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Froben Gola: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Froben Gola

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Froben Gola: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Froben Gola: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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FROBEN GOLA 0,25% Collutorio

FROBEN GOLA 0,25% Spray per mucosa orale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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FROBEN GOLA 0,25% Collutorio

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo:

Flurbiprofene 0,25 g

FROBEN GOLA 0,25% Spray per mucosa orale

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo:

Flurbiprofene 0,25 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Collutorio

Spray per mucosa orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezìone 4.4).

COLLUTORIO

La dose raccomandata è di due o tre risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio. Può essere diluito in acqua.

SPRAY PER MUCOSA ORALE

La dose raccomandata è di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata.

04.3 Controindicazioni

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Flurbiprofene è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità (asma, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti, e verso aspirina o altri FANS.

Flurbiprofene è inoltre controindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS.

Flurbiprofene non deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica , morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Flurbiprofene è controindicato in pazienti con severa insufficienza cardiaca. Terzo trimestre di gravidanza

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Effetti Gastrointestinali

Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poichè tali condizioni possono essere riacutizzate. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione è più alto all’aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.

Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Questi eventi avversi possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi eventi gastrointestinali.

Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento.

I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestnale e perforazione, che possono essere fatali.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezìone 4.2 e ì paragrafì sottostantì suì rìschì gastroìntestìnalì e cardìovascolarì).

L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse

dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e sezìone 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Froben il trattamento deve essere sospeso.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poichè, in associazione al trattamento con i FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come ad esempio infarto del miocardio o ictus. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per flurbiprofene.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Flurbiprofene, come altri FANS, può inibire l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento.

Reazioni cutanee

Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Flurbiprofene deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Altre Reazioni

Cautela deve essere usata quando si inizia il trattamento con FANS come ad esempio il flurbiprofene in pazienti con disidratazione considerevole.

Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità renale, cardiaca o epatica fortemente ridotta, in quanto l’uso dei FANS può determinare il deterioramento della funzione renale. In tali pazienti il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile e la funzionalità renale deve essere monitorata.

Sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale.

Gli effetti sopra riportati sono stati segnalati in particolare dopo la somministrazione di formulazioni a base di Flurbiprofene ad uso sistemico.

Alle dosi consigliate, l’eventuale deglutizione di FROBEN GOLA non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle della posologia singola del prodotto per via sistemica.

L’uso di FROBEN GOLA, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se necessario, una terapia idonea.

Non usare per trattamenti protratti. Dopo brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Sia il collutorio che lo spray contengono alcool etilico,

Per chi svolge attivita’ sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico puo’ determinare positivita’ ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poichè in alcuni pazienti sono state riportate interazioni.

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Flurbiprofene in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e successivamente su base periodica.

Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre il grado di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci.

Anticoagulanti, come la warfarina: aumento dell’effetto anticoagulante.

Aspirina: come con altri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspirina non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati.

Agenti-anti aggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.

Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.

Sali di Litio: diminuzione di eliminazione di litio.

Metotrexate: si consiglia cautela in caso di somministrazione concomitante di flurbiprofene e metotrexate poichè i FANS possono aumentare i livelli di metotrexate.

Ciclosporine: aumento del rischio di nefrotossicità con i FANS.

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS.

Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l’uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi .

Antibiotici Chinoloni: risultati di studi condotti sugli animali suggeriscono che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associato all’uso degli antibiotici chinoloni. I pazienti che assumono FANS e Chinoloni possono avere un aumento del rischio di sviluppare convulsioni.

Mifepristone: i FANS non devono essere assunti per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone poichè i FANS possono ridurre gli effetti del mifepristone. Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità in caso di cosomministrazione con FANS.

Zidovudine: aumento del rischio di tossicità ematica in caso di cosomministrazione con FANS. C’è evidenza di un aumento del rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci affetti da HIV in contemporaneo trattamento con Zidovudine e altri FANS.

Le interazioni sopra riportate sono state segnalate in particolare dopo la somministrazione di formulazioni a base di Flurbiprofene ad uso sistemico.

Alle dosi consigliate di FROBEN GOLA non sono state segnalate interazioni con altri medicinali o di altro genere. Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicamenti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Feritilità e gravidanza

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni

cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalità embrio-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se flurbiprofene è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporreil feto a:

Tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e

ipertensione polmonare);

Disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo- idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse;

Inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del

travaglio.

Conseguentemente flurbiprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Flurbiprofene è escreto nel latte materno; tuttavia la quantità escreta è solo una piccola frazione della dose materna. La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Le seguenti reazioni avverse, segnalate in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, sono riportate secondo la classificazione MedDRA. I raggruppamenti di frequenza sono classificati in accordo alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), Comune (≥1/100 to <1/10), Non comune (≥1/1000 a <1/100), Raro (≥ 1/10.000 to <1/1000), Molto raro (<1/10.000) e Non Noto (la frequenza non può essere stimata).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRAFrequenzaReazione Avversa
Patologie del sistema emolinfopoieticoNon comuneAnemia
Molto raroLeucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, neutropenia, trombocitopenia, anemia emolitica.
Disturbi del sistema immunitarioNon comuneIpersensibilità
RaroReazione anafilattica
Disturbi psichiatriciRaroDepressione, Stato confusionale
Molto raroAllucinazione
Patologie del Sistema NervosoComuneEmicrania, capogiri
Non comuneParestesia
RaroSonnolenza, Insonnia
Non notoNeurite ottica, accidente cerebrovascolare
Patologie dell’occhioNon comuneAlterazione della vista
Patologie dell’ orecchio e del labirintoNon comuneTinnito, vertigine
Patologie respiratorie, toraciche e mediastinicheNon comuneAsma, dispnea
RaroBroncospasmo
Patologie gastrointestinaliComuneDispepsia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, costipazione, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale
Non comuneGastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcera della bocca, perforazione gastrointestinale
Molto raroPancreatite
Non NotoColite e Morbo di Crohn
Patologie epatobiliariMolto raroIttero, ittero colestatico, funzionalità epatica anormale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoNon comuneRash, orticaria, prurito, porpora, angioedema, reazioni di fotosensibilità
Molto raroForme severe di reazioni cutanee bollose (e.g. Eritema Multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica)
Patologie renali e urinarieRaroNefrotossicità in varie forme i.e. nefrite tubulointerstiziale, sindrome nefrotica, insufficienza renale ed insufficienza renale acuta. (vedere paragrafo 4.4)
Non notoGlomerulonefrite
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneComuneAffaticamento, malessere, edema
Patologie cardiacheNon comuneInsufficienza cardiaca
Patologie vascolariNon comuneIpertensione
Esami diagnosticiComuneTest della funzionalità epatica anormale, prolungato tempo di sanguinamento
Disturbi del metabolismo e della nutrizioneComuneRitenzione di fluidi

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’assunzione di alcuni FANS (soprattutto se a dosaggi elevati e in caso di trattamento a lungo termine) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio oppure ictus).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, vomito e irritazione gastrointestinale.

Trattamento

Il trattamento deve prevedere lavanda gastrica e, se necessario, correzione del quadro elettrolitico sierico.

Non esiste uno specifico antidoto per flurbiprofene.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antinfiammatori ed antireumatici, stomatologici

CODICE ATC:A01AD11

Flurbiprofene possiede proprietà analgesiche, antifiammatorie e antipiretiche. Si pensa che ciò sia legato alla capacità da parte del medicinale di inibire la sintesi delle prostaglandine.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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A seguito della somministrazione orale, il flurbiprofene è prontamente assorbito dal tratto gastrointestinale, con il picco di concentrazione plasmatica che si verifica circa 90 minuti dopo l’ingestione. Rispetto alle compresse, l’assorbimento delle supposte può essere più rapido ma il picco di concentrazione sierica è più basso.

Il flurbiprofene è legato alle proteine per circa il 99% e ha un’emivita di eliminazione di circa 3-4 ore. Il tasso di escrezione urinaria di flurbiprofene e dei suoi due maggiori metaboliti, sia in stato libero che coniugato, è simile sia per le vie di somministrazione orali che rettali. Anche gli schemi metabolici sono simili da un punto di vista quantitativo per entrambe le vie di somministrazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove tossicologiche sull’animale hanno dimostrato che flurbiprofene è ben tollerato. Le prove di tossicità acuta su diverse specie animali, per somministrazione orale, hanno evidenziato che la DL50 di flurbiprofene è compresa fra 228-344 mg/Kg. La somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare restrizione del dotto arterioso fetale.

Studi clinici a lungo termine non hanno evidenziato significativi effetti sulla funzionalità epatica o renale o sul sistema emopoietico.

Non vi sono ulteriori informazioni su dati preclinici oltre a quelle già riportate in altre parti di questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (vedere sezìone 4.6).

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua depurata, alcool, blu patent VE 131, glicerolo, menta essenza, olio di ricino idrogenato 40-poliossietilenato, potassio bicarbonato, sodio saccarinato, sorbitolo.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità chimico-fisiche di flurbiprofene verso altri composti.

06.3 Periodo di validità

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2 anni

Validità dopo prima apertura: 1 anno

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Collutorio: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Spray per mucosa orale: non conservare a temperatura superiore ai 25°C; tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Collutorio

Astuccio contenente un flacone in PET scuro con tappo in polipropilene da 160 ml di soluzione

Spray per mucosa orale

Astuccio contenente un flacone di vetro bianco con pompa microdosatrice ed erogatore da 15 ml di soluzione

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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FROBEN GOLA 0,25% Spray per mucosa orale:

fig. 1

Ruotare il beccuccio a destra o sinistra come illustrato, senza manomettere l’erogatore.

fig. 2

Premere l’erogatore.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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BGP Products S.r.l., viale Giorgio Ribotta 11, 00144 – Roma

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Collutorio allo 0,25% – Flacone 160 ml – A.I.C.: n. 042822015

Spray per mucosa orale allo 0,25% – Flacone 15 ml – A.I.C.: n. 042822027

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Collutorio allo 0,25% – Flacone 160 ml: 27.04.1991

Spray per mucosa orale allo 0,25% – Flacone 15 ml: 11.11.1996

Rinnovo dell’autorizzazione: 01.06.2010

10.0 Data di revisione del testo

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06/09/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Froben gola – Collut 160 ml 0,25% (Flurbiprofene)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A01AD11 AIC: 042822015 Prezzo: 9,71 Ditta: Bgp Products Srl(gruppo Mylan)


Froben gola – Nebul 15 ml 0,25% (Flurbiprofene)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A01AD11 AIC: 042822027 Prezzo: 9,25 Ditta: Bgp Products Srl(gruppo Mylan)


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983