Katasma
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Katasma: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Indice (28 sezioni)
- 1Denominazione del medicinale
- 2Composizione qualitativa e quantitativa
- 3Forma farmaceutica
- 4Informazioni cliniche
- 4.1Indicazioni terapeutiche
- 4.2Posologia e modo di somministrazione
- 4.3Controindicazioni
- 4.4Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
- 4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
- 4.6Gravidanza e allattamento
- 4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- 4.8Effetti indesiderati
- 4.9Sovradosaggio
- 5Proprietà farmacologiche
- 5.1Proprietà farmacodinamiche
- 5.2Proprietà farmacocinetiche
- 5.3Dati preclinici di sicurezza
- Informazioni farmaceutiche
- 6.1Eccipienti
- 6.2Incompatibilità
- 6.3Periodo di validità
- 6.4Speciali precauzioni per la conservazione
- 6.5Natura e contenuto della confezione
- 6.6Istruzioni per l’uso e la manipolazione
- 7Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- 8Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
- 9Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
- 10Data di revisione del testo
1 Denominazione del medicinale
KATASMA 200 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso
KATASMA 300 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso
2 Composizione qualitativa e quantitativa
Fiale ml 2. Una fiala contiene: Principio attivo: diprofillina mg 200. Fiale da ml 10. Una fiala contiene: Principio attivo diprofillina mg 300 Per gli eccipienti v. par. 6.1.
3 Forma farmaceutica
per via intramuscolare Fiale per via endovenosa
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Asma bronchiale. Affezioni polmonari con componente spastica bronchiale.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
La posologia della diprofillina è in rapporto al peso corporeo, quella consigliata è di 14-16 mg/kg/die.
Essa corrisponde a:
via intramuscolare: 2-6 fiale da 200 mg al giorno
via endovenosa: 2-6 fiale da 200 mg o 1-4 fiale da 300 mg al giorno.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso la teofillina ed altri derivati xantinici. Insufficienza renale grave. Stati ipotensivi. Infarto del miocardio. Non somministrare nelle donne che allattano e nei soggetti di età inferiore ai 15 anni.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il fumo di sigaretta riduce l’emivita plasmatica dei teofillinici. Pertanto, nei fumatori, possono essere richieste dosi più elevate di farmaco. Non sono noti rischi di assuefazione, nè di tossicodipendenza.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
A titolo prudenziale è necessario tener presente le seguenti avvertenze che di norma si applicano alla teofillina e ai derivati xantinici. Numerosi fattori possono ridurre la clearance della teofillina, con aumenti dei livelli plasmatici del farmaco. Tra questi sono compresi: l’età, lo scompenso cardiaco congestizio, le affezioni ostruttive croniche del polmone, alcuni episodi infettivi, la contemporanea somministrazione di altri farmaci (vedi “Interazioni“, paragr. 4.5.).
I preparati contenenti teofillina o derivati devono essere usati con prudenza in bambini, anziani, epato-pazienti, ipertesi, nei pazienti con grave ipossiemia, ipertiroidismo, cuore polmonare cronico, insufficienza cardiaca congestizia, ulcera peptica.
L’iniezione endovenosa dovrà essere eseguita lentamente (15-20 minuti) e con il paziente in clinostatismo. Poichè la diprofillina è escreta per via renale, particolare cautela si richiede nei pazienti affetti da insufficienza renale.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Numerosi farmaci possono diminuire la clearance della diprofillina: eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antifluenzale, propranololo; qualora tali farmaci venissero impiegati contemporaneamente alla diprofillina, potrebbe essere necessaria una riduzione del dosaggio di quest’ultima. La fenitoina, altri anticonvulsivanti e il fumo possono, al contrario, aumentare la clearance della diprofillina, e pertanto può risultare necessario un aumento del dosaggio di diprofillina qualora ci sia contemporaneità d’assunzione. I teofillinici non dovrebbero essere somministrati contemporaneamente ad altri preparati xantinici. Cautela richiede l’associazione tra teofillinici ed efedrina od altri simpato-mimetici broncodilatatori; poichè l’efedrina è largamente impiegata è bene appurare l’eventuale assunzione con il paziente stesso. In caso ci sia una contemporaneità di assunzione efedrina/diprofillina, il dosaggio di quest’ultima andrà opportunamente ridotto e il paziente monitorato.
4.6 Gravidanza e allattamento
Non somministrare alle donne nel periodo di allattamento.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessun effetto finora noto.
4.8 Effetti indesiderati
Con l’impiego di derivati xantinici possono manifestarsi: nausea, vomito, dolore epigastrico, cefalea, irritabilità, insonnia, tachicardia, extrasistolie, tachipnea e occasionalmente iperglicemia e albuminuria. La comparsa di effetti collaterali può richiedere la sospensione del trattamento che, se necessario e a giudizio del medico, potrà essere ripreso a dosi più basse dopo la scomparsa degli effetti collaterali.
4.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio possono comparire aritmie cardiache gravi e crisi convulsive tonico-cloniche.
5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico: antiasmatici per uso sistemico. Altri antiasmatici per uso sistemico. Derivati xantinici
Codice ATC R03DA01.
Il principio attivo del Katasma è la diprofillina, derivato xantinico che non richiede la trasformazione in teofillina per esplicare le sue attività farmacologiche, che consistono in effetti broncodilatatori e in un’azione diretta sul centro respiratorio.
Sul piano emodinamico la diprofillina riduce la pressione arteriosa sistemica e polmonare, ed esercita effetti inotropo e cronotropo positivi, che si traducono in un aumento della gittata cardiaca.
L’aumento del lavoro cardiaco comporta un incremento delle richieste metaboliche miocardiche, normalmente compensate da un aumento del flusso coronarico. La diprofillina esercita inoltre un effetto diuretico, in parte legato all’aumento del flusso ematico renale.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
La diprofillina viene rapidamente assorbita senza trasformarsi in teofillina. Il picco ematico massimo si riscontra al 45′ e l’emivita biologica è di circa 2-3 ore. La diprofillina viene eliminata immodificata prevalentemente per via renale.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità sperimentale della diprofillina è molto bassa; DL50 topo: via endovenosa 1080 mg/kg, via sottocutanea mg 1430/kg.
N.B. Tali dati rivelano una tossicità 5-6 volte inferiore rispetto all’aminofillina.
Nell’uomo la diprofillina provoca in minor grado nausea e irritazione gastrica rispetto ad altri teofillinici. A differenza dell’aminofillina, che provoca dolore muscolare persistente, la somministrazione per via i.m. di diprofillina risulta praticamente indolore.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Eccipienti
Fiale ml 2: Acqua distillata per preparazioni iniettabili.
Fiale da ml 10: Acqua distillata per preparazioni iniettabili.
6.2 Incompatibilità
Non sono note.
6.3 Periodo di validità
In confezionamento integro: KATASMA da 2 ml e 10 ml: 5 anni
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 30°C.
6.5 Natura e contenuto della confezione
Fiale 2 ml: fiala in vetro neutro, astuccio contenente 10 fiale da 2 ml. Fiale 10 ml: fiala in vetro neutro scuro, astuccio contenente 3 fiale da 10 ml.
6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna particolare
7 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BRUSCHETTINI s.r.l. – Via Isonzo, 6 – 16147 Genova (GE)
8 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n°
003820014 – “200 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso” 10 fiale da 2 ml
003820038 – “300 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso” 3 fiale da 10 ml
9 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
KATASMA 10 fiale 2 ml : Ottobre 1950/Maggio 2005
KATASMA 3 fiale 10 ml: Settembre 1959/Maggio 2005.
10 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 31/01/2021
