Neofordex: effetti collaterali e controindicazioni
Neofordex 10 Cpr 40 mg (Desametasone Acetato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Neofordex è indicato negli adulti per il trattamento del mieloma multiplo sintomatico, in associazione ad altri medicinali.
Come tutti i farmaci, però, anche Neofordex 10 Cpr 40 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Neofordex 10 Cpr 40 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Neofordex 10 Cpr 40 mg: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Malattia virale in atto (in particolare, epatite virale, herpes, varicella, herpes zoster).
Psicosi non controllate.
Quando Neofordex viene somministrato in associazione ad altri medicinali, consultare i relativi riassunti delle caratteristiche del prodotto per le controindicazioni supplementari.
Neofordex 10 Cpr 40 mg: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse a Neofordex corrispondono al profilo di sicurezza prevedibile dei glucocorticoidi. Iperglicemia, insonnia, dolore e debolezza muscolare, astenia, affaticamento, edema e aumento ponderale si
verificano con frequenza molto comune. Reazioni avverse meno comuni ma gravi comprendono polmonite e altre infezioni e disturbi psichiatrici (vedere paragrafo 4.4). In associazione con talidomide o relativi analoghi, le reazioni avverse più gravi sono state eventi tromboembolici venosi, principalmente trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, e mielosoppressione, in particolare neutropenia e trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4).
L’incidenza di reazioni avverse prevedibili, inclusa atrofia renale, è correlata alla dose, alla tempistica di somministrazione e alla durata del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse osservate nei pazienti trattati con desametasone sono elencate di seguito, classificate per sistemi e organi e frequenza. I dati derivano dall’esperienza storica e dagli studi clinici condotti su pazienti con mieloma multiplo, nei quali il desametasone era stato utilizzato in monoterapia o in associazione a placebo. La frequenza è definita come: molto comune (? 1/10); comune (? 1/100, < 1/10); non comune
(? 1/1.000, < 1/100); rara (? 1/10.000, < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000, comprese segnalazioni isolate); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse |
|---|---|
| Infezioni ed infestazioni |
Comune: polmonite, herpes zoster, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione delle vie respiratorie inferiori, candidosi orale, infezione micotica orale, infezione del tratto urinario, herpes simplex, infezione da candida; Non nota: infezione, sepsi. |
| Patologie del sistema emolinfopoietico |
Comune: neutropenia, anemia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia, leucocitosi; Non comune: neutropenia febbrile, pancitopenia, coagulopatia. |
| Patologie endocrine |
Comune: sindrome di Cushing; Non comune: ipotiroidismo; Non nota: atrofia surrenale, sindrome da sospensione di steroidi, insufficienza surrenalica, irsutismo, irregolarità mestruale. |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
Molto comune: iperglicemia; Comune: ipokaliemia, diabete mellito, anoressia, aumento o diminuzione dell’appetito, ipoalbuminemia, ritenzione di liquidi, iperuricemia; Non comune: disidratazione, ipocalcemia, ipomagnesiemia; Non nota: tolleranza al glucosio alterata, ritenzione di sodio, alcalosi metabolica. |
| Disturbi psichiatrici |
Molto comune: insonnia; Comune: depressione, ansia, aggressività, stato confusionale, irritabilità, nervosismo, alterazione dell’umore, agitazione, umore euforico; Non comune: sbalzi d’umore, allucinazioni; Non nota: mania, psicosi, disturbi del comportamento. |
| Patologie del sistema nervoso |
Comune: neuropatia periferica, capogiri, iperattività psicomotoria, disturbo dell’attenzione, compromissione della memoria, tremore, parestesia, cefalea, ageusia, disgeusia, sonnolenza, letargia, alterazione dell’equilibrio, disfonia; Non comune: accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, amnesia, coordinazione anormale, atassia, sincope; Non nota: convulsioni. |
| Patologie dell’occhio |
Comune: vista offuscata, cataratta; Non comune: congiuntivite, aumento della lacrimazione; Non nota: corioretinopatia, glaucoma. |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Comune: vertigine. |
| Patologie cardiache |
Comune: fibrillazione atriale, extrasistoli sopraventricolari, tachicardia, palpitazioni; Non comune: ischemia miocardica, bradicardia; Non nota: insufficienza cardiaca congestizia. |
|---|---|
| Patologie vascolari |
Comune: reazioni tromboemboliche venose, principalmente trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, ipertensione, ipotensione, vampate, aumento della pressione arteriosa, abbassamento della pressione arteriosa diastolica; Non nota: porpora, lividi. |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Comune: bronchite, tosse, dispnea, dolore faringolaringeo, raucedine, singhiozzo. |
| Patologie gastrointestinali |
Molto comune: costipazione; Comune: vomito, diarrea, nausea, dispepsia, stomatite, gastrite, dolore addominale, secchezza della bocca, distensione addominale, flatulenza; Non nota: pancreatite, perforazione gastrointestinale, emorragia gastrointestinale, ulcera gastrointestinale. |
| Patologie epatobiliari | Comune: anomalie nei test della funzione epatica, aumento dell’alanina aminotransferasi. |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Comune: eruzione cutanea, eritema, iperidrosi, prurito, secchezza cutanea, alopecia; Non comune: orticaria; Non nota: atrofia cutanea, acne. |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
Molto comune: debolezza muscolare, crampi muscolari; Comune: miopatia, dolore muscoloscheletrico, artralgia, dolore agli arti; Non nota: frattura patologica, osteonecrosi, osteoporosi, rottura di tendine. |
| Patologie renali e urinarie |
Comune: pollachiuria; Non comune: insufficienza renale. |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Molto comune: affaticamento, astenia, edema (incluso edema periferico e facciale); Comune: dolore, infiammazione delle mucose, piressia, brividi, malessere; Non nota: guarigione compromessa. |
| Esami diagnostici | Comune: calo ponderale, aumento ponderale. |
Descrizione di reazioni avverse particolari
Prima di utilizzare Neofordex in associazione a qualsiasi altro medicinale, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto di tale medicinale.
Il tasso di incidenza di alcune reazioni avverse varia a seconda del trattamento in associazione utilizzato.
La combinazione di lenalidomide con desametasone nei pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario è associata a una più elevata incidenza di neutropenia di grado 4 (5,1% nei pazienti trattati con lenalidomide/desametasone rispetto allo 0,6% nei pazienti trattati con placebo/desametasone). Episodi di neutropenia febbrile di grado 4 sono stati osservati non di frequente (0,6% dei pazienti trattati con lenalidomide/desametasone rispetto allo 0,0% dei pazienti trattati con placebo/desametasone). Un’incidenza simile di neutropenia di grado elevato è stata segnalata nei pazienti di nuova diagnosi trattati con lenalidomide e desametasone in associazione.
La neutropenia si è verificata nel 45,3% dei pazienti con mieloma multiplo recidivato e refrattario che avevano ricevuto desametasone a basso dosaggio più pomalidomide (Pom + LD-Dex) e nel 19,5% dei pazienti che avevano ricevuto desametasone a dosaggio elevato (HD-Dex). La neutropenia è stata di grado 3 o 4 nel 41,7% dei pazienti che avevano ricevuto Pom + LD-Dex, rispetto al 14,8% di quelli che avevano ricevuto HD-Dex.
Nei pazienti trattati con Pom + LD-Dex la neutropenia grave non è stata frequente (2,0% dei pazienti), non ha portato alla sospensione del trattamento ed è stata associata all’interruzione del trattamento nel 21,0% dei pazienti e alla riduzione del dosaggio nel 7,7% dei pazienti. La neutropenia febbrile (FN) si è verificata nel 6,7% dei pazienti che avevano ricevuto Pom + LD-Dex e in nessun paziente che aveva ricevuto HD-Dex. Tutti i casi segnalati sono stati di grado 3 o 4. La FN è stata segnalata come grave nel 4,0% dei pazienti. La FN è stata associata all’interruzione del trattamento nel 3,7% dei pazienti, alla riduzione del dosaggio nell’1,3% dei pazienti e non è stata associata a sospensioni del trattamento.
L’associazione di lenalidomide e desametasone nei pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario è associata a una più elevata incidenza di trombocitopenia di grado 3 e 4 (rispettivamente 9,9% e 1,4% nei pazienti trattati con lenalidomide/desametasone, rispetto a 2,3% e 0,0% nei pazienti trattati con placebo/desametasone). Un’incidenza simile di trombocitopenia di grado elevato è stata segnalata nei pazienti di nuova diagnosi trattati con lenalidomide e desametasone in associazione. La trombocitopenia si è verificata nel 27,0% dei pazienti con mieloma multiplo recidivato e refrattario che avevano ricevuto Pom + LD-Dex e nel 26,8% dei pazienti che avevano ricevuto HD-Dex. La trombocitopenia è stata di grado 3 o 4 nel 20,7% dei pazienti che avevano ricevuto Pom + LD-Dex e nel 24,2% di quelli che avevano ricevuto HD-Dex. Nei pazienti trattati con Pom + LD-Dex la trombocitopenia è stata grave nell’1,7% dei pazienti, ha portato alla riduzione del dosaggio nel 6,3% dei pazienti, all’interruzione del dosaggio nell’8% dei pazienti e alla sospensione del trattamento nello 0,7% dei pazienti.
La combinazione di lenalidomide, talidomide o pomalidomide e desametasone è associata a un aumento del rischio di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare nei pazienti con mieloma multiplo (vedere paragrafo 4.5). Anche la somministrazione concomitante di medicinali eritropoietici o un’anamnesi di trombosi venosa profonda può aumentare il rischio di trombosi in questi pazienti.
Reazioni di neuropatia periferica di basso grado, principalmente parestesia di grado 1, possono essere osservate con desametasone da solo in una percentuale pari fino al 34% dei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi. Tuttavia, sia l’incidenza sia la gravità di neuropatia periferica aumentano con la somministrazione concomitante di bortezomib e talidomide. In uno studio, il 10,7% dei pazienti trattati con talidomide e desametasone ha manifestato reazioni neuropatiche di grado 3/4, rispetto allo 0,9% dei pazienti trattati con desametasone da solo.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Neofordex 10 Cpr 40 mg: avvertenze per l’uso
Neofordex è un glucocorticoide ad alto dosaggio. Questo aspetto deve essere tenuto in considerazione nel monitoraggio del paziente. Il beneficio del trattamento con desametasone deve essere attentamente e costantemente valutato rispetto ai rischi effettivi e potenziali.
Rischio di infezione
Il trattamento con desametasone ad alto dosaggio aumenta il rischio di sviluppare infezioni gravi, in particolare dovute a batteri, lieviti e/o parassiti. Tali infezioni possono essere provocate anche da microrganismi che di rado sono causa di patologie in circostanze normali (infezioni opportunistiche). I segni dello sviluppo di un’infezione possono essere mascherati dalla terapia con desametasone.
Prima di iniziare il trattamento deve essere eliminata qualsiasi fonte di infezione, in particolare la tubercolosi. Durante il trattamento, i pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per rilevare l’eventuale comparsa di infezioni. In particolare, è comune il sopraggiungere della polmonite. I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi di polmonite ed essere avvisati di consultare il medico nel caso questi si presentino. In caso di malattia infettiva in atto, al trattamento con Neofordex deve essere aggiunto un adeguato trattamento antinfettivo.
In caso di tubercolosi pregressa con importanti sequele radiologiche, o qualora non si sia certi che il paziente abbia seguito un ciclo di trattamento completo di 6 mesi con rifampicina, è richiesta la profilassi antitubercolare.
Esiste il rischio di strongiloidiasi grave. I pazienti provenienti da zone endemiche (regioni tropicali e subtropicali, Europa meridionale) devono essere sottoposti a esame delle feci e, se necessario, il parassita deve essere eradicato prima di iniziare il trattamento con desametasone.
Alcune malattie virali (varicella, morbillo) possono aggravarsi nei pazienti trattati con glucocorticoidi o che sono stati sottoposti a trattamento con glucocorticoidi nei tre mesi precedenti. I pazienti devono evitare contatti con soggetti affetti da varicella o morbillo. I pazienti immunocompromessi che non hanno contratto la varicella o il morbillo in precedenza sono particolarmente a rischio. Se tali pazienti sono venuti a contatto con persone affette da varicella o morbillo, deve essere avviato un trattamento preventivo con immunoglobulina normale per via endovenosa o mediante immunizzazione passiva con immunoglobulina anti-varicella zoster (VZIG), come opportuno. I pazienti esposti devono essere avvertiti di consultare il medico immediatamente.
Neofordex non deve essere utilizzato con vaccini vivi attenuati (vedere paragrafo 4.5). Le vaccinazioni con vaccini inattivati sono di solito possibili. Tuttavia, la risposta immunitaria e quindi l’effetto della vaccinazione possono essere ridotti con l’assunzione di dosi elevate di glucocorticoidi.
Il desametasone può sopprimere la reazione cutanea ai test allergologici. Può anche influenzare la prova al nitro-blu-tetrazolio (NBT) per le infezioni batteriche e causare risultati falsi negativi.
Disturbi psichiatrici
I pazienti e/o le persone che se ne prendono cura devono essere avvisati della possibilità che si verifichino reazioni avverse psichiatriche gravi con l’uso di steroidi per via sistemica (vedere paragrafo 4.8). I sintomi compaiono in genere entro alcuni giorni o settimane dall’inizio del trattamento. I rischi possono aumentare in caso di dosi elevate (vedere paragrafo 4.5 per le ìnterazìonì farmacocìnetìche che possono aumentare ìl rìschìo dì reazìonì avverse), sebbene non sia possibile prevedere l’insorgenza, il tipo, la gravità o la durata delle reazioni sulla base dei livelli di dosaggio. La maggior parte delle reazioni si risolve con la riduzione o la sospensione della dose, sebbene possa essere necessario un trattamento specifico. I pazienti e/o le persone che se ne prendono cura devono essere invitati a consultare il medico se insorgono sintomi psichiatrici preoccupanti, in particolare se si sospetta depressione dell’umore o ideazione suicida. I pazienti e/o le persone che se ne prendono cura devono inoltre prestare attenzione all’insorgenza di possibili disturbi psichiatrici durante o subito dopo la riduzione della dose/sospensione degli steroidi per via sistemica, sebbene tali reazioni siano state segnalate non frequentemente.
Si richiede particolare cautela nel considerare il ricorso a corticosteroidi sistemici nei pazienti che soffrono o hanno sofferto in passato di gravi disturbi dell’affettività, anche nel caso in cui tali disturbi abbiano riguardato familiari di primo grado. Tali disturbi comprendono patologia depressiva o maniaco-depressiva e pregresse psicosi da steroidi.
L’insonnia può essere ridotta al minimo somministrando Neofordex al mattino. Sindrome da lisi tumorale
Nell’esperienza post marketing è stata segnalata la sindrome da lisi tumorale (TLS) in pazienti con neoplasie
ematologiche a seguito dell’uso di desametasone da solo o in combinazione con altri agenti chemioterapici. Pazienti ad elevato rischio di TLS, come pazienti con alto tasso di proliferazione, alto carico tumorale, e alta sensibilità agli agenti citotossici, dovrebbero essere attentamente monitorati e dovrebbero essere intraprese le precauzioni appropriate.
Patologie gastrointestinali
Il trattamento per ulcera gastrica o duodenale in atto deve cominciare prima dell’inizio del trattamento con corticosteroidi. Per i pazienti con anamnesi positiva o fattori di rischio per ulcera, emorragia o perforazione gastrica o duodenale deve essere considerata un’opportuna profilassi. I pazienti devono essere tenuti sotto controllo clinico, anche mediante endoscopia.
Patologie dell’occhio
Il trattamento sistemico con glucocorticoidi può indurre corioretinopatia, che può provocare compromissione della visione, inclusa perdita della vista.
L’uso prolungato di corticosteroidi può provocare cataratta subcapsulare e glaucoma con possibile danno ai nervi ottici e può far aumentare la comparsa di infezioni oculari secondarie dovute a funghi o virus. È necessaria particolare cautela nel trattamento dei pazienti con glaucoma (o anamnesi familiare di glaucoma),
così come nel trattamento di pazienti con herpes simplex oculare, a causa della possibile perforazione della cornea.
Tendinite
I corticosteroidi possono favorire l’insorgere di tendinite e, in casi eccezionali, la rottura del tendine interessato. Questo rischio aumenta con l’uso concomitante di fluorochinoloni e nei pazienti sottoposti a dialisi con iperparatiroidismo secondario o dopo trapianto renale.
Anziani
Le reazioni avverse comuni ai corticosteroidi sistemici possono essere associate a conseguenze più gravi nell’età avanzata, in particolare osteoporosi, ipertensione, ipokaliemia, diabete, sensibilità alle infezioni e assottigliamento della cute. È richiesta un’attenta supervisione clinica per evitare reazioni potenzialmente letali.
Monitoraggio
L’uso di corticosteroidi richiede un adeguato monitoraggio nei pazienti con colite ulcerosa (a causa del rischio di perforazione), anastomosi intestinale recente, diverticolite, infarto del miocardio recente (rischio di rottura della parete libera del ventricolo sinistro), diabete mellito (o relativa presenza nell’anamnesi familiare), insufficienza renale, compromissione della funzione epatica, osteoporosi e miastenia grave.
Trattamento a lungo termine
Durante il trattamento si deve seguire una dieta a ridotto contenuto di zuccheri semplici e a elevato contenuto di proteine, a causa dell’effetto iperglicemizzante dei corticosteroidi e della loro azione stimolante del catabolismo proteico con bilancio azotato negativo.
La ritenzione idrica e di sodio è comune e può provocare ipertensione. Deve essere ridotto l’apporto di sodio e monitorata la pressione arteriosa. È necessaria particolare cautela nel trattamento di pazienti con compromissione della funzione renale, ipertensione o insufficienza cardiaca congestizia.
Durante il trattamento devono essere tenuti sotto osservazione i livelli di potassio. Devono essere somministrati integratori di potassio, in particolare in presenza di un rischio di aritmia cardiaca o somministrazione concomitante di medicinali che inducono ipokaliemia.
La terapia con glucocorticoidi può ridurre gli effetti del trattamento antidiabetico e antipertensivo. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di insulina, di antidiabetici orali e di antipertensivi.
A seconda della durata del trattamento, può insorgere una compromissione del metabolismo del calcio. I livelli di calcio e vitamina D devono essere tenuti sotto osservazione. Nei pazienti che non assumono già bifosfonati per malattia ossea correlata al mieloma multiplo deve essere considerata la prescrizione di bifosfonati, in particolare se sono presenti fattori di rischio per osteoporosi.
Intolleranza al lattosio
Neofordex contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il medicinale.
Uso in associazione ad altri trattamenti per il mieloma multiplo
Quando Neofordex viene somministrato in associazione ad altri medicinali, consultare i rispettivi riassunti delle caratteristiche del prodotto prima di iniziare il trattamento con Neofordex.
Quando Neofordex è utilizzato in associazione a noti teratogeni (ad es. talidomide, lenalidomide, pomalidomide, plerixafor), è necessario prestare particolare attenzione ai requisiti in materia di test e prevenzione della gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Eventi tromboembolici venosi e arteriosi
Nei pazienti con mieloma multiplo, la combinazione di desametasone con talidomide e relativi analoghi è associata a un aumento del rischio di tromboembolia venosa (principalmente trombosi venosa profonda ed
embolia polmonare) e di tromboembolia arteriosa (principalmente infarto del miocardio ed evento cerebrovascolare) (vedere paragrafì 4.5 e 4.8).
Pertanto, i pazienti con fattori di rischio noti di tromboembolia (compresa una precedente trombosi) devono essere attentamente monitorati. Si deve intervenire per tentare di minimizzare tutti i fattori di rischio modificabili (ad es. fumo, ipertensione e iperlipidemia). Anche la somministrazione concomitante di medicinali eritropoietici può aumentare il rischio di trombosi in questi pazienti. Pertanto, i medicinali eritropoietici, o altri medicinali che possono aumentare il rischio di trombosi, come la terapia sostitutiva ormonale, devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con mieloma multiplo in trattamento con desametasone insieme a talidomide e relativi analoghi. Una concentrazione di emoglobina superiore a 12 g/dl deve comportare l’interruzione dei medicinali eritropoietici.
I pazienti e i medici devono essere consapevoli della necessità di prestare attenzione ai segni e ai sintomi di tromboembolia. I pazienti devono essere avvisati di rivolgersi al medico in caso di comparsa di sintomi quali respiro affannoso, dolore toracico, gonfiore delle braccia o delle gambe. Deve essere raccomandato il trattamento antitrombotico a scopo profilattico, soprattutto nei pazienti con ulteriori fattori di rischio trombotico. La decisione di adottare misure profilattiche antitrombotiche deve essere presa dopo un’attenta valutazione dei fattori di rischio di base del singolo paziente.
Se il paziente è soggetto a un qualsiasi evento tromboembolico, il trattamento deve essere interrotto e deve essere istituita una terapia anticoagulante standard. Dopo aver stabilizzato il paziente con il trattamento anticoagulante e aver gestito le eventuali complicanze dell’evento tromboembolico, il trattamento con desametasone e talidomide o relativi analoghi può essere ripreso alla dose originaria, in base a una valutazione del rapporto rischi/benefici. Il paziente deve continuare la terapia anticoagulante durante il trattamento con desametasone e talidomide o relativi analoghi.
Neutropenia e trombocitopenia
La combinazione di desametasone e lenalidomide nei pazienti con mieloma multiplo è associata a una più elevata incidenza di neutropenia di grado 4 (5,1% nei pazienti trattati con lenalidomide/desametasone rispetto allo 0,6% nei pazienti trattati con placebo/desametasone; vedere paragrafo 4.8). Episodi di neutropenia febbrile di grado 4 sono stati osservati non di frequente (0,6% dei pazienti trattati con lenalidomide/desametasone rispetto allo 0,0% dei pazienti trattati con placebo/desametasone; vedere paragrafo 4.8). La neutropenia è stata la reazione avversa ematologica di grado 3 o 4 segnalata più di frequente in pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario trattati con l’associazione di desametasone e pomalidomide. I pazienti devono essere monitorati per le reazioni avverse ematologiche, in particolare la neutropenia. I pazienti devono essere avvertiti di riferire immediatamente la comparsa di episodi febbrili. Può essere necessaria una riduzione della dose di lenalidomide o di pomalidomide. In caso di neutropenia, il medico deve considerare il ricorso a fattori della crescita nella gestione dei pazienti.
La combinazione di desametasone e lenalidomide nei pazienti con mieloma multiplo è associata a una più elevata incidenza di trombocitopenia di grado 3 e 4 (rispettivamente 9,9% e 1,4% nei pazienti trattati con lenalidomide/desametasone, rispetto a 2,3% e 0,0% nei pazienti trattati con placebo/desametasone) (vedere paragrafo 4.8). Trombocitopenia è stata inoltre segnalata con frequenza molto comune dai pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario trattati con l’associazione di desametasone e pomalidomide. Si raccomanda ai pazienti e ai medici di fare attenzione alla comparsa di segni e sintomi di sanguinamento, tra cui petecchie ed epistassi, soprattutto in caso di trattamento concomitante che potrebbe indurre sanguinamento. Può essere necessaria una riduzione della dose di lenalidomide o di pomalidomide.
Il quadro emocromocitometrico, inclusi conta leucocitaria anche differenziale, conta piastrinica, emoglobina ed ematocrito, deve essere monitorato al basale, ogni settimana per le prime 8 settimane di trattamento con desametasone/lenalidomide e successivamente una volta al mese, al fine di rilevare una possibile citopenia.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco