Kyinsu: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

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Kyinsu Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Kyinsu: scheda tecnica e prescrivibilità

Kyinsu: ultimo aggiornamento pagina: 02/11/2026 (Fonte: A.I.FA.)

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Kyinsu (700 unità + 2 mg)/mL soluzione iniettabile in penna preriempita

insulina icodec + semaglutide

Medicinale soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Kyinsu e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Kyinsu
Come usare Kyinsu
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Kyinsu
Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Kyinsu e a cosa serve

Kyinsu è un medicinale per il diabete contenente due principi attivi:

Insulina icodec: un’insulina sostitutiva che agisce allo stesso modo dell’insulina prodotta naturalmente, ma funziona per un periodo di tempo più lungo. Aiuta a controllare la quantità di zucchero nel sangue presente nell’organismo.
Semaglutide: una sostanza che agisce come l’ormone GLP-1 nel corpo. Riduce il livello di zucchero nel sangue quando è troppo elevato.

Kyinsu è usato per controllare i livelli elevati di zucchero nel sangue negli adulti con diabete di tipo 2, quando non sono controllati con insulina basale o peptide glucagone-simile 1 (glucagon-like peptide 1, GLP-1). Kyinsu è utilizzato in associazione a dieta, esercizio fisico e medicinali orali (assunti per via orale) per il trattamento del diabete.

Cosa deve sapere prima di usare Kyinsu

Non usi Kyinsu

se è allergico all’insulina icodec, a semaglutide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Kyinsu se:

ha il diabete di tipo 1 – una condizione in cui l’organismo non produce abbastanza insulina.
ha la chetoacidosi diabetica, una complicanza del diabete che causa un eccesso di acido nel sangue.
ha un basso livello di zucchero nel sangue. Questo può verificarsi quando la dose di Kyinsu è troppo alta, se salta un pasto o se ha svolto un’attività fisica intensa e non pianificata. Segua i

consigli riportati alla fine di questo foglio illustrativo sotto “Livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia)”.

ha elevati livelli di zucchero nel sangue; segua i consigli riportati alla fine di questo foglio illustrativo sotto “Livello di zucchero nel sangue troppo elevato (iperglicemia)”.
ha grave insufficienza cardiaca.
sta assumendo pioglitazone. Quando il pioglitazone viene utilizzato insieme all’insulina, necessita di particolare attenzione; vedere “Altri medcinali e Kyinsu” di seguito.
ha problemi agli occhi. Improvvisi miglioramenti nel controllo della glicemia possono portare a un peggioramento temporaneo della retinopatia oculare diabetica. Questa patologia oculare può causare perdita della vista e cecità nei soggetti diabetici. In caso di problemi agli occhi, consultare il medico.

Si assicuri di usare il medicinale giusto. Controlli sempre l’etichetta della penna prima di ogni iniezione per evitare confusioni tra Kyinsu e altri medicinali. Gli utenti non vedenti o che hanno problemi di vista devono chiedere aiuto a una persona con una buona vista che è stata formata all’uso della penna preriempita.

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere durante il trattamento con Kyinsu se presenta:

dolore grave e continuo nell’area dello stomaco. Questo potrebbe essere un segno di infiammazione del pancreas (pancreatite acuta);
perdita di liquidi dal corpo (disidratazione), per es. in caso di vomito e diarrea. È importante bere molti liquidi, specialmente durante le prime settimane di trattamento con Kyinsu. Ciò è particolarmente importante se ha problemi renali;
alterazioni cutanee in sede di iniezione. La sede di iniezione deve essere cambiata regolarmente per aiutare a prevenire alterazioni del tessuto adiposo sottocutaneo. Tali alterazioni includono ispessimento o assottigliamento della pelle o noduli sottocutanei. Kyinsu può non funzionare molto bene se si inietta in un’area con presenza di noduli (vedere paragrafo 3 “Come usare Kyinsu”). Contatti il medico se sta attualmente praticando l’iniezione in un’area con presenza di noduli prima di iniziare l’iniezione in un’area diversa. Il medico può consigliarle di controllare la glicemia più attentamente e regolare la dose di Kyinsu o di altri medicinali per il diabete.

Passaggio da altri medicinali iniettabili per il diabete È importante verificare sempre di aver iniettato la dose prescritta quando si passa da un medicinale iniettabile per il diabete giornaliero o una volta alla settimana a Kyinsu una volta alla settimana. Seguire sempre le raccomandazioni del medico sulla quantità di medicinale da iniettare (vedere paragrafo 3). Consultare il medico, il farmacista o l’infermiere in caso di dubbi su come utilizzare Kyinsu.

Cibo o liquidi che entrano nei polmoni durante l’anestesia Alcuni pazienti che assumono medicinali come semaglutide (uno dei principi attivi presenti in Kyinsu) hanno avuto problemi con il cibo o il liquido proveniente dallo stomaco che è entrato nei polmoni durante l’anestesia generale o la sedazione profonda. Informi il suo operatore sanitario che sta assumendo Kyinsu prima di sottoporsi a una procedura che richiede anestesia generale o sedazione profonda.

Anticorpi contro Kyinsu Il trattamento con Kyinsu può indurre l’organismo a produrre anticorpi contro l’insulina o l’ormone GLP-1. Molto raramente, ciò può richiedere la modifica della dose di Kyinsu.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Non esiste alcuna esperienza con l’uso di Kyinsu in questa fascia di età.

Altri medicinali e Kyinsu

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Alcuni farmaci influiscono sul livello di zucchero nel sangue; ciò può significare che la dose di Kyinsu deve essere modificata. Se utilizza un trattamento con insulina basale o agonista del recettore del GLP-1, parli con il medico riguardo a quando deve interrompere il trattamento con insulina basale e agonista del recettore del GLP-1 prima di iniziare ad assumere Kyinsu.

Di seguito sono elencati i medicinali più comuni che possono influire sul trattamento con Kyinsu.

Può aver bisogno di una dose inferiore di Kyinsu se assume:

altri medicinali per il diabete (per bocca o iniezione)
sulfamidici, per le infezioni batteriche
steroidi anabolizzanti (come il testosterone)
beta-bloccanti, per ipertensione arteriosa, cardiopatie o altre malattie. Questi medicinali possono rendere più difficile riconoscere i segnali d’allarme dell’ipoglicemia (vedere le informazioni nel riquadro alla fine di questo foglio illustrativo sotto Segni premonitori di un livello troppo basso di zuccheri nel sangue).
acido acetilsalicilico e medicinali chiamati “salicilati”, per il dolore e la febbre lieve
inibitori delle monoaminossidasi, per la depressione o la malattia di Parkinson
inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, per alcuni problemi cardiaci o ipertensione. Questi medicinali possono causare un calo dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) se utilizzati in associazione con Kyinsu.

Può aver bisogno di una dose più elevata di Kyinsu se assume:

danazolo, medicinale che influenza l’ovulazione
contraccettivi orali
ormoni tiroidei, per problemi tiroidei
ormone della crescita, per il deficit di ormone della crescita
glucocorticoidi (come il cortisone) per l’infiammazione
simpaticomimetici, come epinefrina (adrenalina), salbutamolo o terbutalina, per l’asma
tiazidici, per l’ipertensione arteriosa o se l’organismo mantiene troppa acqua (ritenzione idrica) Questi medicinali possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) se assunti insieme a Kyinsu.

Warfarin e altri medicinali simili assunti per via orale per ridurre la coagulazione del sangue. Possono essere necessari frequenti esami del sangue per controllare la velocità di coagulazione del sangue.

Octreotide e lanreotide, per l’acromegalia, una malattia rara che comporta un eccesso di ormone della crescita. Possono aumentare o ridurre il livello di zucchero nel sangue.

Pioglitazone, un medicinale per il diabete somministrato per via orale per il diabete di tipo 2. Alcuni pazienti con diabete di tipo 2 di lunga durata, cardiopatia o precedente ictus hanno sviluppato insufficienza cardiaca, quando trattati con pioglitazone e insulina. Informi immediatamente il medico in caso di segni di insufficienza cardiaca, come respiro affannoso, stanchezza, ritenzione di liquidi, aumento di peso, gonfiore delle caviglie.

Kyinsu con alcol

Il livello di zucchero nel sangue può aumentare o diminuire se beve alcol. È necessario controllare il livello di zucchero nel sangue più spesso del solito quando si beve alcol.

Gravidanza e allattamento

Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, in quanto non è noto se abbia effetti sul nascituro. Pertanto, si raccomanda l’uso di metodi contraccettivi efficaci mentre si usa questo medicinale. Se desidera iniziare una gravidanza, parli con il medico di come cambiare il trattamento, in quanto deve interrompere l’assunzione di questo medicinale almeno 2 mesi prima. Non è noto se questo medicinale sia escreto nel latte materno e il rischio per il bambino non può essere escluso. Pertanto, Kyinsu non è raccomandato durante l’allattamento. Il medico deciderà se lei deve interrompere il trattamento con questo medicinale o l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

E’ improbabile che Kyinsu influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, ma modifica i livelli di zucchero nel sangue. Un livello troppo basso o troppo elevato di zucchero nel sangue può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Può anche ridurre la capacità di concentrazione o di reazione, il che può rappresentare un pericolo per lei o per gli altri. Si rivolga al medico o all’infermiere per indicazioni se:

ha spesso un basso livello di zucchero nel sangue;
ha difficoltà a riconoscere un basso livello di zucchero nel sangue.

Kyinsu contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Come usare Kyinsu

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Kyinsu viene somministrato una volta alla settimana.

Inietti Kyinsu lo stesso giorno della settimana. Per aiutarla a ricordare di iniettare questo medicinale solo una volta alla settimana, si consiglia di annotare il giorno della settimana scelto su un calendario.
Può usare il medicinale in qualsiasi momento della giornata.

Quanto iniettare

Il suo medico deciderà insieme a lei:

quanto Kyinsu le servirà ogni settimana;
quando controllare il livello di zucchero nel sangue;
quando è necessario modificare la dose; il medico può modificarla in base al livello di zucchero nel sangue;
se il suo trattamento deve essere aggiustato quando utilizza altri medicinali.

La dose settimanale massima raccomandata è di 350 dosi unitarie.

Come viene somministrato Kyinsu

Kyinsu è una penna preriempita con dose selezionabile.

Kyinsu viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Non iniettarlo in una vena o in un muscolo. I punti migliori per l’iniezione sono la parte anteriore delle cosce, la parte superiore o delle braccia o l’addome. Cambiare ogni volta la zona in cui si esegue l’iniezione per ridurre il rischio di o formazione di noduli e fossette sulla pelle (vedere paragrafi 2 e 4). Utilizzare sempre un ago nuovo per ogni iniezione. Il riutilizzo degli aghi aumenta il o rischio di ostruzione, con conseguente dosaggio impreciso. Smaltire l’ago in modo sicuro dopo ogni utilizzo. Non utilizzare una siringa per rimuovere la soluzione dalla penna per evitare errori di o dosaggio e potenziali sovradosaggi.
Kyinsu viene somministrato come “dosi unitarie”. Il contatore della dose sulla penna mostra il numero di dosi unitarie.
Le penne preriempite di Kyinsu possono fornire le seguenti dosi: La penna preriempita da 0,43 mL può fornire da 10 a 300 dosi unitarie in una singola
iniezione, in incrementi di 10 dosi unitarie. La penna preriempita da 1 mL può fornire da 10 a 350 dosi unitarie in una singola
iniezione, in incrementi di 10 dosi unitarie. La penna preriempita da 1,5 mL può fornire da 10 a 350 dosi unitarie in una singola
iniezione, in incrementi di 10 dosi unitarie.
10 dosi unitarie contengono 10 unità di insulina icodec e 0,029 mg di semaglutide.

Controlli sempre l’etichetta della penna prima di iniettare il medicinale per assicurarsi di usare la penna corretta.

Se è non vedente o ha difficoltà a leggere il contatore della dose sulla penna, non deve usare questa penna senza aiuto. Chieda aiuto a una persona con una buona vista che sia formata a usare la penna preriempita.

Prima di usare Kyinsu per la prima volta, il medico o l’infermiere le mostrerà come eseguire l’iniezione. Legga attentamente le “Istruzioni per l’uso” sull’altro lato di questo foglio illustrativo e usi la penna come descritto.

Non usi Kyinsu

nelle pompe per infusione di insulina
se la penna è danneggiata o non è stata conservata correttamente (vedere paragrafo 5)
se vi sono particelle visibili; la soluzione deve essere limpida e incolore.

Se hai problemi renali o epatici

Può essere necessario controllare più spesso la glicemia. Consulti il medico in merito a eventuali modifiche del dosaggio.

Se usa più Kyinsu di quanto deve

Il livello di zucchero nel sangue può abbassarsi o lei può manifestare nausea o vomito. Se il livello di zucchero nel sangue si abbassa, consulti i consigli riportati alla fine di questo foglio illustrativo sotto “Livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia)”.

Se dimentica di usare Kyinsu

Se sono trascorsi 3 giorni o meno dall’iniezione di Kyinsu, effettui l’iniezione non appena se ne ricorda. Quindi, inietti la dose successiva il giorno dell’iniezione abituale.
Se sono trascorsi più di 3 giorni dall’ultima volta che avresti dovuto iniettarti Kyinsu, iniettalo non appena te ne ricordi. Dovrebbe iniettarsi la dose successiva di Kyinsu una settimana dopo aver iniettato la dose dimenticata. Se desidera tornare al consueto giorno di iniezione, può farlo in accordo con il medico, prolungando l’intervallo tra le dosi successive.

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Kyinsu

Non interrompa l’uso di Kyinsu senza il consenso del medico. Se smette di usare Kyinsu, i suoi livelli di zucchero nel sangue possono aumentare (iperglicemia) e può sviluppare chetoacidosi. Vedere i consigli nelle informazioni riportate alla fine di questo foglio illustrativo sotto – “Livello di zucchero nel sangue troppo elevato (iperglicemia)”.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati seri

Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia): molto comune (può interessare più di 1 persona su 10) Basso livello di zucchero nel sangue può essere molto serio.
Se il livello di zucchero nel sangue si riduce troppo, può svenire.
Un livello di zucchero nel sangue seriamente ridotto può causare danni cerebrali e può
essere potenzialmente letale. Cerchi di aumentare immediatamente il suo livello di zucchero nel sangue se manifesta segni di basso livello di zucchero nel sangue (vedere il consiglio sotto “Livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia)” riportato alla fine di questo foglio illustrativo).
Danno alla retina degli occhi (complicanze della retinopatia diabetica), che può causare problemi alla vista: comune (può interessare fino a 1 persona su 10) Informi il medico se manifesta problemi agli occhi, come alterazioni della vista, durante il trattamento con questo medicinale.
Alterazioni cutanee nel punto di iniezione (lipodistrofia, amiloidosi cutanea): raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000) Se si inietta questo medicinale troppo spesso nello stesso punto: la pelle può assottigliarsi o ispessirsi;
noduli sotto la pelle possono anche essere causati dall’accumulo di una proteina chiamata
amiloide. Questo medicinale può non agire correttamente se si inietta in un’area con presenza di noduli, assottigliata o ispessita. Cambi la sede di iniezione a ogni iniezione per aiutare a prevenire tali alterazioni cutanee.
Reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche): raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000) Deve richiedere immediatamente assistenza medica e informare subito il medico se manifesta sintomi quali problemi respiratori, gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola con difficoltà nella deglutizione e battito cardiaco accelerato.

Altri effetti indesiderati

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

sentirsi male (nausea)
diarrea

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

reazioni di ipersensibilità come eruzione cutanea o prurito
riduzione dell’appetito
mal di testa
vertigini
battito cardiaco accelerato
vomito
dolore all’addome
gonfiore (distensione) dell’addome
stipsi
indigestione (dispepsia)
infiammazione dello stomaco (gastrite)
reflusso o bruciore di stomaco (“malattia da reflusso gastroesofageo”)
eruttazione
gas intestinali (flatulenza)
stanchezza
aumento degli enzimi pancreatici

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

alterazione del gusto di cibo o bevande (disgeusia)
infiammazione del pancreas (pancreatite acuta)
ritardo nello svuotamento dello stomaco
calcoli biliari (colilitiasi)
reazioni in sede di iniezione
gonfiore dovuto a ritenzione idrica, soprattutto di caviglie e piedi (edema periferico)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

ostruzione intestinale
gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola con difficoltà nella deglutizione (angioedema).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Kyinsu

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della penna e sulla scatola, dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Prima della apertura

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Tenere lontano dall’elemento di congelamento. Tenere il cappuccio sulla penna per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo la prima apertura o se trasportato come scorta

Può conservare la penna preriempita Kyinsu a temperatura ambiente (inferiore a 30 °C) o in frigorifero (2 °C – 8 °C) fino a:

6 settimane (penna preriempita da 0,43 mL) o
8 settimane (penne preriempite da 1 mL e 1,5 mL).

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è limpida e incolore o quasi incolore.

Non usi questo medicinale se è stato congelato.

Tenga sempre il cappuccio sulla penna quando non la usa per proteggere il medicinale dalla luce.

Questo medicinale deve essere usato da una sola persona.

Prima di ogni iniezione è necessario applicare sempre un ago nuovo. Gli aghi non devono essere riutilizzati. Gli aghi devono essere smaltiti immediatamente dopo l’uso. In caso di ostruzione degli aghi, segua le indicazioni riportate nelle istruzioni per l’uso alla fine di questo foglio illustrativo.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Kyinsu

I principi attivi sono insulina icodec e semaglutide. Ogni mL di soluzione contiene 700 unità di insulina icodec e 2 mg di semaglutide. Kyinsu (700 unità + 2 mg)/mL (0,43 mL) contiene 300 unità di insulina icodec e 0,86 mg
di semaglutide. Kyinsu 700 unità + 2 mg)/mL (1 mL) contiene 700 unità di insulina icodec e 2 mg di
semaglutide. Kyinsu 700 unità + 2 mg)/mL (1,5 mL) contiene 1 050 unità di insulina icodec e 3 mg di
semaglutide.
Gli altri componenti sono acetato di zinco, glicerolo (E 422), fenolo, metacresolo, cloruro di sodio, idrossido di sodio (per la regolazione del pH) (E 524), acido cloridrico (per la regolazione del pH) (E 507) e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 “Kyinsu contiene sodio”).

Descrizione dell’aspetto di Kyinsu e contenuto della confezione

Kyinsu si presenta come una soluzione iniettabile limpida e incolore o quasi incolore in una penna preriempita.

La penna preriempita è progettata per essere utilizzata con aghi monouso da 30G, 31G e 32G fino a una lunghezza di 8 mm.

La confezione esterna è rosa con la concentrazione della formulazione indicata in un riquadro di colore blu. Il corpo della penna è verde, l’etichetta della penna è rosa con un riquadro blu che evidenzia la concentrazione della formulazione.

Confezioni

Confezione da 1 penna preriempita da 0,43 mL (senza aghi).
Confezione da 1 penna preriempita da 0,43 mL (con 6 aghi monouso NovoFine Plus).
Confezione da 1 penna preriempita da 1 mL (senza aghi).
Confezione da 1 penna preriempita da 1 mL (con 9 aghi monouso NovoFine Plus).
Confezione da 1 penna preriempita da 1,5 mL (senza aghi).
Confezione da 1 penna preriempita da 1,5 mL (con 9 aghi monouso NovoFine Plus).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Novo Nordisk A/S Novo Alle 1 2880 Bagsvaerd Danimarca

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.

IPOGLICEMIA E IPERGLICEMIA

Effetti generali del trattamento del diabete Livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia)

Ciò può verificarsi se:

beve alcol
usa troppo Kyinsu
fa più attività fisica del solito
mangia troppo poco o salta un pasto.

Segni premonitori di un livello troppo basso di zucchero nel sangue, che possono manifestarsi improvvisamente:

mal di testa
battito cardiaco accelerato
sensazione di malessere o forte fame
sudore freddo o pelle fredda e pallida
cambiamenti della vista di breve durata
tremore o sensazione di nervosismo o preoccupazione
sensazione di stanchezza insolita, debolezza e sonnolenza
eloquio disarticolato, sensazione di confusione, difficoltà di concentrazione.

Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso:

Mangi compresse di glucosio o un altro spuntino ad alto contenuto di zuccheri, come dolci, biscotti o succo di frutta (porti sempre con sé le compresse di glucosio o uno spuntino ad alto contenuto di zuccheri, nel caso in cui sia necessario farlo).
Misuri il livello di zucchero nel sangue, se possibile, e si riposi. Può essere necessario misurare il livello di zucchero nel sangue più di una volta. Questo perché il miglioramento del livello di zucchero nel sangue può non verificarsi immediatamente.
Quindi, attenda fino a quando non sono scomparsi i segni di un livello troppo basso di zucchero nel sangue o quando il livello di zucchero nel sangue si è stabilizzato. A questo punto, continui con l’insulina come di consueto.

Cosa devono fare gli altri se lei sviene

Dica a tutti coloro con cui trascorre del tempo che soffre di diabete. Dica loro cosa potrebbe succedere se il livello di zucchero nel sangue si abbassa troppo, incluso il rischio di svenimento.

Faccia sapere loro che, in caso di svenimento, devono:

girarla su un fianco
richiedere immediatamente assistenza medica
non darle cibo o bevande perché può soffocare

Può riprendersi più rapidamente dallo svenimento con la somministrazione di glucagone, che può essere somministrato solo da qualcuno che sa come usarlo.

Se le viene somministrato glucagone, avrà bisogno di zucchero o di uno spuntino zuccherato non appena si riprende.
Se non risponde al glucagone, dovrà essere trattato/a in ospedale.

Se l’ipoglicemia grave non viene trattata nel tempo, può causare danni cerebrali, che possono essere di breve o lunga durata. Può persino causare il decesso.

Si rivolga al medico se:

il livello di zucchero nel sangue è diventato così basso da farla svenire
ha usato glucagone
recentemente ha avuto alcuni episodi di livello di zucchero nel sangue troppo basso Può essere necessario modificare la somministrazione delle iniezioni di Kyinsu, l’alimentazione o l’esercizio fisico.

Livello di zucchero nel sangue troppo elevato (iperglicemia)

Ciò può verificarsi se:

beve alcol
contrae un’infezione o la febbre
non ha usato abbastanza Kyinsu
mangia di più o fa meno attività fisica del solito
continua a usare meno Kyinsu di quanto serve
dimentica di usare Kyinsu o smette di usare Kyinsu senza parlarne con il medico

Segni premonitori di iperglicemia che normalmente compaiono in modo graduale:

sensazione di sete
pelle arrossata o secca
perdita dell’appetito
sensazione di sonnolenza o stanchezza
minzione più frequente
bocca secca o alito fruttato (acetone)
sensazione di malessere o malessere (nausea o vomito) Questi possono essere segni di una patologia molto seria chiamata chetoacidosi. Si tratta di un accumulo di acido nel sangue perché l’organismo sta scomponendo i grassi invece dello zucchero. Se non trattata, potrebbe portare al coma diabetico e infine al decesso.

Cosa fare in caso di iperglicemia:

misuri il livello di zucchero nel sangue
faccia un’analisi delle urine o del sangue per verificare la presenza di chetoni
richieda immediatamente assistenza medica

Istruzioni per l’uso

Prima di iniziare a usare l’ago e la penna Kyinsu, legga sempre attentamente queste istruzioni e si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista per sapere come iniettare Kyinsu correttamente.

Kyinsu è una penna monouso preriempita contenente una soluzione iniettabile di insulina icodec e semaglutide (700 unità + 2 mg)/mL.

Kyinsu viene somministrato come “dosi unitarie”. La penna eroga dosi in incrementi di 10 dosi unitarie. In una singola iniezione, la penna preriempita può somministrare dosi:

da 10 dosi unitarie pari a 10 unità di insulina icodec + 0,029 mg di semaglutide
fino a 350 dosi unitarie pari a 350 unità di insulina icodec + 1 mg di semaglutide

Non esegua alcuna conversione della sua dose. Le dosi unitarie sono uguali al numero indicato sul contatore della dose.

Inizi sempre controllando l’etichetta della penna per assicurarsi che contenga Kyinsu (700 unità + 2 mg)/mL.

La penna è progettata per essere utilizzata con aghi monouso 30G, 31G e 32G di lunghezza fino a 8 mm.

Iniezione una volta alla settimana

Penna Kyinsu Nota: la penna può essere diversa dall’esempio mostrato nelle immagini. Queste istruzioni si applicano a tutte le penne Kyinsu. Contatore Selettore Scad.: della dose della dose Cappuccio della penna Lotto: Indicatore Pulsante di Finestra della penna della dose iniezione Kyinsu FlexTouch (700 units + 2 mg)/mL Informazioni sugli aghi Usi sempre un ago nuovo per ogni iniezione. Controlli il flusso come descritto nella “Fase 2” e usi un ago nuovo per ogni iniezione. Rimuova sempre l’ago dopo ogni uso. Ago NovoFine Plus (esempio) Capsula di chiusura Capsula di chiusura Linguetta Ago esterna dell’ago interna dell’ago di carta
Fase 1 Preparare la penna con un ago nuovo
• Controlli il nome e la concentrazione sull’etichetta della penna per assicurarsi che la penna contenga Kyinsu (700 unità + 2 mg)/mL. • Tolga il cappuccio dalla penna. Vedere Figura A.		A
• Controlli sempre che la soluzione nella penna sia limpida e incolore o quasi incolore. • Guardi attraverso la finestra della penna. Se la soluzione appare torbida o contiene particelle, non utilizzi la penna. Vedere Figura B.		B

• Usi sempre un ago nuovo per ogni iniezione. • Controlli che la linguetta di carta e il cappuccio esterno dell’ago non siano danneggiate. Se nota danni, ciò potrebbe compromettere la sterilità. Getti via l’ago e ne usi uno nuovo. • Prenda un ago nuovo e strappi la linguetta di carta. • Non colleghi un ago nuovo alla penna fino a quando non è pronto/a per eseguire l’iniezione. Vedere Figura C.		C
• Spinga l’ago direttamente sulla penna. Lo ruoti finché non è ben stretto. Vedere Figura D.		D
• L’ago è coperto da due capsule di chiusura. È necessario rimuovere entrambe le capsule di chiusura. Se dimentica di rimuovere entrambe le capsule di chiusura, non inietterà alcun medicinale. • Estragga il cappuccio esterno dell’ago e la conservi per un momento successivo. Dovrà rimuovere l’ago dalla penna in modo sicuro dopo l’iniezione. Vedere Figura E. • Estragga il cappuccio interno dell’ago e la getti via. Vedere Figura F. • Sulla punta dell’ago può comparire una goccia di soluzione. Ciò è normale, ma è necessario comunque controllare il flusso della soluzione prima di ogni iniezione. Vedere “Fase 2”. • Non usi mai un ago piegato o danneggiato.		E
		F
Fase 2 Controllare il flusso prima di ogni iniezione

• Controlli sempre il flusso prima di ogni iniezione. Questo aiuta ad assicurare la somministrazione dell’intera dose di Kyinsu. • Ruoti il selettore della dose in senso orario fino a vedere il primo segno (10 dosi unitarie) sul contatore della dose. Vedere Figura G. • Si assicuri che il segno corrisponda all’indicatore della dose. Vedere Figura H.

G H 10 dosi unitarie selezionate

• Tenga la penna con l’ago rivolto verso l’alto. • Prema e tenga premuto il pulsante di somministrazione fino a quando il contatore della dose non mostra . Lo deve allinearsi con l’indicatore della dose. • Sulla punta dell’ago deve comparire una goccia di soluzione. Questa goccia indica che la penna è pronta per l’uso. Vedere Figura I. • Se non compare una goccia, controlli nuovamente il flusso. Ciò deve essere fatto solo sei volte in totale. • Se non vi è ancora alcuna goccia, l’ago potrebbe essere bloccato. Cambi l’ago come descritto nella “Fase 5” e nella “Fase 1”. • Controlli nuovamente il flusso. • Non usi la penna se ancora non compare una goccia di soluzione.

Fase 3 Impostazione della dose
• Controlli che l’indicatore della dose sia impostato su . Vedere Figura J. • Ruoti il selettore della dose per selezionare la dose prevista indicata dall’infermiere o dal medico. Il contatore della dose mostra la dose selezionata nelle dosi unitarie. • I numeri indicati sul contatore della dose la guideranno verso la sua dose.	J
• La penna eroga dosi in incrementi di 10 dosi unitarie, il che significa che la dose può essere aumentata di 10 dosi unitarie alla volta. • Può sentire un “clic” ogni volta che ruota il selettore della dose. Non imposti la dose contando il numero di clic udibili. • Se seleziona una dose errata, può ruotare il selettore della dose in avanti o indietro fino alla dose corretta.
• Quando la dose è allineata con l’indicatore della dose, ha selezionato la sua dose. Si assicuri di selezionare la dose prevista. • Le immagini mostrano esempi di come scegliere correttamente la dose. Vedere Figura K. • Se il contatore della dose si ferma prima che lei raggiunga la dose prescritta durante la selezione, consulti la sezione “Ha una quantità sufficiente di medicinale?” sotto queste istruzioni.	K 70 dosi unitarie selezionate 270 dosi unitarie selezionate
Scegliere la sede di iniezione • Scelga una sede di iniezione sull’addome (per mantenere una distanza di 5 cm dall’ombelico), sulla parte superiore delle gambe o sulla parte superiore delle braccia. • Può iniettarsi nella stessa area del corpo ogni settimana, ma si assicuri che non sia nello stesso punto utilizzato per l’ultima iniezione.	Parte superiore delle braccia Addome Parte superiore delle gambe
		Parte superiore delle braccia Addome Parte superiore delle gambe
Fase 4 Iniettare la dose
• Inserisca completamente l’ago nella pelle. Vedere Figura L. • Si assicuri di vedere il contatore della dose. Non copra il contatore della dose e non lo tocchi con le dita, altrimenti l’iniezione potrebbe bloccarsi.

		L
• Prema e tenga premuto il pulsante di somministrazione fino a quando il contatore della dose non mostra . • Continui a premere il pulsante di somministrazione con l’ago inserito nella pelle e conti lentamente fino a 6. Lo deve allinearsi con l’indicatore della dose. Vedere Figura M. Quando il contatore della dose torna a si può sentire un clic.	M Contare lentamente 1-2-3-4-5-6
• Rimuova l’ago dalla pelle, quindi rilasci il pulsante di somministrazione. Vedere Figura N. • Se l’ago viene rimosso prima, dalla punta dell’ago potrebbe uscire un flusso di soluzione e la dose completa non verrà somministrata. • Se compare del sangue nella sede di iniezione, prema leggermente sull’area per arrestare il sanguinamento. • Dopo l’iniezione, può vedere una goccia di soluzione sulla punta dell’ago. Ciò è normale e non influisce sulla sua dose.		N
Fase 5 Dopo l’iniezione

• Inserisca con cautela la punta dell’ago nel cappuccio esterno dell’ago su una superficie piana senza toccare l’ago o il cappuccio esterno dell’ago. Vedere Figura O. • Una volta coperto l’ago, prema con cautela il cappuccio esterno dell’ago. La mancata copertura dell’ago con il cappuccio esterno potrebbe causare lesioni da puntura.		O
• Sviti l’ago e lo smaltisca con attenzione come indicato dal medico, dall’infermiere, dal farmacista o dalle autorità locali. Vedere Figura P. • Non cerchi mai di rimettere il cappuccio interno dell’ago sull’ago. Può pungersi con l’ago. • Rimuova e smaltisca sempre l’ago immediatamente dopo ogni iniezione per evitare ostruzione di aghi, contaminazione, infezione e somministrazione imprecisa. • Non conservi mai la penna con l’ago inserito.		P
• Dopo ogni uso, metta il cappuccio sulla penna per proteggere la soluzione dalla luce. Vedere Figura Q. • Quando la penna è vuota, la smaltisca senza ago come indicato dal medico, dall’infermiere, dal farmacista o dalle autorità locali. • Il foglio illustrativo e la confezione vuota possono essere smaltiti nei rifiuti domestici.		Q
Ha una quantità sufficiente di medicinale? • Se il contatore della dose si arresta prima che lei raggiunga la dose prescritta durante la selezione, il medicinale non è sufficiente per una dose completa. Il numero indicato sul

contatore della dose è la quantità di medicinale rimasta nella Esempio:

penna. Sono necessarie 100 dosi unitarie,

Se necessita di una quantità di medicinale superiore a quella

il contatore della rimasta nella penna, può suddividere la dose in due penne. In tal dose si arresta a 70 dosi unitarie. caso, si assicuri di eseguire il calcolo correttamente. In caso di dubbi, smaltisca la penna usata e assuma l’intera dose con una nuova penna.

Se fraziona la dose in modo errato, inietterà una quantità

insufficiente o eccessiva di medicinale, il che può portare a livelli di zucchero nel sangue troppo alti o troppo bassi.

Informazioni importanti

Gli aghi sono solo monouso. Non riutilizzi mai gli aghi, in quanto ciò può causare ostruzione di aghi, contaminazione, infezione, perdita di medicinale e somministrazione imprecisa.
Tratti la penna con cura. Una manipolazione poco attenta o un uso improprio possono

causare una somministrazione imprecisa che può portare a livelli di zucchero nel sangue troppo alti o troppo bassi.

Gli assistenti devono prestare molta attenzione quando maneggiano gli aghi per evitare

lesioni accidentali da puntura dell’ago e infezioni.

Non usi questa penna senza aiuto se è non vedente o ha problemi di vista e non può seguire queste istruzioni. Chieda aiuto a una persona con una buona vista che è formata a usare la penna Kyinsu.
Tenga sempre la penna e gli aghi fuori dalla vista e dalla portata degli altri,

specialmente dei bambini.

Inietti Kyinsu una volta alla settimana. Se non usa Kyinsu come prescritto, questo può

portare a livelli di zucchero nel sangue troppo alti o troppo bassi.

Se usa più di un tipo di medicinale iniettabile, è molto importante controllare il nome e

la concentrazione dell’etichetta della penna prima dell’uso.

Non condivida mai la penna e gli aghi con altre persone.

Cura della penna

Non congeli Kyinsu. Non usi Kyinsu se è stato congelato. Smaltisca la penna.
Non faccia cadere la penna né la faccia urtare contro superfici dure.
Eviti di esporre Kyinsu alla luce solare diretta.
Tenga Kyinsu lontano da fonti di calore, da microonde e dalla luce.
Non cerchi di riparare o smontare la penna.
Non esponga la penna a polvere, sporcizia o liquidi.
Non lavi, immerga o lubrifichi la penna. Può essere pulita con un detergente delicato su un panno inumidito.
Consulti il retro di questo foglio illustrativo per leggere le condizioni di conservazione

della penna.