Disipal: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Disipal - Orfenadrina Cloridrato - Malattia e sindrome di Parkinson Effetti collaterali e sindrome extrapiramidale da neurolettici Sindromi vertiginose Contratture spastiche e dolorose della muscolatura scheletrica.

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Schede Farmaci

In breveDisipal: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

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Disipal

Disipal

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Disipal: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: scheda tecnica ufficiale AIFA (PDF))

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Disipal 50 mg compresse rivestite

Indice (28 sezioni)
  1. 1Denominazione del medicinale
  2. 2Composizione qualitativa e quantitativa
  3. 3Forma farmaceutica
  4. 4Informazioni cliniche
  5. 4.1Indicazioni terapeutiche
  6. 4.2Posologia e modo di somministrazione
  7. 4.3Controindicazioni
  8. 4.4Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
  9. 4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
  10. 4.6Gravidanza e allattamento
  11. 4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
  12. 4.8Effetti indesiderati
  13. 4.9Sovradosaggio
  14. 5Proprietà farmacologiche
  15. 5.1Proprietà farmacodinamiche
  16. 5.2Proprietà farmacocinetiche
  17. 5.3Dati preclinici di sicurezza
  18. Informazioni farmaceutiche
  19. 6.1Eccipienti
  20. 6.2Incompatibilità
  21. 6.3Periodo di validità
  22. 6.4Speciali precauzioni per la conservazione
  23. 6.5Natura e contenuto della confezione
  24. 6.6Istruzioni per l’uso e la manipolazione
  25. 7Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
  26. 8Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
  27. 9Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
  28. 10Data di revisione del testo

1 Denominazione del medicinale

Disipal 50 mg compresse rivestite con film

2 Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di orfenadrina cloridrato, pari a 44,039 mg di orfenadrina. Eccipienti con effetto noto: ogni compressa contiene 4,950 mg di saccarosio, 0,014 mg di giallo tramonto FCF (E110) e 0,025 mg di tartrazina (E102).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3 Forma farmaceutica

e rivestite con film. Compresse rotonde di colore giallo.

4 INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Malattia e sindrome di Parkinson Effetti collaterali e sindrome extrapiramidale da neurolettici Sindromi vertiginose Contratture spastiche e dolorose della muscolatura scheletrica

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Malattia di Parkinson

Iniziare con 2-3 compresse rivestite con film al giorno ed aumentare gradualmente (1 compressa rivestita con film ogni 3 giorni) fino a raggiungere l’effetto ottimale. La posologia ottimale va determinata individualmente ed è in genere di 4-5 compresse rivestite con film al giorno. A giudizio del medico può essere aumentata fino a 6-8 compresse rivestite con film al giorno. Il passaggio da altri preparati antiparkinsoniani ad attività anticolinergica a Disipal va fatto sostituendo gradualmente (1 compressa rivestita con film per volta ogni 3 giorni) Disipal al preparato usato in precedenza.

Effetti collaterali e sindrome extrapiramidale da neurolettici

Da 2 a 6 compresse rivestite con film al giorno, adattando la posologia caso per caso.

Sindromi vertiginose

Iniziare con 1 compressa rivestita con film al giorno aumentando gradualmente a 3 compresse rivestite con film al giorno a seconda della gravità della sintomatologia.

Contratture della muscolatura scheletrica

Nella maggior parte dei casi è sufficiente la posologia di 3 compresse rivestite con film al giorno.

Modo di somministrazione

Per uso orale. Assumere la compressa rivestita con film con un bicchiere d’acqua.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Glaucoma, ipertrofia prostatica, ostruzione gastro-intestinale, ostruzione intestinale o ritenzione urinaria da cause varie, ulcera peptica stenosante, cardiospasmo, miastenia grave, discinesia tardiva e porfiria.

4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Eventuali incrementi o riduzioni delle dosi giornaliere di Disipal vanno fatti gradualmente nel giro di alcuni giorni. Somministrare con cautela in pazienti con difficoltà di minzione, durante la gravidanza e l’allattamento, e in presenza di malattie cardiovascolari e di compromissione epatica o renale. Somministrare con cautela in pazienti anziani, poiché possono dimostrarsi più predisposti all’insorgenza di effetti indesiderati alle dosi cliniche ottimali. Evitare la sospensione improvvisa del trattamento. Orfenadrina può risultare un farmaco di potenziale abuso.

Disipal contiene saccarosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Disipal contiene giallo tramonto FCF (E110) e tartrazina (E102) (nel film di rivestimento)

Possono causare reazioni allergiche.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene meno di una mmol di sodio (23 mg per compressa rivestita con film), cioè è essenzialmente “senza sodio”.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.

Con l’uso concomitante di orfenadrina e destropropossifene è stato segnalato un aumento della tossicità reciproca. Pertanto in tale caso ridurre il dosaggio o interrompere la somministrazione di uno dei due medicinali.

La contemporanea somministrazione di altri farmaci antimuscarinici può portare ad un aumento degli effetti indesiderati.

4.6 Gravidanza e allattamento

Fertilità La sperimentazione su animali non ha evidenziato effetti embriotossici e teratogeni.

Gravidanza e allattamento Tuttavia, come per tutti i medicinali, durante la gravidanza e l’allattamento al seno è consigliabile una certa cautela e conviene valutare i rischi eventuali con il beneficio atteso.

Pertanto, l’impiego di Disipal deve essere stabilito dal medico nei casi di effettiva necessità.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Disipal altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Poiché il prodotto può determinare sonnolenza e modificare i tempi di reazione, si deve consigliare ai pazienti di non guidare veicoli, utilizzare macchinari complessi o intraprendere altre attività potenzialmente pericolose fino a quando non sarà noto se questo medicinale influenza la loro capacità di svolgere queste attività.

4.8 Effetti indesiderati

Classificazione per sistemi e organi secondo MEdDRA Comune
≥1/100, <1/10 		Non comune
≥1/1.000, <1/100 		Raro
≥1/10.000,
<1/1.000 		Non nota (la frequenza non può essere definita sulla
base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità1
Disturbi psichiatrici Confusione, nervosismo, allucinazioni1,
insonnia, euforia
Patologie del sistema nervoso Senso di

4.9 Sovradosaggio

 Sedazione, convulsioni Disturbi della memoria Sonnolenza, stordimento, cefalea1, vertigini1, tremori1, confusione
mentale e disorientamento°
Patologie dell’occhio Disturbi di accomodamento* Aumento della tensione
intraoculare§
Patologie cardiache Tachicardia1
Patologie gastrointestinali Secchezza delle fauci*,
disturbi gastrointestinali 		Nausea1, vomito1, stipsi1
Patologie della cute e del tessuto
sottocutaneo 		Prurito1
Patologie renali e urinarie Ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di
somministrazione 		Astenia1

* Tali disturbi scompaiono spontaneamente o riducendo la posologia.

§ Osservati a dosi elevate.

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° Osservati specie in soggetti anziani.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Non vi sono antidoti specifici all’orfenadrina cloridrato.

Istituire misure terapeutiche mirate contro quei sintomi dovuti ad eccessiva attività anticolinergica centrale.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Meccanismo d’azione

Studi farmacologici in vitro e in vivo hanno dimostrato che l’orfenadrina cloridrato è dotata di una potente attività anticolinergica che si esplica prevalentemente a livello diencefalico. L’azione spasmolitica (parasimpaticolitica) dell’orfenadrina è da 2 a 4 volte maggiore di quella esercitata nelle stesse condizioni sperimentali dalla difenidramina mentre la sua attività antistaminica è molto più debole. L’attività parasimpaticolitica periferica dell’orfenadrina è più debole di quella dell’atropina. Al pari della scopolamina, l’orfenadrina blocca i recettori muscarinici dell’acetilcolina striatale ed inibisce il reuptake attivo di dopamina, potenziando, in tal modo, l’attività della L-Dopa quando i due farmaci vengono somministrati in associazione. Nel corso di studi sulla biochimica cerebrale, è stato dimostrato che l’orfenadrina riduce i livelli di acetilcolina nel cervello di ratto. Tale attività si affianca a quella anticolinergica recettoriale. L’orfenadrina inibisce la ricaptazione delle amine biogene (dopamina, serotonina, noradrenalina) con conseguente miglioramento della trasmissione nervosa a livello delle aree cerebrali interessate. Il potenziamento dell’attività serotoninergica e noradrenergica da parte dell’orfenadrina è importante non soltanto in relazione all’effetto antiparkinsoniano ma anche a quello psicoanalettico osservato nell’uomo. L’orfenadrina trova anche indicazione come antivertiginoso in quanto abolisce l’iperattività delle strutture e delle vie nervose interessate all’equilibrio e all’orientamento, nonché come decontratturante della muscolatura scheletrica.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Assorbimento e distribuzione

L’orfenadrina cloridrato, somministrata per via orale, viene rapidamente assorbita a livello intestinale; la quantità di orfenadrina che raggiunge la circolazione sistemica è stimata nella misura del 70% circa della dose somministrata.

Biotrasformazione

Un effetto «primo passaggio» a livello epatico è responsabile del restante 30%. L’orfenadrina cloridrato viene metabolizzata nel fegato attraverso diverse vie di biotrasformazione, fra cui la più importante è senz’altro quella di demetilazione ad opera di enzimi microsomiali. L’orfenadrina ed il suo principale metabolita mono-demetilato si distribuiscono largamente e rapidamente in tutti gli organi, a concentrazioni più elevate di quelle rilevate nel plasma agli stessi tempi. L’orfenadrina attraversa la barriera ematoencefalica e la barriera placentare.

Eliminazione

L’escrezione urinaria di orfenadrina immodificata varia dall’8% al 30% della dose somministrata. Studi di biodisponibilità nell’uomo hanno dimostrato che, dopo somministrazione di una dose singola di orfenadrina cloridrato (1 compressa rivestita da 50 mg), i picchi plasmatici si raggiungono dopo 4 ore. Dopo una singola somministrazione orale, l’emivita della fase terminale di eliminazione è da 13 a 20 ore e la clearance corporea totale di 37 litri/ora. Dopo somministrazioni ripetute, i livelli di orfenadrina sono da 2 a 3 volte superiori e l’emivita risulta prolungata all’incirca del doppio.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Eccipienti

Tossicità: DL50 in mg/kg

Specie animale orale Somministrazione
i.v. s.c. 		intrap.
Topo 174 28 88 62-69
100-150 20-35 100-200
Ratto 425 27,5 230 93
Cavia 74
Cane 241 20
Studi di tossicità sub-acuta e cronica su diverse specie animali (ratto, topo, cane) e per diverse vie di

somministrazione hanno dimostrato la buona tollerabilità dell’orfenadrina. L’orfenadrina cloridrato è priva di effetti embriotossici e teratogeni nè esplica attività mutagena.

6.2 Incompatibilità

Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina (PH 101) Magnesio stearato Amido di mais pregelatinizzato Acido stearico Silice colloidale anidra Film di rivestimento Talco Ipromellosa Saccarosio Biossido di titanio (E171) Carbonato di calcio Ossido di ferro giallo (E172) Giallo tramonto FCF (E110) Tartrazina (E102) Cera carnauba Acqua Gommalacca

6.3 Periodo di validità

Non pertinente.

Periodo di validità 3 anni.

6.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere il blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

6.5 Natura e contenuto della confezione

Astuccio di cartone da 50 compresse rivestite con film in blister di Pvc/Pvdc/Al.

6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Ecupharma S.r.l. Via Mazzini, 20 20123 Milano (MI) Italia

8 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

AIC n. 013013040

9 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione: 09/11/2021

10 Data di revisione del testo

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 09/04/2026

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 11/04/2026

Disipal – 50 cp rivest 50 mg (Orfenadrina Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N04AB02 AIC: 013013040 Prezzo: 4,91 Ditta: Ecupharma Srl

Disipal – 50 cp rivest 50 mg (Orfenadrina Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N04AB02 AIC: 013013040 Prezzo: 4,91 Ditta: Ecupharma Srl

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