Ibifen: effetti collaterali e controindicazioni
Ibifen (Ketoprofene) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento sintomatico di episodi dolorosi acuti in corso di affezioni infiammatorie dell’apparato muscoloscheletrico.
Come tutti i farmaci, però, anche Ibifen ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Ibifen, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Ibifen: controindicazioni
Ibifen è controindicato nei pazienti con anamnesi positiva per reazioni di ipersensibilità come broncospasmo, attacchi asmatici, rinite, orticaria o altre reazioni di tipo allergico al ketoprofene, all’acido acetilsalicilico (ASA) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali (vedere paragrafo 4.8).
Ibifen è controindicato nei seguenti casi:
ipersensibilità ad uno degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
in corso di terapia diuretica intensiva
insufficienza renale grave
leucopenia e piastrinopenia
soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica
soggetti con disordini dell’emostasi; in corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l’azione
forme gravi di insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi)
insufficienza cardiaca grave
ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione.
Ibifen è controindicato nei casi di emorragie cerebrovascolari o di qualsiasi altro sanguinamento in corso.
Ibifen è inoltre controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6) e in età pediatrica.
Ibifen: effetti collaterali
Come tutti i medicinali, Ibifen può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Le seguenti reazioni sono state riportate con l’uso di ketoprofene negli adulti.
Classificazione delle frequenze attese: Molto comune (? 1/10)
Comune (? 1/100 a <1/10) Non comune (1/1.000 a <1/100) Raro (?1/10.000 a <1/1.000)
Molto raro (<1 / 10.000)
Non noto (non può essere definito sulla base dei dati disponibili)
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MedDRA Classificazione per Sistemi e Organi |
Frequenza | Effetti indesiderati |
|---|---|---|
| Patologie gastrointestinali | Comune | Dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito |
| Non comune | Costipazione, diarrea, flatulenza, gastrite | |
| Raro |
Stomatite ulcerativa, ulcera peptica, colite |
| Non noto | Pancreatite, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4), melena e ematemesi, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4) | |
|---|---|---|
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Rush, prurito |
| Non noto | Orticaria, aggravamento di orticaria cronica, angioedema, eritema, fotosensibilizzazione, esantema cutaneo, alopecia, reazioni bollose comprese la sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Raro | Asma |
| Non noto | Broncospasmo (particolarmente in pazienti con nota ipersensibilità ad acido acetilsalicilico (ASA e altri FANS), rinite, dispnea | |
| Patologie del sistema nervoso | Non comune | Cefalea, vertigini, capogiri, sonnolenza |
| Raro | Parestesie | |
| Non noto | Meningite asettica, convulsioni, alterazione del gusto | |
| Disturbi Psichiatrici | Non noto | Depressione, allucinazioni, confusione, alterazioni dell’umore |
| Patologie dell’occhio | Raro | Visione offuscata (vedere paragrafo 4.4) |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Raro | Tinnito |
| Patologie renali e urinarie | Non noto | Anormalità nei test di funzionalità renale, insufficienza renale acuta, nefrite tubulo- interstiziale, sindrome nefrosica, ritenzione di acqua/sodio con possibile edema, iperpotassiemia (vedere paragrafì 4.4 e 4.5), danno renale d’organo che può portare a insufficienza renale acuta, sono stati riportati casi isolati di necrosi tubulare acuta e necrosi papillare renale |
| Patologie epatobiliari | Raro | Epatite, aumento dei livelli delle transaminasi, elevati livelli sierici di bilirubina causati da malattie epatiche, ittero |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Raro | Anemia emorragica, leucopenia |
|---|---|---|
| Non noto | Agranulocitosi, trombocitopenia, anemia emolitica, insufficienza midollare | |
| Disturbi del sistema immunitario | Non noto | Reazioni anafilattiche (incluso lo shock) |
| Patologie cardiache | Non noto | Palpitazioni e tachicardia, insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale |
| Patologie vascolari | Non noto | Ipertensione, vasculite (inclusa vasculite leucocitoclastica) |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non comune | Edema |
| Non noto | Reazioni al sito di iniezione, inclusa Embolia cutis medicamentosa (sindrome di Nicolau) | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Non noto | Iponatriemia, iperpotassiemia |
| Esami diagnostici | Raro | Aumento ponderale |
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.
Ibifen: avvertenze per l’uso
enze
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e ì paragrafì seguentì).
L’uso concomitante di Ibifen con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle ciclo-ossigenasi-2, deve essere evitato.
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5).
Il rischio di emorragia gastrointestinale è aumentato nei pazienti con basso peso corporeo.
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Ibifen il trattamento deve essere sospeso immediatamente.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).
Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che il ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedere anche paragrafì 4.2 e 4.3).
Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).
Reazioni cutanee: gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi di terapia i pazienti
sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Ibifen deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Precauzioni
Disfunzione cardiovascolare, renale ed epatica
Si deve monitorare attentamente la funzione renale all’inizio del trattamento nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia con diuretici, in pazienti con insufficienza renale cronica, in particolare se anziani. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene può indurre una riduzione del flusso ematico renale causata da inibizione delle prostaglandine e condurre a scompenso renale (vedere paragrafo 4.3 “Controìndìcazìonì”).
Nei pazienti con test di funzionalità epatica compromessa o con precedenti patologie epatiche, i livelli delle transaminasi devono essere valutati periodicamente, in particolare durante terapie a lungo termine.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Un adeguato monitoraggio e opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per il ketoprofene.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare il trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
È stato riportato un aumento del rischio di fibrillazione atriale associato all’uso di FANS.
Si può verificare iperpotassiemia, soprattutto in pazienti con diabete, insufficienza renale e/o il trattamento concomitante con agenti promotori dell’iperpotassiemia (vedere paragrafo 4.5). In queste circostanze devono essere monitorati i livelli di potassio.
Durante la terapia a lungo termine devono essere condotti test di funzionalità epatica, renale e controllato l’emocromo.
Come per altri FANS, in presenza di infezione, gli effetti anti-infiammatori, analgesici e antipiretici del ketoprofene possono mascherare i sintomi di progressione della infezione come ad esempio la febbre.
Patologie respiratorie
Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica, e/o poliposi nasale, hanno un rischio maggiore di allergia all’aspirina e/o ai FANS del resto della popolazione. La somministrazione di Ibifen potrebbe causare attacchi d’asma o broncospasmo, specie in soggetti allergici all’aspirina o ai FANS (vedere paragrafo 4.3).
Per l’interazione del farmaco con il metabolismo dell’acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti, può insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.
Disturbi visivi
Il trattamento deve essere interrotto in caso di comparsa di disturbi visivi quali visione offuscata.
Ibifen soluzione iniettabile per uso intramuscolare e Ibifen soluzione iniettabile per uso endovenoso non possono essere considerati semplici antidolorifici e richiedono di essere impiegati sotto lo stretto controllo del medico. Inoltre, superato l’episodio doloroso acuto, è prudente passare all’impiego di preparazioni per uso non parenterale che pur dando qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini a indurre reazioni gravi.
L’eventuale impiego per periodi prolungati di Ibifen in soluzione iniettabile per uso intramuscolare è consentito solo negli ospedali e case di cura.
Le soluzioni per uso intramuscolare non devono essere iniettate endovena.
Ibifen IM contiene alcol benzilico 30 mg per ml
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco