Mycophenolate Mofetil Teva: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Mycophenolate Mofetil Teva Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Micofenolato Mofetile Teva 250 mg capsule rigide

Micofenolato mofetile

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Micofenolato Mofetile Teva e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Micofenolato Mofetile Teva
  3. Come prendere Micofenolato Mofetile Teva
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Micofenolato Mofetile Teva
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è Micofenolato Mofetile Teva e a cosa serve

    Micofenolato Mofetile Teva è un medicinale utilizzato per ridurre l’attività immunitaria. Il principio attivo di questo medicinale si chiama micofenolato mofetile.

    Micofenolato Mofetile Teva si usa per impedire che il suo organismo rigetti il trapianto di rene, cuore o fegato. Si usa in associazione con altri medicinali che svolgono una funzione simile (ad es. ciclosporina e corticosteroidi).

  2. Cosa deve sapere prima di prendere Micofenolato Mofetile Teva

    AVVERTENZA

    Il micofenolato causa difetti congeniti e aborto spontaneo. Se lei è una donna in grado di avere figli deve presentare un test di gravidanza con esito negativo prima di iniziare il trattamento e seguire i consigli del medico in merito alla contraccezione.

    Il medico parlerà con lei e le consegnerà informazioni scritte, in particolare sugli effetti del micofenolato sul nascituro. Legga attentamente le informazioni e segua le istruzioni.

    Se non comprende pienamente tali istruzioni chieda al medico di spiegargliele di nuovo prima di prendere il micofenolato. Legga anche le informazioni all’interno di questo paragrafo ai punti “Avvertenze e precauzioni” e “Gravidanza, contraccezione e allattamento”.

    Non prenda Micofenolato Mofetile Teva

    • se è allergico (ipersensibile) al micofenolato mofetile, all’acido micofenolico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
    • se è una donna in grado di avere figli e non ha presentato un test di gravidanza con esito negativo prima della prima prescrizione, poiché il micofenolato causa difetti congeniti e aborto spontaneo
    • se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza
    • se non sta utilizzando alcun metodo contraccettivo efficace (vedere Gravidanza, contraccezione e allattamento)
    • se sta allattando con latte materno

      Non prenda questo medicinale se una qualsiasi delle condizioni sopracitate la riguarda. Se ha qualche dubbio, parli con il medico o il farmacista prima di usare Micofenolato Mofetile Teva.

      Avvertenze e precauzioni

      Informi immediatamente il medico

    • in caso di segni di infezione (ad es. febbre, mal di gola), lividi e/o emorragia (sanguinamento) inattesi.
    • se ha o ha mai avuto disturbi digestivi, ad esempio ulcera gastrica.
    • se sta pianificando una gravidanza o se inizia una gravidanza durante il trattamento con Micofenolato Mofetile Teva.

      Micofenolato Mofetile Teva abbassa le difese dell’organismo determinando un maggior rischio di tumore alla pelle. E’ pertanto necessario limitare l’esposizione al sole e ai raggi ultravioletti (UV) tramite l’uso di indumenti protettivi idonei e di prodotti con fattore di protezione elevato.

      Lei non deve donare il sangue durante il trattamento con Micofenolato Mofetile Teva e per almeno 6 settimane dopo l'interruzione del trattamento. Gli uomini non devono donare lo sperma durante il trattamento con Micofenolato Mofetile Teva e per almeno 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento.

      Bambini e adolescenti

      Micofenolato Mofetile Teva è utilizzato nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 2 e 18 anni) per prevenire il rigetto di rene trapiantato.

      Micofenolato Mofetile Teva non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 2 e 18 anni) per trapianto di cuore o fegato.

      Micofenolato Mofetile Teva non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

      Altri medicinali e Micofenolato Mofetile Teva

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

      In caso di risposta affermativa a una di queste domande, parli al medico prima di iniziare a prendere Micofenolato Mofetile Teva:

    • Sta attualmente prendendo medicinali che contengono azatioprina o altri immunosoppressori (che talvolta vengono prescritti ai pazienti dopo il trapianto d’organo), colestiramina (utilizzata per il trattamento di pazienti con elevato colesterolo nel sangue), rifampicina (un antibiotico), antiacidi o inibitori della pompa protonica (utilizzati per problemi di acidità nello stomaco come un’indigestione), leganti dei fosfati (utilizzati in pazienti con insufficienza renale cronica per ridurre l’assorbimento dei fosfati) o qualsiasi altro medicinale (anche medicinali esenti da prescrizione medica) di cui il medico non è al corrente?
    • Ha bisogno di ricevere vaccini (vaccini vivi)? Il medico la informerà su ciò che è indicato per lei.

      Gravidanza, contraccezione e allattamento

      Contraccezione nelle donne che prendono Micofenolato Mofetile Teva

      Se è una donna in grado di iniziare una gravidanza deve usare un metodo contraccettivo efficace con Micofenolato Mofetile Teva. Con ciò si intende:

    • prima di iniziare a prendere Micofenolato Mofetile Teva
    • durante l’intero trattamento con Micofenolato Mofetile Teva
    • per 6 settimane dopo l’interruzione del trattamento con Micofenolato Mofetile Teva.

      Parli con il medico circa la modalità contraccettiva più adatta a lei. Questo dipenderà dalla situazione individuale. L’uso di due metodi contraccettivi è preferibile per ridurre il rischio di una gravidanza indesiderata. Contatti il medico appena possibile se ritiene che il contraccettivo usato potrebbe non essere stato efficace o se ha dimenticato di prendere la pillola anticoncezionale.

      Lei è una donna che non è in grado di avere figli se una qualsiasi delle seguenti affermazioni la riguarda:

    • È in menopausa, cioè ha almeno 50 anni di età e l’ultimo ciclo mestruale risale a più di un anno fa (se il suo ciclo mestruale si è interrotto poiché si è sottoposta ad un trattamento anti tumorale, vi è ancora la possibilità che lei possa iniziare una gravidanza).
    • Le tube di Falloppio ed entrambe le ovaie sono state asportate chirurgicamente (salpingo- ovarectomia bilaterale).
    • L’utero è stato asportato chirurgicamente (isterectomia)
    • Le sue ovaie non funzionano più (insufficienza ovarica prematura, che è stata confermata da uno specialista ginecologo).
    • È nata con una delle seguenti rare condizioni che rendono impossibile una gravidanza: genotipo XY, sindrome di Turner o agenesia uterina.
    • È una bambina o un’adolescente che non ha ancora avuto il primo ciclo mestruale.

      Contraccezione negli uomini che assumono Micofenolato Mofetile Teva

      Sebbene i dati clinici disponibili non indichino un aumento del rischio di malformazioni o aborti spontanei laddove il padre assume micofenolato, tale rischio non può essere completamente escluso. Come precauzione, pertanto, a lei e alla sua partner si raccomanda l’uso di un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento e per 90 giorni dopo l’interruzione della terapia con Micofenolato Mofetile Teva.

      Se sta pianificando una gravidanza, parli con il suo medico riguardo ai potenziali rischi.

      Gravidanza e allattamento

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico discuterà con lei dei rischi in caso di gravidanza e dei trattamenti alternativi a cui può sottoporsi per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato se:

    • sta pianificando una gravidanza
    • salta o pensa di aver saltato un ciclo mestruale, se ha un sanguinamento mestruale insolito o se sospetta una gravidanza
    • ha avuto rapporti sessuali senza usare un metodo contraccettivo efficace.

      Se inizia una gravidanza durante il trattamento con micofenolato, deve informare immediatamente il medico. In ogni caso, continui a prendere Micofenolato Mofetile Teva fino a quando non si recherà dal medico.

      Gravidanza

      Il micofenolato causa molto frequentemente aborto (50%) e gravi difetti congeniti (23-27%) nel nascituro. I difetti congeniti segnalati comprendono anomalie delle orecchie, degli occhi, del viso (cheiloschisi/palatoschisi), dello sviluppo delle dita, del cuore, dell’esofago (organo tubolare che collega la gola e lo stomaco), dei reni e del sistema nervoso (per esempio spina bifida [dove le ossa della spina dorsale non sono perfettamente sviluppate]). Il bambino potrebbe avere uno o più di tali difetti.

      Se lei è una donna in grado di avere figli deve presentare un test di gravidanza con esito negativo prima di iniziare il trattamento e seguire i consigli del medico in merito alla contraccezione. Il medico potrebbe richiedere più di un test per assicurarsi che non sia in corso una gravidanza prima di iniziare il trattamento.

      Allattamento

      Non prenda Micofenolato Mofetile Teva se sta allattando con latte materno. Piccole quantità di medicinale possono passare nel latte materno.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Micofenolato Mofetile Teva non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari.

  3. Come prendere Micofenolato Mofetile Teva

    Prenda Micofenolato Mofetile Teva seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Il suo trattamento viene iniziato e monitorato da un medico specialista in trapianti. Solitamente Micofenolato Mofetile Teva si assume nel modo seguente:

    Trapianto renale

    Adulti

    La prima dose sarà somministrata entro le 72 ore successive all’intervento di trapianto. La dose raccomandata è di 8 capsule (2 g di principio attivo) al giorno, suddivise in 2 somministrazioni, cioè 4 capsule la mattina e 4 capsule la sera.

    Bambini e adolescenti (di età compresa tra 2 e 18 anni):

    La dose da somministrare dipenderà dalla superficie corporea del bambino. Il medico deciderà la dose adeguata sulla base della superficie corporea (peso e altezza). La dose raccomandata è di 600 mg/m2 somministrati due volte al giorno.

    Trapianto cardiaco

    Adulti

    La prima dose sarà somministrata entro i 5 giorni successivi all’intervento di trapianto. La dose raccomandata è di 12 capsule (3 g di principio attivo) al giorno, suddivise in 2 somministrazioni, cioè 6 capsule la mattina e 6 capsule la sera.

    Trapianto di fegato

    Adulti

    La prima dose di Micofenolato Mofetile Teva orale le sarà somministrata almeno 4 giorni dopo il trapianto e quando sarà in grado di ingerire medicinali per via orale. La dose raccomandata è di 12 capsule (3 g di principio attivo) al giorno, suddivise in 2 somministrazioni, cioè 6 capsule la mattina e 6 capsule la sera.

    Modalità e via di somministrazione

    Deglutire le capsule intere con un bicchiere d’acqua. Può assumerle con o senza cibo. Le capsule non vanno né rotte né schiacciate e non assumere nessuna capsula rotta o aperta. Evitare il contatto con la polvere fuoriuscita dalle capsule danneggiate. Se una capsula accidentalmente si rompe, si lavi la pelle con acqua e sapone laddove è venuta a contatto con la polvere. Se della polvere le finisce negli occhi o in bocca, sciacqui accuratamente con abbondante acqua fresca corrente.

    La terapia sarà protratta fino a quando l’immunosoppressione sarà necessaria per prevenire che il suo corpo rigetti l’organo che le è stato trapiantato.

    Se prende più Micofenolato Mofetile Teva di quanto deve

    È importante non ingerire troppe capsule. Contatti il più vicino pronto soccorso o il medico per consigli se ha ingerito più capsule di quanto le era stato detto di prendere o se pensa che un bambino le abbia ingerite.

    Se dimentica di prendere Micofenolato Mofetile Teva

    Se dimentica di prendere il medicinale, lo prenda appena se ne ricorda, quindi continui ad assumerlo come al solito.

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

    Se interrompe il trattamento con Micofenolato Mofetile Teva

    Non interrompa l’assunzione di Micofenolato Mofetile Teva perché si sente meglio. E’ importante assumere il medicinale per la durata prescrittale dal medico. Se interrompe il trattamento con Micofenolato Mofetile Teva potrebbe aumentare il rischio di rigetto del suo organo trapiantato. Non smetta di prendere il medicinale a meno che lo prescriva il medico.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Molto comune (possono colpire più di 1 persona su 10)

    • Diarrea, vomito, nausea
    • Diminuzione del normale numero di diversi tipi di cellule del sangue, che può risultare in un maggior rischio di infezioni, ematomi, sanguinamenti, affanno e debolezza
    • Infezioni batteriche, fungine e virali del tratto digestivo e urinario quali infezioni della cute, della bocca, dello stomaco e dell’intestino, dei polmoni e del tratto urinario, herpes labiale, fuoco di S. Antonio

      Comune (possono colpire fino a 1 persona su 10)

    • Variazione di diversi parametri di laboratorio, tra cui aumento degli enzimi del fegato, parametri renali quali creatinina, potassio, zuccheri nel sangue, lipidi nel sangue, colesterolo, fosfati, magnesio, calcio e acido urico
    • Problemi renali, con livelli aumentati di urea
    • Disturbi del tratto digestivo, come costipazione, indigestione, flatulenza, eruttazione, gonfiore delle gengive, infiammazione della bocca, dell’esofago, dello stomaco, dell’intestino, del fegato o del pancreas e sanguinamento gastrointestinale
    • Convulsioni, aumentata tensione muscolare, tremori e debolezza dei muscoli, dolori alle articolazioni
    • Insonnia, capogiro e mal di testa, formicolio o intorpidimento, modifica del senso del gusto, perdita di appetito, perdita di peso
    • Infiammazioni e infezioni del tratto respiratorio e gastrointestinale, mal di gola, infiammazione dei seni nasali, naso che cola e prude
    • Tumori della pelle o crescita non tumorale della pelle e infezioni fungine di pelle e vagina
    • Variazioni della pressione sanguigna, battito cardiaco accelerato, dilatazione dei vasi sanguigni
    • Ritenzione di liquidi, febbre, malessere, letargia e debolezza
    • Infiammazione del fegato, ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi

      Non comune (possono colpire fino a 1 persona su 100)

    • Proliferazione del tessuto linfatico, che comprende tumori maligni
    • Infiammazione o infezioni del cuore e delle sue valvole e delle membrane che ricoprono il cervello e il midollo spinale

      Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

    • Reazioni di ipersensibilità (allergiche)
    • Respiro corto, tosse, che possono essere causati da bronchiectasie (una condizione in cui le vie aeree polmonari sono dilatate in modo anomalo) o da fibrosi polmonare (cicatrici del polmone). Si rivolga al medico in caso di tosse persistente o affanno.

      Non interrompa la terapia prima di averne parlato col medico.

      Segnalazione delle reazioni avverse sospette

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Micofenolato Mofetile Teva

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi Micofenolato Mofetile Teva dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Micofenolato Mofetile Teva

  • Il principio attivo è micofenolato mofetile.

    Ogni capsula contiene 250 mg di micofenolato mofetile.

  • Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula

    Amido di mais in forma pregelatinizzata Povidone K-30

    Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Involucro della capsula Capsula di chiusura Indigo carmine (E132) Titanio diossido (E171) Gelatina

    Corpo

    Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido giallo (E172) Titanio diossido (E171) Gelatina

    Inchiostro nero contenente: lacca, ferro ossido nero (E172), glicole propilenico e potassio idrossido

    Descrizione dell’aspetto di Micofenolato Mofetile Teva e contenuto della confezione

    Capsule rigide

    Corpo: color caramello opaco con stampato in nero, assialmente, “250”. Capsula di chiusura: azzurro opaco con stampato in nero, assialmente, “M”.

    Micofenolato Mofetile Teva 250 mg capsule rigide è disponibile in blister trasparenti di alluminio- PVC/PVdC in confezioni da 100 o 300 o 100 x 1 capsule per scatola.

    E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

    Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Netherlands

    Produttori:

    Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

    Debrecen H-4042 Ungheria

    Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastboure, East Sussex BN22 9AG, UK

    Pharmachemie B.V. Swensweg 5

    2031 GA Haarlem Paesi Bassi

    Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

    België/Belgique/Belgien

    Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73

    Lietuva

    UAB “Sicor Biotech” Telephone: +370 5 266 02 03

    България

    Teва Фармасютикълс България ЕООД Телефон: +359 2 489 95 82

    Luxembourg/Luxemburg

    Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

    Tel/Tél: +32 3 820 73 73

    Česká republika

    Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o Telephone: +420 251 007 111

    Magyarország

    Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 1 288 6400

    Danmark

    Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11

    Malta

    Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

    Tel: +353 51 321 740

    Deutschland

    Teva GmbH

    Tel: +49 731 402 08

    Nederland

    Teva Nederland B.V.

    Tel: +31 (0) 800 0228 400

    Eesti

    Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 661 0801

    Norge

    Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90

    Ελλάδα

    Teva Ελλάς Α.Ε.

    Τηλ: +30 210 72 79 099

    Österreich

    ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 (0) 1 970070

    España

    Teva Pharma, S.L.U. Telephone: +34 91 387 32 80

    Polska

    Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o Telephone: +48 22 345 93 00

    France

    Teva Santé

    Telephone: +33 1 55 91 7800

    Portugal

    Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda. Telephone: +351 21 476 75 50

    Hrvatska

    Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000

    România

    Teva Pharmaceuticals S.R.L Telephone: +4021 230 65 24

    Ireland

    Teva Pharmaceuticals Ireland Telephone: +353 (0)51 321 740

    Slovenija

    Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 5890 390

    Ísland

    ratiopharm Oy

    Sími: +358 20 180 5900

    Slovenská republika

    TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Telephone: +421 2 5726 7911

    Italia

    Teva Italia S.r.l.

    Telephone: +39 028917981

    Suomi/Finland

    ratiopharm Oy

    Puh/Tel: +358 20 180 5900

    Κύπρος

    Teva Ελλάς Α.Ε.

    Τηλ: +30 210 72 79 099

    Sverige

    Teva Sweden AB

    Telephone: +46 (0) 42 12 11 00

    Latvija

    Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

    United Kingdom

    Teva UK Limited Telephone: +44 1977628500

    Questo foglio è stato aggiornato il {MM/AAAA}

    Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

    Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

    Micofenolato Mofetile Teva 500 mg compresse rivestite con film

    Micofenolato mofetile

    Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

    • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
    • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
    • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
    • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Micofenolato Mofetile Teva e a cosa serve
    2. Che cosa deve sapere prima di prendere Micofenolato Mofetile Teva
    3. Come prendere Micofenolato Mofetile Teva
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Micofenolato Mofetile Teva
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’è Micofenolato Mofetile Teva e a cosa serve

      Micofenolato Mofetile Teva è un medicinale utilizzato per sopprimere l’attività immunitaria. Il principio attivo di questo medicinale si chiama micofenolato mofetile.

      Micofenolato Mofetile Teva si usa per impedire il rigetto da parte del suo organismo del rene, del cuore o del fegato trapiantati. Si usa in combinazione con altri medicinali con funzione simile (ad es. ciclosporina e corticosteroidi).

    2. Cosa deve sapere prima di prendere Micofenolato Mofetile Teva

      AVVERTENZA

      Il micofenolato causa difetti congeniti e aborto spontaneo. Se lei è una donna in grado di avere figli deve presentare un test di gravidanza con esito negativo prima di iniziare il trattamento e seguire i consigli del medico in merito alla contraccezione.

      Il medico parlerà con lei e le consegnerà informazioni scritte, in particolare sugli effetti del micofenolato sul nascituro. Legga attentamente le informazioni e segua le istruzioni.

      Se non comprende pienamente tali istruzioni chieda al medico di spiegargliele di nuovo prima di prendere il micofenolato. Legga anche le informazioni all’interno di questo paragrafo ai punti “Avvertenze e precauzioni” e “Gravidanza e allattamento”.

      Non prenda Micofenolato Mofetile Teva

  • se è allergico (ipersensibile) al micofenolato mofetile, all’acido micofenolico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
  • se è una donna in grado di avere figli e non ha presentato un test di gravidanza con esito negativo prima della prima prescrizione, poiché il micofenolato causa difetti congeniti e aborto spontaneo
  • se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza
  • se non sta utilizzando alcun metodo contraccettivo efficace (vedere Gravidanza, contraccezione e allattamento)
  • se sta allattando con latte materno

    Non prenda questo medicinale se una qualsiasi delle condizioni sopracitate la riguarda. Se ha qualche dubbio, parli con il medico o il farmacista prima di usare Micofenolato Mofetile Teva.

    Avvertenze e precauzioni

    Informi immediatamente il medico:

  • in casi di segni di infezione (ad es. febbre, mal di gola), di lividi e/o emorragia inattese
  • se ha o ha mai avuto disturbi digestivi, ad esempio ulcera gastrica
  • se sta pianificando una gravidanza o se rimane incinta durante il trattamento con Micofenolato Mofetile Teva.

    Micofenolato Mofetile Teva abbassa le difese dell’organismo determinando un maggior rischio di tumore alla pelle. E’ pertanto necessario limitare l’esposizione al sole e ai raggi ultravioletti (UV) tramite l’uso di indumenti protettivi idonei e di prodotti con fattore di protezione elevato.

    Lei non deve donare il sangue durante il trattamento con Micofenolato Mofetile Teva e per almeno 6 settimane dopo l'interruzione del trattamento. Gli uomini non devono donare lo sperma durante il trattamento con Micofenolato Mofetile Teva e per almeno 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento.

    Bambini e adolescenti

    Micofenolato Mofetile Teva è utilizzato nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 2 e 18 anni) per prevenire il rigetto di rene trapiantato.

    Micofenolato Mofetile Teva non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 2 e 18 anni) per trapianto di cuore o fegato.

    Micofenolato Mofetile Teva non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

    Altri medicinali e Micofenolato Mofetile Teva

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

    In caso di risposta affermativa a una di queste domande, ne parli al medico prima di iniziare a prendere Micofenolato Mofetile Teva:

  • Sta attualmente prendendo medicine che contengono azatioprina o altri immunosoppressori (che talvolta vengono prescritti ai pazienti dopo il trapianto d’organo), colestiramina (utilizzata per il trattamento di pazienti con elevato colesterolo nel sangue), rifampicina (un antibiotico), antiacidi o inibitori della pompa protonica (utilizzati per problemi di acidità nello stomaco come un’indigestione), leganti dei fosfati (utilizzati in pazienti con insufficienza renale cronica per ridurre l’assorbimento dei fosfati) o qualsiasi altro medicinale (anche medicinali esenti da prescrizione medica) di cui il medico non è al corrente?
  • Ha bisogno di ricevere vaccini (vaccini vivi)? Il medico la informerà su ciò che è indicato per lei.

    Gravidanza, contraccezione e allattamento

    Contraccezione nelle donne che prendono Micofenolato Mofetile Teva

    Se è una donna in grado di iniziare una gravidanza deve usare un metodo contraccettivo efficace con Micofenolato Mofetile Teva. Con ciò si intende:

  • prima di iniziare a prendere Micofenolato Mofetile Teva
  • durante l’intero trattamento con Micofenolato Mofetile Teva
  • per 6 settimane dopo l’interruzione del trattamento con Micofenolato Mofetile Teva.

    Parli con il medico circa la modalità contraccettiva più adatta a lei. Questo dipenderà dalla situazione individuale. L’uso di due metodi contraccettivi è preferibile per ridurre il rischio di una gravidanza indesiderata. Contatti il medico appena possibile se ritiene che il contraccettivo usato potrebbe non essere stato efficace o se ha dimenticato di prendere la pillola anticoncezionale.

    Lei è una donna che non è in grado di avere figli se una qualsiasi delle seguenti affermazioni la riguarda:

  • È in menopausa, cioè ha almeno 50 anni di età e l’ultimo ciclo mestruale risale a più di un anno fa (se il suo ciclo mestruale si è interrotto poiché si è sottoposta ad un trattamento anti tumorale, vi è ancora la possibilità che lei possa iniziare una gravidanza).
  • Le tube di Falloppio ed entrambe le ovaie sono state asportate chirurgicamente (salpingo- ovarectomia bilaterale).
  • L’utero è stato asportato chirurgicamente (isterectomia)
  • Le sue ovaie non funzionano più (insufficienza ovarica prematura, che è stata confermata da uno specialista ginecologo).
  • È nata con una delle seguenti rare condizioni che rendono impossibile una gravidanza: genotipo XY, sindrome di Turner o agenesia uterina.
  • È una bambina o un’adolescente che non ha ancora avuto il primo ciclo mestruale.

    Contraccezione negli uomini che assumono Micofenolato Mofetile Teva

    Sebbene i dati clinici disponibili non indichino un aumento del rischio di malformazioni o aborti spontanei laddove il padre assume micofenolato, tale rischio non può essere completamente escluso. Come precauzione, pertanto, a lei e alla sua partner si raccomanda l’uso di un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento e per 90 giorni dopo l’interruzione della terapia con Micofenolato Mofetile Teva.

    Se sta pianificando una gravidanza, parli con il suo medico riguardo ai potenziali rischi.

    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico discuterà con lei dei rischi in caso di gravidanza e dei trattamenti alternativi a cui può sottoporsi per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato se:

  • sta pianificando una gravidanza
  • salta o pensa di aver saltato un ciclo mestruale, se ha un sanguinamento mestruale insolito o se sospetta una gravidanza
  • ha avuto rapporti sessuali senza usare un metodo contraccettivo efficace.

    Se inizia una gravidanza durante il trattamento con micofenolato, deve informare immediatamente il medico. In ogni caso, continui a prendere Micofenolato Mofetile Teva fino a quando non si recherà dal medico.

    Gravidanza

    Il micofenolato causa molto frequentemente aborto (50%) e gravi difetti congeniti (23-27%) nel nascituro. I difetti congeniti segnalati comprendono anomalie delle orecchie, degli occhi, del viso (cheiloschisi/palatoschisi), dello sviluppo delle dita, del cuore, dell’esofago (organo tubolare che collega la gola e lo stomaco), dei reni e del sistema nervoso (per esempio spina bifida [dove le ossa della spina dorsale non sono perfettamente sviluppate]). Il bambino potrebbe avere uno o più di tali difetti.

    Se lei è una donna in grado di avere figli deve presentare un test di gravidanza con esito negativo prima di iniziare il trattamento e seguire i consigli del medico in merito alla contraccezione. Il medico potrebbe richiedere più di un test per assicurarsi che non sia in corso una gravidanza prima di iniziare il trattamento.

    Allattamento

    Non prenda Micofenolato Mofetile Teva se sta allattando con latte materno. Piccole quantità di medicinale possono passare nel latte materno.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Micofenolato Mofetile Teva non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari.

    1. Come prendere Micofenolato Mofetile Teva

      Prenda Micofenolato Mofetile Teva seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

      Il suo trattamento viene iniziato e monitorato da un medico che è specialista in trapianti. Solitamente Micofenolato Mofetile Teva si assume nel modo seguente:

      Trapianto renale

      Adulti

      La prima dose sarà somministrata entro le 72 ore successive all’intervento di trapianto. La dose raccomandata è di 4 compresse (2 g di principio attivo) al giorno, suddivise in 2 somministrazioni, cioè 2 compresse la mattina e 2 compresse la sera.

      Bambini e adolescenti (di età compresa tra 2 e 18 anni)

      La dose da somministrare dipenderà dalla superficie corporea del bambino. Il medico deciderà la dose adeguata sulla base della superficie corporea (peso e altezza). La dose raccomandata è di 600 mg/m2 somministrati due volte al giorno.

      Trapianto cardiaco

      Adulti

      La prima dose sarà somministrata entro i 5 giorni successivi all’intervento di trapianto. La dose raccomandata è di 6 compresse (3 g di principio attivo) al giorno, suddivise in 2 somministrazioni, cioè 3 compresse la mattina e 3 compresse la sera.

      Trapianto di fegato

      Adulti

      La prima dose di Micofenolato Mofetile Teva orale le sarà somministrata almeno 4 giorni dopo il trapianto e quando sarà in grado di ingerire medicinali per via orale. La dose raccomandata è di

      6 compresse (3 g di principio attivo) al giorno, suddivise in 2 somministrazioni, cioè 3 compresse la mattina e 3 compresse la sera.

      Modalità e via di somministrazione

      Deglutire le compresse intere con un bicchiere d’acqua. Può assumerle con o senza cibo. Le compresse non vanno né rotte né schiacciate.

      La terapia sarà protratta fino a quando l’immunosoppressione sarà necessaria per prevenire che il suo corpo rigetti l’organo che le è stato trapiantato.

      Se prende più Micofenolato Mofetile Teva di quanto deve

      È importante non ingerire troppe compresse. Contatti il più vicino pronto soccorso o il suo medico per consigli se ha ingerito più compresse di quanto le era stato detto di prendere o se pensa che un bambino le abbia ingerite.

      Se dimentica di prendere Micofenolato Mofetile Teva

      Se dimentica di prendere la medicina, la prenda appena se ne ricorda, quindi continui ad assumerla come al solito.

      Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

      Se interrompe il trattamento con Micofenolato Mofetile Teva

      Non interrompa l’assunzione di Micofenolato Mofetile Teva perché si sente meglio. E’ importante assumere il medicinale per la durata prescrittale dal medico. Se interrompe il trattamento con

      Micofenolato Mofetile Teva potrebbe aumentare il rischio di rigetto del suo organo trapiantato. Non smetta di prendere la medicina a meno che lo prescriva il medico.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

    2. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Molto comune (possono colpire più di 1 persona su 10)

  • Diarrea, vomito, nausea
  • Diminuzione del normale numero di diversi tipi di cellule del sangue, che può risultare in un maggior rischio di infezioni, ematomi, sanguinamenti, affanno e debolezza
  • Infezioni batteriche, fungine e virali del tratto digestivo e urinario,quali infezioni della cute, della bocca, dello stomaco e dell’intestino, dei polmoni e del tratto urinario, herpes labiale, fuoco di S. Antonio

    Comune (possono colpire fino a 1 persona su 10)

  • Variazione di diversi parametri di laboratorio, tra cui aumento degli enzimi epatici, parametri renali quali creatinina, potassio, zuccheri nel sangue, lipidi nel sangue, colesterolo, fosfati, magnesio, calcio e acido urico
  • Problemi renali, con livelli aumentati di urea
  • Disturbi del tratto digestivo, come costipazione, indigestione, flatulenza, eruttazione, gonfiore delle gengive, infiammazione della bocca, dell’esofago, dello stomaco, dell’intestino, del fegato o del pancreas e sanguinamento gastrointestinale
  • Convulsioni, aumentata tensione muscolare, tremori e debolezza dei muscoli, dolori alle articolazioni
  • Insonnia, capogiro e mal di testa, formicolio o intorpidimento, modifica del senso del gusto, perdita di appetito, perdita di peso
  • Infiammazioni e infezioni del tratto respiratorio e gastrointestinale, mal di gola, infiammazione dei seni nasali, naso che cola e prude
  • Tumori della pelle o crescita non tumorale della pelle e infezioni fungine di pelle e vagina
  • Variazioni della pressione sanguigna, battito cardiaco accelerato, dilatazione dei vasi sanguigni
  • Ritenzione di liquidi, febbre, malessere, letargia e debolezza
  • Infiammazione del fegato, ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi

    Non comune (possono colpire fino a 1 persona su 100)

  • Proliferazione del tessuto linfatico, che comprende tumori maligni
  • Infiammazione o infezioni del cuore e delle sue valvole e delle membrane che ricoprono il cervello e il midollo spinale

    Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

  • Reazioni di ipersensibilità (allergiche)
  • Respiro corto, tosse, che possono essere causati da bronchiectasie (una condizione in cui le vie aeree polmonari sono dilatate in modo anomalo) o da fibrosi polmonare (cicatrici del polmone). Si rivolga al medico in caso di tosse persistente o affanno.

    Non interrompa la terapia prima di averne parlato col medico.

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    1. Come conservare Micofenolato Mofetile Teva

      Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi Micofenolato Mofetile Teva dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

      Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Micofenolato Mofetile Teva

  • Il principio attivo è micofenolato mofetile 500 mg.
  • Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Povidone K-30

Magnesio stearato Croscarmellosa sodica

Rivestimento della compresa Ipromellosa (HPMC 910) Titanio diossido (E171) Macrogol

Talco

Indigo carmine lacca alluminio (E132) Ferro ossido nero (E172)

Ferro ossido rosso (E172)

Descrizione dell’aspetto di Micofenolato Mofetile Teva e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film

Compressa rivestita con film ovale color viola chiaro, con impresso “M500” su un lato e piana sull’altro lato.

Micofenolato Mofetile Teva 500 mg compresse rivestite con film è disponibile in blister trasparenti di alluminio-PVC/PVdC in confezioni da 50 o 150 o 50 x 1 compresse per scatola.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Netherlands

Produttori:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

Debrecen H-4042 Ungheria

Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park

Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK

Pharmachemie B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73

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Česká republika

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Slovenská republika

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United Kingdom

Teva UK Limited Telephone: +44 1977628500

Questo foglio è stato aggiornato il {MM/AAAA}

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

ALLEGATO IV

CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Conclusioni scientifiche

Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per micofenolato mofetile, acido micofenolico, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:

Dopo aver valutato tutte le informazioni disponibili sulle gravidanze successive all’esposizione paterna al micofenolato mofetile e all’acido micofenolico, compresi tutti i dati non clinici e le informazioni relative alla trasmissione dell’acido micofenolico attraverso il seme, il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ha concluso che i dati non evidenziano pattern o un aumento delle malformazioni congenite o degli aborti spontanei. Il PRAC ha pertanto raccomandato di modificare le informazioni sul prodotto, aggiornando le informazioni sugli effetti teratogeni e sulla gravidanza, nonché le raccomandazioni in materia di contraccezione per i pazienti di sesso maschile. Al fine di precisare i requisiti sono state apportate altre modifiche in merito all’uso della contraccezione nelle donne e ai test di gravidanza.

Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.

Motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche su micofenolato mofetile, acido micofenolico il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti micofenolato mofetile, acido micofenolico sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.

Il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio.