In breveActigrip: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali
Actigrip Tosse Fluidificante
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Actigrip Tosse Fluidificante: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Actigrip Tosse Fluidificante
Indice (28 sezioni)
- 1Denominazione del medicinale
- 2Composizione qualitativa e quantitativa
- 3Forma farmaceutica
- 4Informazioni cliniche
- 4.1Indicazioni terapeutiche
- 4.2Posologia e modo di somministrazione
- 4.3Controindicazioni
- 4.4Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
- 4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
- 4.6Gravidanza e allattamento
- 4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- 4.8Effetti indesiderati
- 4.9Sovradosaggio
- 5Proprietà farmacologiche
- 5.1Proprietà farmacodinamiche
- 5.2Proprietà farmacocinetiche
- 5.3Dati preclinici di sicurezza
- Informazioni farmaceutiche
- 6.1Eccipienti
- 6.2Incompatibilità
- 6.3Periodo di validità
- 6.4Speciali precauzioni per la conservazione
- 6.5Natura e contenuto della confezione
- 6.6Istruzioni per l’uso e la manipolazione
- 7Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- 8Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
- 9Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
- 10Data di revisione del testo
1 Denominazione del medicinale
ACTIRIBEXEN
2 Composizione qualitativa e quantitativa
Sciroppo
100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: Dropropizina 0,3 g, etere guaiacolglicerico 1 g.
Supposte AD
Una supposta contiene: principio attivo: Dropropizina 45 mg, etere guaiacolglicerico 200 mg.
Supposte BB
Una supposta contiene:principio attivo: Dropropizina 22,5 mg, etere guaiacolglicerico 100 mg.
Nipiosupposte
Una supposta contiene: principio attivo: Dropropizina 7,5 mg, etere guaiacolglicerico 50 mg.
3 Forma farmaceutica
Sciroppo, supposte, nipiosupposte
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Come sedativo della tosse.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Sciroppo
Bambini da 6 mesi a 1 anno: ¼ cucchiaino da té 3‑4 volte al giorno.
Bambini da 1 a 3 anni: ½ cucchiaino da té 3‑4 volte al giorno.
Bambini da 3 a 13 anni: 1 cucchiaino da té 3‑4 volte al giorno.
Ragazzi oltre i 13 anni e adulti: 2 cucchiaini da té 3‑4 volte al giorno oppure 1 cucchiaino 6‑8 volte al giorno.
La posologia suddetta è riferita a un cucchiaino da té della capacità di 5 ml; tale dose singola corrisponde a 15 mg di sostanza attiva per ogni cucchiaino (3 mg per ogni ml).
Non superare le dosi consigliate.
Supposte AD, BB, Nipiosupposte: 2‑3 supposte al dì.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Gravidanza.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Poichè un metabolita dell’etere guaiacolglicerico può determinare valori falso‑positivi di alcuni esami di laboratorio (dosaggio dell’acido 5‑idrossiindolacetico e dell’acido vanilmandelico), la somministrazione del prodotto va sospesa 24 ore prima dell’attuazione di tali esami.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
Lo sciroppo contiene saccarosio, di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.
Sciroppo:Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il vastissimo impiego del prodotto non ha rivelato particolari interazioni con altri farmaci.
4.6 Gravidanza e allattamento
Controindicato in gravidanza. Non è noto se il farmaco possa essere escreto nel latte materno, per cui è sconsigliato l’uso durante l’allattamento.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Poiché in qualche soggetto ai dosaggi più elevati il prodotto potrebbe causare leggera spossatezza e sonnolenza,si consiglia particolare attenzione nella guida di veicoli e nella manovra di macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Raramente segnalati nausea ed altri lievi disturbi gastrointestinali.
4.9 Sovradosaggio
In presenza di sovradosaggio accidentale si consigliano le normali misure del caso.
5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
La dropropizina è una molecola dotata di attività sedativa della tosse, mentre l’etere guaiacolglicerico è provvisto di attività balsamica ed espettorante.
L’azione svolta dalla dropropizina è dovuta essenzialmente ad un meccanismo d’azione periferico; questa sostanza è quindi sprovvista di effetti secondari centrali di tipo sedativo (per esempio depressione respiratoria).
L’etere guaiacolglicerico oltre ad un’azione di tipo antisettico favorisce la fluidificazione e riduce l’intensità degli stimoli tussigeni.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Dopo l’assorbimento, la biotrasformazione della dropropizina è rapida ed avviene principalmente per coniugazione. Questi processi risultano incrementati durante somministrazioni protratte. L’emivita biologica della dropropizina è di circa 2‑3 ore nell’uomo, come nel ratto e nel cane. La sua escrezione avviene principalmente per via urinaria (90%) ed il tempo medio di emivita è tra le 2 e le 5 ore.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove di tossicità acuta e cronica sull’animale hanno evidenziato un margine di sicurezza amplissimo per il prodotto ed è stata valutata la DL50 dei due composti in associazione che risulta essere di 800 mg/kg per etere guaiacolglicerico e di 350 mg/kg per dropropizina.
ACTIRIBEXEN inoltre non ha dimostrato attivita’ teratogena ne’ fetotossica.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Eccipienti
Sciroppo: glicole propilenico, acido citrico, acido benzoico, sodio benzoato, dietilenglicole monoetiletere, alcool, essenza arancia dolce, aroma burro, etilvanillina, vanillina, riboflavina, sodio idrossido, saccarosio, acqua depurata.
Supposte AD: eucaliptolo, gliceridi semisintetici solidi.
Supposte BB: eucaliptolo, gliceridi semisintetici solidi.
Nipiosuppote: eucaliptolo, gliceridi semisintetici solidi.
6.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità chimico‑fisiche del prodotto verso altri composti.
6.3 Periodo di validità
Sciroppo: 5 anni.
Supposte: 48 mesi.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Data la stabilità del prodotto, ACTIRIBEXEN non richiede particolari precauzioni di conservazione.
6.5 Natura e contenuto della confezione
Sciroppo
Flacone in vetro giallo tipo III con tappo a prova di bambino
Confez.: flac. 120 ml ‑ Lire
flac. 160 ml ‑ Lire
flac. 200 ml ‑ Lire
Supposte
Alveoli in P.V.C./P.E. bianchi
Confez.: 10 supp. AD ‑ Lire
12 supp. BB ‑ Lire
12 nipiosupposte ‑ Lire
6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna
7 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Johnson & Johnson S.p.A. – Via Ardeatina Km 23,500 – 00040 Santa Palomba – Pomezia (Roma)
8 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Sciroppo 120 ml: Codice n. 020918076
Sciroppo 160 ml: Codice n. 020918088
Sciroppo 200 ml: Codice n. 020918090
Supposte AD: Codice n. 020918102
Supposte BB: Codice n. 020918114
Nipiosupposte: Codice n. 020918126
9 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
31.05.2000
10 Data di revisione del testo
Maggio 2008
