Octilia
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Octilia: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Indice (28 sezioni)
- 1Denominazione del medicinale
- 2Composizione qualitativa e quantitativa
- 3Forma farmaceutica
- 4Informazioni cliniche
- 4.1Indicazioni terapeutiche
- 4.2Posologia e modo di somministrazione
- 4.3Controindicazioni
- 4.4Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
- 4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
- 4.6Gravidanza e allattamento
- 4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- 4.8Effetti indesiderati
- 4.9Sovradosaggio
- 5Proprietà farmacologiche
- 5.1Proprietà farmacodinamiche
- 5.2Proprietà farmacocinetiche
- 5.3Dati preclinici di sicurezza
- Informazioni farmaceutiche
- 6.1Eccipienti
- 6.2Incompatibilità
- 6.3Periodo di validità
- 6.4Speciali precauzioni per la conservazione
- 6.5Natura e contenuto della confezione
- 6.6Istruzioni per l’uso e la manipolazione
- 7Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- 8Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
- 9Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
- 10Data di revisione del testo
1 Denominazione del medicinale
TETRAZOLINA BOUTY 0,5 mg/ml collirio, soluzione.
2 Composizione qualitativa e quantitativa
TETRAZOLINA BOUTY 0,5 mg/ml collirio, contenitore monodose
100 ml di soluzione contiene:
principio attivo: tetrizolina cloridrato mg 50.
TETRAZOLINA BOUTY 0,5 mg/ml collirio, flacone 8 ml
100 ml di soluzione contiene:
principio attivo: tetrizolina cloridrato mg 50;
Eccipiente con effetti noti
:
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3 Forma farmaceutica
Collirio, soluzione
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
TETRAZOLINA BOUTY collirio è indicato nel trattamento di irritazione, arrossamento, congestione e prurito oculare scatenati da cause allergiche, chimiche o fisiche (fumi, polveri, luci intense, riverbero solare o da neve).
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Una o due gocce da instillare, due o tre volte al di nel fornice congiuntivale. Non superare le dosi consigliate.
Modo di somministrazione Uso oftalmico.
Prima dell’uso assicurarsi che il contenitore monodose sia intatto.
TETRAZOLINA BOUTY in contenitore monodose va usato solo immediatamente dopo l’apertura. L’eventuale residuo non deve essere riutilizzato.
Evitare che l’estremità del contenitore venga a contatto con l’occhio o con qualsiasi altra superficie.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o verso sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Soggetti affetti da glaucoma ad angolo stretto o da altre gravi patologie oculari. Per la presenza di benzalconio cloruro TETRAZOLINA BOUTY collirio in flacone è controindicato nei portatori di lenti a contatto morbide.
Bambini al di sotto dei tre anni di età.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Nel caso in cui si verificasse la persistenza o l’aggravamento della sintomatologia oculare dopo breve periodo di trattamento, consultare l’oculista; in ogni caso il medicinale non deve essere impiegato per più di 4 giorni consecutivi senza una corretta valutazione.
Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate.
Il medicinale, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo tempo a dosi eccessive può determinare l’insorgenza di fenomeni tossici.
TETRAZOLINA BOUTY va tenuto lontano dalla portata dei bambini; poiché l’ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata.
Il medicinale va somministrato con cautela in pazienti affetti da ipertiroidismo, disturbi cardiaci, diabete e iperglicemia.
Popolazione pediatrica
Tenere fuori dalla vista e della portata dei bambini.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
TETRAZOLINA BOUTY 0,5 mg/ml collirio, flacone contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione agli occhi e decolorazione delle lenti a contatto morbide. Le lenti a contatto devono essere tolte prima dell’applicazione e riapplicate non prima di 15 minuti (per l’elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1 ).
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Utilizzare con cautela nei soggetti in terapia con farmaci antidepressivi (inibitori delle MAO).
4.6 Gravidanza e allattamento
Non sono note controindicazioni.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
I farmaci simpaticomimetici, come TETRAZOLINA BOUTY, possono causare offuscamento o instabilità della vista. Deve essere prestata cautela in caso di guida di veicoli o uso di macchinari.
TETRAZOLINA BOUTY potrebbe compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
L’uso del prodotto può talvolta determinare lieve midriasi (dilatazione pupillare), effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), nausea, cefalea. In tal caso è sufficiente interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Rare le manifestazioni di ipersensibilità.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
4.9 Sovradosaggio
La prolungata instillazione di dosi eccessive di collirio può determinare l’insorgenza di stati tossici. Qualora ciò si verificasse, è sufficiente sospendere il trattamento.
5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: simpaticomimetici, usati come decongestionanti, codice ATC: S01GA02.
La tetrizolina cloridrato è un farmaco simpaticomimetico, agonista dei recettori adrenergici α1. Esso determina, in seguito a somministrazione topica, vasocostrizione locale protratta del microcircolo senza produrre vasodilatazione secondaria. Il tiglio e la camomilla presenti nella confezione multidose esplicano una lieve azione antiflogistica.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
In seguito ad instillazione, la tetrizolina cloridrato viene scarsamente assorbita.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Studi preclinici confermano l’ottima tollerabilità del collirio. Il trattamento con TETRAZOLINA BOUTY per 15 giorni non determina alterazioni dei seguenti parametri: tono oculare, diametro pupillare, risposta della secrezione lacrimale alla pilocarpina e sensibilità congiuntivale; non si rilevano, anche dopo 50 giorni di applicazione, alterazioni istologiche, ematologiche o ponderali.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Eccipienti
TETRAZOLINA BOUTY 0,5 mg/ml collirio, flacone 8 ml
Acqua distillata di camomilla, acqua distillata di tiglio, disodio fosfato dodecaidrato, potassio diidrogeno fosfato, sodio cloruro, disodio edetato, polisorbato 80, benzalconio cloruro (vedere paragrafo 4.4 ), acqua purificatA.
TETRAZOLINA BOUTY 0,5 mg/ml collirio, contenitore monodose
Disodio fosfato dodecaidrato, sodio fosfato monobasico, disodio edetato, sodio cloruro, acqua purificata.
6.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità.
6.3 Periodo di validità
TETRAZOLINA BOUTY 0,5 mg/ml collirio, flacone 8 ml
In confezionamento integro: 24 mesi Dopo la prima apertura: 28 giorni
TETRAZOLINA BOUTY 0,5 mg/ml collirio, contenitore monodose
In confezionamento integro: 24 mesi
TETRAZOLINA BOUTY in contenitore monodose va usato solo immediatamente dopo l’apertura. L’eventuale residuo non deve essere riutilizzato.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
e TETRAZOLINA BOUTY 0,5 mg/ml collirio, flacone 8 ml
Nessuna in particolare
TETRAZOLINA BOUTY 0,5 mg/ml collirio, contenitore monodose
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
6.5 Natura e contenuto della confezione
TETRAZOLINA BOUTY 0,5 mg/ml collirio, flacone 8 ml
Flacone in polietilene a bassa densità, contenente 8 ml di soluzione.
TETRAZOLINA BOUTY 0,5 mg/ml collirio, contenitore monodose
20 contenitori monodose in polietilene a bassa densità, contenenti ciascuno 0,3 ml di soluzione.
6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
TETRAZOLINA BOUTY 0,5 mg/ml collirio, flacone 8 ml
Avvitare il tappo fino in fondo per perforare il flacone. Svitare il tappo, capovolgere il flacone ed instillare esercitando una lieve pressione sullo stesso. Richiudere il flacone avvitando il tappo fino in fondo.
TETRAZOLINA BOUTY 0,5 mg/ml collirio, contenitore monodose
Staccare il contenitore monodose dalla strip. Aprire ruotando la parte superiore senza tirare.
Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
7 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L.
VIA MARTIRI DI CEFALONIA, 2, 26900 – LODI (LO).
8 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
ml collirio, flacone 8 ml: AIC n. 024507016 TETRAZOLINA BOUTY 0,5 mg/ml collirio, contenitore monodose : AIC n. 024507030
9 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
TETRAZOLINA BOUTY 0,5 mg/ml collirio, flacone 8 ml: Giugno 2010
TETRAZOLINA BOUTY 0,5 mg/ml collirio, contenitore monodose : Giugno 2010
10 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-
