Klektica: effetti collaterali e controindicazioni
Klektica 250 mg compresse rivestite con film (Levofloxacina Emiidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Negli adulti con infezioni di lieve o moderata gravità, KLEKTICA 250 mg, è indicata nel trattamento delle infezioni riportate di seguito, quando queste sono dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina:
Sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali
sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando si ritiene inopportuno l’impiego di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere l’infezione)
Riacutizzazione batterica di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee
guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando si ritiene inopportuno l’impiego di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere l’infezione)
Polmoniti acquisite in comunità (quando è ritenuto inopportuno l’utilizzo degli agenti antibatterici
comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione)
Infezioni non complicate delle vie urinarie
Infezioni complicate delle vie urinarie, inclusa la pielonefrite
Prostatite batterica cronica
Infezioni della cute e dei tessuti molli
Prima di prescrivere KLEKTICA 250 mg devono essere considerate le linee guida nazionali e/o locali sull’uso appropriato dei fluorochinolonici.
Come tutti i farmaci, però, anche Klektica 250 mg compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Klektica 250 mg compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Klektica 250 mg compresse rivestite con film: controindicazioni
KLEKTICA 250 mg non deve essere somministrata:
a pazienti che abbiano manifestato ipersensibilità alla levofloxacina o ad altri chinolonici o a qualsiasi eccipiente in esso contenuto,
a pazienti con epilessia,
a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinolonici,
a bambini o adolescenti nel periodo della crescita,
durante la gravidanza,
a donne che allattano.
Klektica 250 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali
Le informazioni seguenti sono riconducibili a studi clinici effettuati su più di 5.000 pazienti e ad una vasta esperienza di post-marketing.
Nella tabella che segue vengono presentate le reazioni avverse, raggruppandole per sistemi organici secondo MedDRA.
Le frequenze vengono definite usando la seguente convenzione: Molto comune (? 1/10)
Comune (da ? 1/100 a < 1/10) Non comune (da ? 1/1.000 a <1/100)
Raro (da ? 1/10.000 a < 1/1.000)
Molto raro (< 1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).
Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.
Frequenza Effetti indesiderati
Infezioni e infestazioni
Non comune Infezione fungina (e proliferazione di altri microorganismi resistenti)
Patologie emolinfopoietiche
Non comune Leucopenia, eosinofilia
Raro Trombocitopenia, neutropenia
Molto raro Agranulocitosi
Frequenza non nota Pancitopenia, anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario
Shock anafilattico (vedere paragrafo 4.4). E’ talvolta possibile la comparsa di
Molto raro
reazioni anafilattiche e anafilattoidi anche dopo la somministrazione della prima dose.
Frequenza non nota Ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune Anoressia
Molto raro Ipoglicemia, per lo più in pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi psichiatrici
Non comune Insonnia, nervosismo
Raro Disturbi psicotici, depressione, stato confusionale, agitazione, ansia
Molto raro Reazioni psicotiche con comportamenti auto-lesivi, compresi ideazione o atti suicidari (vedere paragrafo 4.4), allucinazioni
Patologie nervose
Non comune Capogiri, cefalea, sonnolenza
Raro Convulsioni, tremori, parestesia
Molto raro Neuropatia periferica sensoriale o senso-motoria, disgeusia compresi ageusia, parosmia, anosmia
Patologie oculari
Frequenza Effetti indesiderati
Molto raro Alterazioni della visione Patologie dell’apparato uditivo e vestibolare Non comune Vertigini
Molto raro Compromissione dell’udito Frequenza non nota Tinnito
Patologie cardiache
Raro Tachicardia
Aritmia ventricolare e torsione di punta (riportati prevalentemente in pazienti con
Frequenza non nota
Patologie vascolari
fattori di rischio noti per il prolungamento del QT), QT prolungato all’ECG(vedere paragrafi 4.4” e 4.9)
Raro Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro Broncospasmo, dispnea
Molto raro Polmonite allergica
Patologie gastrointestinali
Comune Diarrea, nausea
Non comune Vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, stipsi
Raro Diarrea emorragica che in casi molto rari può essere indicativa di enterocolite, inclusa la colite pseudomembranosa
Alterazioni del sistema epatobiliare
Comune Aumento degli enzimi epatici (ALT/AST, fosfatasi alcalina, GGT) Non comune Aumento della bilirubina ematica
Molto raro Epatite
Sono stati riferiti casi di ittero e grave danno epatico, inclusi casi di insufficienza
Frequenza non nota
epatica acuta, con la levofloxacina, soprattutto in pazienti con gravi malattie sottostanti (vedere paragrafo 4.4).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune Rash, prurito.
Raro Orticaria
Molto raro Edema angioneurotico, reazioni di fotosensibilità
Frequenza non nota Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, iperidrosi
E’ possibile la comparsa di reazioni muco-cutanee anche dopo la somministrazione della prima dose.
Patologie dell’apparato muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
Raro Disturbi a carico dei tendini (vedere paragrafo 4.4), compresa la tendinite (ad esempio tendine di Achille) artralgia, mialgia
Rottura del tendine (vedere paragrafo 4.4) che può verificarsi entro 48 ore dall’inizio
Molto raro
del trattamento ed essere bilaterale, indebolimento muscolare che può risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia gravis.
Frequenza non nota Rabdomiolisi
Patologie renali e urinarie
Non comune Aumento della creatinina ematica
Molto raro Insufficienza renale acuta (p.e. secondaria a nefrite interstiziale)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune Astenia
Molto raro Piressia
Frequenza non nota Dolore (incluso dolore alla schiena, al torace e alle estremità)
Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinolonici includono:
sintomi extrapiramidali e altri disturbi della coordinazione muscolare,
reazioni allergica,
attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.
Klektica 250 mg compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso
Nei casi più gravi di polmonite pneumococcica la terapia con KLEKTICA 250 mg può non essere ottimale. Le infezioni nosocomiali causate da P. aeruginosa possono richiedere terapia combinata.
Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA)
La levofloxacina non è efficace contro le infezioni sostenute da MRSA (vedere paragrafo 5.1). In caso di infezioni che si ritiene siano sostenute da MRSA la levofloxacina dovrebbe essere associata ad un agente approvato per il trattamento di infezioni da MRSA.
Tendinite e rottura del tendine
La tendinite può manifestarsi raramente. Essa coinvolge più frequentemente il tendine di Achille e può portare alla sua rottura. Il rischio di tendinite e di rotture tendinee è aumentato nei pazienti anziani e nei pazienti che utilizzano corticosteroidi. Un monitoraggio attento di questi pazienti è pertanto necessario se viene loro prescritto KLEKTICA 250 mg. Tutti i pazienti devono consultare il loro medico se accusano sintomi di tendinite. Se si sospetta una tendinite il trattamento con KLEKTICA 250 mg deve essere immediatamente interrotto e devono essere adottate misure specifiche per il tendine colpito (p.e. immobilizzazione).
Malattia da Clostridium difficile
Se si manifesta diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo la terapia con KLEKTICA 250 mg, questa può essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile, la cui forma più grave è la colite pseudomembranosa, affezione che, se sospettata, richiede l’interruzione immediata della terapia con KLEKTICA 250 mg e l’adozione immediata di specifiche misure di supporto (ad es. vancomicina orale).In questa situazione clinica i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati.
Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi
KLEKTICA 250 mg è controindicata in pazienti con anamnesi di epilessia, e, come per altri chinolonici, deve essere usata con estrema cautela in pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, come i soggetti con lesioni preesistenti del sistema nervoso centrale o i pazienti che ricevono terapie concomitanti con fenbufene e FANS simili, oppure farmaci come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale (vedere paragrafo 4.5). In caso di crisi convulsive, il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto.
Pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi
I pazienti con difetti latenti o accertati per l’attività della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione la levofloxacina deve essere usata con cautela.
Pazienti con compromissione della funzionalità renale
Poiché la levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosi di KLEKTICA 250 mg devono essere adattate in caso di compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
Reazioni di ipersensibilità
La levofloxacina può causare gravi reazioni di ipersensibilità potenzialmente fatali (ad esempio angioedema fino allo shock anafilattico), occasionalmente dopo somministrazione della dose iniziale (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono interrompere immediatamente il trattamento e contattare il proprio medico o un medico di pronto soccorso, che avvierà le misure di emergenza appropriate.
Ipoglicemia
Come con tutti i chinoloni, è stata segnalata ipoglicemia, in genere nei pazienti diabetici in trattamento concomitante con un ipoglicemizzante orale (ad esempio glibenclamide) o con insulina. Nei pazienti diabetici si consiglia un regolare monitoraggio del glucosio ematico. (vedere paragrafo 4.8).
Prevenzione della fotosensibilizzazione
Sebbene la fotosensibilizzazione sia molto rara, durante la terapia con levofloxacina si raccomanda di non esporsi inutilmente alla luce solare intensa o a raggi U.V. artificiali (p.e. lampada solare, solarium) al fine di evitare l’insorgenza di fotosensibilizzazione.
Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K
A causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o dei sanguinamenti in pazienti trattati con KLEKTICA 250 mg in associazione con un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin), i test di coagulazione devono essere monitorati quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5).
Reazioni psicotiche
Nei pazienti che assumono chinoloni, inclusa la levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche. Queste, in casi molto rari, sono progredite a pensieri suicidari e comportamenti auto-lesivi – talvolta dopo soltanto una singola dose di levofloxacina (vedere paragrafo 4.8). Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, si deve interrompere la levofloxacina e si devono istituire misure appropriate. Si raccomanda attenzione nel caso in cui si debba utilizzare levofloxacina nei pazienti psicotici o nei pazienti con precedenti di malattia psichiatrica.
Disturbi cardiaci
Si deve prestare particolare attenzione quando si utilizzano i fluorochinoloni, inclusa Klektica , in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell’intervallo QT, quali, ad esempio:
sindrome congenita del QT lungo
assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l’intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici).
squilibrio elettrolitico non corretto ( per esempio, ipokaliemia, ipomagnesiemia)
i pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano i fluorochinoloni, inclusa Klektica, in queste popolazioni.
patologia cardiaca (per esempio, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia)
(vedere paragrafi 4.2 “Pazienti anziani”, paragrafo 4.5, paragrafo 4.8, paragrafo 4.9).
Neuropatia periferica
E’ stata segnalata neuropatia periferica sensoriale o senso-motoria nei pazienti trattati con fluorochinoloni, compresa la levofloxacina, che può essere ad esordio rapido. La levofloxacina deve essere interrotta in pazienti che abbiano sintomi di neuropatia, per prevenire lo sviluppo di una condizione irreversibile.
Oppiacei
Nei pazienti trattati con levofloxacina, i metodi per la determinazione degli oppiacei nelle urine possono dare risultati falsi-positivi. Potrebbe essere necessario confermare i campioni positivi al test degli oppiacei con un metodo più specifico.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco