Selesbeta: effetti collaterali e controindicazioni
Seles beta 100 mg compresse (Atenololo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Ipertensione arteriosa, compresa quella di origine renale.
Angina pectoris.
Aritmie.
Intervento precoce nell’infarto miocardico acuto.
Come tutti i farmaci, però, anche Seles beta 100 mg compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Seles beta 100 mg compresse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Seles beta 100 mg compresse: controindicazioni
Come gli altri beta-bloccanti, Seles Beta non deve essere somministrato a pazienti con:
ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
bradicardia;
shock cardiogeno;
ipotensione;
acidosi metabolica;
gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica;
blocco atrioventricolare di 2° o 3° grado;
malattie del nodo del seno;
feocromocitoma non trattato;
scompenso cardiaco non controllato.
Seles Beta non deve essere associato a terapia con verapamil o diltiazem.
Seles beta 100 mg compresse: effetti collaterali
Negli studi clinici, gli effetti indesiderati riportati sono generalmente attribuibili all’azione farmacologica dell’atenololo.
I seguenti effetti indesiderati, elencati in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA, sono stati riportati con le seguenti frequenze: molto comune (? 1/10), comune (?1/100,
<1/10), non comune (?1/1.000, <1/100), raro (?1/10.000,
<1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Patologie cardiache: Comune
: bradicardia
Raro: peggioramento dell’insufficienza cardiaca; blocco cardiaco
Patologie vascolari:
Comune: freddo alle estremità
Raro: ipotensione posturale che può essere associata a sincope; aggravamento della claudicazione intermittente, se già presente; fenomeno di Raynaud nei pazienti predisposti.
Patologie del sistema nervoso: Raro
: capogiri; cefalea; parestesia
Disturbi psichiatrici:
Non comune: disturbi del sonno, similmente a quanto riportato con altri beta-bloccanti
Raro: cambiamenti dell’umore, incubi, psicosi o allucinazioni, aggravamento di sindromi nervose con depressione mentale, catatonia, confusione e turbe della memoria
Patologie gastrointestinali: Comune: disturbi gastrointestinali Raro: secchezza della bocca
Non nota: stipsi
Disturbi del sistema immunitario: Non nota
: reazioni di ipersensibilità
Esami diagnostici:
Comune: aumenti dei livelli delle transaminasi
Molto raro: è stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo, tuttavia non è chiara la rilevanza clinica.
Patologie epatobiliari:
Raro: tossicità epatica, inclusa la colestasi intraepatica
Patologie del sistema emolinfopoietico: Raro:
porpora; trombocitopenia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Raro: alopecia; reazioni cutanee di tipo psoriasico; aggravamento della psoriasi; rash cutaneo; l’atenololo può esacerbare la depigmentazione nei soggetti affetti da vitiligine
Non nota: angioedema, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Molto raro: Lupus eritematoso sistemico.
Patologie dell’occhio:
Raro: secchezza agli occhi; disturbi visivi
Patologie dell’ apparato riproduttivo e della mammella: Raro:
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Raro: in pazienti con asma bronchiale o con una storia di problemi asmatici può verificarsi broncospasmo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Comune: affaticamento
Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Autoimmunità
Negli studi pivotal, è stata riscontrata una percentuale di ANA dal 10% al 15,5% in pazienti trattati con atenololo. Tuttavia, i sintomi di origine reumatica sono risultati poco frequenti.
Il titolo di ANA ed i sintomi sono scomparsi dopo l’interruzione della terapia.
E’ stata anche osservata la formazione di ANA con altri beta- bloccanti (es. acebutololo, propranololo), pertanto può essere considerato un effetto di classe.
Dall’esperienza post-marketing sono stati riportati rari casi di lupus eritematoso sistemico indotto dall’atenololo. L’impatto del trattamento a lungo termine con atenololo sullo sviluppo di patologie autoimmuni non è noto.
Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualità di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essere considerata la sospensione del trattamento.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Seles beta 100 mg compresse: avvertenze per l’uso
Sebbene Seles Beta sia controindicato nello scompenso cardiaco non controllato (vedere paragrafo 4.3) può essere somministrato a pazienti i cui segni di insufficienza cardiaca risultino controllati e, con la dovuta cautela, a pazienti con una riserva cardiaca scarsa.
Nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal, Seles Beta può aumentare il numero e la durata delle crisi anginose tramite vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dagli alfa recettori. Tuttavia, seppur con la massima cautela, può essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto Seles Beta è un beta- bloccante beta-1 selettivo.
Come già indicato (vedere paragrafo 4.3), Seles Beta non deve essere somministrato a pazienti affetti da gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica. Durante il suo impiego in pazienti affetti da disordini vascolari periferici di modesta entità, si può anche verificare un aggravamento di tali disturbi.
Particolare cautela nella somministrazione di Seles Beta va rivolta ai pazienti con blocco atrioventricolare di 1° grado, a causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione.
Seles Beta può modificare i segni di ipoglicemia, come tachicardia, palpitazione e sudorazione.
Seles Beta può mascherare i segni cardiovascolari di tireotossicosi. La riduzione della frequenza cardiaca è un’azione farmacologica indotta da Seles Beta. Dovrà essere considerata una riduzione del dosaggio nei rari casi in cui compaiono sintomi attribuibili all’eccessiva riduzione della frequenza cardiaca.
E’ importante non interrompere bruscamente il trattamento con Seles Beta, specialmente nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica.
Seles Beta può provocare una reazione di ipersensibilità compresi angioedema ed orticaria.
Nei pazienti in terapia con Seles Beta e con una storia di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, si può verificare un aggravamento delle reazioni allergiche in occasione di ripetuti stimoli da parte dell’ allergene. Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle dosi di adrenalina comunemente impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche.
I pazienti affetti da broncospasmo non devono, in generale, ricevere beta-bloccanti, a causa di un aumento della resistenza delle vie aeree. L’atenololo è un beta-bloccante beta1 selettivo; tuttavia questa selettività non è assoluta. Pertanto in questi pazienti deve essere utilizzata la dose più bassa possibile di Seles Beta e deve essere prestata la massima cautela. In caso di aumento della resistenza delle vie respiratorie, la somministrazione di Seles Beta deve essere interrotta e, se necessario, deve essere instaurata una terapia con preparati broncodilatatori (come il salbutamolo).
Gli effetti sistemici dei beta-bloccanti orali possono essere potenziati quando usati in concomitanza ai beta-bloccanti oftalmici. Nei pazienti con feocromocitoma Seles Beta deve essere somministrato solo dopo il blocco dei recettori alfa. La pressione arteriosa deve essere strettamente monitorata.
E’ necessario esercitare cautela in caso di somministrazione concomitante di agenti anestetici e Seles Beta. L’anestesista deve essere informato al riguardo e deve essere utilizzato un anestetico con la minore attività inotropa negativa possibile. L’uso di beta- bloccanti e farmaci anestetici può comportare una attenuazione della tachicardia riflessa ed aumentare il rischio di ipotensione. Deve essere evitato l’uso di anestetici che possono causare depressione miocardica.
Come per tutti i beta-bloccanti nei pazienti che devono essere sottoposti ad intervento chirurgico è consigliabile ridurre gradatamente il trattamento con Seles Beta fino ad interromperlo almeno 48 ore prima dell’intervento. Eventuali segni di iperattività vagale possono essere corretti mediante iniezione endovena di 0,5
– 1 mg di solfato di atropina eventualmente ripetuti.
L’atenololo può comportare la formazione di anticorpi antinucleo (ANA). Raramente questo può essere associato allo sviluppo di lupus indotto da farmaci (vedere paragrafo 4.8). Se un paziente dovesse sviluppare sintomi indicativi di una sindrome simil-lupoide a seguito dell’assunzione di atenololo, il trattamento deve essere interrotto.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco