Pubblicità

Competact Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Competact


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Competact 15 mg/850 mg compresse rivestite con film

pioglitazone/metformina cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Competact e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Competact
    3. Come prendere Competact
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Competact
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’è Competact e a cosa serve

      Competact contiene pioglitazone e metformina. è un medicinale anti-diabetico usato negli adulti per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (non-insulino dipendente) quando il trattamento con la metformina non è sufficiente. Questo tipo di diabete insorge di solito negli adulti in particolare in conseguenza del sovrappeso e laddove l’organismo non è in grado di produrre una quantità sufficiente di insulina (un ormone che controlla i livelli di zucchero nel sangue), o non è in grado di utilizzare in modo efficace l’insulina che produce. Il medico verificherà se Competact funziona 3-6 mesi dopo l’inizio del trattamento.

      Competact aiuta a controllare il livello di zucchero nel suo sangue nei pazienti che soffrono di diabete di tipo 2 permettendo al suo organismo di fare un uso migliore dell’insulina prodotta.

    2. Cosa deve sapere prima di prendere Competact Non prenda Competact

  • se è allergico a pioglitazone, metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • se soffre di insufficienza cardiaca o ha sofferto di insufficienza cardiaca in passato.
  • se ha avuto recentemente un attacco di cuore o ha gravi problemi circolatori incluso shock, o difficoltà di respirazione.
  • se soffre di disturbi al fegato.
  • se beve alcolici in quantità eccessiva (sia che lo faccia quotidianamente oppure solo occasionalmente).
  • se soffre di chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete con rapida perdita di peso, nausea o vomito).
  • se ha o ha mai avuto carcinoma della vescica (tumore della vescica).
  • se ha sangue nell’urina per cui il medico non ha ancora effettuato accertamenti
  • Se ha problemi renali.
  • se ha un’infezione grave o è disidratato.
  • se deve sottoporsi ad un esame radiologico con un mezzo di contrasto iniettabile; si rivolga al medico, poiché dovrà interrompere il trattamento con Competact per un certo periodo di tempo prima e dopo l’esame.
  • se sta allattando al seno.

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Competact (vedere anche paragrafo 4)

  • se ha problemi con il cuore. Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o precedente ictus che sono stati trattati con pioglitazone e insulina insieme hanno manifestato insufficienza cardiaca. Informi il medico appena possibile se manifesta segni di insufficienza cardiaca come un respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).
  • se trattiene acqua (ritenzione idrica) o ha problemi di insufficienza cardiaca, specialmente se ha più di 75 anni. Deve inoltre informare il medico se assume medicinali anti-infiammatori, i quali possono anche causare ritenzione idrica e gonfiore.
  • se ha un particolare tipo di malattia oculare diabetica chiamata edema maculare (gonfiore della parte posteriore dell’occhio), si rivolga al medico se nota qualsiasi cambiamento nella sua vista.
  • se sta per subire una operazione in anestesia generale, poiché può aver bisogno di interrompere l’assunzione di Competact per un paio di giorni prima e dopo l’intervento.
  • se ha cisti alle ovaie (sindrome dell’ovaio policistico). La probabilità di rimanere incinta può aumentare, perché l’ovulazione potrebbe riprendere quando assume Competact. Se questo è il suo caso, ricorra ad un mezzo contraccettivo adeguato per evitare il rischio di una gravidanza non programmata.
  • se ha problemi al fegato. Prima di iniziare ad assumere Competact le verrà effettuato un esame del sangue per verificare la funzionalità del suo fegato. è necessario che questo esame venga ripetuto periodicamente. Informi subito il suo medico se riscontra sintomi che suggeriscono un problema con il fegato (quali sensazione inspiegabile di nausea, vomito, mal di stomaco, fatica, perdita di appetito e/o urine scure) in quanto, in tal caso, deve essere controllata la funzione epatica.

Può anche presentarsi una riduzione del numero dei globuli del sangue (anemia). Ipoglicemia

Se assume Competact con altri medicinali per il diabete, è più probabile che il suo livello di zucchero nel sangue possa ridursi al di sotto del livello normale (ipoglicemia). Se manifesta sintomi di ipoglicemia come debolezza, capogiri, aumento della sudorazione, accelerazione del battito cardiaco, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, dovrà mangiare dello zucchero per far risalire il livello di zucchero nel sangue. Se ha dubbi riguardo a come riconoscere l’ipoglicemia, chieda ulteriori informazioni al medico o al farmacista. è consigliabile portare con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succhi di frutta zuccherati.

Fratture ossee

è stato riscontrato un numero più alto di fratture ossee nei pazienti, in particolare nelle donne che assumono pioglitazone. Il suo medico ne terrà conto quando tratta il suo diabete.

Bambini e adolescenti

L’uso nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni non è consigliato.

Altri medicinali e Competact

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

è probabile che i seguenti medicinali in particolare possono influenzare la quantità di zucchero nel sangue:

  • gemfibrozil (usato per ridurre i livelli di colesterolo)
  • rifampicina (usato per trattare la tubercolosi ed altre infezioni)
  • cimetidina (usato per ridurre l’acidità gastrica)
  • glucocorticoidi (usati per trattare le infiammazioni)
  • beta-2-agonisti (usati per trattare l’asma)
  • diuretici (usati per eliminare i liquidi in eccesso)
  • ACE-inibitori (usati per il trattamento della pressione alta)

Informi il medico o farmacista se sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali. Il suo livello di zucchero nel sangue verrà controllato ed è possibile che la dose di Competact debba essere modificata.

Pubblicità

Competact con alcol

Evitare il consumo di alcol o di prodotti medicinali contenenti alcol durante l’assunzione di Competact perché l’alcol può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4).

Gravidanza e allattamento

– Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, informi il medico. Competact non è raccomandato durante la gravidanza. Se desidera una gravidanza, il medico le consiglierà di interrompere il trattamento con questo medicinale.

  • Non usi Competact se sta allattando o se sta pianificando di allattare il bambino (vedere "Non prenda Competact").

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Questo medicinale non interferisce sulla sua capacità di guidare o utilizzare macchinari, ma faccia attenzione se presenta disturbi alla vista.

    1. Come prendere Competact

      Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

      La dose raccomandata è una compressa da assumere due volte al giorno. Se necessario, il medico potrà dirle di prendere una dose diversa. Deve assumere le compresse con un bicchiere d’acqua. è possibile assumere le compresse durante o subito dopo i pasti, per ridurre la possibilità di disturbi di stomaco.

      Se sta seguendo una dieta speciale per il diabete, deve continuarla mentre sta prendendo Competact. Il suo peso deve essere controllato ad intervalli regolari; se il suo peso aumenta, informi il medico.

      Il medico le chiederà di effettuare esami del sangue periodicamente durante il trattamento con Competact. Questo è per controllare il normale funzionamento del suo fegato.

      Almeno una volta l’anno (più spesso se è anziano o ha problemi ai reni) il medico controllerà che i suoi reni stiano funzionando normalmente.

      Se prende più Competact di quanto deve

      Se prende accidentalmente troppe compresse, o se un'altra persona o un bambino prende le sue compresse, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista. Il livello di zucchero nel sangue potrebbe diminuire al di sotto dei livelli normali e può essere aumentato tramite l’assunzione di zucchero. è consigliabile portare con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succhi di frutta zuccherati.

      Se ha preso più Competact di quanto avrebbe dovuto, potrebbe manifestare un’acidosi lattica. I sintomi dell’acidosi lattica includono: sensazione di freddo e di malessere, nausea o vomito intensi, mal di stomaco, inspiegabile perdita di peso, respirazione affannosa. Se riscontra uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa l’assunzione di Competact e informi immediatamente il medico o si rechi immediatamente all’ospedale più vicino.

      Se dimentica di prendere Competact

      Prenda Competact tutti i giorni come prescritto. Tuttavia, se dimentica di prendere una dose, salti la dose dimenticata e continui normalmente con la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

      Se interrompe il trattamento con Competact

      Competact deve essere usato tutti i giorni per funzionare correttamente. Se smette di usare Competact, è possibile che il livello di zucchero nel sangue aumenti. Parli con il medico prima di sospendere il trattamento.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

    2. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Molto raramente (può interessare fino a 1 persona su 10.000) i pazienti che hanno assunto metformina (uno dei principi attivi di Competact) hanno manifestato una condizione chiamata acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue), particolarmente quelli con funzione renale insufficiente. I sintomi includono: sensazione di freddo e di malessere, nausea o vomito intensi, mal di stomaco, inspiegabile perdita di peso, respirazione affannosa. Se riscontra uno qualsiasi di questi sintomi interrompa l’assunzione di Competact e informi immediatamente il medico.

      Si sono manifestati casi non comuni di carcinoma della vescica (tumore della vescica) (possono interessare fino a 1 persona su 100) nei pazienti in trattamento con Competact. I segni ed i sintomi comprendono sangue nell’urina, dolore durante la minzione o l’improvvisa necessità di urinare. Se manifesta qualcuno di questi sintomi, ne parli con il medico il prima possibile.

      Sono stati riferiti casi comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) di fratture ossee in pazienti di sesso femminile e anche in pazienti di sesso maschile che assumevano Competact (i dati disponibili non consentono una stima della frequenza). Se manifesta questo effetto indesiderato, informi quanto prima il medico.

      è stata riportata visione offuscata dovuta a gonfiore (edema) della parte posteriore dell’occhio (edema maculare) (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Informi il medico il prima possibile se nota la comparsa di questi sintomi per la prima volta. Informi inoltre il suo medico il prima possibile se già soffre di offuscamento della vista e questi sintomi peggiorano.

      Sono state segnalate reazioni allergiche (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) in pazienti che assumevano Competact. Se ha una reazione allergica grave, che comprende l’orticaria e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può determinare difficoltà a respirare o a deglutire, interrompa l’assunzione di questo medicinale e ne parli immediatamente con il medico.

      I seguenti effetti collaterali si sono manifestati in alcuni pazienti che prendevano Competact: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

  • mal di stomaco
  • sensazione di malessere (nausea)
  • vomito
  • diarrea
  • perdita dell’appetito

    Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

  • gonfiore localizzato (edema)
  • aumento di peso
  • cefalea
  • infezione respiratoria
  • visione anormale
  • dolore alle articolazioni
  • impotenza
  • sangue nelle urine
  • riduzione del numero dei globuli del sangue (anemia)
  • intorpidimento
  • alterazione del gusto

    Non comuni

  • infiammazione dei seni paranasali (sinusite)
  • gas intestinali
  • difficoltà a dormire (insonnia)

    Molto rari

  • diminuzione della quantità di vitamina B12 nel sangue
  • arrossamento della pelle
  • prurito cutaneo
  • rash in rilievo e pruriginoso (orticaria)

    Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

  • infiammazione del fegato (epatite)
  • il fegato non funziona come dovrebbe (cambiamento degli enzimi epatici)

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    1. Come conservare Competact

      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad./EXP". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

      Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Competact

  • I principi attivi sono pioglitazone e metformina cloridrato. Ogni compressa contiene 15 mg pioglitazione (come cloridrato) e 850 mg metformina cloridrato.
  • Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, povidone (K30), croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 8000, talco e titanio diossido.

Descrizione dell’aspetto di Competact e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film (compresse) sono di colore da bianco a biancastro, oblunghe, convesse, con impresso ‘15/850’ su un lato e "4833M" sull’altro.

Sono fornite in blister in alluminio/alluminio in confezioni da 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, confezioni multiple da 196 (2 confezioni da 98) compresse oppure in blister in alluminio/alluminio divisibile per dose unitaria in confezioni da 60 x 1 compresse.

è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10,

2630 Taastrup, Danimarca.

Produttore

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanda Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa 86, I-28065 Cerano (NO), Italia

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

Pubblicità

[email protected]

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

[email protected]

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft. Tel.: +36 1 328 5100

Danmark

Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

[email protected]

Nederland

Pubblicità

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +31 (0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726817280

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

[email protected]

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H Tel: +43(0)800 20 80 50

España

Lilly S.A.

Tel: + 34 (91) 663 50 00

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 608 13 00

France

Takeda France

Tél: +33 1 46 25 16 16

Portugal

Lilly Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 6600

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o Tel: +385 1 377 88 96

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: +40 21 4023000

Pubblicità

Ireland

Takeda Products Ireland Limited Tel: +353 (0) 1 6420021

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija Tel.+ 386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

[email protected]

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358 (0)9 8545250

Pubblicità

Κύπρος

Takeda Pharma A/S Τηλ: +45 46 77 11 11

Sverige

Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00

[email protected]

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 6 7 364 000

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0)1628 537 900

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *