischio di

angioedema.

pazienti con edema angioneurotico ereditario/idiopatico;

pazienti con ostruzione dinamica del flusso ventricolare sinistro;

pazienti con anuria o insufficienza renale grave;

pazienti con ipersensibilità ad altri medicinali sulfonamidi derivati;

L’uso concomitante di Accuretic con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).

Accuretic 20 mg + 12,5 mg: effetti collaterali

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento con quinapril/idroclorotiazide con le seguenti frequenze: molto comune (? 1/10), comune (? 1/100, < 1/10), non comune (? 1/1.000, < 1/100), raro (? 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenz a	Effetti indesiderati
Infezioni ed infestazioni	Comune	Bronchite, infezione delle alte vie respiratorie, faringite, rinite
Infezioni ed infestazioni	Non comune	Infezione virale, infezioni delle vie urinarie, sinusite
Patologie del sistema emolinfopoietico	Non nota	Agranulocitosi*, anemia emolitica^?, neutropenia*, trombocitopenia, eosinofilia*
Disturbi del sistema immunitario	Non nota	Reazioni anafilattoidi*
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	Iperkaliemia*, gotta, iperuricemia*
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Non comune	Compromissione della tolleranza al glucosio
Disturbi psichiatrici	Comune	Insonnia*
Disturbi psichiatrici	Non comune	Stato confusionale, depressione, nervosismo*
Patologie del sistema nervoso	Comune	Capogiri* cefalea, sonnolenza
	Non comune	Attacco ischemico transitorio, sincope, parestesia, disgeusia
	Raro	Disturbi dell’equilibrio
	Non nota	Accidente cerebrovascolare*
Patologie dell’occhio	Non comune	Ambliopia*
	Molto raro	Visione offuscata*
	Non nota	Miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso (vedere paragrafo 4.4).


Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non comune	Vertigini, tinnito
Patologie cardiache	Comune	Angina pectoris*, tachicardia, palpitazioni*
	Non comune	Infarto del miocardio*
	Non nota	Aritmia
Patologie vascolari	Comune	Vasodilatazione*
	Non comune	Ipotensione*
	Non nota	Ipotensione ortostatica*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Comune	Tosse*
	Non comune	Dispnea*, secchezza della gola
	Raro	Polmonite eosinofila*, ostruzione delle alte vie aeree da angioedema (che può essere fatale)
	Non nota	Broncospasmo*
Patologie gastrointestinali	Comune	Vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, nausea*
	Non comune	Flatulenza, secchezza della bocca
	Raro	Costipazione, glossite
	Molto raro	Ileo*, angioedema dell’intestino tenue
	Non nota	Pancreatite*
Patologie epatobiliari	Non nota	Epatite, ittero colestatico
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Alopecia, reazione di fotosensibilità prurito, eruzione cutanea, angioedema, iperidrosi
	Raro	Patologie della cute che possono essere associate a febbre, dolore muscolare e delle articolazioni (mialgia, artralgia, artrite), infiammazione vascolare (vasculite), dermatite psoriasiforme*
	Molto raro	Orticaria*
	Non nota	Necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, pemfigo, porpora, sindrome di Stevens Johnson*
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Comune	Dolore alla schiena, mialgia
	Non comune	Artralgia*
	Non nota	Lupus eritematoso sistemico
Patologie renali e urinarie	Non comune	Compromissione renale*, proteinuria
Patologie renali e urinarie	Non nota	Nefrite tubulo-interstiziale
Patologie	Non	Disfunzione erettile*

dell’apparato riproduttivo e della mammella	comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Affaticamento, astenia, dolore al petto*
	Non comune	Edema generalizzato, piressia, edema periferico*
	Non nota	Sierosite
Esami diagnostici	Comune	Aumento della creatininemia, aumento dell’azotemia^#
Esami diagnostici	Non nota	Aumento delle concentrazioni plasmatiche del colesterolo, e dei trigliceridi, diminuzione dell’ematocrito, aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubinemia, aumento degli anticorpi antinucleari, aumento della VES

# Tali aumenti sono più probabili nei pazienti che ricevono terapia concomitante con diuretico rispetto a quelli in monoterapia con quinapril. Tali aumenti osservati spesso regrediscono con il prosieguo della terapia.

* Effetti indesiderati associati a quinapril, frequenze osservate in terapia con quinapril/HCTZ.

** Effetti indesiderati associati a quinapril, frequenze osservate con quinapril, effetti indesiderati non associati a quinapril/HCTZ.

Nei pazienti con deficit congenito di Glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G-6- PDH), sono stati segnalati casi di anemia emolitica*.

Risultati di test clinici di laboratorio: Elettrolitici sierici: (vedere paragrafo 4.4).

Uricemia, glicemia, magnesiemia, proteine iodio legato (PBI), analisi della funzione paratiroidea e calcemia: (vedere paragrafo 4.4).

Analisi ematologiche: (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come- segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Accuretic 20 mg + 12,5 mg: avvertenze per l’uso

Accuretic deve essere usato con cautela in pazienti con stenosi aortica.

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafì 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Reazioni allergiche:

Reazioni allergiche possono verificarsi in pazienti con o senza storia di allergie o asma bronchiale quali ad esempio porpora, fotosensibilità, orticaria, angioite necrotizzante, distress respiratorio inclusi polmonite, edema polmonare e reazioni anafilattiche.

Ipotensione:

Accuretic può causare ipotensione sintomatica, solitamente non più frequente di quanto si osserva con l’impiego dei due farmaci somministrati in monoterapia.

Ipotensione sintomatica si verifica raramente in pazienti ipertesi non complicati. Nei pazienti ipertesi in trattamento con quinapril, l’ipotensione si verifica con maggiore probabilità in presenza di ipovolemia/iposodiemia causata ad esempio da terapia con diuretici, dieta iposodica, dialisi, diarrea o vomito, o ipertensione renino-dipendente grave (vedere paragrafo 4.5).

Accuretic deve essere usato con cautela in pazienti sottoposti a terapia concomitante con altri anti-ipertensivi. La componente tiazidica di Accuretic può potenziare l’azione di altri anti-ipertensivi, specialmente dei bloccanti ganglionici o degli antagonisti dei recettori adrenergici periferici. Gli effetti anti-ipertensivi della componente tiazidica possono anche essere potenziati nei pazienti post- simpatectomizzati.

Se si verifica ipotensione sintomatica, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, sottoposto a infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una risposta transitoria ipotensiva non è una controindicazione al prosieguo della

terapia; comunque, se ciò si verifica deve essere presa in considerazione la riduzione del dosaggio di Accuretic o di altre terapie diuretiche concomitanti.

Nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio, associato o meno a insufficienza renale, la terapia dell’ipertensione arteriosa con ACE inibitori può causare un’eccessiva riduzione pressoria che può essere associata a oliguria, azotemia e in rari casi a insufficienza renale grave e decesso. La terapia con Accuretic deve essere iniziata sotto attento controllo medico. I pazienti devono essere seguiti accuratamente per le prime due settimane di trattamento e ogni volta che il dosaggio viene aumentato.

Insufficienza cardiaca/cardiopatia:

Nei soggetti sensibili, a causa dell’inibizione del sistema renina-angiotensina- aldosterone, è possibile prevedere alterazioni della funzionalità renale. In pazienti con grave insufficienza cardiaca, la cui funzionalità renale dipende dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con quinapril, può essere associato a oliguria e/o progressiva azotemia e raramente a insufficienza renale acuta e/o decesso.

Tosse:

La tosse è un evento segnalato con gli ACE inibitori. Tipicamente, la tosse è di tipo non-produttivo e persistente e si risolve con l’interruzione del trattamento. Tuttavia, la tosse indotta dagli ACE inibitori deve essere presa in considerazione nell’ambito della diagnosi differenziale di questo sintomo.

Nefropatia:

Accuretic deve essere impiegato con cautela in pazienti con nefropatia. Nei casi di nefropatia grave i tiazidici possono indurre aumento dell’azotemia, mentre nei pazienti con compromissione moderata della funzionalità renale (clearance della creatinina 10-20 ml/min) i tiazidici sono generalmente inefficaci e l’effetto di dosi ripetute può essere cumulativo.

Non esistono dati sufficienti nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min). Prima di iniziare il trattamento con ACE- inibitori nei pazienti con trapianto di rene, si deve escludere la diagnosi di stenosi dell’arteria renale.

L’emivita del quinaprilato viene prolungata dalla riduzione della clearance della creatinina. I pazienti con clearance della creatinina <60 ml/min richiedono un dosaggio iniziale di quinapril più basso (vedere paragrafo 4.2). Il dosaggio in questi pazienti deve essere gradualmente aumentato in funzione della risposta terapeutica, sotto attento monitoraggio della funzionalità renale, sebbene gli studi iniziali non abbiano dimostrato che il quinapril induce un ulteriore peggioramento della funzionalità renale.

Studi clinici effettuati su pazienti ipertesi con stenosi unilaterale o bilaterale dell’arteria renale, hanno evidenziato aumenti dell’azoto ureico nel sangue e della creatinina sierica in alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori. Questi aumenti sono risultati quasi sempre reversibili con l’interruzione della terapia con ACE inibitori e/o diuretici. In tali pazienti la funzionalità renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia.

Alcuni pazienti ipertesi o con insufficienza cardiaca senza apparente patologia renale preesistente hanno sviluppato aumenti dell’azotemia e della creatinina sierica (> 1,25 volte il limite superiore del normale), generalmente di entità minima e transitori, in particolare quando quinapril è stato somministrato assieme ad un diuretico. Sono stati osservati aumenti del 2% e 2% rispettivamente dell’azotemia e della creatinina sierica in pazienti ipertesi sottoposti a monoterapia con quinapril, e del 4% e 3% rispettivamente in pazienti ipertesi sottoposti a terapia con quinapril/idroclorotiazide. Questi aumenti si verificano con maggiore probabilità in pazienti con compromissione renale preesistente. In tal caso può essere richiesta una riduzione del dosaggio e/o l’interruzione del trattamento del diuretico e/o di quinapril.

Compromissione della funzionalità epatica:

Accuretic deve essere usato con cautela nei pazienti con funzionalità epatica compromessa o con epatopatia progressiva, in quanto il trattamento con tiazidici può causare minime alterazioni del bilancio idro-elettrolitico che possono indurre coma epatico. Quinapril viene rapidamente deesterificato in quinaprilato (quinapril diacido, il principale metabolita), che negli studi sull’uomo e sugli animali, ha mostrato una potente azione di inibizione dell’enzima di conversione dell’angiotensina. Il metabolismo di quinapril dipende normalmente dall’esterasi epatica. Le concentrazioni di quinaprilato sono ridotte nei pazienti con cirrosi alcolica dovuta ad una ridotta deesterificazione del quinapril.

Raramente, gli ACE inibitori sono stati associati ad una sindrome che si presenta inizialmente con ittero colestatico, ma che evolve sino a necrosi epatica fulminante (in alcuni casi fatale). I pazienti che durante la terapia con ACE inibitori presentano ittero o livelli evidentemente elevati di enzimi epatici, devono interrompere la terapia con Accuretic e sottoporsi ad adeguato controllo medico.

Reazioni immunomediate da farmaco/reazioni anafilattoidi:

Desensibilizzazione: i pazienti che ricevono ACE inibitori durante il trattamento di desensibilizzazione per Hymenoptera venom hanno presentato reazioni anafilattoidi tali da costituire pericolo per la vita. In questi pazienti tali reazioni sono state evitate con l’interruzione temporanea dell’assunzione di ACE inibitori, ma sono ricomparse in caso di ri-esposizione involontaria al farmaco.

L’utilizzo dei tiazidici è stato associato a Sindrome di Stevens-Johnson e alla comparsa o esacerbazione di lupus eritematoso sistemico.

Angioedema:

È stato segnalato angioedema in pazienti trattati con ACE inibitori . Se si verifica stridore laringeo o angioedema del viso, della lingua o della glottide, il trattamento con Accuretic deve essere immediatamente sospeso e il paziente deve essere trattato adeguatamente in base a quanto previsto dalla pratica medica standard e tenuto sotto attenta osservazione finché l’edema non è risolto.

Nei casi in cui l’edema è limitato al viso e alle labbra, questo generalmente si risolve senza trattamento; gli antistaminici possono essere utili nell’alleviare i sintomi.

L’angioedema con interessamento della laringe può essere fatale. Qualora l’angioedema interessi la lingua, la glottide o la laringe con probabile ostruzione

delle vie respiratorie, occorre avviare prontamente una appropriata terapia, come ad esempio la somministrazione sottocutanea di una soluzione 1:1000 (0,3-0,5 ml) di adrenalina.

I pazienti con storia di angioedema non correlato alla terapia con ACE inibitori possono presentare un maggiore rischio di comparsa di angioedema se sono in trattamento con ACE inibitori (vedere paragrafo 4.3).

La combinazione di quinapril con sacubitril/valsartan è controindicata a causa dell’incremento del rischio di angioedema ( vedere paragrafo 4.3).

Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima di 36 ore dall’ultima dose di quinapril.

Se il trattamento con sacubitril/valsartan è interrotto la terapia con quinapril non deve essere iniziata prima di 36 ore dall’ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafo 4.3 e 4.5).

L’uso concomitante di altri inibitori NEP (inibitori dell’endopeptidasi neutra) (es. racecadotril) e di ACE inibitori (inibitori dell’enzima di conversione dell’ angiotensina) può aumentare il rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.5). Quindi, un’accurata valutazione del rischio beneficio è necessaria prima di iniziare il trattamento con inibitori NEP (inibitori dell’endopeptidasi neutra) (es. racecadotril) in pazienti che assumono quinapril.

I pazienti che assumono una terapia concomitante con un inibitore della proteina target di rapamicina nei mammiferi (mTOR) (ad es. temsirolimus) o un inibitore della di-peptidil peptidasi-4 (DPP-IV) () (ad es. vildagliptina) possono presentare un maggiore rischio di comparsa di angioedema. Si deve usare cautela nell’avviare un trattamento con un inibitore del mTOR o un inibitore della DPP-IV in un paziente che sta già assumendo un ACE inibitore.

Angioedema dell’intestino:

E’ stato segnalato angioedema dell’intestino in pazienti trattati con ACE inibitori. Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi non si è rilevata storia pregressa di angioedema del viso e i livelli di C-1 esterasi sono risultati normali. L’angioedema è stato diagnosticato attraverso esami quali la tomografia assiale computerizzata (TAC) addominale o gli ultrasuoni o in occasione di un intervento chirurgico e i sintomi si sono risolti dopo interruzione della terapia con ACE inibitori. L’angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale dei pazienti in trattamento con ACE inibitori che presentano dolori addominali.

Differenze etniche:

Nei pazienti di colore in terapia con ACE inibitori è stata segnalata una maggiore incidenza di angioedema rispetto a pazienti caucasici. Gli studi clinici controllati hanno evidenziato un minore effetto sulla pressione degli ACE inibitori nei pazienti di colore rispetto ai pazienti bianchi.

Emodialisi e aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL):

I pazienti emodializzati con membrane ad alto flusso di poliacrilonitrile (AN69) manifestano reazioni anafilattoidi con maggiore probabilità se sono in trattamento con ACE inibitori. Tale combinazione va pertanto evitata utilizzando medicinali anti- ipertensivi alternativi o membrane per emodialisi alternative.

Reazioni simili sono state osservate durante l’aferesi delle LDL con destrano- solfato.

Tale metodo non deve essere pertanto usato in pazienti in trattamento con ACE inibitori.

Squilibrio degli elettroliti sierici:

I pazienti che ricevono Accuretic devono essere monitorati per eventuali segnali clinici di alterazione del bilancio idro-elettrolitico indotto da tiazidici. In tali pazienti deve essere effettuata una verifica periodica degli elettroliti sierici (in particolare sodio e potassio). Poichè il quinapril riduce la produzione di aldosterone, la sua associazione con idroclorotiazide può attenuare la perdita di potassio indotta dal diuretico.

In molti pazienti l’effetto dell’idroclorotiazide sul potassio sierico è antagonizzato dal quinapril, con conseguente bilanciamento della potassiemia. In altri pazienti un effetto può predominare sull’altro e si rende necessaria un’ulteriore integrazione di potassio. Deve essere eseguito il dosaggio iniziale e il monitoraggio periodico ad intervalli regolari degli elettroliti sierici per individuare possibili squilibri elettrolitici.

L’eliminazione del Calcio viene ridotta dai tiazidici. In alcuni pazienti in terapia prolungata con tiazidici, sono state osservate alterazioni patologiche della ghiandola paratiroide, accompagnate da ipercalcemia e ipofosfatemia. Non sono state riscontrate complicazioni più gravi dell’iperparatiroidismo (litiasi renale, riassorbimento osseo e ulcera peptica).

Prima di effettuare i test per la valutazione della funzionalità paratiroidea, il trattamento con tiazidici deve essere interrotto.

I tiazidici aumentano l’eliminazione del magnesio attraverso le urine, e ciò può provocare ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.5).

Altri disturbi metabolici: I diuretici tiazidici aumentano i livelli sierici di colesterolo, trigliceridi e acido urico. Questi effetti sono solitamente di lieve entità, ma in pazienti a rischio si possono manifestare crisi di gotta e diabete.

Ipokaliemia:

La terapia con diuretici tiazidici è stata associata con ipokaliemia, iponatriemia e alcalosi ipocloremica. Tali alterazioni talvolta si manifestano con uno o più dei seguenti sintomi: secchezza della bocca, sete, debolezza, letargia sonnolenza, agitazione, dolori muscolari o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia, nausea, confusione, convulsioni e vomito. L’ipokaliemia può anche sensibilizzare o amplificare la risposta cardiaca agli effetti tossici dei farmaci digitalici. Il rischio di ipokaliemia è maggiore nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti con una diuresi veloce, in pazienti che non ricevono adeguate quantità di elettroliti per via orale e quelli in terapia concomitante con corticosteroidi o ormone adrenocorticotropo (ACTH) (vedere paragrafo 4.5) o con altri medicinali noti per aumentare il rischio di ipokaliemia indotta da diuretici tiazidici.

Iperkaliemia:

L’uso concomitante di farmaci che possono aumentare i livelli sierici di potassio deve essere attentamente valutato.

I pazienti devono essere informati di non utilizzare integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali noti per aumentare i livelli sierici di potassio, senza prima consultare il medico (vedere paragrafo 4.5).

Diabete:

I tiazidici che inducono iperglicemia possono compromettere un adeguato controllo della glicemia. La deplezione del potassio sierico aumenta l’intolleranza al glucosio. Se necessario, occorre monitorare la glicemia, usare integratori di potassio per mantenere adeguati livelli di potassio sierico e aggiustare, al bisogno, la terapia diabetica (vedere paragrafo 4.5).

Nei pazienti diabetici gli ACE inibitori possono aumentare la sensibilità all’insulina; nei pazienti trattati con antidiabetici orali o insulina il loro impiego è stato associato a ipoglicemia. E’ indispensabile un attento monitoraggio della glicemia in particolare durante il primo mese di trattamento con un ACE inibitore (vedere paragrafo 4.5).

Neutropenia/Agranulocitosi:

Gli ACE-inibitori sono stati raramente associati ad agranulocitosi e depressione midollare in pazienti ipertesi non complicati ma più frequentemente in pazienti con compromissione renale, in particolare se associata a patologie del tessuto connettivo con terapia immunosoppressiva concomitante o con altri farmaci associati a neutropenia/agranulocitosi. I pazienti devono essere informati di riferire immediatamente al medico qualsiasi segnale di infezione (ad es. mal di gola, febbre) poichè potrebbe trattarsi di un sintomo di neutropenia (vedere paragrafo 4.5).

Raramente sono stati segnalati casi di agranulocitosi durante il trattamento con quinapril. Come con altri ACE-inibitori è comunque opportuno monitorare la conta dei globuli bianchi nei pazienti con collagenopatia vasculitica sistemica e/o nefropatia.

Chirurgia/Anestesia:

In pazienti sottoposti a interventi chirurgici maggiori o ad anestesia con agenti che inducono ipotensione, il quinapril può bloccare la formazione di angiotensina II conseguente alla liberazione compensatoria di renina. Se si manifesta ipotensione indotta da questo meccanismo può essere corretta attraverso l’espansione della volemia.

Miopia acuta e glaucoma secondario ad angolo chiuso:

L’idroclorotiazide, un sulfonamide, può causare una reazione idiosincratica che porta ad una miopia transitoria acuta e a un glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi includono un notevole calo dell’acuità visiva o dolore oculare che solitamente si manifesta entro alcune ore o settimane dall’inizio della terapia con idroclorotiazide. Il glaucoma ad angolo chiuso, se non curato, può portare alla perdita permanente della vista. Il trattamento principale consiste nell’interruzione immediata della terapia con idroclorotiazide.

Se l’ipertensione intraoculare persiste, può essere necessario prendere in considerazione il trattamento medico di urgenza o l’intervento chirurgico. I fattori

che espongono al rischio di glaucoma acuto ad angolo chiuso possono includere un’anamnesi positiva per allergia alle penicilline o ai sulfonamidi.

Gravidanza:

Accuretic è controindicato in gravidanza. Accuretic deve essere somministrato a donne in età fertile solo se la probabilità di concepimento è remota e le pazienti sono state informate dei potenziali rischi per il feto (vedere paragrafì 4.3 e 4.6).

La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafì 4.3 e 4.6).

Lattosio:

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Litio:

Generalmente il Litio non deve essere somministrato con i diuretici. I diuretici riducono la clearance renale del litio ed espongono ad un alto rischio di tossicità da litio (vedere paragrafo 4.5).

Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco