Album.Um.Baxter
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Album.Um.Baxter: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ALBUMINA UMANA BAXTER
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Principio attivo:
Albumina umana da plasma umano.
| ALBUMINA UMANA5 g/100 ml | ALBUMINA UMANA20 g/100 ml | ||
| Soluzione contenente proteine plasmatiche al | 5% | 20% | |
| costituite da albumina umana almeno al | 95% | 95% | |
| 100 ml di soluzione contengono albumina umana in quantità pari a | 5 g | 20 g | |
| La soluzione è | isotonica | iperoncotica | |
Per gli eccipienti, vedere 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione per infusione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Reintegro e mantenimento del volume ematico circolante in pazienti con deficienza accertata del volume ematico ed in cui è appropriato l’uso di un colloide.
La scelta dell’uso di albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dalla situazione clinica del singolo paziente, in base alle raccomandazioni ufficiali.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La concentrazione della preparazione di albumina, il dosaggio e la velocità di infusione devono essere stabiliti a seconda delle necessità individuali del paziente.
Posologia:
La dose richiesta dipende dalla taglia del paziente, dalla gravità del trauma o della malattia, dalle continue perdite di fluido e di proteine. La dose necessaria deve essere determinata dalla misura dell’adeguatezza del volume circolante e non dai livelli di albumina plasmatica.
Se deve essere somministrata albumina umana, la prestazione emodinamica deve essere controllata regolarmente. Questo può includere il controllo di:
pressione arteriosa e frequenza del polso;
pressione venosa centrale;
pressione di incuneamento della arteria polmonare;
produzione di urina;
elettroliti;
ematocrito/emoglobina.
Questo prodotto è idoneo per il trattamento di neonati prematuri e di pazienti in dialisi.
Modo di somministrazione:
L’albumina umana può essere somministrata direttamente per via endovenosa o può essere diluita con soluzioni isotoniche (ad es. glucosio al 5% o cloruro di sodio allo 0,9%).
La velocità di infusione deve essere guidata dalle condizioni individuali e dall’indicazione.
Nella plasmaferesi la velocità di infusione deve essere regolata in base alla velocità di eliminazione.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai preparati di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Nel caso in cui si verifichino reazioni allergiche o anafilattiche l’infusione deve essere interrotta immediatamente e deve essere istituito un trattamento appropriato.
In caso di shock dovranno essere seguiti gli standard clinici correnti per il trattamento di tale condizione.
L’albumina deve essere somministrata con cautela nelle condizioni in cui l’ipervolemia e le sue conseguenze, o l’emodiluzione possano rappresentare un rischio particolare per il paziente. Esempi di tali condizioni sono:
insufficienza cardiaca scompensata;
varici esofagee;
edema polmonare;
diatesi emorragica;
anemia grave;
anuria renale e post – renale.
L’effetto colloido-osmotico dell’albumina umana 25% è di circa quattro volte quello del plasma.
Pertanto quando viene somministrata albumina concentrata deve essere fatta attenzione per assicurare un’adeguata idratazione del paziente. I pazienti devono essere controllati attentamente al fine di evitare il sovraccarico circolatorio e l’iperidratazione.
Le soluzioni di albumina umana al 25% sono relativamente povere di elettroliti in confronto alle soluzioni di albumina umana al 4% – 5%. Quando si somministra albumina, lo stato elettrolitico del paziente deve essere controllato (vedere sezione 4.2) e devono essere adottate adeguate misure per ripristinare o mantenere l’equilibrio elettrolitico.
Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili perché questo può provocare emolisi nei riceventi.
Se devono essere reintegrati elevati volumi è necessario controllare i parametri coagulativi e l’ematocrito. Deve essere fatta attenzione a garantire un adeguato reintegro di altri costituenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).
Nel caso in cui l’ematocrito scenda al di sotto del 30%, al fine di mantenere la capacità di trasporto del sangue, è necessario somministrare globuli rossi concentrati.
Se la dose e la velocità di infusione non sono regolate secondo la situazione circolatoria dei pazienti si può manifestare ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (mal di testa, dispnea, congestione delle vene giugulari), o di aumento della pressione del sangue, di incremento della pressione venosa o di edema polmonare, l’infusione deve essere immediatamente interrotta.
Sicurezza virale
Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all’uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l’inclusione di step di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione dei virus.
Ciò nonostante, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti.
Non ci sono rapporti relativi alla trasmissione di virus con albumina prodotta secondo processi consolidati e con specifiche conformi a quelle della Farmacopea Europea.
Si raccomanda fortemente che ogni volta che Albumina Umana Baxter medicinale viene somministrato ad un paziente, il nome e numero di lotto del prodotto siano registrati, in modo tale da mantenere un collegamento tra il paziente ed il lotto del prodotto.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non è conosciuta alcuna interazione specifica dell’albumina umana con altri prodotti.
04.6 Gravidanza e allattamento
La sicurezza dell’uso di Albumina Umana Baxter durante la gravidanza non è stata stabilita da studi clinici controllati. Comunque l’esperienza clinica con albumina suggerisce che non sia da attendersi alcun effetto dannoso sul corso della gravidanza, sul feto o sul neonato.
Nessuno studio sulla riproduzione animale è stato condotto con Albumina Umana Baxter. Tuttavia l’albumina umana è un normale costituente del sangue umano.
In generale, va prestata particolare attenzione quando si effettui una sostituzione di volume in una paziente incinta.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Raramente si manifestano lievi reazioni come arrossamento cutaneo, orticaria, febbre e nausea che scompaiono di solito rapidamente con il rallentamento della velocità di infusione o con l’interruzione dell’infusione stessa. Molto raramente si possono verificare gravi reazioni, come lo shock. In questi casi l’infusione deve essere interrotta e deve essere intrapreso l’opportuno trattamento.
Per informazioni sulla sicurezza virale vedere la sezione 4.4.
04.9 Sovradosaggio
Se il dosaggio e la velocità di infusione sono troppo elevati si può verificare ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico circolatorio (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari), di aumentata pressione sanguigna, di aumento della pressione venosa centrale e di edema polmonare, l’infusione deve essere interrotta immediatamente e i parametri emodinamici del paziente attentamente controllati. Inoltre, a seconda della gravità della situazione clinica, dovrà essere incrementata la diuresi e migliorata la cinetica cardiaca.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico: Succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche, codice ATC B05AA01.
L’albumina umana rappresenta più della metà delle proteine plasmatiche totali e costituisce circa il 10% dell’attività protidosintetica del fegato.
Dati chimico – fisici.
Albumina Umana Baxter al 5% è lievemente ipooncotica rispetto al plasma normale.
Albumina Umana Baxter al 25% ha un corrispondente effetto iperoncotico.
Una delle più importanti funzioni fisiologiche dell’albumina è data dal suo contributo alla pressione oncotica del sangue ed alla sua funzione di trasporto. L’albumina stabilizza il volume ematico circolante e ha funzione di trasporto di ormoni, enzimi, farmaci e tossine.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
In condizioni normali la concentrazione dell’albumina è di 4-5 g/Kg di peso corporeo, dei quali il 40-45% è presente nello spazio intravascolare ed il 55-60% in quello extravascolare.
Una aumentata permeabilità capillare altera la cinetica dell’albumina ed in condizioni come ustioni gravi e shock settico si può avere una distribuzione anormale.
In condizioni normali l’emivita dell’albumina è in media di 19 giorni. L’equilibrio fra la sintesi ed il catabolismo avviene secondo una regolazione a feed-back.
L’eliminazione avviene per la maggior parte in sede intracellulare ad opera di proteasi lisosomiali.
In soggetti sani, meno del 10% dell’albumina infusa lascia il compartimento intravascolare durante le prime due ore che seguono l’infusione.
L’effetto sul volume plasmatico ha una considerevole variazione individuale. In alcuni pazienti l’aumento del volume plasmatico può durare alcune ore.
Però in pazienti criticamente malati, l’albumina può fuoriuscire dallo spazio vascolare in importanti quantità e ad una velocità imprevedibile.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
L’albumina umana è un costituente normale del plasma umano ed ha la stessa attività dell’albumina fisiologica. Negli animali il test della tossicità dopo somministrazione singola ha scarsa importanza clinica e non permette la valutazione della dose tossica o letale, o di stabilire un rapporto dose/effetto.
Il controllo della tossicità di dosi ripetute è impraticabile per lo sviluppo, nei modelli animali, di anticorpi alle proteine eterologhe.
A tutt’oggi non sono stati segnalati tossicità embrio-fetale o potenziale oncogeno o mutageno associati all’albumina umana.
Nei modelli animali non sono descritti segni di tossicità acuta.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
1 litro di soluzione per infusione endovenosa contiene:
ALBUMINA UMANA 5 g/100 ml
acetiltriptofano 4,00 mmol
caprilato di sodio 4,00 mmol
Na+ 130-160 mmol
K+ non più di 2 mmol
ALBUMINA UMANA 25 g/100 ml
acetiltriptofano 20,00 mmol
caprilato di sodio 20,00 mmol
Na+ 130-160 mmol
K+ non più di 2 mmol
06.2 Incompatibilità
Albumina Umana Baxter non deve essere mescolata con altri farmaci (ad eccezione delle soluzioni raccomandate al punto 4.2.2), sangue intero o concentrato di globuli rossi.
06.3 Periodo di validità
3 anni dalla data di preparazione.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare il prodotto a temperatura non superiore a 30°C.
Tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Non congelare.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Albumina Umana Baxter è confezionata in flaconi di vetro sodico calcico trattato della classe idrolitica II, chiusi con tappi in clorbutile.
Albumina Umana Baxter – 5 g/100 ml flacone da 250 ml
Albumina Umana Baxter – 25 g/100 ml flacone da 50 ml
Ogni confezione è munita di set per infusione.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
La soluzione può essere somministrata direttamente per via endovenosa, o può anche essere diluita in una soluzione isotonica (es. glucosio al 5% o cloruro di sodio allo 0,9%).
Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili poiché questo può provocare emolisi nei riceventi.
Se devono essere somministrati grandi volumi, il prodotto deve essere scaldato a temperatura ambiente o corporea prima dell’uso.
La soluzione deve essere limpida o lievemente opalescente. Non usare soluzioni torbide o che presentano depositi. La presenza di torbidità e di depositi può indicare che la proteina è instabile o che la soluzione è stata contaminata.
Una volta che il contenitore per l’infusione è stato aperto il contenuto deve essere usato immediatamente.
Eventuali frazioni del prodotto non utilizzate devono essere eliminate secondo le normative vigenti.
Non usare dopo la scadenza riportata sull’etichetta.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BAXTER SA -Boulevard René Branquart, 80 – Lessines Belgio
Concessionario per la vendita
BAXTER S.p.A. – Roma
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Albumina Umana Baxter – 5 g/100 ml flacone da 250 ml A.I.C. n. 024735045
Albumina Umana Baxter – 25 g/100 ml flacone da 50 ml A.I.C. n. 024735058
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
01/08/2005
10.0 Data di revisione del testo
01/07/2005
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Albumeon 200 g l sol inf 1 fl in 50 ml – fl 50 ml 200 G/l 20%
- Plasbumin – Ev 1 fl 50 ml 200 G/l