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Oftalar

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Oftalar: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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OFTALAR 0,1% collirio, soluzione

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 ml di soluzione oftalmica contiene 1 mg di pranoprofen

 

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, soluzione

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Stati infiammatori, eventualmente dolorosi e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell’occhio, in particolare per interventi di cataratta.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Instillare una goccia 3-4 volte al giomo fino a risoluzione dei sintomi.

Solo per uso topico oftalmico.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo (pranoprofen) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. OFTALAR collirio è inoltre controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, accessi asmatici, orticaria o rinite acute.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In corso di trattamento non utilizzare lenti a contatto morbide.

Poiché il pranoprofen può mascherare la presenza di infezione oculare, il farmaco deve essere somministrato con cautela e sotto controllo del medico. In caso di infiammazioni di natura infettiva, OFTALAR Collirio non deve essere somministrato come singolo trattamento.

Come con altri farmaci antinfiammatori non steroidei, deve essere considerata la possibilità di un aumento del tempo di sanguinamento, dovuto ad interferenza con l’aggregazione dei trombociti. In seguito all’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei topici in associazione alla chirurgia oculare è stato riferito un aumentato sanguinamento dei tessuti oculari (incluso sangue in camera anteriore).

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Negli studi clinici non sono state osservate interazioni, utilizzando pranoprofen in concomitanza con corticosteroidi sistemici o topici, o con instillazione oculare di midriatici, vasocostrittori e antibiotici.

Tuttavia, si raccomanda di usare questo prodotto con cautela nei pazienti con nota tendenza al sanguinamento o che già assumono altri medicinali che possono prolungare il tempo di sanguinamento. Si veda al riguardo il paragrafo 4.4.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gli studi sulla riproduzione condotti in seguito a somministrazione orale nel ratto di dosaggi fino a 500 volte (2,5 mg/Kg) il dosaggio topico nell’uomo non hanno evidenziato un’influenza sulla fertilità; studi della teratogenicità nel ratto, nel topo e nel coniglio a dosaggi orali fino a 5000 volte (25 mg/Kg) il dosaggio topico nell’uomo, hanno dimostrato che non vi è evidenza di teratogenicità correlata al farmaco, dovuta al pranoprofen.

Nel ratto è stato osservato un prolungamento del periodo di gestazione alla dose di 1 mg/Kg e mortalità della madre al dosaggio di 5 mg/Kg. Tuttavia non sono stati osservati effetti negativi comparabili nel coniglio.

Poiché non è stata studiata la sicurezza del prodotto nelle donne in gravidanza o in allattamento, durante la gravidanza e l’allattamento, il prodotto deve essere utilizzato solo se l’atteso beneficio del trattamento supera il potenziale rischio.

A causa degli effetti noti dei farmaci inibitori delle prostaglandine sul sistema cardiovascolare fetale (chiusura del dotto arterioso), l’uso di OFTALAR Collirio deve essere evitato nell’ultimo periodo della gravidanza.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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In base alle attuali conoscenze, pranoprofen in collirio non interferisce sulla capacità di guidare e di usare macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati in seguito al trattamento con Pranoprofen in collirio si verificano con una scarsa incidenza e sono prevalentemente effetti oculari.

Occasionalmente sono stati riferiti effetti quali irritazione all’instillazione, discomfort, dolore, prurito, rossore, secchezza, gonfiore, iperemia congiuntivale, blefarite o secrezione.

Sono state inoltre raramente osservate lacrimazione, cheratite superficiale diffusa, sensazione di corpo estraneo e chemosi.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono mai stati riferiti casi di sovradosaggio da pranoprofen in collirio. Non è necessario un antidoto al pranoprofen poiché il sovradosaggio è praticamente impossibile.

Se il medicinale è accidentalmente ingerito, è opportuno assumere liquidi per diluire il farmaco. Il rischio di tossicità è escluso, dal momento che il contenuto totale di pranoprofen in un flacone di collirio da 5 ml è di 5 mg. Come confronto, si consideri che il dosaggio orale del prodotto in commercio in Giappone dal 1981 è di 75 mg tre volte al giomo.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Pranoprofen è un agente antinfiammatorio non steroideo del tipo acido propionico. Si ritiene che il farmaco inibisca l’enzima ciclossigenasi, essenziale per la biosintesi delle prostaglandine. Negli studi condotti negli occhi di animali, le prostaglandine hanno dimostrato di produrre rottura della barriera sangue-acqueo, vasodilatazione, aumentata permeabilità vascolare, leucocitosi e innalzamento della pressione intraoculare.

Sembra, inoltre, che le prostaglandine giochino un ruolo nella risposta miotica prodotta durante la chirurgia oculare, per costrizione dello sfintere irideo indipendentemente dal meccanismo colinergico.

Negli studi clinici, pranoprofen collirio ha dimostrato di ridurre segni e sintomi dell’infiammazione conseguente alla chirurgia della cataratta in modo equivalente a diclofenac. Ulteriori dati clinici dimostrano che pranoprofen collirio è efficace nel risolvere i sintomi associati ad altri tipi di infiammazioni del segmento anteriore quali congiuntivite, blefarite, cheratite, sclerite, uveite anteriore, di origine non batterica.

Inoltre, i risultati degli studi clinici dimostrano che pranoprofen non ha effetti significativi sulla pressione intraoculare. Tuttavia, un innalzamento pressorio si può verificare successivamente ad intervento chirurgico di cataratta.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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I risultati degli studi di farmacocinetica condotti nel coniglio indicano che la penetrazione intraoculare in seguito a somministrazione topica oculare è bassa. I picchi di concentrazione di farmaco sono stati misurati dopo 5 minuti nella congiuntiva bulbare e dopo 60 minuti nella cornea e nell’umore acqueo. Il farmaco non è stato trovato nel vitreo dopo somministrazione singola e ripetuta, dimostrando che pranoprofen è scarsamente distribuito nel segmento posteriore. L’emivita biologica del pranoprofen è risultata di 3,6 ore nella cornea, 2,4 ore nella congiuntiva, 2,9 ore nell’umor acqueo e 3,6 ore nel corpo ciliare.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I valori di DL50 dopo singola somministrazione orale nel topo e nel ratto sono state rispettivamente di 354-686 mg/Kg e 51-84 mg/Kg. Negli studi di tossicità a lungo termine (12 settimane) nel ratto, è stato determinato come dosaggio privo di effetti tossici 1,25 mg/Kg in entrambi i sessi, pari a 250 volte il dosaggio topico nell’uomo. Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con pranoprofen, dal momento che il medicinale è indicato per un uso a breve termine e dato che vari studi di mutagenicità inclusi il test di AMES e del criceto cinese non hanno evidenziato un potere mutageno.

Sono stati condotti studi di tossicità per dosi ripetute della durata di 5 giorni, 4 settimane e 13 settimane nel coniglio, utilizzando pranoprofen da 0,1% a 0,5% in somministrazioni topiche oculari da 1 a 4 volte al giomo. In tutti gli studi, non sono stati evidenziati effetti tossici oculari o sistemici.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acido borico, sodio tetraborato, polisorbato 80, disodio edetato, benzalconio cloruro ed acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono stati condotti studi specifici sulle incompatibilità. Tuttavia, è da evitare il contatto con sostanze ossidanti.

 

06.3 Periodo di validità

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24 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperature non superiori a 25°C. Proteggere dalla luce.

Non utilizzare oltre 28 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone contagocce da 5 ml in polietilene, con tappo in polipropilene.

Il contenitore è impregnato di Butilidrossitoluene (antiossidante)

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Instillando il collirio, non toccare la punta contagocce. Chiudere il flacone subito dopo l’uso

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Alcon Italia S.p.A. Via Roma 108, 20060 Cassina de’ Pecchi (MI)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 033777018 Flacone contagocce da 5 ml

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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—–

 

10.0 Data di revisione del testo

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Maggio 2001

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Pranoflog 1 mg/ml collirio, soluzione – Coll fl 5 ml 0,1%

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