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Fluorocolina 18F Iba Molecular Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fluorocolina (18F) IBA Molecular 225 MBq/mL soluzione iniettabile

Fluorocolina (18F) cloruro

Legga attentamente questo foglio prima che le venga dato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o al medico specialista in medicina nucleare che supervisionerà l’intera procedura.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico di medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio

    1. Che cos’è Fluorocolina (18F) IBA Molecular e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima dell'uso di Fluorocolina (18F) IBA Molecular
    3. Come viene usato Fluorocolina (18F) IBA Molecular
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Fluorocolina (18F) IBA Molecular
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’è Fluorocolina (18F) IBA Molecular e a cosa serve

      Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso diagnostico. Fluorocolina (18F) IBA Molecular contiene il principio attivo fluorocolina (18F).

      Fluorocolina (18F) IBA Molecular è usato per gli esami di tomografia ad emissione di positroni (PET) nei soggetti di sesso maschile adulti che soffrono di malattie della prostata.

      Il principio attivo in Fluorocolina (18F) IBA Molecular permette di visualizzare parti specifiche del suo corpo e di catturare delle immagini.

      Questo esame PET è svolto per aiutare a decidere come trattare la malattia di cui soffre o di cui si sospetta lei stia soffrendo.

      L'impiego di fluorocolina (18F) comporta l'esposizione ad una piccola quantità di radioattività. Il suo medico e il medico nucleare hanno valutato che il beneficio clinico che si ottiene dalla procedura con il radiofarmaco supera il rischio dovuto alla radiazione.

    2. Cosa deve sapere prima dell'uso di Fluorocolina (18F) IBA Molecular Fluorocolina (18F) IBA Molecular non deve essere usato

  • se è allergico a fluorocolina (18F) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • se è in stato di gravidanza.

    Avvertenze e precauzioni

    Prima della somministrazione di Fluorocolina (18F) IBA Molecular deve:

  • essere a digiuno da almeno 4 ore.
  • bere acqua in abbondanza prima dell'inizio dell'esame in modo da essere ben idratato urinare il più spesso possibile durante la prima ora dopo lo studio.

Bambini e adolescenti

Fluorocolina (18F) IBA Molecular non è indicato nei bambini.

Altri medicinali e Fluorocolina (18F) IBA Molecular

Informi il medico di medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, poiché questi potrebbero interferire con l'interpretazione delle immagini da parte del medico, in particolare:

  • se è in trattamento con terapia antiandrogena.
  • se è stato trattato con chemioterapia
  • se è stato trattato con medicinali usati per aumentare la produzione di cellule ematiche
  • se è stato trattato con clorochina (ad es. per la gotta).

    In caso di dubbi, si rivolga al medico specialista in medicina nucleare nucleare che sta eseguendo l’esame PET per maggiori informazioni.

    Fluorocolina (18F) IBA Molecular con cibi e bevande

    Dovrà rimanere a digiuno per almeno 4 ore prima della somministrazione di Fluorocolina (18F) IBA Molecular perché alcuni tipi di cibo possono diminuire la qualità delle immagini.

    Gravidanza e allattamento

    Fluorocolina (18F) IBA Molecular non è indicato nelle donne.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Si ritiene improbabile che Fluorocolina (18F) IBA Molecular alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

    Fluorocolina (18F) IBA Molecular contiene sodio.

    Questo medicinale contiene sodio (3,54 mg/mL). In base al volume iniettato, può essere superato il limite di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose somministrata. Questo deve essere tenuto in considerazione se lei segue una dieta a basso contenuto di calcio.

    1. Come viene usato Fluorocolina (18F) IBA Molecular

      Esistono leggi rigorose che regolamentano l’uso, la manipolazione e lo smaltimento dei radiofarmaci. Fluorocolina (18F) IBA Molecular sarà usato solo in speciali aree controllate. Questo prodotto deve essere manipolato e somministrato solo da personale preparato e qualificato per usarlo rispettando i criteri di sicurezza. Queste persone faranno particolare attenzione all'utilizzo sicuro di questo prodotto e la terranno informata delle loro azioni.

      Il medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura deciderà la quantità di Fluorocolina (18F) IBA Molecular da usare nel suo caso. Sarà la quantità più piccola necessaria per ottenere le informazioni desiderate.

      Posologia

      La quantità da somministrare è determinata in funzione del suo peso corporeo e dipende dal tipo di camera usata per catturare immagini del corpo.

      L'attività raccomandata varia da 140 MBq a 280 MBq per un adulto che pesa 70 kg. MBq significa megabecquerel ed è l'unità di misura della radioattività.

      Somministrazione di Fluorocolina (18F) IBA Molecular e svolgimento della procedura

      Fluorocolina (18F) IBA Molecular è somministrato mediante iniezione endovenosa. Un'iniezione è sufficiente per svolgere l'esame necessario per il medico.

      Dopo l'iniezione le sarà dato da bere e le sarà chiesto di urinare immediatamente prima del test.

      Durata della procedura

      Il medico di medicina nucleare la informerà sulla durata abituale della procedura.

      Dopo la somministrazione di Fluorocolina (18F) IBA Molecular deve:

      • evitare qualsiasi contatto ravvicinato con bambini piccoli e donne in stato di gravidanza per le 12 ore successive all'iniezione
      • urinare frequentemente per eliminare il prodotto dall'organismo.

      Il medico di medicina nucleare la informerà su eventuali precauzioni particolari che deve prendere dopo aver ricevuto questo medicinale.

      Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico di medicina nucleare.

      Se le è stato somministrato più Fluorocolina (18F) IBA Molecular del dovuto

      Un sovradosaggio è improbabile poiché riceverà soltanto una singola dose di Fluorocolina (18F) IBA Molecular controllata accuratamente dal medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura.

      Tuttavia, in caso di sovradosaggio, riceverà il trattamento appropriato. In particolare, il medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura può raccomandarle di bere molto per facilitare l'eliminazione della radioattività dall'organismo.

      Se ha ulteriori domande sull’uso di Fluorocolina (18F) IBA Molecular, si rivolga al medico specialista in medicina nucleare che supervisiona l’esame.

    2. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Sino ad ora non sono stati osservati eventi avversi.

      Questo radiofarmaco erogherà basse quantità di radiazione ionizzanti associate al minor rischio possibile di cancro e anomalie ereditarie.

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico di medicina nucleare Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    3. Come conservare Fluorocolina (18F) IBA Molecular

      Lei non deve conservare questo medicinale. Questo medicinale è conservato sotto la responsabilità dello specialista in locali appropriati. I radiofarmaci saranno conservati in conformità alle normative nazionali sui materiali radioattivi.

    4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Fluorocolina (18F) IBA Molecular

  • Il principio attivo è fluorocolina (18F). Un mL di soluzione iniettabile contiene 225 MBq alla data e ora di calibrazione
  • Gli altri componenti sono: cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Fluorocolina (18F) IBA Molecular e contenuto della confezione

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Lei non deve maneggiare questo medicinale. Le seguenti informazioni sono solo per sua informazione. Fluorocolina (18F) IBA Molecular è un liquido limpido e incolore.

L’attività per flaconcino è compresa tra 112 MBq e 3.375 MBq alla data e ora di calibrazione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Iba Molecular Italy S.r.l. Via Nicola Piccinni, 2

I-20131 Milano

Produttore

CIS BIO INTERNATIONAL

PARC SCIENTIFIQUE ET TECHNIQUE G.BESSE 180, ALLEE VON NEUMANN

30035 NÎMES CEDEX 1 FRANCIA

CIS BIO INTERNATIONAL HÔPITAL XAVIER ARNOZAN AVENUE DU HAUT LEVÊQUE 33600 PESSAC

FRANCIA

CIS BIO INTERNATIONAL

10 AVENUE CHARLES PEGUY

95200 SARCELLES FRANCIA

CIS BIO INTERNATIONAL CHU DE BRABOIS AVENUE DE BOURGOGNE

54500 VANDOEUVRE-LES-NANCY FRANCIA

IBA MOLECULAR ITALY S.R.L. VIALE OXFORD 81, 00133 ROMA

ITALIA

IBA MOLECULAR ITALY S.R.L.

PIAZZALE SANTA MARIA DELLA MISERICORDIA 15, 33100 UDINE

ITALIA

IBA MOLECULAR SPAIN S.A. PARQUE TECNOLÔGICO CARTUJA'93 AVDA. THOMAS A. EDISON S/N 41092 SIVIGLIA

SPAGNA

IBA MOLECULAR SPAIN S.A.

POL. IND. CONPISA, C/ VEGUILLAS 2-NAVE 16 28864 AJALVIR (MADRID)

SPAGNA

B.V. CYCLOTRON VU DE BOELELAAN 1081 1081 HV AMSTERDAM PAESI BASSI

Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Belgio, Francia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Malta: Fluorocholine (18F) CIS bio international

Portogallo, Spagna: Fluorocolina (18F) CIS bio international

Slovenia: [18F] fluoroholin CIS bio international

Italia: Fluorocolina (18F) IBA Molecular

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il .

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Italiana del Farmaco (Italia).

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Il riassunto delle caratteristiche del prodotto completo di Fluorocolina (18F) CIS bio international è fornito nella confezione come documento separato, con lo scopo di fornire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e l'uso di questo radiofarmaco. Fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto.

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