Home Schede Tecniche Diclangel: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Diclangel: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Diclangel

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Diclangel: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Diclangel: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

DICLANGEL 1% gel.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

1 g di gel contiene: 10 mg di diclofenac sodico

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Gel.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Per trattamenti a breve termine.

Sollievo sintomatico locale del dolore acuto da stiramenti, distorsioni o contusioni in seguito a traumi superficiali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

A seconda delle dimensioni della zona di cute da trattare, applicare 2-4 g di DICLANGEL (quantitativo di dimensione variabile tra una ciliegia e una noce) 3-4 volte al giorno sulle parti interessate e far penetrare massaggiando leggermente.

Al fine di facilitare l’assorbimento del principio attivo, DICLANGEL può essere applicato con la ionoforesi e deve essere associato al catodo (il polo carico negativamente).

Adolescenti al di sopra dei 14 anni:

Negli adolescenti dai 14 anni in poi, se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, il paziente e/o i genitori devono consultare il medico.

Bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni:

Ci sono dati insufficienti sulla sicurezza ed efficacia in bambini e adolescenti di età inferiore ai 14 anni (vedere anche paragrafo 4.3 “Controìndìcazìonì”).

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

DICLANGEL è inoltre controindicato in pazienti nei quali si sono verificati attacchi d’asma, orticaria o rinite acuta a seguito dell’assunzione di acido acetilsalicilico ed altri antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Bambini e adolescenti:

L’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni è controindicato. Terzo trimestre di gravidanza

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

DICLANGEL non deve essere applicato su piaghe o ferite aperte, ma solo sulla pelle intatta.

Evitare il contatto con gli occhi o con le mucose e non deve essere ingerito.

La possibilità di eventi avversi sistemici con l’applicazione di DICLANGEL non può essere esclusa se il prodotto viene usato su aree estese di pelle e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche del diclofenac).

I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici,

infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali et, rpaerttatnatom, l’eAgnentzoia naonn tpiuròeeussmerearitteincuota reesfpfoentstaubilae tinoalccuonnmoFdoAdNi eSvenptuiaùli vsioplaeziosnsi oda dpairteadltelrtiitoplaarezdieelln’auttio.rizzazione

Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Poiché l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un’applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.

Teoricamente è possibile una competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Gravidanza

La concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a :

tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo- idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di DICLANGEL non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, DICLANGEL non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1 / 100, <1 / 10); non comune (≥ 1 / 1.000, <1 / 100); raro (≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000); molto raro (<1 / 10.000); non nota: non può essere stimata dai dati disponibili.

Tabella 1

Disturbi del sistema immunitario
Molto raroIpersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico.
Infezioni e infestazioni
Molto raroRash con pustole
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raroAsma
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
ComuneRash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito.
RaroDermatite bollosa
Molto raroReazione di fotosensibilità, reazioni allergiche

Occasionalmente possono manifestarsi: , arrossamento, bruciore cutaneo, eruzioni cutanee, come esantema bolloso o papulare, vescicole cutanee, desquamazione, formicolii, contrazioni muscolari involontarie.

Qualora DICLANGEL venga applicato su zone cutanee relativamente estese e per un periodo di tempo prolungato, non si può escludere completamente l’eventualità di effetti collaterali sistemici quali nausea, dispepsia, pirosi gastrica, eccitazione, alterazioni del gusto, congiuntivite.

L’utilizzo del prodotto in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac può dar luogo a fenomeni di ipersensibilità alla luce, eruzione cutanea con formazione di vescicole, eczema, eritema e reazioni cutanee a evoluzione grave (Sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Il basso assorbimento sistemico del diclofenac topico fa sì che un sovradosaggio sia molto improbabile, tuttavia in tale eventualità si raccomanda di lavare con acqua la zona di cute interessata.

Effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac compresse, possono essere attesi nel caso in cui il diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito (1 tubo da 60 g contiene l’equivalente di 600 mg di diclofenac sodico).

In caso di sovradosaggio da ingestione accidentale: possono comparire disordini del tratto gastrointestinale (nausea, vomito, sanguinamento gastrointestinale) e del sistema nervoso centrale (mal di testa, irritabilità e, nei bambini, convulsioni).

In caso di ingestione accidentale, che dia luogo a significativi effetti indesiderati sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l’avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, in special modo entro breve tempo dall’ingestione, decontaminazione gastrica e l’uso di carbone attivo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmaco-terapeutica: farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari

– Antiinfiammatori non steroidei per uso topico;codice ATC M02AA15

Il diclofenac appartiene al gruppo terapeutico dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (NSAIDs).

Il meccanismo d’azione si esplica nell’inibizione competitiva della biosintesi delle prostaglandine e nell’inibizione di enzimi lisosomiali.

Il diclofenac ha proprietà analgesiche ed antiinfiammatorie. Attività antiinfiammatoria:

Edema da carragenina nel ratto: 100 mg inibiscono l’edema del 25,6% alla 3° ora e del 33,6% alla 5° ora.

Permeabilità vascolare nel ratto: 100 mg inibiscono l’edema del 30,1% dopo 20 minuti.

Eritema da raggi ultravioletti nella cavia: 50 mg prima e dopo l’irradiazione hanno prevenuto l’induzione dell’eritema.

Test di Randall e Selitto nel ratto: 100 mg hanno prodotto un aumento del 56,9% della soglia algica.

Artrite da adiuvante nel ratto: 50 mg/die sono risultati efficaci sia nella prevenzione, che nella cura dell’artrite sperimentale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Nella cavia l’assorbimento percutaneo di una singola dose è risultata di proporzione costante, pari all’8%.

Anche l’assorbimento sistemico è risultato proporzionale alla dose, in un intervallo di dosaggio pari a 0,19-0,72 mg di diclofenac per kg/peso.

Con rimozione dello strato corneo l’assorbimento percutaneo è più rapido e aumenta fino a 10 volte.

Durante ripetute applicazioni topiche (400 mg/kg) la concentrazione ematica allo stato stazionario viene raggiunta dopo 3 giorni.

Le concentrazioni nei tessuti muscolari sottostanti la zona di applicazione sono risultate 4 volte più elevate di quanto registrato nelle altre zone.

Dopo applicazione topica di diclofenac gel l’assorbimento percutaneo varia da specie a specie: 8% nella cavia, 16% nel coniglio maschio, 40% nel coniglio femmina, 27% nei babbuini.

In studi eseguiti su volontari sani, la quantità di principio attivo assorbito attraverso la pelle dopo applicazione locale, determinata sulla base dell’escrezione urinaria del diclofenac e dei suoi metaboliti idrossilati, è equivalente a circa il 6% della dose applicata. Tale quota può aumentare in caso di affezioni flogistiche.

Dopo applicazione cutanea si ottiene un rapido assorbimento e un passaggio rapido nei liquidi e nei tessuti sinoviali. Lo spessore della cute, il grasso sottocutaneo e la vascolarizzazione influenzano la cinetica del farmaco.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

I dati preclinici derivanti dagli studi di tossicità acuta e a dose ripetuta, come pure quelli di genotossicità, mutagenicità e carcinogenesi con il diclofenac non hanno evidenziato alcun rischio specifico per l’uomo alle dosi previste per l’uso terapeutico. Non vi è stata alcuna evidenza che il DICLANGEL abbia un potenziale teratogeno nei topi, ratti o conigli. Il DICLANGEL nei ratti non ha avuto alcuna influenza sulla fertilità degli animali genitori. Non è stato influenzato lo sviluppo prenatale, perinatale e postnatale della prole.

– Tollerabilità locale

Nel coniglio: 5000 mg per 5 giorni ben tollerati;

modesta risposta al test di irritazione congiuntivale.

Nel topo: test fototossicità cutanea negativo.

Nella cavia: test di sensibilizzazione cutanea negativo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Eccipienti: alfa-tocoferolo, carbomeri, decile oleato, ottildodecanolo, lecitina /alcool isopropilico, ammoniaca soluzione al 10%, edetato disodico, profumo “ oil vert de creme”, alcool isopropilico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Indice

Non pertinenti

06.3 Periodo di validità

Indice

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Tubo di alluminio contenente 50 g di gel.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna istruzione particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

ANGENERICO S.p.A.

Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

AIC n° 039424015

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Data della prima autorizzazione:07/02/2006 Data del rinnovo più recente: 24/02/2012

10.0 Data di revisione del testo

Indice

19/05/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Diclangel – Gel 50 G 1% (Diclofenac Sodico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: M02AA15 AIC: 039424015 Prezzo: 6 Ditta: Aristo Pharma Gmbh


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983