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Oki Supposte Ad

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Oki Supposte Ad: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

OKi 60 mg supposte OKi 30 mg supposte

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Supposte 60 30

Ogni supposta contiene:

Principio attivo: Ketoprofene sale di lisina 60 mg 30 mg

 

03.0 Forma farmaceutica

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Supposte

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico e di breve durata di stati infiammatori associati a dolore quali quelli a carico dell’apparato osteoarticolare, dolore post operatorio e otiti.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Poiché la posologia raccomandata deve essere compresa fra 1 e 2 mg/Kg per somministrazione, si consiglia il seguente schema posologico:

Bambini di età non inferiore ai 6 anni:

– peso corporeo inferiore ai 30 Kg: 1 supposta OKi 30 mg 2-3 volte al giorno

– peso corporeo superiore ai 30 Kg: 1 supposta OKi 60 mg 2-3 volte al giorno.

Oki 60 mg supposte e OKi 30 mg supposte sono controindicate nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere paragrafo 4.3).

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezìone 4.4).

Popolazioni particolari

Pazienti con insufficienza renale e pazienti anziani

Nei pazienti con leggera o moderata insufficienza renale si consiglia di monitorare il volume di diuresi e la funzionalità renale.

Si consiglia di ridurre la dose iniziale e praticare una terapia di mantenimento con la dose minima efficace. Si possono considerare aggiustamenti individualizzati solo dopo aver stabilito la buona tollerabilità del farmaco (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti con insufficienza epatica

I pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata devono essere seguiti attentamente e trattati con la dose giornaliera minima efficace (vedere paragrafì 4.3, 4.4 e 5.2).

OKi 60 mg supposte e OKi 30 mg supposte non devono essere utilizzati in pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali.

 

04.3 Controindicazioni

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OKi 60 e 30 mg supposte è controindicato in pazienti con ipersensibilità al ketoprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il ketoprofene è controindicato nei pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilità come broncospasmo, attacchi di asma, riniti, orticaria, polipi nasali, edema angioneurotico o altre reazioni allergiche al ketoprofene, acido acetil salicilico (ASA) o altri FANS. Reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali, sono state osservate in questi pazienti (vedì sezìone 4.8).

Il ketoprofene è controindicato nei seguenti casi:

pazienti con asma bronchiale pregressa

grave insufficienza cardiaca

ulcera peptica attiva/emorragia o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi accertati di sanguinamento o ulcerazione)

storia di perforazione o sanguinamento gastrointestinale, conseguenti a precedenti terapie con FANS

soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica

soggetti con disordini emostatici

grave insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi)

grave insufficienza renale

leucopenia e piastrinopenia

gravi disturbi dell’emocoagulazione

pazienti con il morbo di Crohn o con colite ulcerosa

gastrite

precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione o dispepsia cronica

in corso di terapia diuretica intensiva;

Il ketoprofene è controindicato nel corso del terzo trimestre di gravidanza, (vedere anche paragrafo 4.6).

Il ketoprofene è controindicato in casi di proctite o anamnesi di proctorragia e in pazienti con disturbi emorroidari o altre lesioni locali in atto o presenti nell’anamnesi recente.

Bambini di età inferiore ai 6 anni.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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e

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezìone 4.2 e ì paragrafì sottostantì suì rìschì gastroìntestìnalì e cardìovascolarì).

L’uso concomitante di OKi 60 mg supposte e OKi 30 mg supposte con altri FANS inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato.

Ulcerazioni, perforazione o sanguinamento gastrointestinale:

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sono stati riportati casi di ulcerazione, perforazione o emorragia gastrointestinale, che possono essere fatali, durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o anamnesi pregressa di eventi gastrointestinali gravi.

Il rischio di ulcera, perforazione o emorragia gastrointestinale è più alto con dosi aumentate dei FANS, nei pazienti con una storia di ulcera, soprattutto se aggravata da emorragia o perforazione e negli anziani (vedì paragrafo 4.3 – Controìndìcazìonì).

Questi pazienti devono iniziare il trattamento alla più bassa dose possibile. La terapia combinata con farmaci protettori (ad es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti e per coloro che devono assumere in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedì sotto paragrafo 4.5 – Interazìonì con altrì medìcìnalì ed altre forme dì ìnterazìone).

I pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (specialmente emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono in concomitanza farmaci che possono incrementare il rischio di ulcerazioni o emorragie, tra cui corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti piastrinici come l’acido acetilsalicilico (vedì paragrafo 4.5 Interazìonì con altrì medìcìnalì ed altre forme dì ìnterazìone).

In caso di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale, sospendere il trattamento con ketoprofene immediatamente.

Per la gravità degli effetti gastrointestinali, la sintomatologia gastrica deve essere accuratamente monitorata.

Pazienti con ulcera peptica attiva o pregressa.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedì paragrafo 4.8 – Effettì ìndesìderatì).

Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedì anche paragrafì 4.2 – Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone e 4.3 – Controìndìcazìonì).

Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2 – Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone).

In alcuni pazienti pediatrici trattati con ketoprofene sale di lisina sono state riscontrate emorragie gastrointestinali, occasionalmente anche gravi, ed ulcera peptica; pertanto il prodotto va somministrato sotto stretto controllo del medico che dovrà valutare volta per volta lo schema posologico necessario.

Reazioni cutanee:

Reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso di FANS (vedì paragrafo

4.8 – Effettì ìndesìderatì). I pazienti sembrano avere un maggiore rischio di sviluppare queste reazioni nella fase iniziale del trattamento, con insorgenza delle reazioni nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.

Interrompere l’assunzione di ketoprofene alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Precauzioni

Disfunzione cardiovascolare, renale ed epatica:

In pazienti con funzionalità renale compromessa la somministrazione di ketoprofene deve essere effettuata con particolare cautela in considerazione dell’eliminazione essenzialmente renale del farmaco.

All’inizio del trattamento, la funzionalità renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, in pazienti in terapia con diuretici o affetti da insufficienza renale cronica, soprattutto se anziani. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene può indurre una riduzione del flusso ematico renale causata dall’inibizione delle prostaglandine e determinare uno scompenso renale (vedere paragrafo 4.3 controìndìcazìonì).

Come per tutti i FANS, il farmaco può aumentare l’azoto urico plasmatico e la creatinina.

Cautela è inoltre richiesta in pazienti soggetti a terapia diuretica o probabili ipovolemici perchè risulta aumentato il rischio di nefrotossicità.

Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, il farmaco può essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale acuta.

Nei pazienti con anomalie nei test di funzionalità epatica o con una storia di malattia epatica, i livelli della transaminasi devono essere controllati periodicamente, soprattutto in caso di terapia a lungo termine.

Come per altri FANS, il farmaco può provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT. In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. Con l’uso di ketoprofene, sono stati riferiti rari casi di ittero e epatite.

Durante la terapia a lungo termine devono essere condotti test di funzionalità epatica e renale e controllato l’emocromo.

I pazienti anziani sono più predisposti alla riduzione della funzionalità renale, cardiovascolare od epatica.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Come con tutti i FANS, i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene sale di lisina soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’utilizzo di alcuni FANS (soprattutto a dosi elevate e in trattamenti a lunga durata) può essere associato a un maggiore rischio di eventi trombo embolici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). Non vi sono dati sufficienti per escludere che anche il ketoprofene sia associato a questi rischi.

È stato riportato un aumento del rischio di fibrillazione atriale associato all’uso di FANS.

Si può verificare iperpotassiemia, soprattutto in pazienti con diabete sottostante, insufficienza renale, e/o il trattamento concomitante con agenti promotori dell’iperpotassiemia (vedere paragrafo 4.5).

In queste circostanze i livelli di potassio devono essere monitorati.

Infezioni:

Come gli altri FANS, in presenza di una malattia infettiva, le proprietà antiinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche del ketoprofene possono mascherare i sintomi comuni della progressione dell’infezione, come la febbre.

Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa.

Patologie respiratorie:

L’uso di ketoprofene in pazienti con asma bronchiale o con diatesi allergica può fare insorgere una crisi asmatica.

Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un più alto rischio di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo farmaco può causare crisi asmatiche o broncospasmo, shock ed altri fenomeni allergici soprattutto nei soggetti allergici all’acido acetilsalicilico o ai FANS. (vedere paragrafo 4.3 – Controìndìcazìonì).

Per l’interazione del farmaco con il metabolismo dell’acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti può insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.

Disturbi visivi:

In caso di disturbi della vista, come visione offuscata, è necessario interrompere il trattamento.

OKi 60 mg supposte e OKi 30 mg supposte devono essere somministrati con cautela nei pazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o affezione del tessuto connettivo misto.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Associazioni sconsigliate:

Altri FANS (compresi gli inbitori selettivi della cicloossigenasi-2) e salicilati ad alte dosi: aumento del rischio di sanguinamento e ulcerazioni gastrointestinali.

Anticoagulanti (eparina e warfarin): i FANS possono amplificare gli effetti

degli anticoagulanti come il warfarin; aumento del rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). Se la somministrazione concomitante non può essere evitata, i pazienti devono essere attentamente monitorati.

Inibitori dell’aggregazione piastrinica (ticlopidina e clopidogrel): aumento del

rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalità piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4 – Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego). Se la cosomministrazione è inevitabile, i pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio.

Litio: rischio di aumento dei livelli plasmatici di litio, a volte fino ai livelli di tossicità a causa della riduzione della escrezione renale di litio. Se necessario, i livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati e il dosaggio di litio deve essere aggiustato durante e dopo la terapia con FANS.

Metotrexato, a dosi superiori di 15 mg/settimana: aumento del rischio di

tossicità ematologica al metotrexato, soprattutto se somministrato a dosi elevate (>15mg/settimana), probabilmente correlato allo spostamento dalle proteine leganti il metotrexato e alla diminuzione della sua clearance renale. Lasciare passare almeno 12 ore tra la sospensione o l’inizio del trattamento con ketoprofene e la somministrazione di metotrexato.

Idantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati.

Associazioni che richiedono cautela:

Diuretici: pazienti che stanno assumendo diuretici e tra questi, quelli particolarmente disidratati sono maggiormente a rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria alla riduzione del flusso ematico renale causata dall’inibizione delle prostaglandine. Tali pazienti devono essere reidratati prima dell’inizio della terapia concomitante ed è necessario monitorare strettamente la funzionalità renale dopo l’inizio del trattamento (vedì paragrafo 4.4 – Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego). I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici.

Farmaci o categorie terapeutiche che possono promuovere l’iperpotassiemia: alcuni farmaci o categorie terapeutiche possono promuovere l’iperpotassiemia, ad es. sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dei convertitori enzimatici (ACE-inibitori), bloccanti del recettore dell’angiotensina II, FANS, eparine (a basso peso molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim. Il verificarsi dell’iperpotassiemia può dipendere dalla presenza di cofattori. Il rischio è rafforzato quando i farmaci sopra menzionati sono somministrati in concomitanza.

Tenofovir:

la somministrazione concomitante di tenofovir disoproxil fumarato

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e FANS può aumentare il rischio di insufficienza renale.

ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (per esempio pazienti disidratati e pazienti anziani) la cosomministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e agenti in grado di inibire la ciclo-ossigenasi può comportare un ulteriore deterioramento di tale funzionalità renale, causando potenzialmente, anche possibile insufficienza renale acuta.

Quindi la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.

Metotrexato, a dosi inferiori a 15 mg/settimana: aumento della tossicità

ematica del metotrexato per una diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti antiinfiammatori in generale.

Nel corso delle prime settimane dell’associazione eseguire un monitoraggio settimanale dell’esame emocromocitometrico completo. Aumentare la frequenza del monitoraggio in presenza di un peggioramento anche lieve della funzionalità renale così come negli anziani.

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o

sanguinamento (vedere paragrafo 4.4 – Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego).

Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. Controlli clinici più frequenti e monitoraggio del tempo di sanguinamento.

Solfoniluree: i FANS possono incrementare l’effetto ipoglicemico delle

solfoniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche.

Zidovudina: rischio di aumento della tossicità sulla linea cellulare rossa per azione sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimana dopo l’inizio del trattamento con il FANS. Controllare l’esame emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una o due settimane dopo avere iniziato il trattamento con il FANS.

Glicosidi cardioattivi: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco,

ridurre il tasso della filtrazione glomerurale e aumentare i livelli dei glicosidi cardiaci; tuttavia, l’interazione farmacocinetica tra ketoprofene e glicosidi attivi non è stata dimostrata.

Associazioni da considerare:

Farmaci antiipertensivi (beta-bloccanti, ACE inibitori, diuretici): i FANS possono ridurre l’effetto dei farmaci antiipertensivi. Rischio di riduzione della potenza antiipertensiva (i FANS inibiscono le prostaglandine vasodilatatrici).

Farmaci trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento.

Agenti antiaggreganti (ticlopidina e clopidogrel) e Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4 – Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego).

Probenecid: la cosomministrazione di probenecid può ridurre marcatamente

la clearance plasmatica del ketoprofene e di conseguenza le concentrazioni plasmatiche di ketoprofene possono risultare aumentate; questa interazione può essere dovuta ad un meccanismo inibitorio al sito della secrezione tubulare renale e della glucuronoconiugazione e richiede un adattamento della dose del ketoprofene.

Difenilidantoina e sulfamidici: poiché il legame proteico del ketoprofene è

elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente.

Ciclosporina, tacrolimus: il trattamento contemporaneo con i FANS può

comportare un rischio maggiore di nefrotossicità soprattutto nei soggetti anziani.

Mifepristone: l’efficacia del metodo anticoncezionale può, in via teorica,

ridursi a causa delle proprietà antiprostaglandiniche dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) inclusa l’aspirina (acido acetilsalicilico). Vi sono alcune evidenze che suggeriscono che la somministrazione contemporanea di FANS nel giorno di somministrazione della dose di prostaglandina non influenza in modo sfavorevole gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduce l’efficacia clinica dell’interruzione medica di gravidanza.

Antibiotici chinolonici: dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associati con antibiotici chinolonici. I pazienti che prendono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni.

Gemeprost: ridotta efficacia di gemeprost.

Dispositivi anticoncezionali intrauterini (IUDs): l’efficacia del dispositivo può risultare ridotta con conseguente gravidanza.

Evitare l’assunzione di alcool.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

L’uso del ketoprofene durante il primo e secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato.

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5 %. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il ketoprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se il ketoprofene è usato da una donna che desidera una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

il feto a :

tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo- idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

L’uso del farmaco in prossimità del parto può provocare alterazioni dell’emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.

Di conseguenza, il ketoprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Non vi sono informazioni disponibili sull’escrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non è raccomandato durante l’allattamento.

Fertilità

L’uso dei FANS può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. L’uso di

OKI 60 mg supposte e OKi 30 mg supposte così come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

Nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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I pazienti devono essere avvisati della possibilità di insorgenza di sonnolenza, capogiri o convulsioni e di evitare di guidare, o usare macchinari o svolgere attività che richiede vigilanza se compaiono questi sintomi.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Come tutti i medicinali, OKi 60 mg supposte e OKi 30 mg supposte possono causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

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Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.

Classificazione delle frequenze attese: molto comune (1/10), comune (1/100, <1/10), non comune (1/1000, <1/100), raro (1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l’uso di ketoprofene negli adulti:

Infezioni ed infestazioni

Non nota : meningite asettica, linfangite

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro:_ anemia emorragica

Non nota: trombocitopenia, agranulocitosi, , insufficienza midollare, anemia emolitica, leucopenia, neutropenia, anemia aplastica, leucocitosi, porpora trombocitopenica.

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock), ipersensibilità

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: iperpotassiemia, iponatremia (vedere paragraf ì 4.4 e 4.5)

Disturbi psichiatrici

Non nota: alterazione dell’umore, depressione, allucinazioni, confusione, eccitabilità, insonnia

Patologie del sistema nervoso

Non comune: cefalea, capogiro, sonnolenza, vertigini Raro: parestesia

Molto raro: discinesia, sincope

Non nota: convulsioni, disgeusia, tremore, ipercinesia.

Patologie dell’occhio

Raro: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4 – Avvertenze specìalì e

precauzìonì d’ìmpìego)

Non nota: edema periorbitale.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Raro: tinnito

Patologie cardiache

Non nota: insufficienza cardiaca, palpitazioni, tachicardia, fibrillazione atriale

Patologie vascolari

Non nota: ipertensione, vasodilatazione, vasculite (inclusa vasculite leucocitoclastica)

Molto raro: ipotensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: asma

Molto raro: edema della laringe

Non nota: broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilità accertata all’acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite, dispnea, laringospasmo, insufficienza respiratoria acuta (è stato riportato un singolo caso, ad esito fatale in un paziente asmatico e sensibile all’Aspirina).

Patologie gastrointestinali

Comune: dispepsia, dolore addominale, nausea, vomito

Non comune: stipsi, diarrea, gastrite, flatulenza Raro: stomatite, ulcera peptica, colite,

Non nota: gastralgia, perforazione gastrointestinale,emorragia gastrointestinale, a volte fatale in particolare negli anziani, (vedere paragrafo 4.4), ulcera gastrica, ulcera duodenale, esacerbazione di colite e morbo di Crohn, pancreatite, pirosi gastrica, melena, ematemesi. ipercloridria, edema della bocca, dolore gastrico, gastrite erosiva, edema della lingua, tenesmo rettale, feci molli.

Patologie epatobiliari

Raro: epatite, transaminasi aumentate, bilirubina ematica aumentata, ittero.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: eruzione cutanea, prurito

Non nota: fotosensibilizzazione, alopecia, orticaria, angioedema, eritema, eruzioni bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell e necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata, esantema cutaneo, esantema maculo-papulare, dermatite e porpora

Patologie renali e urinarie

Molto raro: ematuria

Non nota: prova di funzione renale anormale, insufficienza renale acuta, nefrite tubulointerstiziale, nefrite o sindrome nefritica, sindrome nefrosica, ritenzione idrica/sodica con possibile edema, insufficienza renale acuta, nefrite glomerulare, necrosi tubulare acuta, necrosi papillare renale, oliguria

Patologie     sistemiche     e    condizioni     relative    alla     sede     di


somministrazione

Non comuni: edema, affaticamento, edema periferico, brividi Molto raro: astenia, edema del volto

Esami diagnostici

Raro: peso aumentato.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (particolarmente ad alte dosi e per lunghi periodi di trattamento) possono essere associati ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio e ictus) (vedere paragrafo 4.4 – Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

04.9 Sovradosaggio

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Sono stati riportati casi di sovradosaggio con dosi fino a 2,5 g di ketoprofene. Nella maggior parte dei casi, sono stati osservati sintomi benigni e limitati a letargia, sonnolenza, nausea, vomito, dolore epigastrico e dolore addominale, cefalea, capogiri e diarrea.

In caso di grave sovradosaggio sono stati osservati ipotensione, depressione respiratoria e sanguinamento gastrointestinale.

Il paziente deve essere immediatamente trasferito a un centro specialistico per iniziare il trattamento sintomatico.

Non esistono antidoti specifici in caso di sovradosaggio di ketoprofene.

In caso di sospetto sovradosaggio massivo si raccomanda una lavanda gastrica e di istituire un trattamento sintomatico e di supporto per compensare la disidratazione, monitorare l’escrezione urinaria e, se del caso, correggere l’acidosi.

In casi di insufficienza renale, l’emodialisi può essere utile per rimuovere il farmaco dall’organismo.

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05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Ketoprofene sale di lisina è un farmaco dotato di attività antiflogistica, analgesica ed antipiretica.

Ketoprofene sale di lisina, al pari di ketoprofene, deve la sua efficacia antiinfiammatoria soprattutto all’inibizione della sintesi di prostaglandine dall’acido arachidonico, alla stabilizzazione della membrana lisosomiale con inibizione della liberazione enzimatica, all’attività antibradichininica e all’attività antiaggregante piastrinica, fattori questi che giocano un ruolo importante nella patogenesi dei fenomeni infiammatori.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Ketoprofene sale di lisina presenta una cinetica nei bambini comparabile a quella dei giovani adulti. Ketoprofene sale di lisina è rapidamente assorbito in 45-60 minuti per via rettale.

Il livello sierico massimo viene raggiunto dopo 1-2 ore. La somministrazione

ripetuta non modifica la cinetica del farmaco, nè produce accumulo. L’eliminazione è essenzialmente urinaria e massiva: il 50% del prodotto somministrato per via sistemica viene escreto nelle urine in 6 ore. La metabolizzazione è rilevante: il 55% circa del prodotto somministrato per via sistemica si ritrova sotto forma di metaboliti nelle urine.

Ketoprofene è legato per il 95% alle proteine sieriche.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove tossicologiche eseguite sul principio attivo hanno dimostrato la bassa tossicità di Ketoprofene sale di lisina.

La DL50, a seconda delle vie di somministrazione, è in media di 300 mg/Kg, pari a 80-100 volte la dose attiva come antiinfiammatorio ed analgesico Il prodotto non è correlato chimicamente con farmaci di cui sia nota un’azione cancerogena.

Per quanto riguarda la tossicità embriofetale e la teratogenesi dei FANS nell’animale si rimanda alla sezione 4.6.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Gliceridi semisintetici.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna

 

06.3 Periodo di validità

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OKi 60 mg supposte e OKi 30 mg supposte hanno una validità di 3 anni. La data di scadenza indicata in etichetta si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore ai 25° C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Valve in alluminio politenato, conforme alla circolare 84/1977 del MinSan. OKi 60 mg supposte: scatola da 10 supposte

OKi 30 mg supposte: scatola da 10 supposte

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Per liberare la supposta tirare in senso opposto i lembi dell’alveolo in alluminio in corrispondenza dell’invito.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Dompé farmaceutici S.p.A. Via San Martino 12

20122 Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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OKi 60 mg supposte: AIC n. 028511071 OKi 30 mg supposte: AIC n. 028511083

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di prima autorizzazione: 31.10.1994

Data di rinnovo dell’autorizzazione: 15.11.2009

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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