Calcibronat: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

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Calcibronat

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Calcibronat: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Calcibronat

Indice (28 sezioni)

1Denominazione del medicinale
2Composizione qualitativa e quantitativa
3Forma farmaceutica
4Informazioni cliniche
4.1Indicazioni terapeutiche
4.2Posologia e modo di somministrazione
4.3Controindicazioni
4.4Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
4.6Gravidanza e allattamento
4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
4.8Effetti indesiderati
4.9Sovradosaggio
5Proprietà farmacologiche
5.1Proprietà farmacodinamiche
5.2Proprietà farmacocinetiche
5.3Dati preclinici di sicurezza
Informazioni farmaceutiche
6.1Eccipienti
6.2Incompatibilità
6.3Periodo di validità
6.4Speciali precauzioni per la conservazione
6.5Natura e contenuto della confezione
6.6Istruzioni per l’uso e la manipolazione
7Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
8Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
9Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
10Data di revisione del testo

1 Denominazione del medicinale

CALCIBRONAT

2 Composizione qualitativa e quantitativa

1 compressa contiene: Principio attivo:

Bromuro lattobionato di calcio……………………………………………………..3,00 g

1 compressa = 3 g di Calcibronat = 0,23 g Ca + 0,45 Br.

3 Forma farmaceutica

Compresse effervescenti.

4 INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Pur essendo Calcibronat un prodotto di esclusivo uso pediatrico, si riportano comunque nei capitoli successivi anche notizie di carattere generale riguardanti la terapia calcio-bromica.

Sedativo nella sindrome del bambino ipereccitabile.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Bambini secondo l’età ed il giudizio del medico: da ½ a 2 compresse al giorno.

4.3 Controindicazioni

Ipercalcemia (da iperparatiroidismo, sovradosaggio di vitamina D, tumori decalcificanti come plasmocitoma, metastasi ossee); grave insufficienza renale; grave ipercalciuria. Arteriosclerosi in fase avanzata. Ipersensibilità accertata nei confronti dei componenti. Acne vulgaris.

4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

In caso di leggera ipercalciuria (sopra 300 mg nelle 24 ore) e di insufficienza renale cronica, o in caso di calcolosi delle vie urinarie, occorre fare appropriati controlli della calciuria; se necessario si riduca la posologia o si interrompa il trattamento.

Salvo precisa indicazione occorre evitare di prendere dosi elevate di vitamina D durante la calcioterapia.

Non risulta per Calcibronat alcuna azione riconducibile ad assuefazione o dipendenza.

Il prodotto contiene sali di sodio e saccarosio; di ciò si tenga conto in caso di diabete e di diete ipocaloriche ed iposodiche.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Calcibronat contiene saccarosio non è quindi adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Il bromuro può potenziare l’azione sedativa centrale dell’alcool.

In caso di somministrazione orale di tetracicline occorre attendere 3 ore prima di assumere un sale di calcio perchè potrebbe interferire sul loro assorbimento enterico.

4.6 Gravidanza e allattamento

In gravidanza la terapia calcio-bromica deve essere effettuata solo su consiglio medico.

Vanno evitati i trattamenti prolungati durante l’allattamento al seno.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

E’ opportuno che i pazienti che manovrano macchinari o guidano veicoli tengano conto della possibile sonnolenza che il farmaco può provocare.

4.8 Effetti indesiderati

In soggetti ipersensibili possono verificarsi eruzioni cutanee, talora di tipo acneico e, molto raramente, bromismo.

4.9 Sovradosaggio

L’intossicazione produce bromismo.

Nonostante le variazioni individuali, tale sintomatologia è strettamente legata alle concentrazioni plasmatiche di bromo e scompare con l’interruzione della terapia.

In caso di avvelenamento acuto ricorrere allo svuotamento gastrico.

In caso di sovradosaggio somministrare oralmente 1 g di cloruro di sodio ogni ora, finchè i livelli ematici di bromuro non siano ritornati normali.

Se necessario si somministri una dose supplementare di cloruro di sodio per infusione endovenosa.

Stimolare la diuresi con furosemide e mannitolo.

5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Calcibronat è un sedativo ad azione centrale corticale e neuromuscolare in cui l’azione sedativa del bromo sulla corteccia cerebrale è completata dagli effetti sedativi periferici del calcio.

Il principio attivo di Calcibronat è il bromolattobionato di calcio, composto monomolecolare nel quale il rapporto Ca-Br è 1:2.

Tale rapporto si è dimostrato sperimentalmente e clinicamente ottimale: la presenza di calcio, potenziando l’effetto sedativo del bromo, ne permette una riduzione di dosaggio senza inficiare l’attività terapeutica.

Inoltre il calcio antagonizza direttamente eventuali effetti sfavorevoli del bromo grazie alle sue proprietà plastiche e protettive.

Nell’animale è stata dimostrata una significativa azione terapeutica in diverse condizioni sperimentali: stati di eccitazione, di aggressività e di convulsioni indotte con stimoli elettrici, fisici e meccanici.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

L’attività sedativa del bromolattobionato di calcio (Calcibronat) è dovuta principalmente all’azione del bromo sul S.N.C.

I bromuri vengono rapidamente assorbiti dall’intestino diffondendosi in tutti gli organi, soprattutto in quelli ad elevato contenuto di cloro e iodio, data la capacità del bromo di rimpiazzare tali ioni.

I bromuri vengono eliminati lentamente: il tempo di dimezzamento globale nell’organismo viene calcolato in circa 12 giorni.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicità acuta e subacuta nell’animale hanno dimostrato che Calcibronat è ben tollerato anche per lunghi periodi di somministrazione.

La DL50 i.v. nel topo è risultata di 735 mg/Kg (corrispondente rispettivamente a 110 e 54 mg/Kg di bromo e di calcio).

La somministrazione quotidiana nel ratto e nel cane per 180 giorni a dosi corrispondenti a circa 4 e 8 volte la massima dose terapeutica quotidiana, non ha indotto alcuna modificazione dei parametri considerati.

Alle stesse dosi Calcibronat non è risultato teratogeno né nel ratto né nel coniglio.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Eccipienti

Sodio bicarbonato; acido citrico anidro; saccarosio, glicole polietilenico 4000.

6.2 Incompatibilità

Nessuna.

6.3 Periodo di validità

5 anni.

6.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30° C.

6.5 Natura e contenuto della confezione

Tubo di plastica – 10 compresse effervescenti.

6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione