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Montelukast Aurobindo Pharma Italia Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Montelukast Aurobindo Pharma Italia 5 mg compresse masticabili

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Montelukast Aurobindo Pharma Italia e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Montelukast Aurobindo Pharma Italia
  3. Come prendere Montelukast Aurobindo Pharma Italia
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Montelukast Aurobindo Pharma Italia
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni
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  1. Che cos’è Montelukast Aurobindo Pharma Italia e a che cosa serve

    Montelukast Aurobindo Pharma Italia è un antagonista del recettore per i leucotrieni che blocca le sostanze chiamate leucotrieni. I leucotrieni causano restringimento e rigonfiamento delle vie aeree dei polmoni. Bloccando i leucotrieni, Montelukast Aurobindo Pharma Italia migliora i sintomi dell’asma e aiuta il controllo dell’asma.

    Il suo medico ha prescritto Montelukast Aurobindo Pharma Italia per il trattamento dell’asma di suo figlio, prevenendo i sintomi dell’asma durante il giorno e la notte.

    • Montelukast Aurobindo Pharma Italia è impiegato per il trattamento di pazienti che non sono controllati adeguatamente nelle loro cure e necessitano di un’ulteriore terapia.
    • Montelukast Aurobindo Pharma Italia può essere anche usato come trattamento alternativo

      ai corticosteroidi da inalazione per bambini con età tra i 6 e 14 anni che di recente non hanno preso corticosteroidi per via orale per l’asma e hanno mostrato di non poter assumere corticosteroidi per inalazione.

    • Montelukast Aurobindo Pharma Italia aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie

      aeree sollecitate dall’esercizio.

      Il suo dottore stabilirà come prendere Montelukast Aurobindo Pharma Italia sulla base dei sintomi e della gravità dell’asma di suo figlio.

      Che cos’è l’asma?

      L’asma è una malattia a lungo termine. L’asma include:

      • difficoltà a respirare a causa del restringimento delle vie aree. Questo restringimento peggiora e

        migliora in risposta a varie condizioni.

      • vie aeree sensibili che reagiscono a molte cose, come fumo di sigaretta, polline, aria fredda o esercizio.
      • gonfiore (infiammazione) all’interno delle vie aree.

        I sintomi dell’asma includono: tosse, affanno e torace rigido.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere Montelukast Aurobindo Pharma Italia

    Avverta il suo medico di ogni problema medico o allergia che suo figlio ha o ha avuto.

    Non dia Montelukast Aurobindo Pharma Italia a suo figlio se lei/lui

    • è allergico al montelukast o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Montelukast Aurobindo Pharma Italia (vedere paragrafo 6. Altre informazioni)

      Avvertenze e precauzioni

    • Se l’asma o la respirazione di suo figlio peggiorano, informi subito il suo medico.
    • Montelukast Aurobindo Pharma Italia orale non è indicato per il trattamento di attacchi d’asma acuti. Se si verifica un attacco, segua le istruzioni che il medico le ha dato per suo figlio. Tenga sempre con sé la medicina d’emergenza del bambino da inalare per gli attacchi d’asma.
    • È importante che il suo bambino prenda tutte le medicine per l’asma prescritte dal medico. Montelukast Aurobindo Pharma Italia non deve essere sostituito alle altre cure per l’asma che il medico ha prescritto per suo figlio.
    • Se suo figlio è in cura con medicine anti-asma, tenga ben presente che se lui/lei sviluppa una combinazione di sintomi, come sindromi febbrili di tipo influenzale, formicolii o intorpidimento alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari, e/o eruzioni cutanee, deve consultare il medico.
    • Suo figlio non deve assumere acido acetil-salicilico (aspirina) o altri farmaci anti- infiammatori (noti anche come farmaci anti-infiammatori non steroidei o FANS) se peggiorano la sua asma.

      Uso nei bambini

      Per i bambini da 2 a 5 anni è disponibile Montelukast Aurobindo Pharma Italia 4 mg compresse masticabili.

      Per i bambini da 6 a 14 anni è disponibile Montelukast Aurobindo Pharma Italia 5 mg compresse masticabili.

      Altri medicinali e Montelukast Aurobindo Pharma Italia

      Alcuni medicinali possono influenzare l’azione di Montelukast Aurobindo Pharma Italia, o Montelukast Aurobindo Pharma Italia può influenzare l’azione di altri farmaci del suo bambino.

      Per favore informi il medico o il farmacista se suo figlio sta assumendo o ha di recente assunto altri medicinali, anche se ottenuti senza prescrizione.

      Informi il medico se suo figlio sta prendendo i seguenti farmaci prima di iniziare Montelukast Aurobindo Pharma Italia:

    • fenobarbital (usato per il trattamento dell’epilessia)
    • fenitoina (usato per il trattamento dell’epilessia)
    • rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e di qualche altra infezione).

      Assunzione di Montelukast Aurobindo Pharma Italia con cibi e bevande

      Montelukast Aurobindo Pharma Italia 5 mg compresse masticabili non deve essere preso subito dopo aver mangiato; deve essere preso almeno un’ora prima o due ore dopo l’assunzione di cibo.

      Gravidanza e allattamento

      Uso in gravidanza

      Donne in gravidanza o che intendono entrare in gravidanza devono consultare il medico prima di assumere Montelukast Aurobindo Pharma Italia. Il suo medico valuterà se lei può prendere Montelukast Aurobindo Pharma Italia in questo periodo.

      Uso in allattamento

      Non è noto se Montelukast Aurobindo Pharma Italia si presenta nel latte materno. Lei deve consultare il suo medico prima di prendere Montelukast Aurobindo Pharma Italia se sta allattando o intende allattare.

      Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Si ritiene che Montelukast Aurobindo Pharma Italia non influenzi la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Comunque, le risposte individuali alla cura possono variare. Alcuni effetti indesiderati (come capogiri e sonnolenza) che sono stati riferiti molto raramente con Montelukast Aurobindo Pharma Italia possono influenzare la capacità di alcuni pazienti di guidare o usare macchinari.

      Montelukast Aurobindo Pharma Italia contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Se il suo bambino è affetto da fenilchetonuria (una rara malattia ereditaria del metabolismo) deve considerare che ogni compressa masticabile da 5 mg contiene fenilalanina (equivalente a 0,842 mg di fenilalanina per compressa masticabile da 5 mg).

  3. Come prendere Montelukast Aurobindo Pharma Italia

    • Lei o suo figlio dovete assumere solo una compressa di Montelukast Aurobindo Pharma Italia al giorno come prescritto dal medico.
    • Questo medicinale deve essere preso anche se lei o suo figlio non avete sintomi o se avete

      un attacco d’asma acuto.

    • Assumere sempre Montelukast Aurobindo Pharma Italia seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
    • Da prendere per bocca.

      Per i bambini da 6 a 14 anni:

      Una compressa masticabile di Montelukast Aurobindo Pharma Italia da 5 mg al giorno da prendere la sera. Montelukast Aurobindo Pharma Italia 5 mg compresse masticabili non deve essere preso immediatamente con il cibo; deve essere preso almeno un’ora prima o due ore dopo l’assunzione di cibo.

      Se lei o suo figlio state assumendo Montelukast Aurobindo Pharma Italia, si assicuri che lei o suo figlio non prendiate altre medicine che contengono lo stesso principio attivo, il montelukast.

      Se lei o suo figlio prendete più Montelukast Aurobindo Pharma Italia di quanto dovete

      Contatti immediatamente il medico per un consiglio.

      Non sono stati riportati effetti collaterali nella maggior parte dei report di sovradosaggio. I sintomi più frequenti, associati a sovradosaggio negli adulti e nei bambini, includono dolore addominale, sonnolenza, sete, mal di testa, vomito e iperattività.

      Se dimentica di prendere Montelukast Aurobindo Pharma Italia o di dare a suo figlio Montelukast Aurobindo Pharma Italia

      Cerchi di prendere Montelukast Aurobindo Pharma Italia come prescritto. Comunque, se lei o suo figlio saltate una dose, riprendete l’abituale ritmo di una compressa una volta al giorno.

      Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

      Se lei o suo figlio interrompete il trattamento con Montelukast Aurobindo Pharma Italia Montelukast Aurobindo Pharma Italia può curare l’asma sua o di suo figlio solo se continuate a prenderlo.

      È importante continuare a prendere Montelukast Aurobindo Pharma Italia per tutto il periodo che il medico prescrive. Aiuterà a controllare l’asma sua o di suo figlio.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestano.

    Negli studi clinici con montelukast 5 mg compresse masticabili, gli effetti indesiderati più comunemente riferiti (che si verificano in almeno 1 su 100 pazienti e in meno di 1 su 10 pazienti pediatrici trattati) che si pensa siano attribuibili a montelukast sono stati:

    • mal di testa.

      Inoltre, il seguente effetto indesiderato è stato riportato negli studi clinici con montelukast 10 mg compresse rivestite con film:

    • dolore addominale.

      Di solito questi effetti indesiderati sono stati lievi e si sono verificati con maggiore frequenza nei pazienti trattati con montelukast piuttosto che con placebo (una pillola che non contiene una medicazione).

      La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati più sotto viene definita usando la seguente convenzione:

      Molto comune (colpisce almeno un utilizzatore su 10) Comune (colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 100)

      Non comune (colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 1.000) Raro (colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 10.000) Molto raro (colpisce meno di 1 utilizzatore su 10.000)

      Inoltre, nel periodo in cui il medicinale è stato sul mercato, sono stati riportati i seguenti:

    • infezione alle vie aeree superiori (molto comune)
    • aumentata tendenza alle emorragie (raro)
    • reazioni allergiche, comprese eruzioni, rigonfiamento di faccia, labbra, lingua e/o gola, che può causare difficoltà nella respirazione e nella deglutizione (non comune)
    • alterazioni del comportamento e dell’umore [strani sogni, fra cui incubi, problemi nel dormire, sonnambulismo, irritabilità, senso di ansia, irrequietezza, agitazione incluso comportamento aggressivo oppure ostilità, depressione (non comune); tremore (raro); allucinazioni, pensieri e azioni suicidi (molto raro)]
    • capogiri, sonnolenza, formicolii / intorpidimento, convulsioni (non comune)
    • palpitazioni (raro)
    • emorragia dal naso (non comune)
    • diarrea, nausea, vomito (comune); bocca secca, indigestione (non comune)
    • epatiti (infiammazione del fegato) (molto raro)
    • contusioni, prurito, orticaria (non comune); noduli teneri rossi sotto la pelle di solito sugli stinchi (eritema nodoso) (molto raro)
    • dolore articolare o muscolare, crampi muscolari (non comune)
    • febbre (comune); stanchezza, sensazione di malessere, tumefazioni (non comune).

      Nei pazienti asmatici trattati con il montelukast, sono stati riportati casi molto rari di combinazione di sintomi come febbre di tipo influenzale, formicolio o intorpidimento delle braccia e delle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione (sindrome di Churg-Strauss). Informi subito il medico se suo figlio presenta uno o più di questi sintomi.

      Consulti il medico o il farmacista per maggiori informazioni sugli effetti indesiderati.

      Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

  5. Come conservare Montelukast Aurobindo Pharma Italia

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sul cartone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

    Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall’umidità.

    [Flacone in HDPE da 500 compresse] Utilizzare entro 12 mesi dalla prima apertura del flacone in HDPE.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Montelukast Aurobindo Pharma Italia

  • Il principio attivo è il montelukast. Ogni compressa masticabile contiene montelukast sodico equivalente a 5 mg di montelukast.

  • Gli eccipienti sono: Mannitolo (E421), Cellulosa microcristallina, Idrossipropilcellulosa 2% (6- 10 mpaS), Sodio croscarmellosa, Ossido di ferro rosso (E 172), Aspartame (E 951), Aroma artificiale di ciliegia (contenente ingredienti aromatizzanti e amido alimentare modificato) e Magnesio stearato.

    Descrizione dell’aspetto di Montelukast Aurobindo Pharma Italia e contenuto della confezione

    Compresse masticabili

    Compresse di colore rosa, chiazzate, rotonde, biconvesse, non rivestite, con ‘X’ inciso su di un lato e ‘53’ sull’altro lato.

    Montelukast Aurobindo Pharma Italia compresse masticabili è disponibile in confezioni in blister in PVC/Poliammide/Foglio di alluminio/PVC e in flacone in HDPE con chiusura in polipropilene contenente gel di silice come essiccante.

    Presentazioni:

    Confezione in blister: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 e 200 compresse masticabili.

    Confezione in flacone in HDPE: 30, 90 e 500 compresse masticabili. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

    Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

    Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 20121 Milano – Italia

    Produttore

    APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000.

    Malta

    o

    Milpharm Limited

    Ares, Odyssey Business Park West End Road

    South Ruislip HA4 6QD Regno Unito

    Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell’EEA con i seguenti nomi:

    Estonia Montelukast Aurobindo

    Francia Montelukast Aurobindo 5 mg, comprimé à croquer Germania Montelukast Aurobindo 5 mg Kautabletten Irlanda MONTELUKAST Paediatric 5 mg Chewable Tablets

    Italia Montelukast Aurobindo Pharma Italia 5 mg Compresse masticabili

    Lettonia Montelukast Aurobindo 5 mg košļājamās tabletes

    Lituania Montelukast Aurobindo 5 mg kramtomosios tabletės Malta Montelukast Aurobindo 5 mg Chewable Tablets

    Paesi Bassi Montelukast Aurobindo 5 mg, kauwtabletten Polonia Montelukast Aurobindo

    Portogallo Montelucaste Aurobindo 5 mg comprimidos para mastigar

    Romania Montelukast Aurobindo 5 mg Comprimate masticabile Spagna Montelukast Aurobindo 5 mg comprimidos masticables EFG Regno Unito Montelukast 5 mg chewable tablets

    Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il 02/2013

    FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

    Montelukast Aurobindo Pharma Italia 4 mg compresse masticabili

    Medicinale equivalente

    Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

    • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
    • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
    • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
    • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Montelukast Aurobindo Pharma Italia e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Montelukast Aurobindo Pharma Italia
    3. Come prendere Montelukast Aurobindo Pharma Italia
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Montelukast Aurobindo Pharma Italia
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’è Montelukast Aurobindo Pharma Italia e a che cosa serve

      Montelukast Aurobindo Pharma Italia è un antagonista del recettore per i leucotrieni che blocca le sostanze chiamate leucotrieni. I leucotrieni causano restringimento e rigonfiamento delle vie aeree dei polmoni. Bloccando i leucotrieni, Montelukast Aurobindo Pharma Italia migliora i sintomi dell’asma e aiuta il controllo dell’asma.

      Il suo medico ha prescritto Montelukast Aurobindo Pharma Italia per il trattamento dell’asma di suo figlio, prevenendo i sintomi dell’asma durante il giorno e la notte.

      • Montelukast Aurobindo Pharma Italia è impiegato per il trattamento di bambini con età tra i

        2 e i 5 anni che non sono controllati adeguatamente nelle loro cure e necessitano di un’ulteriore terapia.

      • Montelukast Aurobindo Pharma Italia può essere anche usato come trattamento alternativo

        ai corticosteroidi da inalazione per bambini con età tra i 2 e 5 anni che di recente non hanno preso corticosteroidi per via orale per l’asma e hanno mostrato di non poter assumere corticosteroidi per inalazione.

      • Montelukast Aurobindo Pharma Italia aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie

    aeree sollecitate dall’esercizio in bambini da 2 anni in poi.

    Il suo dottore stabilirà come prendere Montelukast Aurobindo Pharma Italia sulla base dei sintomi e della gravità dell’asma di suo figlio.

    Che cos’è l’asma?

    L’asma è una malattia a lungo termine. L’asma include:

    • difficoltà a respirare a causa del restringimento delle vie aree. Questo restringimento peggiora e migliora in risposta a varie condizioni.
    • vie aeree sensibili che reagiscono a molte cose, come fumo di sigaretta, polline, aria fredda o

      esercizio.

    • gonfiore (infiammazione) all’interno delle vie aree.

    I sintomi dell’asma includono: tosse, affanno e torace rigido.

    1. Cosa deve sapere prima di prendere Montelukast Aurobindo Pharma Italia

      Avverta il suo medico di ogni problema medico o allergia che suo figlio ha o ha avuto.

      Non dia Montelukast Aurobindo Pharma Italia a suo figlio se lei/lui

      • è allergico al montelukast o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Montelukast Aurobindo Pharma Italia (vedere paragrafo 6. Altre informazioni)

        Avvertenze e precauzioni

      • Se l’asma o la respirazione di suo figlio peggiorano, informi subito il suo medico.
      • Montelukast Aurobindo Pharma Italia orale non è indicato per il trattamento di attacchi d’asma acuti. Se si verifica un attacco, segua le istruzioni che il medico le ha dato per suo figlio. Tenga sempre con sé la medicina d’emergenza del bambino da inalare per gli attacchi d’asma.
      • È importante che il suo bambino prenda tutte le medicine per l’asma prescritte dal medico.

        Montelukast Aurobindo Pharma Italia non deve essere sostituito alle altre cure per l’asma che il medico ha prescritto per suo figlio.

      • Se suo figlio è in cura con medicine anti-asma, tenga ben presente che se lui/lei sviluppa una

        combinazione di sintomi, come sindromi febbrili di tipo influenzale, formicolii o intorpidimento alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari, e/o eruzioni cutanee, deve consultare il medico.

      • Suo figlio non deve assumere acido acetil-salicilico (aspirina) o altri farmaci anti-

        infiammatori (noti anche come farmaci anti-infiammatori non steroidei o FANS) se peggiorano la sua asma.

        Altri medicinali e Montelukast Aurobindo Pharma Italia

        Alcuni medicinali possono influenzare l’azione di Montelukast Aurobindo Pharma Italia, o Montelukast Aurobindo Pharma Italia può influenzare l’azione di altri farmaci del suo bambino.

        Per favore informi il medico o il farmacista se suo figlio sta assumendo o ha di recente assunto altri medicinali, anche se ottenuti senza prescrizione.

        Informi il medico se suo figlio sta prendendo i seguenti farmaci prima di iniziare Montelukast Aurobindo Pharma Italia:

      • fenobarbital (usato per il trattamento dell’epilessia)
      • fenitoina (usato per il trattamento dell’epilessia)
      • rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e di qualche altra infezione).

        Assunzione di Montelukast Aurobindo Pharma Italia con cibi e bevande

        Montelukast Aurobindo Pharma Italia 4 mg compresse masticabili non deve essere preso subito dopo aver mangiato; deve essere preso almeno un’ora prima o due ore dopo l’assunzione di cibo.

        Gravidanza e allattamento

        Questa sottosezione non è applicabile a Montelukast Aurobindo Pharma Italia compresse masticabili poiché è inteso per l’uso in bambini da 2 a 5 anni, comunque le seguenti informazioni sono relative al principio attivo, montelukast.

        Uso in gravidanza

        Donne in gravidanza o che intendono entrare in gravidanza devono consultare il medico prima di assumere Montelukast Aurobindo Pharma Italia. Il suo medico valuterà se lei può prendere Montelukast Aurobindo Pharma Italia in questo periodo.

        Uso in allattamento

        Non è noto se Montelukast Aurobindo Pharma Italia si presenta nel latte materno. Lei deve consultare il suo medico prima di prendere Montelukast Aurobindo Pharma Italia se sta allattando o intende allattare.

        Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

        Questa sottosezione non è applicabile a Montelukast Aurobindo Pharma Italia 4 mg compresse masticabili poiché è inteso per l’uso in bambini da 2 a 5 anni, comunque le seguenti informazioni sono relative al principio attivo, montelukast.

        Si ritiene che Montelukast Aurobindo Pharma Italia non influenzi la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Comunque, le risposte individuali alla cura possono variare. Alcuni effetti indesiderati (come capogiri e sonnolenza) che sono stati riferiti molto raramente con Montelukast Aurobindo Pharma Italia possono influenzare la capacità di alcuni pazienti di guidare o usare macchinari.

        Montelukast Aurobindo Pharma Italia contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Se il suo bambino è affetto da fenilchetonuria (una rara malattia ereditaria del metabolismo) deve considerare che ogni compressa masticabile da 4 mg contiene fenilalanina (equivalente a 0,674 mg di fenilalanina per compressa masticabile da 4 mg).

    2. Come prendere Montelukast Aurobindo Pharma Italia

      • Questo farmaco deve essere dato ad un bambino sotto la supervisione di un adulto.
      • Suo figlio deve assumere solo una compressa di Montelukast Aurobindo Pharma Italia al giorno come prescritto dal medico.
      • Questo medicinale deve essere preso anche se suo figlio non ha sintomi o se ha un attacco

        d’asma acuto.

      • Faccia assumere a suo figlio sempre Montelukast Aurobindo Pharma Italia seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico di suo figlio o il farmacista.
      • Da prendere per bocca.

    Per i bambini da 2 a 5 anni:

    Una compressa masticabile di Montelukast Aurobindo Pharma Italia da 4 mg al giorno da prendere la sera. Montelukast Aurobindo Pharma Italia 4 mg compresse masticabili non deve essere preso immediatamente con il cibo; deve essere preso almeno un’ora prima o due ore dopo l’assunzione di cibo.

    Se suo figlio sta assumendo Montelukast Aurobindo Pharma Italia, si assicuri che lui/lei non prenda altre medicine che contengono lo stesso principio attivo, il montelukast.

    Per i bambini da 6 a 14 anni, è disponibile Montelukast Aurobindo Pharma Italia 5 mg compresse masticabili. La formulazione di Montelukast Aurobindo Pharma Italia 4 mg compresse masticabili non è raccomandata per bambini con meno di 2 anni di età.

    Se suo figlio prende più Montelukast Aurobindo Pharma Italia di quanto lui/lei deve

    Contatti immediatamente il medico di suo figlio per un consiglio.

    Non sono stati riportati effetti collaterali nella maggior parte dei casi di sovradosaggio. I sintomi più frequenti, associati a sovradosaggio negli adulti e nei bambini, includono dolore addominale, sonnolenza, sete, mal di testa, vomito e iperattività.

    Se dimentica di dare Montelukast Aurobindo Pharma Italia a suo figlio

    Cerchi di dare Montelukast Aurobindo Pharma Italia come prescritto. Comunque, se suo figlio saltasse una dose, riprenda l’abituale ritmo di una compressa una volta al giorno.

    Non dia una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

    Se suo figlio interrompe il trattamento di Montelukast Aurobindo Pharma Italia

    Montelukast Aurobindo Pharma Italia può curare l’asma di suo figlio solo se continua a prenderlo.

    È importante che suo figlio continui a prendere Montelukast Aurobindo Pharma Italia per tutto il periodo che il medico prescrive. Aiuterà a controllare l’asma di suo figlio.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico di suo figlio o al farmacista.

    1. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestano.

      Negli studi clinici con montelukast 4 mg compresse masticabili, gli effetti indesiderati più comunemente riferiti (che si verificano in almeno 1 su 100 pazienti e in meno di 1 su 10 pazienti pediatrici trattati) che si pensa siano attribuibili a montelukast sono stati:

      • dolore addominale
      • sete.

        Inoltre, il seguente effetto indesiderato è stato riportato negli studi clinici con montelukast 10 mg compresse rivestite con film e 5 mg compresse masticabili:

      • mal di testa.

        Di solito questi effetti indesiderati sono stati lievi e si sono verificati con maggiore frequenza nei pazienti trattati con montelukast piuttosto che con placebo (una pillola che non contiene una medicazione).

        La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati più sotto viene definita usando la seguente convenzione:

        Molto comune (colpisce almeno un utilizzatore su 10) Comune (colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 100)

        Non comune (colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 1.000) Raro (colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 10.000) Molto raro (colpisce meno di 1 utilizzatore su 10.000)

        Inoltre, nel periodo in cui il medicinale è stato sul mercato, sono stati riportati i seguenti:

      • infezione alle vie aeree superiori (molto comune)
      • aumentata tendenza alle emorragie (raro)
      • reazioni allergiche, comprese eruzioni, rigonfiamento di faccia, labbra, lingua e/o gola, che può causare difficoltà nella respirazione e nella deglutizione (non comune)
      • alterazioni del comportamento e dell’umore [strani sogni, fra cui incubi, problemi nel dormire, sonnambulismo, irritabilità, senso di ansia, irrequietezza, agitazione incluso comportamento aggressivo oppure ostilità, depressione (non comune); tremore (raro); allucinazioni, pensieri e azioni suicidi (molto raro)]
      • capogiri, sonnolenza, formicolii / intorpidimento, convulsioni (non comune)
      • palpitazioni (raro)
      • emorragia dal naso (non comune)
      • diarrea, nausea, vomito (comune); bocca secca, indigestione (non comune)
      • epatiti (infiammazione del fegato) (molto raro)
      • contusioni, prurito, orticaria (non comune); noduli teneri rossi sotto la pelle di solito sugli stinchi (eritema nodoso) (molto raro)
      • dolore articolare o muscolare, crampi muscolari (non comune)
      • febbre (comune); stanchezza, sensazione di malessere, tumefazioni (non comune).

        Nei pazienti asmatici trattati con il montelukast, sono stati riportati casi molto rari di combinazione di sintomi come febbre di tipo influenzale, formicolio o intorpidimento delle braccia e delle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione (sindrome di Churg-Strauss). Informi subito il medico se suo figlio presenta uno o più di questi sintomi.

        Consulti il medico o il farmacista per maggiori informazioni sugli effetti indesiderati.

        Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

    2. Come conservare Montelukast Aurobindo Pharma Italia

      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sul cartone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

      Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

      Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall’umidità.

      [Flacone in HDPE da 500 compresse] Utilizzare entro 12 mesi dalla prima apertura del flacone in HDPE.

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    3. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Montelukast Aurobindo Pharma Italia

  • Il principio attivo è il montelukast. Ogni compressa masticabile contiene montelukast sodico equivalente a 4 mg di montelukast.

  • Gli eccipienti sono Mannitolo (E421), Cellulosa microcristallina, Idrossipropilcellulosa 2% (6- 10 mpaS), Sodio croscarmellosa, Ossido di ferro rosso (E 172), Aspartame (E 951), Aroma artificiale di ciliegia (contenente ingredienti aromatizzanti e amido alimentare modificato) e Magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Montelukast Aurobindo Pharma Italia e contenuto della confezione

Compresse masticabili

Compresse di colore rosa, chiazzate, ovali, biconvesse, non rivestite, con ‘X’ inciso su di un lato e ‘52’ sull’altro lato.

Montelukast Aurobindo Pharma Italia compresse masticabili è disponibile in confezioni in blister in PVC/Poliammide/Foglio di alluminio/PVC e in flacone in HDPE con chiusura in polipropilene contenente gel di silice come essiccante.

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Presentazioni:

Confezione in blister: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 e 200 compresse masticabili.

Confezione in flacone in HDPE: 30, 90 e 500 compresse masticabili. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 20121 Milano – Italia

Produttore

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000.

Malta

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o

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park West End Road

South Ruislip HA4 6QD Regno Unito

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell’EEA con i seguenti nomi:

Estonia Montelukast Aurobindo

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Francia Montelukast Aurobindo 4 mg, comprimé à croquer Germania Montelukast Aurobindo 4 mg Kautabletten Irlanda MONTELUKAST Paediatric 4 mg Chewable Tablets

Italia Montelukast Aurobindo Pharma Italia 4 mg Compresse masticabili Lettonia Montelukast Aurobindo 4 mg košļājamās tabletes

Lituania Montelukast Aurobindo 4 mg kramtomosios tabletės Malta Montelukast Aurobindo 4 mg Chewable Tablets

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Paesi Bassi Montelukast Aurobindo 4 mg, kauwtabletten Polonia Montelukast Aurobindo

Portogallo Montelucaste Aurobindo 4 mg comprimidos para mastigar

Romania Montelukast Aurobindo 4 mg Comprimate masticabile Spagna Montelukast Aurobindo 4 mg comprimidos masticables EFG Regno Unito Montelukast 4 mg chewable tablets

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il 02/2013

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