Micoren – Pretcamide: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

In breveMicoren: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

Micoren

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Micoren: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Indice (28 sezioni)

1. 1Denominazione del medicinale
2. 2Composizione qualitativa e quantitativa
3. 3Forma farmaceutica
4. 4Informazioni cliniche
5. 4.1Indicazioni terapeutiche
6. 4.2Posologia e modo di somministrazione
7. 4.3Controindicazioni
8. 4.4Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
9. 4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
10. 4.6Gravidanza e allattamento
11. 4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
12. 4.8Effetti indesiderati
13. 4.9Sovradosaggio
14. 5Proprietà farmacologiche
15. 5.1Proprietà farmacodinamiche
16. 5.2Proprietà farmacocinetiche
17. 5.3Dati preclinici di sicurezza
18. Informazioni farmaceutiche
19. 6.1Eccipienti
20. 6.2Incompatibilità
21. 6.3Periodo di validità
22. 6.4Speciali precauzioni per la conservazione
23. 6.5Natura e contenuto della confezione
24. 6.6Istruzioni per l’uso e la manipolazione
25. 7Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
26. 8Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
27. 9Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
28. 10Data di revisione del testo

1 Denominazione del medicinale

MICOREN

2 Composizione qualitativa e quantitativa

Capsule molli 100 mg

Ogni capsula molle contiene – Principi attivi: crotetamide mg 50; cropropamide mg 50.

Gocce

100 ml di soluzione contengono – Principi attivi: crotetamide g 7,5; cropropamide g 7,5.

3 Forma farmaceutica

Capsule molli

Gocce

4 INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Coadiuvante negli stati di affaticamento respiratorio.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Micoren gocce

10-30 gocce 3-6 volte al giorno, diluite in acqua o altra bevanda.

Micoren 100

1 capsula molle 3 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità verso i componenti del preparato. Gravi malattie cardiache. Epilessia o fenomeni convulsivi di altra origine. Grave ipertensione. Malattie coronariche. Ipertiroidismo. Feocromocitoma.

4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. In pazienti con malattie cardiache, con ipertensione o con affezioni ostruttive delle vie aeree, usare solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Tenere fuori della portata dei bambini.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Nessuna nota.

4.6 Gravidanza e allattamento

Come tutti i farmaci, nelle donne in stato di gravidanza o che allattano al seno, anche Micoren va usato solo in caso di effettiva necessità sotto il controllo del medico.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Nessuno.

4.8 Effetti indesiderati

Specie ad alte dosi si possono manifestare cefalea, capogiri, convulsioni e più raramente alterazioni della pressione arteriosa e aritmie.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati segnalati finora casi di iperdosaggio.

Sintomi: iperventilazione o anche depressione respiratoria, tachicardia, eccitazione, turbe della coscienza, broncospasmo, spasmi muscolari che possono arrivare fino alle convulsioni.

Terapia: misure di sostegno di carattere generale per trattare i sintomi cardiocircolatori, respiratori e quelli a carico del sistema nervoso centrale, eventualmente medicamenti anticonvulsivanti (diazepam); eventualmente provocare il vomito.

5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Il Micoren è un analettico respiratorio risultante dall’associazione in parti uguali di cropropamide e crotetamide (pretcamide).

Le sue azioni farmacologiche risultano essere essenzialmente:

stimolazione del respiro; aumento dell’ampiezza respiratoria; modesto incremento della frequenza respiratoria;

aumento della tensione parziale di O2 nel sangue arterioso e riduzione di CO2.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Ratti maschi Charles River, dose 60 mg/kg i.v. (30 mg/kg per ciascun principio: cropropamide e crotetamide).

t ½ = 7,3 minuti – cropropamide

6,5 minuti – crotetamide

Tempo di assorbimento per la forma orale (100 mg/kg): 10 minuti.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta, DL50

Via di somministrazione	coniglio mg/kg	ratto mg/kg	topo mg/kg
e.v.	250	475	550
i.p.	450	595	660
s.c.	400	1270	860
p.o.	—	2850	990

Ratto (maschio): dosi da 0,1 a 1300 mg/kg p.o. Durata osservazione 15 gg. DL50 = 1690 (1560-1830) mg/kg.

Ratto (femm.): dosi da 0,1 a 3000 mg/kg p.o. Durata osservazione 15 gg. DL50 = 1740 (1520-1990) mg/kg.

Tossicità cronica

Scimmia: dosi 120-240-480 mg/kg/die per os.

(babbuino) Durata osservazione 26 settimane.

La dose di 240 mg/kg/die appare la meglio tollerata.

Cane: dosi 20-40-80 mg/kg/die per os.

(beagle) Durata osservazione 26 settimane.

Buona la tollerabilità fino alla dose di 40 mg/kg/die.

Teratologia

Ratto: dosi 200 mg/kg/die per os.

Durata osservazione: periodo di gravidanza.

Non sono stati osservati effetti teratogeni.

Coniglio: dosi 50-100 mg/kg/die per os.

Durata osservazione: periodo di gravidanza.

Nessun effetto teratogeno: la dose di 50 mg/kg/die appare ben tollerata.

Topo: dosi 200 mg/kg/die.

Durata osservazione: periodo di gravidanza.

Non sono stati osservati effetti teratogeni.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Eccipienti

Capsule molli 100 mg

Polietilenglicole – Involucro: glicerina; gelatina; E 124; E 215; E 217.

Gocce

Saccarosio; sodio saccarinato; etanolo; aroma arancio naturale; acqua distillata.

6.2 Incompatibilità

Nessuna nota.

6.3 Periodo di validità

5 anni.

6.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Capsule molli: proteggere dal calore e dall’umidità.

Gocce: nessuna.

6.5 Natura e contenuto della confezione

Capsule molli: blister PVC atossico

Gocce: flacone vetro scuro, con tappo contagocce in polietilene ad alta densità. Chiusura del contenitore con capsula in polipropilene.

Astuccio 20 capsule molli 100 mg

Flacone 20 ml gocce

6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Vedi paragrafo Posologia e modo di somministrazione.

7 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (Varese).

8 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Gocce: A.I.C. n. 013214046

Capsule molli: A.I.C. n. 013214059

9 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Rinnovo A.I.C: 1.6.2000

10 Data di revisione del testo

Settembre 1997

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)