Fastjekt

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Fastjekt?

EPIPEN 300 microgrammi soluzione iniettabile per uso intramuscolare. EPIPEN 150 microgrammi soluzione iniettabile per uso intramuscolare.


Fastjekt: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Fastjekt?

EPIPEN

300 microgrammi

EPIPEN

150 microgrammi:

Principio attivo contenuto in 1 ml: Adrenalina 1100g 550g Per gli eccipienti, vedere sez. 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Fastjekt?

Soluzione iniettabile.

EPIPEN 300 microgrammi è un iniettore preriempito per via intramuscolare, con il quale si inietta una sola dose di soluzione (0,30 ml) contenente 300 g di adrenalina. EPIPEN 150 microgrammi è un iniettore preriempito per via intramuscolare, con il quale si inietta una sola dose di soluzione (0,30 ml) contenente 150 g di adrenalina.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Fastjekt? Per quali malattie si prende Fastjekt?

Trattamento d'urgenza delle reazioni allergiche a punture d'insetti, ad alimenti, a farmaci e ad altri allergeni in pazienti a rischio accertato di shock anafilattico. EPIPEN è un prodotto di primo intervento e non sostituisce il successivo trattamento medico.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Fastjekt? qual è il dosaggio raccomandato di Fastjekt? Quando va preso nella giornata Fastjekt

EPIPEN 300 microgrammi eroga una dose singola da 0,30 ml di soluzione, contenente 300 microgrammi di adrenalina.

EPIPEN 150 microgrammi eroga una dose singola da 0,30 ml di soluzione, contenente 150 microgrammi di adrenalina.

Nel prescrivere il prodotto il medico deve considerare i seguenti punti: Il dosaggio normale dell’adrenalina corrisponde a 10 microgrammi/kg

Kg di peso Microgrammi di adrenalina

10 kg 100 microgrammi

15 kg 150 microgrammi

30 kg 300 microgrammi

50 kg 500 microgrammi

La singola dose massima di adrenalina raccomandata corrisponde a 300-500 microgrammi per gli adulti, e 300 microgrammi per i bambini, eventualmente ripetibile in caso di necessità dopo 10 – 15 minuti.

EPIPEN 300 microgrammi è generalmente indicato per soggetti di peso pari o superiore ai 30 kg. EPIPEN 150 microgrammi è generalmente indicato per soggetti di peso inferiore ai 30 kg.

A giudizio del medico EPIPEN 300 microgrammi può essere prescritto anche a soggetti di peso inferiore ai 30 kg, quando si tratti di soggetti ad alto rischio di decorso severo.

Bambini con peso inferiore a 15 kg:

L’appropriatezza di EPIPEN 150 microgrammi deve essere valutata individualmente. L’uso in bambini con peso inferiore a 7,5 kg non è

raccomandato se non in situazioni potenzialmente letali e dietro consiglio del medico.

In caso siano indicate dosi diverse da quelle erogate da EPIPEN il medico dovrebbe prendere in considerazione altre forme di adrenalina iniettabile.

Agire rapidamente e con decisione (vedere Modo dì sommìnìstrazìone). Lo shock anafilattico può verificarsi pochi secondi o diversi minuti dopo l'introduzione dell'allergene; sono tipici segni di allarme: bruciore, calore, prurito sopra e sotto la lingua, in gola e specialmente sul palmo delle mani e sulla pianta dei piedi.

In assenza di miglioramento dal punto di vista clinico o in caso di peggioramento, potrebbe essere necessario somministrare una seconda iniezione di EPIPEN 5-15 minuti dopo la prima iniezione. Si raccomanda di prescrivere due autoiniettori di EPIPEN che i pazienti devono portare sempre con sé.

Modo di somministrazione:

EPIPEN è pronto all'uso e può essere utilizzato, ove possibile, previa disinfezione del punto di iniezione:

Togliere il tappo blu.

Prendere in mano EPIPEN tenendo l'estremità in plastica arancione a contatto con la coscia e premere con forza sulla pelle: si sentirà lo scatto dell'ago.

Tenere EPIPEN in detta posizione per almeno dieci secondi, fino a quando cioè l'ago è penetrato nella pelle ed è stata iniettata l'adrenalina. Una volta che l’iniezione è completa la finestra sull’ auto- iniettore si oscura. In nessun caso allontanare EPIPEN dalla coscia prima della fine dell'iniezione.

Allontanare quindi EPIPEN dalla coscia, l’estremità in plastica arancione si allungherà automaticamente a coprire l'ago. Massaggiare il punto di iniezione per circa 10 secondi.

Recarsi al più presto da un medico portando il EPIPEN utilizzato.

EPIPEN può contenere una piccola bolla d’azoto che si forma durante il processo di riempimento. Tutte le cartucce vengono controllate durante la fase di riempimento ed un secondo controllo viene effettuato sugli iniettori assemblati; durante questi controlli vengono scartate le cartucce con bolle di diametro superiore ai 10 mm e gli iniettori in cui le bolle si estendono al di sotto del collo della cartuccia.

E’ pertanto normale la presenza di una piccola bolla che, tenendo EPIPEN con la punta verso l’alto, rimane nel collo dell’autoiniettore (parte alta in cui si inserisce l’ago).

La piccola bolla di azoto non costituisce un pericolo per la salute del paziente in quanto:

La bolla non influenza la quantità di soluzione che viene iniettata;

L’autoiniettore viene utilizzato per via intramuscolare nel muscolo della coscia, non per iniezione endovenosa;

Vengono iniettati solo 0.3 ml ed il corretto utilizzo dell’iniettore in posizione perpendicolare alla

coscia dovrebbe normalmente far fluttuare un’eventuale bolla verso il pistone sul fondo dell’iniettore, lontano dal punto di innesto dell’ago;

Nell’eventualità, estremamente rara, che l’azoto venga iniettato nel tessuto muscolare il corpo umano è in grado di assorbire la piccola quantità di gas senza alcuna difficoltà.

. Per il suo corretto funzionamento l ’ iniettore viene r iempito con una quantità di l iquido ( 2,05 ml) nettamente superiore a quella da iniettare ( 0 ,30 ); quindi è del tutto normale che dopo l ’ utilizzo la maggior parte della soluzione r imanga nell’ iniettore.

Il paziente/chi lo assiste deve essere informato che dopo ogni uso di EPIPEN:

Devono immediatamente richiedere assistenza medica, chiamare un ambulanza per condizione di “anafilassi” anche se i sintomi sembrano essere migliorati ( vedere paragrafo 4.4 ).

I pazienti coscienti devono stare preferibilmente sdraiati con i piedi sollevati o seduti se hanno difficoltà a respirare. I pazienti incoscienti devono essere girati su un fianco in posizione laterale di sicurezza.

I pazienti devono se possibile rimanere con un’altra persona fino all’arrivo dell’assistenza medica.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Fastjekt?

EPIPEN non deve essere impiegato in presenza di: ipertensione arteriosa, tireotossicosi, feocromocitoma, tachicardia parossistica, tachiaritmia, malattie coronariche e cardiache, alterazioni sclerotiche dei vasi, cor pulmonale, gravi disturbi renali, glaucoma ad angolo stretto, adenoma prostatico. Particolare cautela è richiesta in caso di diabete non controllato, di ipercalcemia, ipopotassiemia, nei pazienti anziani e nei pazienti con elevato tono simpatico. EPIPEN non deve essere somministrato contemporaneamente ai beta-bloccanti o ai simpaticomimetici. Non utilizzare EPIPEN in presenza di shock di origine non anafilattica.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Fastjekt? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Fastjekt?

Particolare cautela è richiesta in caso di diabete non controllato, di ipercalcemia, ipopotassiemia, nei pazienti anziani e nei pazienti con elevato tono simpatico.

Il medico che prescrive l'uso di EPIPEN deve assicurarsi che il paziente abbia capito come usare l'iniettore preriempito in caso di necessità e che sia consapevole dei sintomi di reazione allergica che possono preannunciare uno shock anafilattico.

La dose di adrenalina viene automaticamente iniettata per via intramuscolare, mediante pressione sul lato esterno della coscia nel punto corrispondente all'altezza del braccio steso (Fig. 2 dell'istruzione per l'uso). Applicando EPIPEN sulla coscia si evita il pericolo che l'iniezione avvenga inavvertitamente per via vasale. Non iniettare nei glutei o in altre parti del corpo. Evitare assolutamente un'iniezione per via endovena.

Ogni iniettore di EPIPEN deve essere utilizzato una sola volta.

Il tappo blu serve da protezione per evitare uno scarico involontario della soluzione di adrenalina. Togliendolo, l'iniettore è pronto all'uso: l'ago che si trova all'interno del cappuccio in plastica arancione viene azionato premendo l'iniettore sulla coscia. Un leggero rumore segnala la fuoriuscita dell'ago. EPIPEN non deve sostituire il trattamento medico! Il paziente deve iniettarsi o farsi iniettare adrenalina da un accompagnatore, e raggiungere immediatamente un pronto soccorso. Dopo l'uso il paziente deve consultare immediatamente un medico. Il paziente deve anche accertarsi ogni 15 giorni che la soluzione di adrenalina sia incolore. In caso di colorazione della soluzione, o anche in presenza di un precipitato questa non deve essere utilizzata. Il prodotto contiene sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Tutti i pazienti ai quali viene prescritto EPIPEN devono essere accuratamente istruiti a comprendere le indicazioni per l’uso ed il corretto modo di somministrazione (vedere paragrafo 6.6). Si consiglia fortemente di istruire le persone vicine al paziente (es. genitori, chi si prende cura del paziente, insegnanti) sull’uso corretto di EPIPEN nel caso in cui sia necessario il loro aiuto in situazioni di emergenza.

Il paziente/chi lo assiste deve essere informato circa la possibilità di una anafilassi bifasica che è caratterizzata da una iniziale risoluzione seguita da un ripresentarsi dei sintomi alcune ore più tardi.

I pazienti con asma concomitante possono avere un aumentato rischio di manifestare una grave reazione anafilattica.

I pazienti devono essere avvertiti riguardo gli allergeni correlati e quando possibile devono essere sottoposti ad esami così che i loro specifici allergeni possano essere caratterizzati.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Fastjekt? Quali alimenti possono interferire con Fastjekt?

L'azione ipoglicemizzante dei farmaci antidiabetici può essere ridotta dalla somministrazione di adrenalina. Un aumento dei disturbi del ritmo cardiaco può essere determinato dalla somministrazione concomitante di alotano, ciclopropano e digitalici. L'effetto simpaticomimetico di adrenalina può essere potenziato dalla contemporanea somministrazione di inibitori delle monoaminoossidasi, antidepressivi triciclici, guanetidina, reserpina, levotirosina sodica, alcuni antistaminici come clorfenamina,

tripelenamina e difenidramina. La somministrazione contemporanea di alfa-bloccanti può condurre all'effetto opposto dell'adrenalina (abbassamento della pressione). Con i beta-bloccanti si ha un forte aumento dell'effetto ipertensivo dell'adrenalina. La somministrazione contemporanea di anestetici locali può produrre un reciproco potenziamento dell'effetto.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Fastjekt si può prendere in gravidanza? Fastjekt si può prendere durante l'allattamento?

Non essendoci dati clinici controllati nella donna in gravidanza EPIPEN dovrà essere utilizzato, durante la gravidanza, solo se i potenziali benefici giustifichino i potenziali rischi verso il feto. Il possibile passaggio di adrenalina nel latte materno è irrilevante poiché il farmaco non viene assorbito per via orale.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Fastjekt? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Fastjekt?

i Non pertinente.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Fastjekt? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Fastjekt?

Palpitazioni, sudorazione, nausea, vomito, difficoltà respiratoria, pallore, vertigini, tremore, cefalea, stato ansioso, disturbi del ritmo cardiaco, iperglicemia. Tali sintomi, in genere, si attenuano spontaneamente senza ricorrere ad interventi terapeutici.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://Responsabili Farmacovigilanza.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Fastjekt? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Fastjekt?

In casi molto rari, quando vi sia un iperdosaggio, in persone particolarmente sensibili o in seguito ad una erronea applicazione endovenosa, possono verificarsi emorragie cerebrali, aritmie ventricolari e talvolta insufficienza renale. Contro questi effetti secondari estremamente rari della adrenalina si può applicare un alfa-simpaticolitico (per es. fentolamina) oppure somministrare un vasodilatatore periferico (per es. nitroprussiato di sodio). In presenza di effetti secondari prevalentemente tachiaritmici è indicata inoltre l'applicazione di un beta-bloccante (per es. propranololo).


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Fastjekt? qual è il meccanismo di azione di Fastjekt?

Categoria farmacoterapeutica: stimolanti cardiaci, esclusi i glucosidi cardiaci, adrenergici e dopaminergici codice ATC: C01CA24.

Adrenalina è un ormone simpaticomimetico la cui farmacologia è ampiamente documentata nella letteratura internazionale; nello shock anafilattico provocato da punture o morsi di insetti, da alimenti, farmaci o altri allergeni, l'adrenalina iniettata per via intramuscolare è il farmaco di prima scelta in quanto si contrappone alla patogenesi dello shock grazie alla sua azione rilassante sulla muscolatura bronchiale ed inibente la liberazione di mediatori della reazione allergica. Adrenalina inoltre possiede un'azione cardiaca batmotropa positiva ed inotropa positiva ed un'azione vasocostrittrice sui piccoli vasi sanguinei.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Fastjekt? Per quanto tempo rimane nell'organismo Fastjekt? In quanto tempo Fastjekt viene eliminato dall'organismo?

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05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Fastjekt è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Fastjekt? Fastjekt contiene lattosio o glutine?

Eccipienti contenuti in 1 ml: Sodio cloruro; Sodio metabisolfito; Acido cloridrico; Acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Fastjekt può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Fastjekt?

EPIPEN 300 microgrammi soluzione iniettabile per uso intramuscolare.

Validità: 18 mesi.

EPIPEN 150 microgrammi soluzione iniettabile per uso intramuscolare. Validità: 18 mesi.

Accertarsi ogni 15 giorni circa che la soluzione di adrenalina sia incolore e non vi sia presenza di precipitati. In tal caso EPIPEN non deve essere utilizzato. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Fastjekt va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Fastjekt entro quanto tempo va consumato?

e L’adrenalina è sensibile alla luce ed al calore.

Conservare EPIPEN a temperatura non superiore ai 25°C. Conservare nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Fastjekt?

Sia per EPIPEN 300 microgrammi che per EPIPEN 150 microgrammi si tratta di un iniettore preriempito costituito da:

siringa in vetro (tipo I) sigillata con stantuffo in gomma da un lato e diaframma in gomma dall'altro;

ago: acciaio inossidabile siliconato di Tipo 304, protetto dal cappuccio in gomma. L’esposizione dell’ago dopo attivazione è di circa 13 mm (EPIPEN 150 microgrammi) / 16 mm (EPIPEN 300 microgrammi).

Tutto il sistema è protetto da un rivestimento in plastica e, unitamente al foglietto illustrativo, inserito in un astuccio di cartone.

EPIPEN 300 microgrammi - Soluzione iniettabile per uso intramuscolare. 1 iniettore preriempito da 2,05 ml o 2 iniettori preriempiti da 2,05 ml;

EPIPEN 150 microgrammi - Soluzione iniettabile per uso intramuscolare. 1 iniettore preriempito da 2,05 ml o 2 iniettori preriempiti da 2,05 ml

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Fastjekt? Dopo averlo aperto, come conservo Fastjekt? Come va smaltito Fastjekt correttamente?

Vedere paragrafo 4.2 per le istruzioni da trasmettere al paziente/chi lo assiste relativamente alle azioni che devono essere intraprese dopo ogni uso di EPIPEN. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Fastjekt?

Meda Pharma S.p.A.

Via Felice Casati 20- 20124 Milano.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Fastjekt?

EPIPEN “300 microgrammi soluzione iniettabile per uso intramuscolare”. 1 iniettore preriempito da 2,05 ml - AIC n° 028505016

EPIPEN "300 microgrammi soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 2 iniettori preriempiti da 2,05 ml - AIC n° 028505030

EPIPEN "150 microgrammi soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 iniettore preriempito da 2,05 ml - A.I.C. n. 028505028

EPIPEN "150 microgrammi soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 2 iniettori preriempiti da 2,05 ml - AIC n° 028505042


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Fastjekt? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Fastjekt?

Novembre 1995/ Novembre 1999/ Novembre 2004


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Fastjekt?

09/11/2016


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Fastjekt  im 2 Sir 330 mcg 2,05 ml   (Adrenalina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Ospedaliero esitabile Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:C01CA24 AIC:028505030 Prezzo:140,2 Ditta: Meda Pharma Spa

 

Fastjekt  im 2 Sir 165 mcg 2,05 ml   (Adrenalina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Ospedaliero esitabile Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:C01CA24 AIC:028505042 Prezzo:140,2 Ditta: Meda Pharma Spa

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore


Fastjekt 300 microgrammi, soluzione iniettabile in penna preriempita


Adrenalina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio

  1. Che cos'è Fastjekt e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Fastjekt
  3. Come usare Fastjekt
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Fastjekt
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


1. Che cos'è Fastjekt e a cosa serve


Fastjekt è una soluzione sterile in penna preriempita per iniezione di emergenza all’interno del muscolo (intramuscolare).


Fastjekt deve essere usato per il trattamento di emergenza di reazioni allergiche gravi (anafilassi), causate da allergeni, ad esempio in alimenti, farmaci, punture o morsi di insetto, così come innescate da sforzo o da cause sconosciute. Gli autoiniettori Fastjekt sono concepiti per la somministrazione immediata a pazienti che corrono effettivamente un aumentato rischio di anafilassi, compresi i soggetti con una storia di reazioni anafilattiche.


I sintomi che segnalano l’esordio di una reazione anafilattica comprendono: prurito della cute; eruzione cutanea estesa (analogamente all’orticaria); vampate; gonfiore di labbra, gola, lingua, mani e piedi; rantolo; raucedine; nausea; vomito; crampi addominali e, in alcuni casi, perdita di coscienza.


Il medicinale nell’autoiniettore (la penna) è adrenalina, che è un farmaco adrenergico.

Funziona direttamente sul sistema cardiovascolare (cuore e circolazione) e respiratorio (polmoni), contrastando gli effetti potenzialmente letali dell’anafilassi, provocando una rapida costrizione dei vasi sanguigni, rilassando i muscoli nei polmoni per migliorare la respirazione, riducendo la deglutizione e stimolando il battito cardiaco.

  1. Cosa deve sapere prima di usare Fastjekt Non usi Fastjekt

    Non vi sono controindicazioni assolute all’uso di Fastjekt durante

    un’emergenza di tipo allergico.


    Avvertenze e precauzioni

    Se soffre di asma potrebbe avere un aumentato rischio di manifestare una grave reazione allergica.


    Chiunque manifesti un episodio di anafilassi deve rivolgersi al medico per testare le sostanze alle quali potrebbe essere allergico, così che queste possano essere tassativamente evitate in futuro. è importante essere coscienti che un’allergia ad una sostanza può portare a diventare allergici ad una serie di sostanze correlate.


    Se ha allergie alimentari è importante verificare gli ingredienti in ogni cosa che ingerisce (inclusi i medicinali) poiché anche piccole quantità possono causare reazioni gravi.


    Informi il medico se ha

    • una malattia del cuore
    • un’iperattività della tiroide
    • ipertensione
    • diabete
    • aumento della pressione negli occhi (glaucoma)
    • problemi renali gravi
    • tumore alla prostata
    • alti livelli di calcio o bassi livelli di potassio nel sangue
    • Malattia di Parkinson


      Nonostante questi rischi, l’adrenalina è fondamentale nel trattamento dell’anafilassi. I pazienti che si trovano in queste condizioni, o chiunque possa trovarsi nella necessità di somministrare Fastjekt a un paziente con una reazione allergica in atto, devono essere adeguatamente istruiti in merito alle situazioni in cui si richieda la somministrazione.


      Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.


      Le istruzioni per l’uso devono essere seguite attentamente per evitare iniezioni accidentali.


      Fastjekt deve essere iniettato solo nella parte esterna della coscia. Non deve essere iniettato nella natica a causa del rischio accidentale di iniezione in vena.


      Avvertenze: l’iniezione accidentale nelle mani o nelle dita può provocare una fuoriuscita di sangue dall’area interessata. In caso di iniezione accidentale in una di queste zone, si rechi immediatamente al più vicino pronto soccorso ospedaliero per ricevere un trattamento adeguato.


      Bambini e adolescenti

      Bambini con peso compreso fra 15 kg e 30 kg:

      Per bambini con peso compreso fra 15 kg e 30 kg è disponibile Fastjekt

      150 microgrammi, un autoiniettore contenente 150 microgrammi di adrenalina per dose.


      Bambini con peso inferiore a 15 kg:

      L’appropriatezza di Fastjekt 150 microgrammi deve essere valutata individualmente dal medico.

      L’uso in bambini con peso inferiore a 7,5 kg non è raccomandato se non in situazioni potenzialmente letali e dietro consiglio del medico.


      Altri medicinali ed Fastjekt

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


      è importante soprattutto se assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

      • Antidepressivi come gli antidepressivi triciclici o gli inibitori della monoamminossidasi (inibitori dalla MAO), poiché gli effetti dell’adrenalina possono aumentare
      • Medicinali per il trattamento del Morbo di Parkinson, come gli inibitori del catecol-O-metiltransferasi (inibitori del COMT), e levodopa poiché l’effetto dell’adrenalina può essere amplificato
      • Medicinali che possono rendere il cuore sensibile a battiti irregolari (aritmie), come digitale e chinidina
      • Farmaci betabloccanti per malattie cardiache o medicinali per il

        trattamento di disturbi del sistema nervoso, poiché possono ridurre l’effetto dell’adrenalina.

      • Farmaci per le malattie della tiroide
      • Farmaci che ti fanno respirare più facilmente, usati per l'asma (teofillina)
      • Farmaci usati durante le doglie (ossitocina)
      • Farmaci usati per il trattamento delle allergie come difenilidramina o clorfeniramina (antistaminici)
      • Farmaci che agiscono sul sistema nervoso (parasimpaticolitici)


      I pazienti diabetici devono monitorare attentamente i loro livelli di glucosio dopo l’uso di Fastjekt, poiché l’adrenalina può incidere sulla quantità di

      insulina prodotta dall’organismo, aumentando il livello di glucosio nel sangue.


      Fastjekt con cibi, bevande e alcol

      Cibi o bevande non hanno alcuna influenza sull’uso di Fastjekt.

      Informi il suo medico se sta assumendo alcol in quanto l’effetto dell’adrenalina può essere incrementato.


      Gravidanza e allattamento Gravidanza

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

      In una situazione potenzialmente letale, non esitare a usare Fastjekt, poiché la sua vita e quella del suo bambino possono essere in pericolo.

      L’esperienza clinica sull’uso dell’adrenalina durante la gravidanza è limitata.


      Allattamento

      Fastjekt non dovrebbe avere alcun effetto sul neonato allattato al seno.


      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      La somministrazione di un’iniezione di adrenalina non altera la capacità di guidare e di usare macchinari, che tuttavia può essere alterata da una reazione anafilattica. In tal caso, non guidi.


      Fastjekt contiene sodio metabisolfito (E223) e sodio cloruro.

      Il sodio metabisolfito può causare raramente reazioni allergiche gravi o difficoltà respiratorie (broncospasmo).


      Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, vale a dire che è fondamentalmente "privo di sodio".


  2. Come usare Fastjekt


Quando il medico le prescrive Fastjekt, deve assicurarsi di aver capito il motivo per cui le è stato prescritto. Deve essere sicuro di sapere esattamente come usare il dispositivo. Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se non è certo di come usarlo, chieda al suo medico, all’infermiere o al farmacista di ripeterle le istruzioni.

Si raccomanda che anche i membri della sua famiglia, coloro che si prendono cura di lei o gli insegnanti vengano istruiti sull’uso corretto di Fastjekt.

E’ disponibile un dispositivo di addestramentodi Fastjekt con finalità dimostrativa e di esercitazione (senza farmaco, senza ago). Il dispositivo di addestramento e l’autoiniettore funzionante di Fastjekt non devono essere trasportati insieme nella quotidianità per evitare confusione nelle situazioni di emergenza. Fastjekt è indicato per l’uso in persone con un peso superiore a 30 kg.

Per i bambini con un peso inferiore ai 30 kg, vedere il paragrafo "Bambini e adolescenti" sopra riportato .


Dosaggio

La dose sarà decisa dal medico, che l’aggiusterà in base alle sue necessità. La dose abituale per adulti in caso di emergenze di tipo allergico è di 300 microgrammi di adrenalina per via intramuscolare.


Se riscontra segni di una reazione allergica acuta, usi immediatamente Fastjekt.


Ciascun autoiniettore Fastjekt eroga una dose singola di 0,3 ml di liquido, che è pari a 300 microgrammi di adrenalina. Dopo l’uso, nell’autoiniettore resta una piccolo volume di soluzione che non può essere riutilizzato.

A volte una singola dose di adrenalina potrebbe non essere sufficiente a neutralizzare gli effetti di una reazione allergica grave. Per questo motivo, è probabile che il medico le prescriva più di un autoiniettore di Fastjekt.. Se entro 5-15 minuti dalla prima iniezione i suoi sintomi non migliorano o se peggiorano, lei o le persone che sono con lei dovrebbero somministrarle una seconda iniezione. Per questo motivo dovrebbe portare sempre con sé più di un autoiniettore di Fastjekt.Come viene somministrato Fastjekt

Fastjekt è realizzato per essere usato facilmente da persone senza alcuna formazione medica. Fastjekt deve essere semplicemente premuto con forza contro la parte esterna della coscia da una distanza di circa 10 cm. Non occorre scegliere un punto preciso nella parte esterna della coscia. Quando preme con forza Fastjekt nella coscia, viene sbloccato uno stantuffo a molla, che spinge l’ago ritratto nel muscolo della coscia, somministrando una dose di adrenalina. Fastjekt può essere iniettato attraverso i vestiti, qualora li indossasse.


Le istruzioni per l’uso di Fastjekt devono essere seguite attentamente.


Fastjekt deve essere iniettato SOLO nella parte esterna della coscia. Non deve essere iniettato nella natica.


Istruzioni per l’uso

è necessario che sappia perfettamente come usare Fastjekt e quando.

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Tappo blu di sicurezza Punta arancione Finestrella di ispezione


Segua queste istruzioni solo quando è pronto per usare il medicinale.



Tenga l’autoinie somministrazione


- Non collochi poll

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ttore al centro, mai alle estremità. Per una corretta, guardi le figure e segua questi passi:


ice, dita o mano sopra alla punta arancione. Non prema, né spinga la punta arancione con pollice, dita o mano.

  • L’ago uscirà dalla punta arancione.
  • NON tolga il tappo blu di sicurezza, se non immediatamente prima dell'uso.


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  1. Tenga Fastjekt nella mano dominante (la mano che usa per scrivere), con il pollice il più vicino possibile al tappo blu di sicurezza e formi un pugno attorno al corpo dell’autoiniettore (con la punta arancione in basso).


  2. Con l’altra mano, tolga il tappo blu di sicurezza


  3. Tenga Fastjekt a una distanza di circa 10 cm dalla parte esterna della coscia. La punta arancione deve puntare verso la parte esterna della coscia.


  4. Prema con forza Fastjekt nella parte esterna della coscia ad angolo retto (90 gradi) (udirà un "clic").


  5. Mantenga saldamente il dispositivo contro la coscia per 10 secondi. L’iniezione è terminata e la finestrella di ispezione dell’autoiniettore è scura.


  6. Fastjekt deve essere rimosso (il cappuccio arancione dell’ago si estenderà per coprirlo) e smaltito in modo sicuro.


Massaggi il sito dell’iniezione per 10 secondi. Chiami il 112, chieda un’ambulanza per condizione di anafilassi.


è possibile che nell’autoiniettore Fastjekt resti una piccola bolla. Questo non influisce in alcun modo sull’efficacia del prodotto.

Anche se la maggior parte del liquido (circa il 90%) resta in Fastjekt dopo l’uso, non può essere impiegato di nuovo. Ciò nonostante, se la punta arancione dell’ago è estesa e la finestrella di ispezione è scura, lei ha assunto la dose corretta del medicinale. Dopo l’uso, smaltisca Fastjekt in modo sicuro, inserendolo nel tubetto fornito e lo porti con sé quando andrà dal medico, in ospedale o in farmacia.


Poiché Fastjekt è esclusivamente un trattamento d’emergenza, immediatamente dopo il suo utilizzo deve sempre richiedere un intervento medico. Chiami il 112, chieda un’ambulanza per condizione di "anafilassi", anche se i sintomi sembrano essere migliorati. Avrà bisogno di andare in ospedale per osservazione e per ulteriori trattamenti come richiesto. Questo poiché la reazione potrebbe avvenire nuovamente in un secondo momento.

Mentre aspetta l’ambulanza deve sdraiarsi con i piedi sollevati a meno che questo le provochi mancanza di respiro, in tal caso deve sedersi. Chieda a qualcuno di rimanere con lei fino all’arrivo dell’ambulanza nel caso si sentisse di nuovo male.

I pazienti incoscienti devono essere girati su un fianco in posizione di recupero.


Se usa più Fastjekt di quanto deve

In caso di sovradosaggio o di iniezione accidentale di adrenalina, deve sempre richiedere immediatamente l’intervento di un medico.


  1. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Gli effetti indesiderati abituali comprendono (frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):


    Battito cardiaco irregolare, pressione sanguigna elevata, sudorazione, nausea, vomito, mal di testa, capogiri, debolezza, tremore e agitazione o ansia.


    In pazienti con sensibilità al sodio metabisolfito, possono manifestarsi reazioni allergiche. In rari casi (possono interessare fino a 1 paziente su

    1.000) è stata riscontrata cardiomiopatia in pazienti trattati con adrenalina.


    Sono state segnalate iniezioni accidentali delle penne nelle mani o nei piedi, che possono provocare la fuoriuscita di sangue dall’area interessata. In caso di iniezione accidentale, richiedere sempre immediatamente l’intervento di un medico.


    Segnalazione di effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Responsabili Farmacovigilanza. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  2. Come conservare Fastjekt


    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare o congelare.


    Tenere il contenitore nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce. Se esposta all’aria o alla luce, l’adrenalina si deteriora rapidamente e diventa rosa o marrone. Controlli periodicamente il contenuto della cartuccia di vetro dell’autoiniettore Fastjekt per assicurarsi che il liquido sia limpido e incolore. Sostituisca l’autoiniettore entro la data di scadenza o prima se la soluzione è scolorita o contiene precipitato (materiale solido).


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  3. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Fastjekt

    Il principio attivo è adrenalina. Ciascuna dose contiene 300 microgrammi di adrenalina.


    Gli altri componenti sono:

    Sodio cloruro

    Sodio metabisolfito (E223) Acido cloridrico

    Acqua per preparazioni iniettabili.

    Descrizione dell’aspetto di Fastjekt e contenuto della confezione


    Soluzione limpida e incolore in penna pre-riempita (autoiniettore). L’autoiniettore contiene 2 ml di soluzione iniettabile. Ciascun autoiniettore eroga una dose singola (0,3 ml) di adrenalina da 0,3 mg.

    La lunghezza dell’ago esposto e protetto è di circa 16 mm Confezioni:

    1. autoiniettore.
    2. autoiniettori.


è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Meda Pharma S.p.A. Via Felice Casati, 20 20124 Milano


Produttore responsabile del rilascio lotti

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg Germania


Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:


Nome dello Stato Membro

Nome del prodotto medicinale

Bulgaria

Епипен 300 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Grecia

EpiPen

Estonia

Epipen

Italia

Fastjekt 300 microgrammi, soluzione iniettabile in penna preriempita

Francia

EPIPEN 0,3 mg/ 0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli

Romania

EpiPen 300 micrograme solutje injectabila in stilou preumplut

Irlanda

EpiPen Junior 300 micrograms, Solution for injection in pre-filled pen

Lituania

Epipen 300 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

Lettonia

Epipen 300 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Portogallo

Epipen 300 microgramas, solução


injetável em seringa pré-cheia

Slovenia

Epipen 300 mikrogramov/ 0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

Svezia

Nepipe 300 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore


Fastjekt 150 microgrammi, soluzione iniettabile in penna preriempita


Adrenalina


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio

  1. Che cos’è Fastjekt e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Fastjekt
  3. Come usare Fastjekt
  4. Possibili effetti indesiderati

6. Come conservare Fastjekt

  1. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è Fastjekt e a cosa serve


      Fastjekt è una soluzione sterile in penna preriempita per iniezione di emergenza all’interno del muscolo (intramuscolare).


      Fastjekt deve essere usato per il trattamento di emergenza di reazioni allergiche gravi (anafilassi), causate da allergeni, ad esempio in alimenti, farmaci, punture o morsi di insetto, così come innescate da sforzo o da cause sconosciute. Gli autoiniettori Fastjekt sono concepiti per la somministrazione immediata a pazienti che corrono effettivamente un aumentato rischio di anafilassi, compresi i soggetti con una storia di reazioni anafilattiche.


      I sintomi che segnalano l’esordio di una reazione anafilattica comprendono: prurito della cute; eruzione cutanea estesa (analogamente all’orticaria); vampate; gonfiore di labbra, gola, lingua, mani e piedi; rantolo, raucedine; nausea; vomito; crampi addominali e, in alcuni casi, perdita di coscienza.


      Il medicinale nell’autoiniettore (la penna) è adrenalina, che è un farmaco adrenergico.

      Funziona direttamente sul sistema cardiovascolare (cuore e circolazione) e respiratorio (polmoni), contrastando gli effetti potenzialmente letali dell’anafilassi, provocando una rapida costrizione dei vasi sanguigni, rilassando i muscoli nei polmoni per migliorare la respirazione, riducendo la deglutizione e stimolando il battito cardiaco.


    2. Cosa deve sapere prima di usare Fastjekt Non usi Fastjekt

      Non vi sono controindicazioni assolute all’uso di Fastjekt durante un’emergenza di tipo allergico.


      Avvertenze e precauzioni

      Se soffre di asma potrebbe avere un aumentato rischio di manifestare una grave reazione allergica.


      Chiunque manifesti un episodio di anafilassi deve rivolgersi al medico per testare le sostanze alle quali potrebbe essere allergico, così che queste possano essere tassativamente evitate in futuro. è importante essere coscienti che un’allergia ad una sostanza può portare a diventare allergici ad una serie di sostanze correlate.


      Se ha allergie alimentari è importante verificare gli ingredienti in ogni cosa che ingerisce (inclusi i medicinali) poiché anche piccole quantità possono causare reazioni gravi.


      Informi il medico se ha

      • una malattia del cuore
      • un’iperattività della tiroide
      • ipertensione
      • diabete
      • aumento della pressione negli occhi (glaucoma)
      • problemi ai reni gravi
      • tumore alla prostata
      • alti livelli di calcio o bassi livelli di potassio nel sangue
      • malattia di Parkinson


      Nonostante questi rischi, l’adrenalina è fondamentale nel trattamento dell’anafilassi. I pazienti che si trovano in queste condizioni, o chiunque possa trovarsi nella necessità di somministrare Fastjekt a un paziente con una reazione allergica in atto, devono essere adeguatamente istruiti in merito alle situazioni in cui si richieda la somministrazione.


      Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

      Le istruzioni per l’uso devono essere seguite attentamente per evitare iniezioni accidentali.


      Fastjekt deve essere iniettato solo nella parte esterna della coscia. Non deve essere iniettato nella natica a causa del rischio accidentale di iniezione in vena.


      Avvertenze: l’iniezione accidentale nelle mani o nelle dita può provocare una fuoriuscita di sangue dall’area interessata. In caso di iniezione accidentale in una di queste zone, si rechi immediatamente al più vicino pronto soccorso ospedaliero per ricevere un trattamento adeguato.


      Bambini e adolescenti

      Bambini con peso inferiore a 15 kg:

      L’appropriatezza di Fastjekt 150 microgrammi deve essere valutata individualmente dal medico.

      L’uso in bambini con peso inferiore a 7,5 kg non è raccomandato se non in situazioni potenzialmente letali e dietro consiglio del medico.


      Bambini e adolescenti con peso superiore ai 30 kg:

      Per questi pazienti è disponibile l’autoiniettore Fastjekt 300 microgrammi, contenente 300 microgrammi di adrenalina per dose.


      Altri medicinali ed Fastjekt

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


      è importante soprattutto se assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

      • Antidepressivi come gli antidepressivi triciclici o gli inibitori della monoamminoossidasi (inibitori della MAO), poiché gli effetti dell’adrenalina possono aumentare
      • Medicinali per il trattamento del Morbo di Parkinson, come gli inibitori

        del catecol-O-metiltransferasi (inibitori del COMT), e levodopa poiché l’effetto dell’adrenalina può essere amplificato

      • Medicinali che possono rendere il cuore sensibile a battiti irregolari (aritmie), come digitale e chinidina
      • Farmaci betabloccanti per malattie cardiache o medicinali per il trattamento di disturbi del sistema nervoso, poiché possono ridurre l’effetto dell’adrenalina.
      • Farmaci per le malattie della tiroide
      • Farmaci che ti fanno respirare più facilmente, usati per l'asma (teofillina)
      • Farmaci usati durante le doglie (ossitocina)
      • Farmaci usati per il trattamento delle allergie come difenilidramina o clorfeniramina (antistaminici)
      • Farmaci che agiscono sul sistema nervoso (parasimpaticolitici)


      I pazienti diabetici devono monitorare attentamente i loro livelli di glucosio dopo l’uso di Fastjekt, poiché l’adrenalina può incidere sulla quantità di

      insulina prodotta dall’organismo, aumentando il livello di glucosio nel sangue.


      Fastjekt con cibi, bevande e alcol

      Cibi o bevande non hanno alcuna influenza sull’uso di Fastjekt.

      Informi il suo medico se sta assumendo alcol in quanto l’effetto dell’adrenalina può essere incrementato.


      Gravidanza e allattamento Gravidanza

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

      In una situazione potenzialmente letale, non esitare a usare Fastjekt, poiché la sua vita e quella del suo bambino possono essere in pericolo. L’esperienza clinica sull’uso dell’adrenalina durante la gravidanza è limitata.


      Allattamento

      Fastjekt non dovrebbe avere alcun effetto sul neonato allattato al seno.


      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Non pertinente.


      Fastjekt contiene sodio metabisolfito (E223) e sodio cloruro.

      Il sodio metabisolfito può causare raramente reazioni allergiche gravi o difficoltà respiratorie (broncospasmo).


      Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, vale a dire che è fondamentalmente "privo di sodio".


    3. Come usare Fastjekt


      Quando il medico le prescrive Fastjekt , deve assicurarsi di aver capito il motivo per cui le è stato prescritto. Deve essere sicuro di sapere esattamente come usare il dispositivo. Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se non è certo di come usarlo, chieda al medico, all’infermiere o al farmacista di ripeterle le istruzioni.

      Si raccomanda che anche i membri della sua famiglia, coloro che si prendono cura di lei o gli insegnanti vengano istruiti sull’uso corretto di Fastjekt.

      E’ disponibile un dispositivo di addestramento di Fastjekt con finalità dimostrativa e di esercitazione (senza farmaco, senza ago). Il dispositivo di addestramento e l’autoiniettore funzionante di Fastjekt non devono essere trasportati insieme nella quotidianità per evitare confusione nelle situazioni di emergenza.


      Fastjekt è indicato per l’uso in bambini con un peso compreso fra 15-30 kg.

      Per adulti, adolescenti e bambini di peso superiore a 30 kg è disponibile l’autoiniettore Fastjekt contenente 300 microgrammi di adrenalina per dose.

      Per i bambini con un peso inferiore ai 15 kg, vedere il paragrafo "Bambini e adolescenti" sopra riportato.


      Dosaggio

      La dose sarà decisa dal medico, che l’aggiusterà in base alle sue necessità. La dose pediatrica abituale (15-30 kg) per emergenze di tipo allergico è di 150 microgrammi di adrenalina per via intramuscolare.


      Se riscontra segni di una reazione allergica acuta, usi immediatamente Fastjekt.


      Ciascun autoiniettore Fastjekt eroga una dose singola di 0,3 ml di liquido, che è pari 150 microgrammi di adrenalina. Dopo l’uso un piccolo volume di soluzione rimarrà nell’autoiniettore ma non potrà essere riutilizzato.


      A volte una singola dose di adrenalina potrebbe non essere sufficiente a neutralizzare gli effetti di una reazione allergica grave. Per questo motivo, è probabile che il medico le prescriva più di un autoiniettore di Fastjekt.. Se entro 5-15 minuti dalla prima iniezione i suoi sintomi non migliorano o se peggiorano, lei o le persone che sono con lei dovrebbero somministrarle una seconda iniezione. Per questo motivo dovrebbe portare sempre con sé più di un autoiniettore di Fastjekt.

      Come viene somministrato Fastjekt

      Fastjekt è realizzato per essere usato facilmente da persone senza alcuna formazione medica. Fastjekt deve essere semplicemente premuto con forza contro la parte esterna della coscia da una distanza di circa 10 cm. Non occorre scegliere un punto preciso nella parte esterna della coscia. Quando preme con forza Fastjekt nella coscia, viene sbloccato uno stantuffo a molla, che spinge l’ago ritratto nel muscolo della coscia, somministrando una dose di adrenalina. Fastjekt può essere iniettato attraverso i vestiti, qualora li indossasse.


      Le istruzioni per l’uso di Fastjekt devono essere seguite attentamente.


      Fastjekt deve essere iniettato SOLO nella parte esterna della coscia. Non deve essere iniettato nella natica.


      Istruzioni per l’uso

      è necessario che sappia perfettamente come usare Fastjekt e quando.

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      Tappo blu di sicurezza Punta arancione Finestrella di ispezione



      Segua queste istru

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      zioni solo quando è pronto per usare il medicinale.


      Tenga l’autoiniettore al centro, mai alle estremità. Per una somministrazione corretta, guardi le figure e segua questi passi:


      • Non collochi pollice, dita o mano sopra alla punta arancione. Non prema, né spinga la punta arancione con pollice, dita o mano.
      • L’ago uscirà dalla punta arancione.
      • NON tolga il tappo blu di sicurezza, se non immediatamente prima dell'uso.


      1. Tenga Fastjekt nella mano dominante (la mano che usa per scrivere), con il pollice il più vicino possibile al tappo blu di sicurezza e formi un pugno attorno al corpo dell’autoiniettore (con la punta arancione in basso).


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      2. Con l’altra mano, tolga il tappo blu di sicurezza


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      3. Tenga Fastjekt a una distanza di circa 10 cm dalla parte esterna della coscia. La punta arancione deve puntare verso la parte esterna della coscia.


      4. Prema con forza Fastjekt nella parte esterna della coscia ad angolo retto (90 gradi) (udirà un "clic").


      5. Mantenga saldamente il dispositivo contro la coscia per 10 secondi. L’iniezione è terminata e


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        la finestrella di ispezione dell’autoiniettore è scura.


      6. Fastjekt deve essere rimosso (il cappuccio arancione dell’ago si estenderà per coprirlo) e smaltito in modo sicuro.


        Massaggi il sito dell’iniezione per 10 secondi. Chiami il 112, chieda un’ambulanza per condizione di anafilassi.


        è possibile che nell’autoiniettore Fastjekt resti una piccola bolla. Questo non influisce in alcun modo sull’efficacia del prodotto.

        Anche se la maggior parte del liquido (circa il 90%) resta in Fastjekt dopo l’uso, non può essere impiegato di nuovo. Ciononostante, se la punta arancione dell’ago è estesa e la finestrella è scura, lei ha assunto la dose corretta del medicinale. Dopo l’uso, smaltisca Fastjekt in modo sicuro, inserendolo nel tubetto fornito e lo porti con sé quando andrà dal medico, in ospedale o in farmacia.


        Poiché Fastjekt è esclusivamente un trattamento d’emergenza, immediatamente dopo il suo utilizzo deve sempre richiedere un intervento medico. Chiami il 112, chieda un’ambulanza per condizione di "anafilassi", anche se i sintomi sembrano essere migliorati. Avrà bisogno di andare in ospedale per osservazione e per ulteriori trattamenti come richiesto. Questo poiché la reazione potrebbe avvenire nuovamente in un secondo momento.

        Mentre aspetta l’ambulanza deve sdraiarsi con i piedi sollevati a meno che questo le provochi mancanza di respiro, in tal caso deve sedersi. Chieda a qualcuno di rimanere con lei fino all’arrivo dell’ambulanza nel caso si sentisse di nuovo male.

        I pazienti incoscienti devono essere girati su un fianco in posizione di recupero.


        Se usa più Fastjekt di quanto deve

        In caso di sovradosaggio o di iniezione accidentale di adrenalina, deve sempre richiedere immediatamente l’intervento di un medico.


    4. Possibili effetti indesiderati


      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Gli effetti indesiderati abituali comprendono (frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):


      Battito cardiaco irregolare, pressione sanguigna elevata, sudorazione, nausea, vomito, mal di testa, capogiri, debolezza, tremore e agitazione o ansia.


      In pazienti con sensibilità al sodio metabisolfito possono manifestarsi reazioni allergiche. In rari casi (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000) è stata riscontrata cardiomiopatia in pazienti trattati con adrenalina.


      Sono state segnalate iniezioni accidentali delle penne nelle mani o nei piedi, che possono provocare la fuoriuscita di sangue dall’area interessata. In caso di iniezione accidentale, richiedere sempre immediatamente l’intervento di un medico.


      Segnalazione di effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Responsabili Farmacovigilanza. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


    5. Come conservare Fastjekt


      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


      Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare o congelare.


      Tenere il contenitore nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce. Se esposta all’aria o alla luce, l’adrenalina si deteriora rapidamente e diventa rosa o marrone. Controlli periodicamente il contenuto della cartuccia di vetro dell’autoiniettore Fastjekt per assicurarsi che il liquido sia limpido e incolore. Sostituisca l’autoiniettore entro la data di scadenza o prima se la soluzione è scolorita o contiene precipitato (materiale solido).


      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Fastjekt

Il principio attivo è adrenalina. Ciascuna dose contiene 150 microgrammi di adrenalina.


Gli altri componenti sono: Sodio cloruro

Sodio metabisolfito (E223) Acido cloridrico

Acqua per preparazioni iniettabili.


Descrizione dell’aspetto di Fastjekt e contenuto della confezione


Soluzione limpida e incolore in penna pre-riempita (autoiniettore). L’autoiniettore contiene 2 ml di soluzione iniettabile. Ciascun autoiniettore eroga una dose singola (0,3 ml) di adrenalina da 0,15 mg.

La lunghezza dell’ago esposto e protetto è di circa 13 mm


Confezioni:

  1. autoiniettore.
  2. autoiniettori.


è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Meda Pharma S.p.A. Via Felice Casati, 20 20124 Milano


Produttore responsabile del rilascio lotti

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg Germania


Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:


Nome dello Stato Membro

Nome del prodotto medicinale

Bulgaria,

Епипен 150 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Grecia

EpiPen Jr.

Estonia

Epipen

Italia

Fastjekt 150 microgrammi, soluzione


iniettabile in penna preriempita

Francia

EPIPEN 0,15 mg/ 0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli

Romania

EpiPen 150 micrograme solutje injectabila in stilou preumplut

Irlanda

EpiPen Junior 150 micrograms, Solution for injection in pre-filled pen

Lituania

Epipen 150 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

Lettonia

Epipen 150 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Portogallo

Epipen 150 microgramas, solução injetável em seringa pré-cheia

Slovenia

Epipen za otroke 150 mikrogramov/ 0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

Svezia

Nepipe Junior 150 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna


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