In breveSilmar: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali
Silmar
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Silmar: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: scheda tecnica ufficiale AIFA (PDF))
Indice (28 sezioni)
- 1Denominazione del medicinale
- 2Composizione qualitativa e quantitativa
- 3Forma farmaceutica
- 4Informazioni cliniche
- 4.1Indicazioni terapeutiche
- 4.2Posologia e modo di somministrazione
- 4.3Controindicazioni
- 4.4Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
- 4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
- 4.6Gravidanza e allattamento
- 4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- 4.8Effetti indesiderati
- 4.9Sovradosaggio
- 5Proprietà farmacologiche
- 5.1Proprietà farmacodinamiche
- 5.2Proprietà farmacocinetiche
- 5.3Dati preclinici di sicurezza
- Informazioni farmaceutiche
- 6.1Eccipienti
- 6.2Incompatibilità
- 6.3Periodo di validità
- 6.4Speciali precauzioni per la conservazione
- 6.5Natura e contenuto della confezione
- 6.6Istruzioni per l’uso e la manipolazione
- 7Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- 8Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
- 9Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
- 10Data di revisione del testo
1 Denominazione del medicinale
SILMAR 200 MG CAPSULE RIGIDE
SILMAR 200 MG GRANULATO EFFERVESCENTE
2 Composizione qualitativa e quantitativa
Una capsula contiene:
Principio attivo:
Estratto di cardo mariano contenente flavonoidi espressi come Silimarina 200 mg
Eccipienti:
GRANULATO EFFERVESCENTE
Una bustina contiene:
Principio attivo:
Estratto di cardo mariano contenente flavonoidi espressi come Silimarina 200 mg
Eccipienti:
Saccarosio, lattosio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3 Forma farmaceutica
Capsule di gelatina Granulato effervescente
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Epatopatie acute, sofferenza organica del parenchima epatico. Coadiuvante nelle epatopatie croniche e negli stati steatosici e precirrotici.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Terapia d’attacco della durata 4-6 settimane:
Silmar cps 200 mg: 1 capsula due volte al di, dopo i pasti o s.p.m.
Silmar granulato effervescente 200 mg: 1 bustina due volte al di, dopo i pasti o s.p.m.
Terapia per il mantenimento, continuabile per lunghi periodi di tempo: Silmar cps 200 mg: 1 capsula al di dopo i pasti o s.p.m.
Silmar granulato effervescente 200 mg: 1 bustina una-due volte al di, dopo i pasti o s.p.m.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Condizioni di ostacolo meccanico delle vie biliari
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non sono noti casi di assuefazione o dipendenza. Non sono necessarie particolari precauzioni per l’uso.
Silmar capsule rigide e granulato effervescente contengono lattosio pertanto pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco.
Silmar granulato effervescente contiene saccarosio pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono state evidenziate interazioni con altri farmaci sebbene sia stato osservato che silimarina diminuisce l’attività di citocromo P450, UDP-glucurunosiltransferasi (UGT) e riduce l’attività della P-gp.
4.6 Gravidanza e allattamento
Il farmaco è privo di effetto teratogeno; se ne sconsiglia tuttavia la somministrazione durante la gravidanza se non in casi di assoluta necessità.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
SILMAR non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
La silimarina è solitamente ben tollerata. Occasionalmente sono stati segnalati un effetto lassativo, diuretico e cefalea.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Silmar è fornito di spiccate attività di tipo antiepatotossico ed epatotropo esplicando un’azione stabilizzatrice sulla membrana delle cellule epatiche e sulle membrane interne degli organuli citoplasmatici, restaurandone le strutture alterate e riconducendo alla normalità le loro funzioni specifiche.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Gli studi di farmacocinetica hanno dimostrato che il farmaco è ben assorbito per via orale e che l’assorbimento è proporzionale alla dose somministrata. L’eliminazione attraverso l’emuntorio renale è molto bassa avvenendo prevalentemente per via biliare (80-90% del somministrato) con esistenza di un circolo enteroepatico. Le concentrazioni più elevate si riscontrano infatti nel fegato e nel sangue, in misura modesta in altri organi. In seguito a somministrazioni ripetute l’escrezione biliare raggiunge uno steady-state al termine del secondo giorno, con esclusione quindi di fenomeni di accumulo.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Il principio attivo di Silmar, somministrato per via orale negli animali da esperimento, presenta una tossicità assai bassa, praticamente non documentabile. Studi di tossicità a lungo termine in diverse specie animali hanno dimostrato la perfetta tollerabilità del prodotto anche a dosi di 1,2 g/kg/die. Nessun effetto teratogeno o fetotossico è stato rilevato.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Eccipienti
Capsule rigide
Una capsula contiene:
Eccipienti: lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone, talco, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido.
Granulato effervescente Una bustina contiene:
Eccipienti: sodio bicarbonato, acido tartarico, acido citrico, sodio cloruro, sodio citrato tribasico, saccarinato sodico, aroma limone, saccarosio, lattosio.
6.2 Incompatibilità
Nessuna.
6.3 Periodo di validità
5 anni.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione
6.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio blister pvc 30 capsule Astuccio da 30 bustine
Blister di Alluminio/PVC
6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
PHARMABER S.r.l., Corso Magenta, 32 – 20123 Milano
8 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
200 mg capsule rigide AIC n. 027171026200 mg granulato effervescente AIC n. 027171014
9 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
10 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 11/04/2021
