Salonpas Soluzione Cutanea: Scheda Tecnica del Farmaco

Salonpas Soluzione Cutanea

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Salonpas Soluzione Cutanea: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

SALONPAS Soluzione Cutanea. Contenitore sotto pressione 80 ml con valvola spray

SALONPAS Soluzione Cutanea. Contenitore sotto pressione 120 ml con valvola spray

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

100 ml contengono:

Principi attivi:

Metile salicilato 1,75 g
Mentolo 3,20 g
Canfora 3,00 g

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Soluzione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Trattamento coadiuvante di affezioni dolorose dell’apparato osteo-articolare e muscolare di origine reumatica e traumatica; torcicollo, dolori intercostali, strappi muscolari, contusioni e distorsioni.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Spruzzare una sufficiente quantità sulla zona da trattare fino a 3-4 volte al giorno, a seconda delle condizioni locali.

Agitare bene prima dell’uso.

Tenere e spruzzare a distanza di circa 10 cm dalla zona di applicazione.

Non spruzzare di seguito per più di 2/5 secondi sulla stessa zona.

Non spruzzare in vicinanza degli occhi, sulle mucose o su superfici cutanee irritate o ferite.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità individuale accertata verso uno o più componenti del prodotto. Non utilizzare in età pediatrica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Se dopo un breve periodo di trattamento non si hanno risultati apprezzabili, consultare il medico.

Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.

Il trattamento non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.

Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).

Il prodotto è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.

I prodotti per uso topico, specie per applicazione ripetuta o prolungata, possono dare origine a fenomeni di irritazione e sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea dopo aver consultato il medico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini. Infiammabile. Recipiente sotto pressione.

Non vaporizzare su una fiamma o su un corpo incandescente. Non perforare né bruciare neppure dopo l’uso.

Non superare le dosi consigliate.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

SALONPAS®

non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Gravidanza

Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all’uso di mentolo e canfora in donne in gravidanza.

SALONPAS

non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Allattamento

Vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione di mentolo e canfora nel latte materno. SALONPASnon deve essere utilizzato durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

A causa della presenza di mentolo e canfora e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati.

Sono possibili fenomeni irritativi, eruzioni cutanee su base allergica, dermatiti da contatto. Questi effetti sono generalmente transitori. Quando si presentano è

opportuno comunicare al medico curante o al farmacista gli effetti indesiderati non descritto nel foglio illustrativo.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici.

Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

I principi attivi contenuti: metile salicilato, mentolo, canfora, conferiscono al prodotto la caratteristica di essere un controirritante.

Tale azione viene equilibrata nel suo potere antinfiammatorio dall’effetto analgesico ed anestetico locale dalle specifiche attività e dosaggi dei componenti.

L’effetto farmacologico si basa soprattutto sull’aumento della circolazione vasale superficiale indotta dal prodotto sulla zona trattata.

Con il perdurare del trattamento o l’aumento della concentrazione la vasodilatazione si manifesta anche negli strati più profondi.

In questa situazione gli impulsi sensitivi provocati sulla cute modificano anche il carattere delle sensazioni dolorose profonde, come riportato in letteratura.

I derivati terpenici possono abbassare la soglia epilettogena.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

——

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Il test di irritazione primaria eseguito su coniglio ha portato alla classificazione del prodotto come "leggermente irritante", infatti perfettamente tollerato su pelle integra, su pelle abrasa ha dato origine ad eritema dopo 24 ore di applicazione, peraltro non più visibile dopo 72 ore.

La tossicità acuta ha dimostrato una DL50 di 6,25 ml/Kg.

La tollerabilità cutanea e la tossicità sistemica rilevata sul ratto dopo 4 settimane di trattamento non hanno evidenziato alcuna sfavorevole azione sia locale che generale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Benzile nicotinato, Glicole salicilato, Squalano, Gas di petrolio liquefatto

06.2 Incompatibilità

Indice

Non evidenziate fino ad ora.

Se si stanno usando altri medicinali chiedere consiglio al medico o farmacista.

06.3 Periodo di validità

Indice

60 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Proteggere dai raggi solari e non esporre ad una temperatura superiore a 50°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Contenitore sotto pressione 80 ml con valvola spray Contenitore sotto pressione 120 ml con valvola spray.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Agitare bene prima dell’uso.

Tenere e spruzzare a distanza di circa 10 cm dalla zona di applicazione.

Non spruzzare di seguito per più di 2/5 secondi sulla stessa zona.

Non spruzzare in vicinanza degli occhi, sulle mucose o su superfici cutanee irritate o ferite.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

SIGMA- TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE SPA – Viale Shakespeare, 47

– 00144 Roma

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

A.I.C. n. 022511226, SALONPAS Soluzione Cutanea – contenitore sotto pressione 80 ml con valvola spray

A.I.C. n. 022511214, SALONPAS Soluzione Cutanea – contenitore sotto pressione 120 ml con valvola spray

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Marzo 2003.

Rinnovo: Giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

Indice

08/11/2016