Kimura: effetti collaterali e controindicazioni

Kimura: effetti collaterali e controindicazioni

Kimura compresse (Doxazosina Mesilato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

KIMURA è indicato nel trattamento dei sintomi clinici associati all’iperplasia prostatica benigna (IPB).

Come tutti i farmaci, però, anche Kimura compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Kimura compresse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Kimura compresse: controindicazioni

Doxazosina è controindicata in:

pazienti con ipersensibilità nota alle chinazoline (es. prazosina, terazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipientielencati al paragrafo 6.1

pazienti con storia di ipotensione ortostatica

– .

pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione del tratto urinario superiore, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali

durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6)1

pazienti con ipotensione2.

In osservanza di una pratica medica prudente, doxazosina è controindicata in monoterapia nei pazienti con incontinenza urinaria da rigurgito o con anuria, con o senza insufficienza renale progressiva.

1 Esclusivamente per l’indicazioni di ipertensione

2 Esclusivamente per l’indicazioni di iperplasia prostatica benigna

Kimura compresse: effetti collaterali

Gli effetti indesiderati sono imputabili principalmente alle proprietà farmacologiche del medicinale. Tali effetti sono per la maggior parte transitori e sono stati tollerati durante il trattamento prolungato.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con Doxazosina con le seguenti frequenze: molto comune (?1/10), comune (?1/100 a <1/10), non comune (?1/1.000 a <1/100), raro (?1/10.000 a <1/1.000, molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili):

Classificazione organo- sistemica	Comune (?1/100, <1/10)	Non comune (?1/1.000, <1/100)	Raro (?1/10.00 0, <1/1.000)	Molto raro (<1/10.000)
Infezioni ed infestazioni	Infezioni del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario
Patologie del sistema emolinfopoieti co				Leucopenia, trombocitope nia
Disturbi del sistema immunitario		Ipersensibilità al farmaco
Disturbi del		Gotta,	Ipoglicemi

metabolismo e della nutrizione		aumento dell’appetito, anoressia, ipokaliemia, arsura	a
Disturbi psichiatrici	Eiaculazione ritardata, apatia	Agitazione, depressione, ansia, insonnia, nervosismo, sogni irrequieti, amnesia, labilità emotiva
Patologie del sistema nervoso	Sonnolenza, vertigini, cefalea	Accidente cerebrovascol are, ipoestesia, sincope, tremore		Vertigine posizionale, parestesia
Patologie dell’occhio	Disturbi dell’accomod azione visiva	Lacrimazione anomala, fotofobia		Visione offuscata, congiuntivite	Intra -Operative floppy iris syndrome IFIS (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’orecchio	Vertigini	Tinnito
Patologie cardiache	Palpitazionie tachicardia, edema	Angina pectoris, infarto del miocardio		Bradicardia, aritmie cardiache
Patologie vascolari	Ipotensione, ipotensione posturale, capogiri	Ischemia periferica		Vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Bronchite, tosse, dispnea, rinite, naso chiuso	Epistassi, mal di gola	Edema della laringe	Broncospas mo
Patologie gastrointestina li	Dolore addominale, dispepsia, secchezza delle fauci, nausea	Costipazione, flatulenza, vomito, diarrea, gastroenterite
Patologie epatobiliari		Referti anormali degli enzimi e della funzionalità epatica		Colestasi, epatite, ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Prurito	Rush cutanei	Sudorazio ne	Orticaria, alopecia, porpora
Patologie del sistema muscoloschele	Dolore lombare, mialgia	Artralgia, rigidità muscolare	Crampi muscolari, debolezza

trico e del tessuto connettivo			muscolar e
Patologie renali ed urinarie	Cistite, incontinenza urinaria	Disuria, minzione frequente, ematuria	Poliuria	Aumento della diuresi, disturbi della minzione, nicturia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		Impotenza		Ginecomasti a, priapismo	Eiaculazion e retrograda
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazi one	Astenia, dolore toracico, sintomi simil- influenzali, edema periferico	Dolore, edema del viso, pallore, arrossamento del viso, alterazione del gusto, brividi, febbre	Riduzione della temperatu ra corporea negli anziani	Affaticament o, malessere
Esami diagnostici		Aumento di peso

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa

Kimura compresse: avvertenze per l’uso

Inizio della terapia: In relazione alle proprietà alfa-bloccanti di doxazosina, nei pazienti può verificarsi ipotensione posturale manifestata con vertigini e debolezza, o, raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all’inizio della terapia. Pertanto, è prudente pratica medica monitorare la pressione arteriosa all’inizio della terapia per minimizzare il rischio di effetti posturali. Particolare attenzione è necessaria negli anziani, nei pazienti con insufficienza epatica o renale, nei pazienti che assumono una dieta rigorosa a basso contenuto di sale o in quelli in terapia con diuretici.

A tali pazienti deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosina.

Uso in pazienti con patologie cardiache acute: Come con qualsiasi altro vasodilatatore anti-ipertensivo è prudente pratica medica usare cautela nel somministrare doxazosina a pazienti con le seguenti condizioni cardiache acute:

edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica

insufficienza cardiaca ad alta gittata

insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica

insufficienza ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento.

Nei pazienti con cardiopatia ischemica severa, un abbassamento troppo rapido o marcato della pressione arteriosa può portare a un peggioramento dell’angina.

Uso in pazienti con compromissione epatica: Come con altri farmaci interamente metabolizzati dal fegato, doxazosina deve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti con funzione epatica ridotta. Poiché non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con compromissione epatica severa, l’uso di doxazosina in questi pazienti non è raccomandato.

Uso con inibitori della PDE-5: É necessario prestare particolare cautela quando doxazosina è somministrata in concomitanza con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE-5) () (come sildenafil, tadalafil, vardenafil), indicato per la disfunzione erettile, poiché entrambi i farmaci hanno effetti vasodilatatori e ciò potrebbe causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. La probabilità di sviluppare ipotensione sintomatica è più alta subito dopo la somministrazione dell’inibitore della PDE-5. Per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con inibitori della PDE-5 solo se il paziente è emodinamicamente stabilizzato con alfa-bloccanti. Inoltre, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile di inibitore della PDE-5, rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall’assunzione di doxazosina. Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazione a rilascio prolungato. Inoltre, i medici devono consigliare ai pazienti cosa fare quando compaiono i sintomi dell’ipotensione ortostatica.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di doxazosina nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.

Uso in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta: La “Intra-operative Floppy Iris Syndrome” (IFIS, una variante della sindrome dell’iride a bandiera) è stata osservata durante interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti precedentemente trattati o in trattamento con tamsulosina. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. Poiché la comparsa di tale sindrome può aumentare le complicanze chirurgiche durante l’intervento di cataratta, il chirurgo oftalmico prima di procedere con l’intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1 adrenergici.

Priapismo

Nell’esperienza post-marketing, sono stati riportati erezioni prolungate e priapismo con alfa-1-bloccanti, compresa la doxazosina. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, potrebbe determinare un danno ai tessuti del pene e la perdita permanente della potenza pertanto, il paziente deve rivolgersi immediatamente a un medico.

Screening per il carcinoma prostatico: il carcinoma prostatico può causare molti dei sintomi associati all’ipertrofia prostatica benigna (IPB) e le due condizioni possono coesistere. Di conseguenza si deve escludere una diagnosi di carcinoma prostatico prima di instaurare la terapia con doxazosina per il trattamento dei sintomi dell’IPB.

Doxazosina deve essere usato con prudenza nei pazienti con neuropatia diabetica autonoma.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco