Seglor
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Seglor: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: scheda tecnica ufficiale AIFA (PDF))
Indice (28 sezioni)
- 1Denominazione del medicinale
- 2Composizione qualitativa e quantitativa
- 3Forma farmaceutica
- 4Informazioni cliniche
- 4.1Indicazioni terapeutiche
- 4.2Posologia e modo di somministrazione
- 4.3Controindicazioni
- 4.4Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
- 4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
- 4.6Gravidanza e allattamento
- 4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- 4.8Effetti indesiderati
- 4.9Sovradosaggio
- 5Proprietà farmacologiche
- 5.1Proprietà farmacodinamiche
- 5.2Proprietà farmacocinetiche
- 5.3Dati preclinici di sicurezza
- Informazioni farmaceutiche
- 6.1Eccipienti
- 6.2Incompatibilità
- 6.3Periodo di validità
- 6.4Speciali precauzioni per la conservazione
- 6.5Natura e contenuto della confezione
- 6.6Istruzioni per l’uso e la manipolazione
- 7Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- 8Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
- 9Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
- 10Data di revisione del testo
1 Denominazione del medicinale
SEGLOR 5mg capsule rigide a rilascio modificato.
2 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni capsula contiene:
Principi attivi:
Diidroergotamina metansulfonato a liberazione immediata 1,500 mg; diidroergotamina metansulfonato a liberazione programmata 3,500 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3 Forma farmaceutica
30 capsule, dosate a 5mg di diidroergotamina metansulfonato, per uso orale.
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Terapia dell’emicrania e delle cefalee. Vertigini
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Salvo diversa prescrizione del Medico curante, 2 capsule al giorno: 1 capsula al mattino e 1 capsula alla sera, durante i pasti.
4.3 Controindicazioni
La somministrazione di Seglor capsule è controindicata in: caso di ipersensibilità alla diidroergotamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; arteriopatie periferiche (angiopatie obliteranti, affezioni coronariche); insufficienza epatica e renale; stati settici; marcata ipertensione; gravidanza e allattamento; caso di assunzione contemporanea di triacetiloleandomicina (TAO) o inibitori della monoamino-ossidasi (IMAO).
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Allo scopo di evitare la comparsa di disturbi digestivi (nausea, vomito) si raccomanda di non somministrare il farmaco a digiuno. Se compaiono sintomi quali formicolio alle dita delle mani e dei piedi, la somministrazione del farmaco dovrebbe essere subito interrotta e si dovrebbe consultare il Medico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Non sono noti a tutt’oggi rischi di assuefazione o dipendenza.
Il medicinale contiene lattosio e saccarosio, due zuccheri. I pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al galattosio o al fruttosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Seglor capsule non deve essere usato in associazione con Triacetiloleandomicina (TAO) o in concomitanza con farmaci IMAO. Non sono state rilevate interazioni tra diidroergotamina-test di laboratorio e Diidroergotamina-alimenti.
4.6 Gravidanza e allattamento
Il prodotto non deve essere somministrato in gravidanza e durante l’allattamento.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Poiché Diidroergotamina non altera il normale stato di veglia, non si conoscono effetti negativi del farmaco sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
4.8 Effetti indesiderati
Nausea e vomito in caso di somministrazione del farmaco a digiuno. Parestesie, dolori e debolezza alle estremità e vasocostrizione periferica possono comparire in pazienti particolarmente sensibili.
In corso di trattamento con Seglor sono state riferite le seguenti reazioni indesiderate, descritte con la convenzione MedDRA sulla frequenza:
Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie gastrointestinali Frequenza non nota: nausea e vomito;
Patologie cardiovascolari
Frequenza non nota: parestesie, dolori, debolezza alle estremità e vasocostrizione periferica.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse
4.9 Sovradosaggio
L’uso, specie se prolungato, del prodotto può causare ergotismo. Pertanto si raccomanda di non superare le dosi consigliate e di limitare il trattamento a brevi periodi. In caso di sovradosaggio adottare le seguenti misure: se il paziente è cosciente provocare il vomito meccanicamente o con emetici; lavanda gastrica se sono passate meno di 4 ore dall’ingestione. In presenza di ipotensione: noradrenalina 10 mg in 500 ml di destrosio 5%. In caso di convulsioni somministrare sedativi e, contro l’eventuale vasospasmo periferico, dei vasodilatatori. Il paziente deve essere mantenuto sotto sorveglianza in ambiente specializzato.
5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
La Diidroergotamina è un derivato idrogenato della ergotamina, alcaloide peptidico della segale cornuta.
Essa appartiene alla classe dei farmaci adrenosimpaticolitici, ma è in grado di agire sugli adrenorecettori anche come agonista parziale (dualismo). La sua azione sui vasi dipende dalla resistenza vascolare preesistente: determina vasocostrizione quando la resistenza vascolare è bassa e vasodilatazione allorché quest’ultima è aumentata.
La Diidroergotamina è inoltre un inibitore di tipo competitivo della noradrenalina. Si comporta come agonista dopaminergico ed ha una azione di tipo dualistico non competitiva sui recettori della serotonina. Per la sua azione simpaticolitica la Diidroergotamina antagonizza la vasocostrizione prodromica della crisi emicranica.
La Diidroergotamina agisce quindi selettivamente sui vasi di capacitanza ed è in grado di “guadagnare” al circolo una quota non indifferente del “pool” ematico; essa, di conseguenza, aumenta il ritorno venoso, il riempimento diastolico e la gittata cardiaca. La Diidroergotamina inoltre: – non modifica l’attività reninica plasmatica – non altera il flusso ematico a livello dei tessuti cutanei e muscolari – non determina ipertensione e clinostatismo.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Grazie all’originale processo di microincapsulazione del principio attivo, con Seglor capsule è possibile ottenere la liberazione della Diidroergotamina secondo tempi programmati: 25% entro 10 minuti dalla somministrazione; 30-50% entro un’ora; 55-
75% entro 4 ore; 80-100% entro 8 ore. La microincapsulazione del principio attivo assicura pertanto una biodisponibilità costante a livelli terapeutici nell’arco delle 12 ore seguenti alla somministrazione di una capsula di Seglor. Studi farmacocinetici del tipo acuto e cronico nell’uomo hanno dimostrato livelli plasmatici significativamente maggiori e costanti nel tempo di Diidroergotamina, in seguito alla somministrazione di Seglor capsule, rispetto a quelli ottenibili con la somministrazione della stessa in gocce (Aylward, 1982).
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi di tossicità acuta e subacuta condotti su differenti specie animali e quelli di tossicità cronica condotti per sei mesi su due specie animali (cane e coniglio) hanno confermato l’assenza di tossicità, ai dosaggi terapeutici consigliati. Gli studi di tossicità fetale nel ratto e nel coniglio hanno dimostrato che la Diidroergotamina non interferisce né sullo sviluppo embriofetale né su quello post-natale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Eccipienti
Saccarosio; polivinilpirrolidone; amido; lattosio; talco; polimeri metacrilici; dietil ftalato.
Costituenti della capsula: gelatina; indigotina (E 132).
6.2 Incompatibilità
Nessuna per quanto noto.
6.3 Periodo di validità
5 anni dalla data di preparazione.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
6.5 Natura e contenuto della confezione
3 Blister in PVC/alluminio da 10 capsule ciascuno.
6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna.
7 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ACARPIA FARMACEUTICI S.r.l.
Viale L. Majno, 18
20129 Milano (Italia)
8 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Numero AIC n.024624013
9 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Rinnovo: 06/2010
10 Data di revisione del testo
30/01/2021
