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Iridina Due Collirio: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Iridina Due Collirio

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Iridina Due Collirio: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Iridina Due Collirio: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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IRIDINA DUE 0,05% collirio, soluzione – contenitori monodose da

0,5 ml

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 ml di collirio, soluzione contiene: Nafazolina cloridrato 0,5 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Irritazione, bruciori, arrossamento dell’occhio, con eccessiva lacrimazione, e sensibilità alla luce.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Quando si avverte la sensazione di bruciore, spremere una o due gocce di collirio nell’angolo interno di ciascun occhio, inclinando all’indietro la testa.

Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto, anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo, può dar luogo ad effetti sistemici gravi.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il prodotto non deve essere usato in pazienti affetti da glaucoma o con altre malattie dell’occhio.

Controindicato nei bambini al di sotto dei dieci anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In caso del persistere o aggravarsi dei sintomi dopo beve periodo di trattamento, consultare il medico, in ogni caso, il prodotto non deve essere impiegato per più di 4 giorni consecutivi.

Se si ha la comparsa di effetti indesiderati in un periodo minore di 4 giorni si interrompe la terapia e si consulta il medico.

Infezioni, pus, corpi estranei nell’occhio, danni meccanici, chimici, da calore richiedono l’attenzione del medico.

Il prodotto pur presentando uno scarso assorbimento sierico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci e iperglicemia (Diabete).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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deve essere usato con cautela in caso di trattamento con farmaci antidepressivi.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non risultano limitazioni d’uso durante la gravidanza e l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Iridina Due non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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L’uso del prodotto può causare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endooculare, nausea, cefalea. Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità. In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico affinché, ove necessario, possa essere istituita una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio per accidentale somministrazione per os si possono avere manifestazioni di depressione a livello del sistema nervoso centrale con fenomeni di bradipnea, sensazione di freddo alla cute, sonnolenza, tachicardia, sudorazione, e confusione mentale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica:oftalmici, decongestionanti, codice ATC: S01GA01

Nafazolina cloridrato è un derivato imidazolinico con marcata

attività -adrenergica; viene impiegato localmente come decongestionante nasale, decongestionante della congiuntiva, agisce da vasocostrittore riducendo il turgore della mucosa infiammata, dischiudendo le fosse nasali con conseguente ripristino di una migliore respirazione.

Il meccanismo d’azione sembra ricondursi alla stimolazione degli - adrenocettori a livello della muscolatura liscia vasale; tutto ciò si traduce in una costrizione delle piccole arterie periferiche con riduzione del flusso ematico nell’area edematosa.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Studi di farmacocinetica hanno dimostrato la possibilità da parte del principio attivo di raggiungere il circolo sistemico in seguito ad applicazione topica; la durata d’azione è di 3-6 ore circa.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove condotte hanno dimostrato che la Nafazolina è ben tollerata nei topi, nei ratti e nei conigli quando somministrata per via subcutanea, intraperitoneale e endovenosa.

Per somministrazione orale, la Nafazolina è risultata essere ben tollerata nei ratti e nei topi (LD50 = 630 e 606 mg/Kg rispettivamente).

Anche per somministrazione subcutanea, il valore di LD50 è risultato simile nei ratti e nei topi (376 e 430 mg/Kg rispettivamente).

Sono state inoltre eseguite prove di tollerabilità applicando nell’occhio il prodotto contenente Nafazolina. Non si sono riscontrate variazioni nell’ematologia, nell’analisi delle urine e nell’istologia degli occhi.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio cloruro, Sodio diidrogeno fosfato diidrato, Sodio idrossido, Sodio Ialuronato, Acqua distillata di Hamamelis, Acqua distillata di Camomilla, Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Il prodotto non contiene conservanti: il contenitore monodose, una volta aperto, deve essere gettato dopo l’uso, anche se utilizzato solo in parte.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Contenitori monodose da 0,5 ml in polietilene, Ogni strip da 5 contenitori è inserito in una busta di PET/AL/PE.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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MONTEFARMACO OTC S.p.A. – Via IV Novembre, 92 – 20021 Bollate (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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IRIDINA DUE 0,05% collirio soluzione, 10 contenitori monodose da 0,5 ml: AIC n. 026630032

IRIDINA DUE 0,05% collirio soluzione, 15 contenitori monodose da 0,5 ml: AIC n. 026630044

IRIDINA DUE 0,05% collirio soluzione, 20 contenitori monodose da 0,5 ml: AIC n. 026630057

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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21/12/2011

10.0 Data di revisione del testo

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27/03/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Iridina due – Coll 10 Fl0,5 Ml0,05 (Nafazolina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: S01GA01 AIC: 026630032 Prezzo: 7,6 Ditta: Montefarmaco Otc Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983