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Desloratadina Myl: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Desloratadina Myl

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Desloratadina Myl: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Desloratadina Myl: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Desloratadina Mylan Generics 5 mg compresse rivestite con film.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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desloratadina. Eccipiente con effetti noti:

Ogni compressa contiene 4,4 microgrammi di lacca di alluminio giallo tramonto

(E110).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse rivestite con film.

Compressa rivestita con film blu, rotonda, biconvessa, con bordo smussato, riportante la scritta: “DE 5” su un lato e “M” sull’altro.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Desloratadina Mylan Generics è indicata negli adulti e negli adolescenti di età uguale o superiore ai 12 anni per ottenere sollievo dai sintomi associati a:

rinite allergica (vedere paragrafo 5.1)

orticaria (vedere paragrafo 5.1)

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Adulti e adolescenti (12 anni di età e superiore)

La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno.

Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente e si può interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi.

Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane) si può consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione degli allergeni.

Popolazione pediatrica

L’esperienza proveniente da studi clinici che hanno valutato l’efficacia di desloratadina negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni è limitata (vedere paragrafì 4.8 e 5.1).

La sicurezza e l’efficacia di desloratadina compresse rivestite con film in bambini di età inferiore a 12 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso orale. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o alla loratadina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In caso di insufficienza renale grave, la desloratadina deve essere usata con cautela (vedere paragrafo 5.2).

Desloratadina Mylan Generics contiene lacca di alluminio giallo tramonto (E110) che può causare reazioni allergiche.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1).

Popolazione pediatrica

Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.

In uno studio di farmacologia clinica effettuato su desloratadina è stato visto che l’assunzione concomitante con alcool non ha mostrato potenziare gli effetti dannosi dell’alcool (vedere paragrafo 5.1). Tuttavia, durante l’uso post-marketing sono stati segnalati casi di intolleranza e di intossicazione alcolica. Pertanto, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che la desloratadina non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Gli studi condotti su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in merito alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso della

desloratadina durante la gravidanza.

Allattamento

La desloratadina è stata identificata in neonati allattati al seno da donne in terapia. L’effetto della desloratadina sui neonati non è noto. Occorre decidere se interrompere l’allattamento al seno

o interrompere / astenersi dalla terapia con la desloratadina tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità maschile e femminile.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Sulla base di studi clinici, la desloratadina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti devono essere informati che la maggior parte delle persone non manifesta sonnolenza. Tuttavia, poiché vi è una variabilità individuale nella risposta a tutti i medicinali, si raccomanda che i pazienti siano allertati a non effettuare attività che richiedano attenzione mentale, come la guida di un auto o l’utilizzo di macchinari, fino a quando non abbiano stabilito la propria risposta al medicinale.

04.8 Effetti indesiderati

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Riassunto del profilo di sicurezza

In studi clinici condotti in un certo intervallo di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con desloratadina in una percentuale superiore al 3 % rispetto al placebo. Le reazioni avverse segnalate con una frequenza maggiore rispetto al placebo sono stati affaticamento (1,2 %), bocca secca (0,8 %) e cefalea (0,6 %).

Popolazione pediatrica

In uno studio clinico in 578 pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, l’effetto indesiderato più comune è stato la cefalea; questo si è verificato nel 5,9 % dei pazienti trattati con desloratadina e nel 6,9 % dei pazienti che avevano ricevuto il placebo. Altri effetti indesiderati segnalati molto raramente durante la commercializzazione sono elencati nella tabella sottostante.

Elenco tabulato delle reazioni avverse

La frequenza delle reazioni avverse degli studi clinici segnalate in eccesso rispetto al placebo e altri effetti indesiderati segnalati durante il periodo post-marketing sono elencati nella seguente tabella. Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥1 / 10), Comune (≥1 / 100, <1/10), Non comune (≥1 / 1.000, <1/100), Raro (≥1 / 10,000, <1 / 1.000), Molto raro (<1 / 10.000) e Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni avverse riscontrate con desloratadina
Disturbi psichiatrici Molto raroAllucinazioni
Patologie del sistema nervoso ComuneMal di testa
Molto raroCapogiro, sonnolenza, insonnia, iperattività psicomotoria, convulsioni
Patologie cardiache Molto raroTachicardia, palpitazioni
Non notaProlungamento del QT
Patologie gastrointestinali ComuneBocca secca
Molto raroDolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea
Patologie epatobiliari ComuneAumento degli enzimi epatici, aumento della
Molto rarobilirubina, epatite
Non notaIttero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoNon notoFotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto raroMialgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione ComuneAffaticamento
Molto raroReazioni di ipersensibilità (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, eruzione cutanea e orticaria)
Non notaAstenia

Popolazione pediatrica

Altri effetti indesiderati segnalati durante il periodo post-marketing in pazienti pediatrici con una frequenza non nota comprendevano prolungamento del QT, aritmia e bradicardia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Il profilo degli eventi avversi associati al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l’uso postmarketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l’entità degli effetti può essere superiore.

Trattamento

In caso di sovradosaggio devono essere valutate misure idonee per rimuovere il principio attivo non ancora assorbito. Si raccomanda l’adozione di un trattamento sintomatico e di supporto.

La desloratadina non viene eliminata con l’emodialisi; non è noto se può essere eliminata con la dialisi peritoneale.

Sintomi

Sulla base di uno studio clinico a dosi ripetute, nel quale sono stati somministrati fino a 45 mg di desloratadina (nove volte la dose terapeutica), non sono stati osservati effetti clinici di rilievo.

Popolazione pediatrica

Il profilo degli eventi avversi associato al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l’uso postmarketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l’entità degli effetti può essere superiore.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antistaminico per uso sistemo, codice ATC: R06A X27 Meccanismo d’azione

La desloratadina è un antagonista non sedativo dell’istamina, a lunga durata d’azione

e con attività antagonista selettiva per i recettori H1-periferici. Dopo somministrazione

orale, la desloratadina blocca selettivamente i recettori H1-periferici dell’istamina non essendo in grado di diffondere nel sistema nervoso centrale.

La desloratadina ha dimostrato proprietà antiallergiche in studi in vitro. Questi includono l’inibizione del rilascio di citochine proinfiammatorie quali IL-4, IL-6, IL-8 e IL- 13 dai mastociti/basofili di cellule umane, come pure l’inibizione dell’espressione della molecola di adesione P-selectina sulle cellule endoteliali. La rilevanza clinica di queste osservazioni resta da confermare.

Efficacia e sicurezza clinica

In uno studio clinico a dosi ripetute, in cui venivano somministrate giornalmente per 14 giorni dosi fino a 20 mg di desloratadina, non sono stati rilevati effetti cardiovascolari di rilevanza clinica e statistica. In uno studio di farmacologia clinica in cui la desloratadina veniva somministrata a dosi di 45 mg al giorno (nove volte la dose terapeutica) per 10 giorni, non è stato osservato alcun prolungamento dell’intervallo QTc.

Negli studi di interazione a dosi ripetute con ketoconazolo ed eritromicina, non sono state evidenziate variazioni di rilevanza clinica delle concentrazioni plasmatiche di desloratadina.

La desloratadina non è in grado di penetrare efficacemente nel sistema nervoso centrale. In studi clinici controllati, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, non si è evidenziato alcun eccesso di sonnolenza rispetto al placebo. Durante studi clinici effettuati con desloratadina in singola dose da 7.5 mg somministrata una volta al giorno , questa non ha influenzato la capacità psicomotoria dei soggetti. In uno studio a dose singola condotto negli adulti, la somministrazione di desloratadina 5 mg non ha determinato variazioni nelle misure standard delle performance di volo, inclusa l’esacerbazione della sonnolenza soggettiva o delle attività di volo.

In studi di farmacologia clinica, la somministrazione concomitante di alcool non ha evidenziato un aumento degli effetti negativi dell’alcool sulle capacità psicofisiche né un aumento della sonnolenza. Non sono state osservate differenze significative nei risultati del test psicomotorio tra il gruppo trattato con desloratadina e quello trattato con placebo, sia se somministrati da soli che con alcool.

In pazienti affetti da rinite allergica, desloratadina si è dimostrata efficace nell’attenuare sintomi quali starnuti, secrezione e prurito nasale, come pure prurito oculare, lacrimazione, arrossamento e prurito del palato. Desloratadina ha controllato efficacemente i sintomi per 24 ore.

Popolazione pediatrica

L’efficacia di desloratadina compresse non è stata chiaramente dimostrata negli studi in pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni.

In aggiunta alla classificazione riconosciuta di stagionale e perenne, la rinite allergica può essere in alternativa classificata come rinite allergica intermittente e rinite allergica persistente a seconda della durata dei sintomi. Si definisce rinite allergica intermittente quando i sintomi sono presenti per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane. Si definisce rinite allergica persistente quando i sintomi sono presenti per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane.

Desloratadina si è dimostrata efficace nell’alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale come dimostrato dal punteggio totale ottenuto dal questionario della qualità della vita nelle rino-congiuntiviti. Il più importante miglioramento si è

riscontrato nel dominio dei problemi pratici e nelle attività giornaliere limitate dai sintomi.

L’orticaria cronica idiopatica è stata studiata come modello clinico per l’orticaria, poiché il processo fisiopatologico di base è simile, ad eccezione dell’eziologia, e perché i pazienti cronici possono essere più facilmente arruolati in studi prospettici. Poiché il rilascio di istamina è un fattore causale in tutti i tipi di orticaria, ci si aspetta che desloratadina sia efficace nel fornire sollievo sintomatico per altre forme di orticaria, oltre all’orticaria cronica idiopatica, come raccomandato dalle linee guida cliniche.

In due studi clinici controllati con placebo della durata di sei settimane condotti su pazienti affetti da orticaria cronica idiopatica, la desloratadina si è dimostrata efficace nell’attenuare il prurito e nel ridurre la dimensione ed il numero di pomfi dal termine del primo intervallo di dosaggio. In ciascuno studio clinico gli effetti venivano mantenuti nelle 24 ore di intervallo fra le dosi. Analogamente ad altri studi condotti con antistaminici nell’orticaria cronica idiopatica, la minoranza di pazienti identificati come non-responsivi agli antistaminici, è stata esclusa. Un miglioramento del prurito superiore al 50 %, è stato osservato nel 55 % dei pazienti trattati con desloratadina rispetto al 19 % dei pazienti trattati con placebo. Il trattamento con desloratadina ha anche significativamente ridotto l’interferenza con il sonno e l’attività quotidiana, come misurato dalla scala a quattro punti usata per determinare queste variabili.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

Le concentrazioni plasmatiche di desloratadina possono essere misurate entro 30 minuti dalla somministrazione.

La desloratadina è bene assorbita con un picco di concentrazione plasmatica dopo circa 3 ore dalla somministrazione; la fase terminale dell’emivita è di circa 27 ore. Il grado di accumulo della desloratadina è coerente con la sua emivita (circa 27 ore) e con l’unica somministrazione giornaliera. La biodisponibilità della desloratadina è proporzionale alla dose in un intervallo compreso tra 5 mg e 20 mg.

In uno studio di farmacocinetica nel quale i dati demografici dei pazienti erano confrontabili con quelli della popolazione generale affetta da rinite allergica stagionale, il 4 % dei soggetti ha raggiunto una più alta concentrazione di desloratadina. Questa percentuale può variare in funzione dell’origine etnica. La concentrazione massima di desloratadina è stata circa 3-volte superiore dopo approssimativamente 7 ore con una fase terminale dell’emivita di circa 89 ore. Il profilo di sicurezza in questi soggetti non è stato diverso da quello della popolazione generale.

Distribuzione

La desloratadina si lega moderatamente alle proteine plasmatiche (83 % – 87 %). Non c’è evidenza clinicamente significativa di accumulo del medicinale dopo somministrazione di dosi giornaliere di desloratadina (da 5 mg a 20 mg) per 14 giorni.

Biotrasformazione

L’enzima responsabile per il metabolismo della desloratadina, non è ancora stato identificato pertanto alcune interazioni con altri medicinali non possono essere completamente escluse. La desloratadina non inibisce in vivo il CYP3A4 e studi in vitro hanno dimostrato che il medicinale non inibisce il CYP2D6 e non è né substrato né inibitore della glicoproteina P.

Eliminazione

In uno studio a dose singola dove è stata utilizzata una dose di 7,5 mg di desloratadina, non è stato evidenziato alcun effetto del cibo (colazione ad alto contenuto lipidico e calorico) sulla biodisponibilità della desloratadina stessa. In un altro studio è stato dimostrato che il succo di pompelmo non ha effetto sulla biodisponibilità della desloratadina.

Pazienti con danno renale

La farmacocinetica di desloratadina nei pazienti con insufficienza renale cronica (IRC) è stata confrontata con quella di soggetti sani in uno studio a dose singola e in uno studio a dose multipla. Nello studio a dose singola, l’esposizione alla desloratadina è stata di circa 2 e 2,5 volte maggiore nei soggetti con IRC da lieve a moderata e grave, rispettivamente, rispetto ai soggetti sani. Nello studio a dose multipla, lo stato stazionario è stato raggiunto dopo il Giorno 11 e rispetto ai soggetti sani l’esposizione alla desloratadina è stata ~ 1,5 volte maggiore nei soggetti con IRC da lieve a moderata e ~ 2,5 volte maggiore nei soggetti con IRC grave. In entrambi gli studi, le variazioni dell’esposizione (AUC e Cmax) alla desloratadina e 3-idrossidesloratadina non sono state clinicamente rilevanti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La desloratadina è il principale metabolita attivo della loratadina. Gli studi non-clinici condotti con la desloratadina e con la loratadina hanno dimostrato che non ci sono differenze qualitative o quantitative nel profilo di tossicità della desloratadina e loratadina a livelli di esposizione comparabili alla desloratadina.

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale carcinogeno, tossicità riproduttiva e dello sviluppo. L’assenza di potenziale cancerogeno è stata dimostrata in studi condotti con desloratadina e loratadina.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Nucleo della compressa Magnesio stearato Sodio laurilsolfato Silice colloidale anidra

Cellulosa microcristallina Amido di mais pregelatinizzato.

Rivestimento della compressa Alcool polivinilico

Titanio diossido (E171) Macrogol 3350

Talco purificato (E553b)

Lacca di alluminio indaco carminio (E132) Lacca di alluminio giallo tramonto (E110)

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Desloratadina Mylan Generics 5 mg compresse rivestite con film è confezionata in blister in foglio di alluminio/PVC laminati con Aclar, confezionati in scatole di cartone da 2, 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90 e 100 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Mylan S.p.A.

Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 041081011 ‐ "5 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister Al/PVC/ACLAR

AIC n. 041081023 ‐"5 mg compresse rivestite con film" 3 compresse in blister Al/PVC/ACLAR

AIC n. 041081035 ‐"5 mg compresse rivestite con film" 5 compresse in blister Al/PVC/ACLAR

AIC n. 041081047 ‐"5 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister Al/PVC/ACLAR

AIC n. 041081050 ‐"5 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister Al/PVC/ACLAR

AIC n. 041081062 ‐"5 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister Al/PVC/ACLAR

AIC n. 041081074 ‐"5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister Al/PVC/ACLAR

AIC n. 041081086 ‐"5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister Al/PVC/ACLAR

AIC n. 041081098 ‐"5 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister Al/PVC/ACLAR

AIC n. 041081100 ‐"5 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister Al/PVC/ACLAR

AIC n. 041081112 ‐"5 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister Al/PVC/ACLAR

AIC n. 041081124 ‐"5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister Al/PVC/ACLAR

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: Dicembre 2012

10.0 Data di revisione del testo

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11/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Desloratadina my – 20 Cpr Riv 5 mg (Desloratadina)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 89 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: R06AX27 AIC: 041081074 Prezzo: 4,11 Ditta: Mylan Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983