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Ciprofloxacina Act

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ciprofloxacina Act: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

CIPROFLOXACINA PHARMACARE 250 mg compresse rivestite con film CIPROFLOXACINA PHARMACARE 500 mg compresse rivestite con film CIPROFLOXACINA PHARMACARE 750 mg compresse rivestite con film

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

compresse rivestite con film Una compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo:

ciprofloxacina cloridrato monoidrato: 291 mg (pari a ciprofloxacina 250 mg)

CIPROFLOXACINA PHARMACARE 500 mg compresse rivestite con film Una compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo:

ciprofloxacina cloridrato monoidrato: 582 mg (pari a ciprofloxacina 500 mg)

CIPROFLOXACINA PHARMACARE 750 mg compresse rivestite con film Una compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo:

ciprofloxacina cloridrato monoidrato: 873 mg (pari a ciprofloxacina 750 mg)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Compressa rivestita con film

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

CIPROFLOXACINA PHARMACARE 250mg, 500mg, 750mg compresse rivestite con film è indicata nel trattamento delle infezioni riportate sotto (vedere paragrafì 4.4 e 5.1). Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina.

Si raccomanda di fare riferimento alle linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

Adulti

Infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri Gram-negativi

riacutizzazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva

infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica o di bronchiectasie

polmonite

Otite media cronica purulenta

Riacutizzazioni di sinusite cronica, particolarmente se causate da batteri Gram-negativi

Infezioni delle vie urinarie

Uretrite e cervicite gonococciche

Epididimo-orchite, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae

Malattia infiammatoria pelvica, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae

Nelle infezioni dell’apparato genitale di cui sopra, qualora siano sostenute da Neisseria gonorrhoeae o ritenute tali, è particolarmente importante ottenere informazioni locali sulla prevalenza di resistenza alla ciprofloxacina e confermarne la sensibilità tramite prove di laboratorio.

Infezioni del tratto gastroenterico (ad es. diarrea del viaggiatore)

Infezioni intraddominali

Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi

Otite esterna maligna

Infezioni ossee ed articolari

Trattamento di infezioni in pazienti neutropenici

Profilassi di infezioni in pazienti neutropenici

Profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis

Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione)

Bambini e adolescenti

Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica, causate da Pseudomonas aeruginosa

Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite

Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione)

La ciprofloxacina può anche essere usata per trattare infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora lo si ritenga necessario.

Il trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafì 4.4 e 5.1).

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

La posologia varia in funzione dell’indicazione, della gravità e della sede dell’infezione, della sensibilità dell’agente patogeno alla ciprofloxacina, della funzionalità renale del paziente e, nei bambini e negli adolescenti, del peso corporeo.

La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia, nonché dal suo decorso clinico e batteriologico.

Il trattamento di infezioni sostenute da certi batteri (ad es. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter o Staphylococchi) può richiedere dosi di ciprofloxacina più elevate e l’associazione con altri agenti antibatterici appropriati.

Il trattamento di talune infezioni (ad es. la malattia infiammatoria pelvica, le infezioni intraddominali, le infezioni in pazienti neutropenici e le infezioni ossee ed articolari) può richiedere l’associazione con altri agenti antibatterici appropriati.

Adulti

Indicazioni Dose giornaliera in mg Durata totale del trattamento (comprensiva di un’eventuale terapia parenterale iniziale con
ciprofloxacina)
Infezioni delle basse vie respiratorie Da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al
giorno
Da 7 a 14 giorni
Infezioni delle vie respiratorie superiori Esacerbazione acuta della sinusite cronica Da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al
giorno
Da 7 a 14 giorni
Otite media cronica purulenta Da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno Da 7 a 14 giorni
Otite esterna
maligna
750mg due volte al
giorno
Da 28 giorni fino a 3
mesi
Infezioni delle vie urinarie Cistite non complicata Da 250 mg due volte al giorno a 500 mg due volte al giorno 3 giorni
Nelle donne prima della menopausa, può
essere usata una dose singola di 500mg
Cistite complicata,
Pielonefrite non complicata
500mg due volte al giorno 7 giorni
Pielonefrite complicata Da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno Almeno 10 giorni, può essere proseguito per oltre 21 giorni in casi
particolari (ad es.
in presenza di ascesso)
Prostatite Da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno Da 2 – 4 settimane
(acuta) a 4 – 6 settimane (cronica)
Infezioni dell’apparato
genitale
Uretrite e cervicite
gonococciche
500 mg come dose
singola
1 giorno (dose singola)
Epididimo-orchite e malattia infiammatoria
pelvica
Da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al
giorno
Almeno 14 giorni
Infezioni del tratto gastroenterico ed infezioni intraddominali Diarrea di origine batterica, anche causata da Shigella spp.
(eccetto la
Shigella
500 mg due volte al giorno. 1 giorno
dysenteriae tipo 1 e trattamento empirico della diarrea del
viaggiatore grave)
Diarrea causata da Shigella
dysenteriae tipo 1
500 mg due volte al giorno. 5 giorni
Diarrea causata
da Vibrio cholerae
500 mg due volte al
giorno.
3 giorni
Febbre tifoide 500 mg due volte al
giorno.
7 giorni
Infezioni intraddominali dovute a batteri
Gram-negativi
Da 500 mg due volte al giorno a 750 mg tre volte al
Giorno
Da 5 a 14 giorni
Infezioni della cute e dei tessuti molli Da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al
giorno
Da 7 a 14 giorni
Infezioni ossee ed articolari Da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al
giorno
massimo 3 mesi
Trattamento di infezioni o profilassi di infezioni in pazienti neutropenici.
Ciprofloxacina deve essere somministrata con uno o più agenti antibatterici adeguati/o in conformità alle linee guida ufficiali.
Da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno La terapia deve proseguire per l’intera durata della neutropenia
Profilassi di infezioni invasive da Neisseria
meningitidis
500 mg come dose
singola
1 giorno (dose
singola)
Profilassi e terapia dopo esposizione dell’antrace inalatorio, in persone in grado di
ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato.
La somministrazione del farmaco deve iniziare il più presto possibile dopo l’esposizione accertata o presunta.
500 mg due volte al giorno 60 giorni dalla conferma dell’esposizione al Bacillus anthracis

Bambini e adolescenti

Indicazione Dose giornaliera in mg Durata totale del trattamento (comprensiva di un’eventuale terapia parenterale iniziale con
ciprofloxacina)
Fibrosi cistica 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose. da 10 a 14 giorni
Infezioni
complicate delle vie urinarie e pielonefrite
da 10 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a

20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose.

da 10 a 21 giorni
Profilassi e terapia dopo esposizione dell’antrace inalatorio, in persone in grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato.La somministrazione del farmaco deve iniziare il più presto possibile dopo l’esposizione accertata o
presunta.
da 10 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a

15 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 500 mg per dose.

60 giorni dalla conferma dell’esposizione al Bacillus anthracis
Altre infezioni gravi 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un
massimo di 750 mg per dose
In funzione del tipo di infezione

Anziani

I pazienti anziani devono essere trattati con una dose stabilita in funzione della gravità dell’infezione e della clearance della creatinina del paziente.

Ridotta funzionalità renale ed epatica

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Dosi iniziali e di mantenimento raccomandate per i pazienti con ridotta funzionalità renale:

Clearance della creatinina
[ml/min/1,73 m²]
Creatinina sierica
[µmol/l]
Dose orale
[mg]
> 60 < 124 Vedi dosaggio abituale
30-60 Da 124 a 168 250-500 mg ogni 12 ore
< 30 > 169 250-500 mg ogni 24 ore
Pazienti emodializzati > 169 250-500 mg ogni 24 ore (dopo
la dialisi)
Pazienti in dialisi peritoneale > 169 250-500 mg ogni 24 ore

Non è necessaria alcuna modifica di dosaggio nei pazienti con ridotta funzionalità epatica. La somministrazione a bambini con ridotta funzionalità renale e/o epatica non è stata oggetto di

sperimentazione.

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere inghiottite con un po’ di liquido, senza masticarle, e possono essere assunte indipendentemente dai pasti. L’assunzione a stomaco vuoto accelera l’assorbimento del principio attivo. Le compresse di ciprofloxacina non devono essere ingerite assieme a latte, derivati (ad es. yogurt) o bevande arricchite con sali minerali (ad es. succo d’arancia addizionato di calcio) (vedere paragrafo 4.5).

Se il paziente non è in grado di assumere le compresse a causa della gravità della malattia o per altre ragioni (ad es. pazienti in nutrizione enterale), si raccomanda di iniziare la terapia con ciprofloxacina endovenosa, fino a quando non sia possibile passare alla somministrazione orale.

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).

Somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina (vedere paragrafo 4.5).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Infezioni gravi ed infezioni miste con presenza di patogeni Gram-positivi ed anaerobi

La monoterapia con ciprofloxacina non è adeguata per il trattamento di infezioni gravi e di infezioni potenzialmente sostenute da patogeni Gram-positivi o anaerobi. In queste infezioni la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con altri agenti antibatterici appropriati.

Infezioni streptococciche (compreso lo Streptococcus pneumoniae)

La ciprofloxacina è sconsigliata per il trattamento delle infezioni streptococciche, per insufficiente efficacia.

Infezioni dell’apparato genitale

Le epididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica possono essere causate da Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. La ciprofloxacina deve essere somministrata assieme a un altro antibatterico appropriato, a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla ciprofloxacina. Se dopo 3 giorni di trattamento non si ottiene un miglioramento clinico, la terapia deve essere riconsiderata.

Infezioni intraddominali

Sono disponibili dati limitati sull’efficacia della ciprofloxacina nel trattamento delle infezioni intraddominali post-chirurgiche.

Diarrea del viaggiatore

La scelta della ciprofloxacina deve tenere conto delle informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei patogeni rilevanti nei paesi visitati.

Infezioni ossee ed articolari

La ciprofloxacina deve essere usata in associazione con un altro agente antimicrobico, in relazione ai risultati della documentazione microbiologica.

Antrace inalatorio

L’impiego nell’uomo si basa su dati di sensibilità in vitro e dati sperimentali nell’animale, assieme a qualche dato nell’uomo. Il medico deve fare riferimento ai documenti ufficiali nazionali e/o internazionali sul trattamento dell’antrace.

Bambini e adolescenti

Nell’impiego di ciprofloxacina nei bambini e negli adolescenti è necessario attenersi alle linee guida ufficiali. Il trattamento con ciprofloxacina deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti.

La ciprofloxacina provoca artropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accrescimento. I dati di sicurezza ricavati da uno studio randomizzato in doppio cieco, sull’uso della ciprofloxacina nei bambini (ciprofloxacina: n=335, età media = 6,3 anni; farmaci di confronto: n=349, età media = 6,2 anni; intervallo di età = 1-17 anni), hanno rivelato un’incidenza di sospetta artropatia correlata al farmaco (desunta da segni clinici e sintomi articolari) del 7,2% e 4,6% al giorno +42. Ad un anno, l’incidenza di artropatia correlata al farmaco era, rispettivamente, del 9,0% e 5,7%. L’incremento d’incidenza nel tempo non è risultato statisticamente significativo fra i 2 gruppi. Il trattamento deve essere iniziato dopo un’attenta valutazione del rischio/beneficio, per la possibilità di eventi avversi a carico delle articolazioni e dei tessuti circostanti (vedere paragrafo 4.8).

Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica

Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di età compresa fra i 5 e i 17 anni. L’esperienza nel trattamento di bambini da 1 a 5 anni è più limitata.

Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite

Il trattamento delle infezioni delle vie urinarie con ciprofloxacina deve essere preso in considerazione quando non possano essere usati altri trattamenti e deve essere basato sui risultati degli esami microbiologici.

Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di età compresa fra 1 e 17 anni.

Altre particolari infezioni gravi

Altre infezioni gravi in conformità alle linee guida ufficiali o dopo attenta valutazione del rischio-beneficio, quando non possano essere usati altri trattamenti o dopo insuccesso della terapia convenzionale e quando la documentazione microbiologica giustifichi l’uso della ciprofloxacina.

L’uso della ciprofloxacina per particolari infezioni gravi, con l’eccezione di quelle sopra citate, non è stato oggetto di sperimentazione clinica e l’esperienza clinica è limitata. Pertanto, si consiglia cautela nel trattare pazienti con queste infezioni.

Ipersensibilità

Reazioni allergiche e di ipersensibilità, comprese l’anafilassi e le reazioni anafilattoidi, si possono verificare dopo una dose singola (vedere paragrafo 4.8) e possono mettere il paziente in pericolo di vita. In tale evenienza è necessario interrompere la somministrazione di ciprofloxacina ed instaurare una terapia adeguata.

Apparato muscoloscheletrico

Di norma la ciprofloxacina non deve essere usata in pazienti con un’anamnesi di malattia/disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni. Ciò nonostante, in circostanze molto rare, dopo documentazione microbiologica dell’agente causale e valutazione del rapporto rischio/beneficio, la ciprofloxacina può essere prescritta a questi pazienti per il trattamento di talune infezioni gravi, in modo particolare in caso di insuccesso della terapia standard o di resistenza batterica, qualora i dati microbiologici giustifichino l’impiego della ciprofloxacina.

Con l’uso della ciprofloxacina, possono manifestarsi tendinite e rottura dei tendini (soprattutto a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterale, già nelle prime 48 ore di trattamento. Infiammazione e rottura del tendine possono verificarsi anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione della terapia con ciprofloxacina.

Il rischio di tendinopatia può essere aumentato nei pazienti anziani o in quelli in trattamento concomitante con corticosteroidi (vedere paragrafo 4.8).

Alla comparsa dei primi segni di tendinite, (dolore e/o edema, infiammazione), interrompere il trattamento con ciprofloxacina. Tenere l’arto interessato a riposo.

La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti affetti da miastenia grave (vedere paragrafo 4.8).

Fotosensibilità

La ciprofloxacina può provocare reazioni di fotosensibilità. Durante il trattamento, i pazienti che assumono ciprofloxacina devono evitare l’esposizione diretta alla luce solare eccessiva od ai raggi ultravioletti (vedere paragrafo 4.8).

Disturbi della vista

Si deve consultare immediatamente un oculista se la visione diventa offuscata o si verifica un qualsiasi disturbo agli occhi.

Sistema Nervoso Centrale

E’ noto che la ciprofloxacina come altri chinoloni può provocare convulsioni o abbassare la soglia convulsiva. Sono stati segnalati casi di stati epilettici. La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con alterazioni del SNC che possano predisporre alle convulsioni.

Se queste dovessero manifestarsi interrompere la ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.8). Si sono manifestate reazioni psichiatriche anche dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina. In casi rari, depressione o reazioni psicotiche possono evolvere a comportamenti di tipo autolesionistico. Nel caso si verifichi questa evenienza interrompere il trattamento.

Sono stati segnalati casi di polineuropatia (sulla base di sintomi neurologici quali dolore, bruciore, disturbi sensoriali o debolezza muscolare, da soli o in associazione) in pazienti trattati con ciprofloxacina. Nei pazienti che accusano sintomi di neuropatia, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, la ciprofloxacina deve essere sospesa, per evitare che la condizione diventi irreversibile (vedere paragrafo 4.8).

Disturbi cardiaci

Si deve usare particolare attenzione quando si usano i fluorochinoloni, inclusa CIPROFLOXACINA PHARMACARE, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell’intervallo QT, come ad esempio:

sindrome congenita del QT lungo

uso concomitante di medicinali noti per prolungare l’intervallo QT (ad esempio antiaritmici della classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)

squilibri elettrolitici non corretti (ad esempio ipopotassiemia, ipomagnesiemia)

patologia cardiaca (per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia)

i pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano i fluorochimoloni, inclusa Ciprofluxacina Pharmacare, in queste popolazioni (vedere paragrafì 4.2 Anzìanì, paragrafo 4.5, paragrafo 4.8, paragrafo 4.9).

patologie cardiache (es. insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia)

Apparato digerente

L’insorgenza di diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento (anche a distanza di diverse settimane) potrebbe indicare la presenza di una colite da antibiotici (pericolosa per la vita, con possibile esito fatale), che va trattata immediatamente (vedere paragrafo 4.8). In questi casi sospendere subito la ciprofloxacina e adottare una terapia adeguata. In questa situazione è controindicato l’uso di farmaci che inibiscono la peristalsi.

Rene e vie urinarie

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E’ stata segnalata la comparsa di cristalluria in associazione con l’uso di ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.8). I pazienti in trattamento con ciprofloxacina devono essere ben idratati ed in tali pazienti sarà bene evitare un’eccessiva alcalinità delle urine.

Funzionalità renale compromessa

Poiché la ciprofloxacina è largamente escreta immodificata per via renale, è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa come riportato nel paragrafo 4.2 per evitare un aumento delle reazioni avverse dovute ad un accumulo di ciprofloxacina.

Fegato e vie biliari

In associazione con l’uso di ciprofloxacina sono stati segnalati casi di necrosi epatica ed insufficienza epatica pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Qualora compaiano segni e sintomi di epatopatia (come anoressia, ittero, urine scure, prurito, addome dolente alla palpazione), interrompere il trattamento.

Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi

Sono state segnalate reazioni emolitiche con la ciprofloxacina in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. La ciprofloxacina deve essere evitata in questi pazienti, a meno che il potenziale beneficio non sia ritenuto superiore al possibile rischio. In questo caso, si deve controllare l’eventuale insorgenza di emolisi.

Resistenza

Durante o in seguito a un trattamento con ciprofloxacina possono essere isolati batteri che mostrano resistenza alla ciprofloxacina, in presenza o meno di una superinfezione clinicamente manifesta. Può esserci un particolare rischio di selezionare batteri resistenti alla ciprofloxacina in corso di trattamenti di lunga durata e nel trattamento di infezioni nosocomiali e/o di infezioni causate dalle specie Staphylococcus e Pseudomonas.

Citocromo P450

La ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 e può così provocare un incremento nelle concentrazioni sieriche di sostanze metabolizzate da questo enzima (ad es. teofillina, clozapina, ropinirolo, tizanidina, agomelatina), che vengano somministrate concomitantemente. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina è controindicata. Pertanto, i pazienti che assumono queste sostanze insieme con la ciprofloxacina devono essere tenuti sotto controllo costante per la comparsa di segni clinici di sovradosaggio e può rendersi necessaria la determinazione delle concentrazioni sieriche (ad es. della teofillina) (vedere paragrafo 4.5).

Metotrexato

L’uso concomitante della ciprofloxacina con il metotrexato è sconsigliato (vedere paragrafo 4.5).

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

L’attività in vitro della ciprofloxacina nei confronti del Mycobacterium tuberculosis potrebbe dare luogo a falsi negativi nei test batteriologici eseguiti su campioni prelevati da pazienti in trattamento con ciprofloxacina.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Effetti di altri medicinali sulla ciprofloxacina:

Medicinali noti per prolungare l’intervallo QT

CIPROFLOXACINA PHARMACARE, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono medicinali noti per prolungare l’intervallo QT (ad esempio anti- aritmici della classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4).

Agomelatina

Negli studi clinici è stato dimostrato che la fluvoxamina, un inibitore forte dell’isoenzima CYP450 1A2, inibisce notevolmente il metabolismo dell’agomelatina, portando ad un incremento di 60 volte dell’esposizione all’agomelatina.Sebbene nessun dato clinico sia disponibile su una possibile interazione con la ciprofloxacina, un inibitore moderato del CYP450 1A2, si possono attendere effetti simili a seguito di somministrazione concomitante (vedere ‘Cìtocromo C450’ nel paragrafo ‘Avvertenze specìalì ed opportune precauzìonì dì ìmpìego’).

Zolpidem

La co-somministrazione con ciprofloxacina può aumentare i livelli di zolpidem nel sangue, l’uso concomitante non è raccomandato.

Formazione di complessi chelanti

La somministrazione concomitante di ciprofloxacina (orale) e farmaci contenenti cationi multivalenti e integratori minerali (ad es. calcio, magnesio, alluminio, ferro), chelanti polimerici del fosfato (ad es. sevelamer), sucralfato od antiacidi e formulazioni altamente tamponate (ad es. didanosina compresse), contenenti magnesio, alluminio o calcio, riduce l’assorbimento della ciprofloxacina. Di conseguenza la ciprofloxacina deve essere somministrata 1 – 2 ore prima o almeno 4 ore dopo l’assunzione di questi preparati. Tali restrizioni d’uso non si applicano agli antiacidi appartenenti alla classe degli H2 antagonisti.

 Cibo e prodotti lattiero-caseari

Il calcio assunto con gli alimenti durante i pasti non influenza in modo significativo l’assorbimento. Tuttavia, deve essere evitata la somministrazione concomitante a digiuno di ciprofloxacina con latte, derivati o bevande arricchite con sali minerali (ad es. yogurt o succo d’arancia addizionato di calcio), poiché l’assorbimento della ciprofloxacina potrebbe ridursi.

Probenecid

Il probenecid interferisce con la secrezione renale della ciprofloxacina; la loro contemporanea somministrazione determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina.

Metoclopramide

La Metoclopramide accelera l’assorbimento di ciprofloxacina (orale) portando ad una diminuzione del tempo per raggiungere il picco plasmatico. Non sono stati riscontrati effetti sulla biodisponibilità di ciprofloxacina.

Omeprazolo

La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e medicinali contenenti omeprazolo porta a una leggera riduzione della Cmax e dell’AUC di ciprofloxacina.

Effetti della ciprofloxacina su altri medicinali:

Tizanidina

La tizanidina non dev’essere somministrata insieme con la ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.3). In uno studio clinico in volontari sani si è osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche della tizanidina (incremento della Cmax di un fattore 7, intervallo 4 – 21; incremento dell’AUC di un fattore 10, intervallo 6 – 24), somministrata in concomitanza con ciprofloxacina. L’incremento delle concentrazioni sieriche di tizanidina è associato ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato.

Metotrexato

Il trasporto tubulare renale del metotrexato può venire inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina, con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici

di metotrexato ed aumento del rischio di reazioni tossiche associate al metotrexato. L’uso concomitante è sconsigliato (vedere paragrafo 4.4).

Teofillina

La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e teofillina può causare un aumento indesiderato della concentrazione plasmatica di quest’ultima e, di conseguenza, la comparsa di effetti indesiderati teofillina indotti che, raramente, possono mettere il paziente in pericolo di vita o risultare fatali. Durante la terapia in associazione, si dovrà controllare la teofillinemia, eventualmente riducendo la dose della teofillina (vedere paragrafo 4.4).

Altri derivati della xantina

In seguito alla somministrazione concomitante di ciprofloxacina e caffeina o pentoxifillina, è stato osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche di questi derivati della xantina.

Fenitoina

La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e fenitoina può dare luogo ad una diminuzione o ad un incremento dei livelli sierici di fenitoina. Si raccomanda pertanto di monitorare i livelli sierici del fenitoina.

Ciclosporina

Un aumento transitorio nella concentrazione sierica di creatina è stata osservata quando ciprofloxacina e medicinali contenenti ciclosporina sono stati somministrati contemporaneamente.Pertanto, è necessario periodicamente (due volte alla settimana) controllare le concentrazioni di creatinina sierica in questi pazienti.

Antagonisti della vitamina K

La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e antagonisti della vitamina K può aumentare l’azione di quest’ultimo. Ci sono state diverse segnalazioni d’incremento dell’attività degli anticoagulanti orali in pazienti che ricevevano antibatterici, compresi i fluorochinoloni.

Il rischio può variare in funzione dell’infezione di base, dell’età e delle condizioni generali del paziente, cosicché il contributo del fluorochinolone all’incremento dell’INR (rapporto standardizzato internazionale) risulta difficile valutare. Si consiglia un monitoraggio frequente dell’INR durante la somministrazione concomitante di ciprofloxacina con antagonisti della vitamina K (per esempio warfarin, acenocumarolo, fenprocumone o fluindione) e nel periodo immediatamente successivo.

Glibenclamide

In casi particolari, la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e medicinali contenenti glibenclamide può intensificare l’azione della glibenclamide (ipoglicemia).

Duloxetina

In studi clinici, è stato dimostrato che l’uso concomitante di duloxetina con inibitori forti dell’isoenzima CYP450 1A2 come la fluvoxamina, può provocare un aumento della AUC e Cmax di duloxetina. Sebbene non siano disponibili dati clinici su una possibile interazione con ciprofloxacina, si possono prevedere effetti simili in caso di somministrazione concomitante (vedere paragrafo 4.4).

Ropinirolo

In uno studio clinico è stato dimostrato che l’uso concomitante di ropinirolo e ciprofloxacina, un moderato inibitore dell’isoenzima 1A2 del CYP450, dà luogo a un incremento della Cmax e dell’AUC del ropinirolo rispettivamente del 60% e dell’84%. Si consiglia di controllare l’eventuale insorgenza di effetti indesiderati indotti dal ropinirolo e di adattarne

opportunamente il dosaggio durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo (vedere paragrafo 4.4).

Lidocaina

In soggetti sani è stato dimostrato che l’uso concomitante di ciprofloxacina con medicinali contenenti lidocaina, un inibitore moderato dell’isoenzima CYP450 1A2, riduce la clearance della lidocaina somministrata per via endovenosa del 22%. Sebbene il trattamento con lidocaina sia ben tollerato, è possibile che si verifichi un’interazione con ciprofloxacina, associata con effetti collaterali, dopo somministrazione concomitante.

Clozapina

In seguito alla somministrazione concomitante di 250 mg di ciprofloxacina e clozapina per 7 giorni, si è osservato un incremento delle concentrazioni sieriche di clozapina e di N- demetilclozapina rispettivamente del 29% e del 31%. Si consiglia di sorvegliare il paziente e di adattare opportunamente il dosaggio della clozapina durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo

(vedere paragrafo 4.4).

Sildenafil

In soggetti sani, dopo somministrazione orale di 50 mg in concomitanza con 500 mg di ciprofloxacina, la Cmax e AUC di sildenafil sono aumentati di circa il doppio. Pertanto, si deve usare particolare cautela quando si prescrive ciprofloxacina in concomitanza con sildenafil, prendendo in considerazione i rischi ed i benefici.

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04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Gravidanza

I dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacina a donne in gravidanza non indicano un effetto teratogeno o una tossicità feto/neonatale della ciprofloxacina. Gli studi nell’animale non hanno dimostrato effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicità riproduttiva. In animali esposti ai chinoloni in età precoce e nel periodo prenatale sono stati osservati effetti sulla cartilagine immatura, perciò non si può escludere che il farmaco possa causare danni alle cartilagini articolari dell’organismo umano non ancora sviluppato o del feto (vedere paragrafo 5.3). A titolo cautelativo, è preferibile evitare l’uso della ciprofloxacina in gravidanza.

Allattamento

La ciprofloxacina viene escreta nel latte materno. Per il possibile rischio di danno articolare, la ciprofloxacina non deve essere usata durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Per i suoi effetti neurologici, la ciprofloxacina può influenzare i tempi di reazione, in maniera tale da compromettere la capacità di guida e l’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Le reazioni avverse più comunemente riportate sono la nausea e la diarrea.

Di seguito sono elencate le reazioni avverse segnalate con CIPROFLOXACINA PHARMACARE (terapia orale, endovenosa e sequenziale) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche e durante la fase post-marketing classificate per frequenza. L’analisi di frequenza tiene conto dei dati derivati sia dalla somministrazione orale sia dalla somministrazione endovenosa di ciprofloxacina.

Classificazi one per Comune
da  1/100 a
Non comune Rari
da ≥1/10 000 a <
Molto rari
< 1/10 000
Non nota
Sistemi e Organi <1/10 da  1/1000 a
<1/100
1/1000 (la frequenz a non può essere definita sulla base dei dati disponib
ili)
Infezioni ed
infestazioni
Superinfezion
i micotiche
Patologie del sistema emolinfopoi etico Eosinofilia Leucopenia Anemia Neutropenia Leucocitosi Trombocitopenia Trombocitemia Anemia emolitica Agranulocito si Pancitopenia (pericolosa per la vita) Depressione midollare (pericolosa
per la vita)
Disturbi del sistema immunitari o Reazione allergica Edema allergico/angioede ma Reazione anafilattica Shock anafilattico (pericoloso per la vita) (vedere paragrafo 4.4)
Reazione simile a malattia da siero
Disturbi del metabolism o e della
nutrizione
Anoressia Iperglicemia
Disturbi psichiatrici Iperattività psicomotoria
/ agitazione
Confusione e disorientamento Reazione ansiosa Alterazione dell’attività onirica Depressione (Potenzialmente culminanti in ideazioni/ pensieri suicidari o tentativi di suicidio o suicidio) (vedere paragrafo
4.4)
Reazioni psicotiche Potenzialme nte culminanti in ideazioni/ pensieri suicidari o tentativi di suicidio o suicidio) (vedere paragrafo
4.4)
Mania, ipomani a
Allucinazioni
Patologie del sistema nervoso Cefalea Vertigini Disturbi del sonno Disturbi del gusto Parestesia e Disestesia Ipoestesia Tremore Convulsioni (incluso status epilepticus) (vedere paragrafo 4.4).
Vertigini
Emicrania Alterazione della coordinazion e
Disturbi della deambulazio ne
Disturbi del nervo olfattivo Ipertensione endocranica
Neuropa tia periferic a (vedere paragraf o 4.4)
Patologie dell’occhio Disturbi visivi (ad esempio diplopia) Alterazioni della percezione
cromatica
Patologie dell’orecchi
o e del labirinto
Tinnito Perdita
dell’udito/calo dell’udito
Patologie cardiache Tachicardia Aritmia ventricol are- e torsione di punta (riportati prevalen temente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolunga mento del QT), ECG con QT
prolunga to (vedere paragra fì 4.4 e
4.9).
Patologie Vascolari Vasodilatazione Ipotensione
Sincope
Vasculite
Patologie
Respiratori e, Toraciche
Dispnea (compresa l’asma)
e Mediastinic
he
Patologie gastrointes tinali Nausea Diarrea Vomito Dolori
gastrointestin ali e addominali Dispepsia Flatulenza
Colite associata ad antibioticoterapia (molto raramente con possibile esito fatale) (vedere paragrafo 4.4) Pancreatite
Patologie Epatobiliari Incremento delle transaminasi Incremento della bilirubina Compromissione della funzionalità epatica
Ittero colestatico Epatite
Necrosi epatica (molto raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita) (vedere paragrafo
4.4)
Patologie della Cute e del Tessuto Sottocutan eo Rash Prurito Orticaria Reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4) Petecchia Eritema multiforme Eritema nodoso Sindrome di Stevens- Johnson (potenzialm ente pericolosa per la vita) Necrolisi epidermica tossica (potenzialm ente pericolosa
per la vita)
Pustolosi esantem atica acuta generali zzata (AGEP) DRESS
Patologie del sistema muscolosch eletrico e del tessuto connettivo Dolore muscoloschel etrico (per es.
Dolore alle estremità, dolore lombare, dolore toracico) Artralgia
Mialgia Artrite
Aumentato tono muscolare e crampi
Debolezza muscolare Tendinite Rottura di tendine (prevalente mente del tendine d’Achille) (vedere paragrafo 4.4)
Esacerbazio
ne dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo
4.4)
Patologie renali e urinarie Compromissi one della funzionalità renale Insufficienza renale Ematuria Cristalluria
(vedere paragrafo 4.4)
Nefrite tubulo- interstiziale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministr
azione
Astenia Febbre Edema Sudorazione (iperidrosi)
Esami diagnostici Incremento della fosfatasi alcalina ematica Incremento dell’ amilasi Rapport o standard izzato internazi onale aumenta to (in pazienti trattati con antagoni sti della vitamina
K)

Pazienti pediatrici

L’incidenza di artropatia riportata sopra si riferisce a dati raccolti negli studi nell’adulto. Nei bambini l’artropatia è di riscontro comune (vedere paragrafo 4.4).

 

04.9 Sovradosaggio

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Un sovradosaggio di 12 g ha dato luogo a lievi sintomi di tossicità. Un sovradosaggio acuto di 16 g ha causato insufficienza renale acuta.

In caso di sovradosaggio il trattamento deve essere sintomatico.

I sintomi del sovradosaggio consistono in senso di instabilità, tremore, cefalea, stanchezza, convulsioni, allucinazioni, confusione, malessere addominale, compromissione della funzionalità renale ed epatica, cristalluria ed ematuria. E’ stata segnalata tossicità renale reversibile.

Oltre alle consuete misure di emergenza (svuotamento gastrico seguito da somministrazione di carbone attivo), si raccomanda di mantenere sotto controllo la funzione renale ed il pH urinario, se necessario acidificando le urine per prevenire la cristalluria. A causa della possibilità di prolungamento dell’intervallo QT è necessario effettuare il monitoraggio dell’ECG.

Antiacidi contenenti calcio e magnesio possono teoricamente ridurre l’assorbimento di ciprofloxacina in caso di sovradosaggio.

Solamente una piccola quantità di ciprofloxacina (<10%) viene eliminata con la emodialisi o la dialisi peritoneale.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: Fluorochinoloni, codice ATC: J01MA02

Meccanismo d’azione:

L’azione battericida della ciprofloxacina, in quanto antibatterico fluorochinolonico, è il risultato dell’inibizione della topoisomerasi di tipo II (DNA-girasi) e della topoisomerasi IV, necessarie per i processi di replicazione, trascrizione, riparazione e ricombinazione del DNA batterico.

La concentrazione minima battericida (MBC) solitamente non supera la concentrazione minima inibente (MIC) di oltre un fattore 2.

Relazione farmacocinetica/farmacodinamica:

L’efficacia dipende soprattutto dal rapporto fra concentrazione sierica massima (Cmax) e concentrazione minima inibente (MIC) della ciprofloxacina per un batterio patogeno e dal rapporto fra area sottesa alla curva (AUC) e MIC.

Meccanismo di resistenza:

In vitro, la resistenza alla ciprofloxacina può essere acquisita attraverso un processo per stadi successivi, per mutazioni a livello del sito bersaglio nella DNA girasi e nella topoisomerasi IV. Mentre singole mutazioni possono non risultare in resistenza clinica, mutazioni multiple danno luogo a resistenza clinica a gran parte o a tutti i principi attivi appartenenti alla classe. Meccanismi di resistenza quali le barriere alla penetrazione e/o meccanismi di efflusso possono avere un effetto variabile sulla sensibilità ai fluorochinoloni, in funzione delle proprietà fisico-chimiche dei diversi principi attivi della classe e dell’affinità dei sistemi di trasporto per ciascuno di essi. Tutti i meccanismi di resistenza in vitro sono comunemente osservati negli isolati clinici. I meccanismi di resistenza che inattivano altri antibiotici, quali le barriere alla penetrazione (comune nello Pseudomonas aeruginosa) ed i meccanismi di efflusso, possono influenzare la sensibilità alla ciprofloxacina.

E’ stata osservata resistenza mediata da plasmidi codificata da geni qnr.

Spettro di attività antibatterica:

I “breakpoint” separano i ceppi sensibili da quelli con sensibilità intermedia e questi ultimi dai ceppi resistenti:

Raccomandazioni EUCAST

Microrganismo Suscettibile Resistente
Enterobacteria S  0.5 mg/l R > 1 mg/l
Pseudomonas S  0.5 mg/l R > 1 mg/l
Acinetobacter S  1 mg/l R > 1 mg/l
Staphylococcus spp.
1
S  1mg/l R > 1 mg/l
Haemophilus influenzae and
Moraxella catarrhalis
S  0.5 mg/l R > 0.5 mg/l
Neisseria gonorrhoeae S  0.03 mg/l R > 0.06 mg/l
Neisseria meningitidis S  0.03 mg/l R > 0.06 mg/l
“Breakpoint non correlati a
specie*
S  0.5 mg/l R > 1 mg/l

alto

Staphylococcus spp. – i “breakpoint” per la ciprofloxacina sono relativi a terapie ad

dosaggio.

* I “breakpoint” non correlati alla specie sono stati determinati principalmente sulla base di dati farmacocinetici/farmacodinamici e sono indipendenti dalla distribuzione delle MIC per specifiche specie. Devono essere usati solo per specie cui non sia stato assegnato un “breakpoint” specie-specifico e non per specie per le quali non siano raccomandate le prove di sensibilità.

La prevalenza di resistenza acquisita, per specie selezionate, può variare sia nelle diverse aree geografiche che nel tempo. Pertanto è opportuno conoscere i dati locali di resistenza, in particolare per il trattamento di infezioni gravi. Se necessario, si deve ricorrere al parere di un esperto laddove la prevalenza locale di resistenza sia tale da rendere discutibile l’utilità del farmaco, per lo meno in certi tipi di infezioni.

Classificazione delle specie rilevanti sulla base della sensibilità alla ciprofloxacina (per le specie Streptococcus vedere paragrafo 4.4)

SPECIE COMUNEMENTE SENSIBILI
Aerobi Gram-positivi
Bacillus anthracis (1)
Aerobi Gram-negativi
Aeromonas spp.
Brucella spp.
Citrobacter koseri Francisella tularensis Haemophilus ducreyi
Haemophilus influenzae* Legionella spp.
Moraxella catarrhalis* Neisseria meningitidis Pasteurella spp.
Salmonella spp.* Shigella spp.
* Vibrio spp.
Yersinia pestis
Anaerobi
Mobiluncus
Altri microrganismi
Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($)
Mycoplasma pneumoniae ($)
SPECIE PER CUI LA RESISTENZA ACQUISITA PUÒ COSTITUIRE UN PROBLEMA
Aerobi Gram-positivi
Enterococcus faecalis ($)
Staphylococcus spp.
*(2)
Aerobi Gram-negativi
Acinetobacter baumannii+
Burkholderia cepacia +* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens*
Anaerobi
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium acnes
MICRORGANISMI INTRINSECAMENTE RESISTENTI
Aerobi Gram-positivi
Actinomyces Enteroccus faecium
Listeria monocytogenes
Aerobi Gram-negativi
Stenotrophomonas maltophilia
Anaerobi
Tranne come sopra elencato
Altri microrganismi
Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealyticum
* L’efficacia clinica è stata dimostrata per gli isolati sensibili nelle indicazioni cliniche approvate.
+ Tasso di resistenza ≥ 50% in uno o più paesi europei
($): Sensibilità intermedia in assenza di meccanismi di resistenza acquisiti
L’impiego nell’uomo è consigliato essenzialmente sulla base di dati di sensibilità in vitro e di dati sperimentali nell’animale, assieme a qualche dato nell’uomo.
Un trattamento di due mesi con ciprofloxacina orale alla dose di 500 mg 2 volte al giorno è considerato efficace nel prevenire l’infezione nell’uomo adulto.
Il medico deve fare riferimento ai documenti
ufficiali nazionali e/o internazionali sul trattamento dell’antrace.

: Sono stati condotti studi in infezioni sperimentali animali da inalazione di spore di Bacillus anthracis; questi studi mostrano che gli antibiotici, iniziati precocemente dopo l’esposizione, impediscono l’insorgenza della malattia se il trattamento viene proseguito fino alla riduzione del numero di spore nell’organismo al di sotto della dose infettiva.

: Lo S. aureus meticillino-resistente esprime molto comunemente resistenza crociata ai fluorochinoloni. Il tasso di resistenza alla meticillina è dal 20 al 50% circa fra tutte le specie di stafilococchi ed è generalmente più elevato negli isolati nosocomiali

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Assorbimento

In seguito a somministrazione orale di una compressa da 250 mg, 500 mg e 750 mg, la ciprofloxacina viene assorbita rapidamente ed ampiamente, prevalentemente a livello dell’intestino tenue, raggiungendo concentrazioni sieriche di picco in 1-2 ore.

Dosi singole di 100 – 750 mg hanno dato luogo a concentrazioni sieriche massime (Cmax) dose-dipendenti comprese fra 0,56 e 3,7 mg/L. Le concentrazioni sieriche crescono in modo proporzionale per dosi fino a 1000 mg.

La biodisponibilità assoluta è pari al 70 – 80%.

Una dose orale di 500 mg, somministrata ogni 12 ore, produce un’area sottesa alla curva concentrazione tempo (AUC) equivalente a quella prodotta da un’infusione endovenosa di 400 mg di ciprofloxacina, somministrata in 60 minuti ogni 12 ore.

Distribuzione

Il legame della ciprofloxacina alle proteine plasmatiche è basso (20-30%). La ciprofloxacina è presente nel plasma in gran parte in forma non ionizzata ed ha un grande volume di distribuzione alla stato stazionario, pari a 2-3 L/kg di peso corporeo. La ciprofloxacina raggiunge elevate concentrazioni in una varietà di tessuti, come il polmone (fluido epiteliale, macrofagi alveolari, tessuto bioptico), i seni paranasali e le lesioni infiammatorie (fluido di bolla da cantaridi) e l’apparato urogenitale (urine, prostata, endometrio), dove vengono raggiunte concentrazioni totali superiori a quelle plasmatiche.

Metabolismo

Sono state riscontrate basse concentrazioni di quattro metaboliti, identificati come desetilenciprofloxacina (M1), sulfociprofloxacina (M2), ossociprofloxacina (M3) e formilciprofloxacina (M4). I metaboliti mostrano attività antibatterica in vitro, ma inferiore a quella del composto progenitore.

La ciprofloxacina è un moderato inibitore degli isoenzimi 1A2 del CYP 450.

Eliminazione

La ciprofloxacina è prevalentemente escreta in forma immodificata per via renale ed, in minor misura, per via fecale. L’emivita di eliminazione dal siero in soggetti con funzione renale normale è di circa 4-7 ore.

Escrezione di Ciprofloxacina (% di dose)
Somministrazione orale
Urina Feci
Ciprofloxacina 44,7 25,0
Metaboliti (M1-M4) 11,3 7,5

La clearance renale è compresa fra 180 e 300 mL/kg/h e la clearance corporea totale fra 480 e 600 mL/kg/h.

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La ciprofloxacina va incontro sia a filtrazione glomerulare che a secrezione tubulare. Una grave compromissione della funzionalità renale determina un aumento dell’emivita della ciprofloxacina, che può raggiungere le 12 ore.

La clearance non renale della ciprofloxacina è dovuta prevalentemente a secrezione transintestinale attiva e a metabolismo. L’1% della dose è escreto per via biliare. La ciprofloxacina è presente nella bile in concentrazioni elevate.

Pazienti pediatrici

I dati farmacocinetici nei pazienti pediatrici sono limitati.

In uno studio condotto nei bambini, la Cmax e l’AUC non sono risultate dipendenti dall’età (oltre l’anno di età). Non si è osservato un incremento apprezzabile nella Cmax e nell’AUC in seguito a somministrazioni multiple (10 mg/kg 3 volte al giorno).

In 10 bambini con grave sepsi, la Cmax era pari a 6,1 mg/L (intervallo 4,6 – 8,3 mg/L), dopo un’infusione endovenosa di un’ora di 10 mg/kg nei bambini di età inferiore all’anno, mentre nei bambini da uno a 5 anni di età era pari a 7,2 mg/L (intervallo 4,7 – 11,8 mg/L). I valori dell’AUC erano, nei rispettivi gruppi, pari a 17,4 mg*h/L (intervallo 11,8 – 32,0 mg*h/L) e 16,5 mg*h/L (intervallo 11,0 – 23,8 mg*h/L).

Questi valori sono compresi nell’intervallo riscontrato negli adulti alle dosi terapeutiche. Sulla base di un’analisi farmacocinetica di popolazione su pazienti pediatrici con diverse infezioni, l’emivita media attesa nei bambini è di circa 4 – 5 ore e la biodisponibilità della sospensione orale varia dal 50 all’80%.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità per dose singola, tossicità a dosi ripetute, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

Come molti altri chinoloni, la ciprofloxacina è fototossica negli animali a livelli di esposizione che hanno rilevanza clinica. I dati sulla fotomutagenicità/fotocancerogenicità mostrano un debole effetto fotomutageno e fotocancerogeno della ciprofloxacina in vitro ed in esperimenti animali. Questo effetto è paragonabile a quello di altri inibitori delle girasi.

Tollerabilità articolare:

Come è noto anche per altri inibitori della girasi, la ciprofloxacina provoca alterazioni delle grandi articolazioni portanti negli animali in accrescimento. L’entità del danno alle cartilagini varia in funzione dell’età, della specie e della dose e può essere ridotto scaricando le articolazioni. Gli studi sugli animali maturi (ratto, cane) non hanno messo in evidenza lesioni alle cartilagini. In uno studio in cani beagle giovani, la ciprofloxacina, dopo due settimane di trattamento a dosi terapeutiche, ha provocato gravi alterazioni articolari, ancora visibili dopo 5 mesi.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Cellulosa microcristallina (E460) Sodio amido glicolato (tipo A) Crospovidone (E1202)

Amido di mais

Silice colloidale anidra Magnesio stearato (E470b) Titanio diossido (E171) Ipromellosa (E464) Macrogol 4000.

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente

 

06.3 Periodo di validità

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5 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione

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06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister in PVC/PE/PVdC-Alu Confezioni:

250 mg compresse rivestite con film: 10 compresse 500 mg compresse rivestite con film: 6 compresse 750 mg compresse rivestite con film: 12 compresse

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Pharmacare S.r.l.,Via Marghera, 29 – 20149 Milano (Italia)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

CIPROFLOXACINA PHARMACARE 250 mg compresse rivestite con film – 10 compresse AIC 037344013

CIPROFLOXACINA PHARMACARE 500 mg compresse rivestite con film – 6 compresse AIC 037344025

CIPROFLOXACINA PHARMACARE 750 mg compresse rivestite con film – 12 compresse AIC 037344037

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Data della prima autorizzazione: 31/12/2007 Data del rinnovo più recente: 22/03/2013

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Ciprofloxacina pha – 6 Cpr 500 mg (Ciprofloxacina Cloridrato Monoidrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente)Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: J01MA02 AIC: 037344025 Prezzo: 6,13 Ditta: Pharmacare Srl


Ciprofloxacina pha – 12 Cpr 750 mg (Ciprofloxacina Cloridrato Monoidrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente)Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: J01MA02 AIC: 037344037 Prezzo: 16,63 Ditta: Pharmacare Srl


 


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