Froben Dolore E Febbre: effetti collaterali

Froben Dolore E Febbre: effetti collaterali

Froben do E fe 12 Bus 200 mg Eff (Ibuprofene) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, come ad esempio mal di testa, dolori mestruali, mal di denti e febbre e dolore associati al comune raffreddore.

Froben do E fe 12 Bus 200 mg Eff: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Froben do E fe 12 Bus 200 mg Eff ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Froben do E fe 12 Bus 200 mg Eff, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Froben do E fe 12 Bus 200 mg Eff: controindicazioni

IpersensibilitĂ  al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Fase attiva o anamnesi di ulcera peptica ricorrente/emorragie (due o piĂ¹ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Anamnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS.

Ibuprofene non deve essere utilizzato da pazienti che hanno precedentemente manifestato reazioni di ipersensibilitĂ  (quali broncospasmo, asma, orticaria, angioedema o rinite) dopo aver assunto ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri FANS.

Grave insufficienza epatica.

Grave insufficienza cardiaca o cardiopatia coronarica.

Grave insufficienza renale (filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min). Disturbi che comportano un aumento della tendenza al sanguinamento.

Grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi).

Terzo trimestre di gravidanza.

Froben do E fe 12 Bus 200 mg Eff: effetti collaterali

Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono manifestarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, anche letale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo la somministrazione sono stati segnalati nausea, vomito diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente si è osservata gastrite.

Ipersensibilità: in seguito a trattamento con FANS sono state riportate reazioni di ipersensibilità. Queste possono comprendere (a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi; (b) reazioni a carico delle vie respiratorie incluseasma, asma aggravata, broncospasmo o dispnea; o (c) alterazioni varie della cute, incluse irritazioni di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatosi esfoliative e bollose (inclusi la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e l’eritema multiforme).

Gli effetti indesiderati minimi collegati all’ibuprofene sono elencati per convenzione MeDRA sulla frequenza e per sistemi e organi. Sono utilizzati i seguenti gruppi di frequenza: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetti indesiderati
Infezioni e infestazioni Non comune Rinite
Molto raro Meningite asettica
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro Leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica I primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave esaurimento, sanguinamento inspiegato e contusioni.
Disturbi del sistema immunitario Non comune Ipersensibilità
Molto raro Gravi reazioni di ipersensibilità I sintomi possono comprendere:tumefazione della faccia, rigonfiamento della lingua, gonfiore della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave).
Disturbi psichiatrici Non comune Insonnia, ansia
Raro Depressione, stato confusionale
Patologie del sistema nervoso Comune Capogiro
Non comune Cefalea, parestesia, sonnolenza
Raro Neurite ottica
Patologie dell’occhio Non comune Compromissione della visione
Raro Neuropatia ottica tossica
Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune Udito compromesso
Raro Tinnito, vertigini
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune Asma, broncospasmo, dispnea
Patologie gastrointestinali Comune Dispepsia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, stipsi, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale
Non comune Gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcerazione della bocca, perforazione gastrointestinale
Molto raro Pancreatite
Non noto Colite e morbo di Crohn
Patologie epatobiliari Non comune Epatite, ittero, funzione epatica anormale
Raro Lesione epatica
Molto raro Insufficienza epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Eruzione cutanea, orticaria, prurito, porpora, reazione di fotosensibilità
Molto raro Dermatosi bollose, comprese sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme
Patologie renali e urinarie Molto raro Nefrite tubulointerstiziale, sindrome nefrotica e insufficienza renale Insufficienza renale acuta, necrosi papillare (specialmente in caso di uso a lungo termine) associata a un aumento dell’urea sierica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Astenia
Raro Edema

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specie ad alte dosi e per trattamenti a lungo termine) può essere associato a un piccolo aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto miocardico o ictus, vedere paragrafo 4.4)

In relazione al trattamento con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca nonché esacerbazione della colite ulcerativa e del morbo di Crohn.

Con FROBEN DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente può essere avvertita una sensazione di bruciore transitorio in bocca o in gola.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione

all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Froben do E fe 12 Bus 200 mg Eff: avvertenze per l’uso

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la minima dose efficace per il minor tempo necessario per ottenere il controllo dei sintomi (vedere paragrafo 4.2, e glì effettì gastroìntestìnalì e cardìovascolarì quì sotto).

Ăˆ necessario procedere con cautela nei pazienti con condizioni particolari, che possono essere aggravate:

Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo – aumento del rischio di meningite asettica (vedere sotto e paragrafo 4.8).

Patologie gastrointestinali e malattie intestinali infiammatorie croniche (colite ulcerosa, morbo di Crohn) (vedere paragrafo 4.8).

Danno renale (vedere paragrafì 4.3 e 4.8).

Disfunzione epatica (vedere paragrafì 4.3 e 4.8).

Subito dopo chirurgia maggiore.

Nei pazienti con ipertensione e/o compromissione cardiaca, in quanto la funzionalitĂ  renale puĂ² peggiorare (vedere paragrafì 4.3 e 4.8).

In pazienti che hanno precedentemente manifestato ipersensibilitĂ  o reazioni allergiche ad altre sostanze, in quanto potrebbero essere esposti a un aumentato rischio di reazioni di ipersensibilitĂ  con FROBEN DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente.

Nei pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali o patologie respiratorie cronico ostruttive siccome sono esposti a un aumentato rischio di reazioni allergiche. Queste possono presentarsi sotto forma di attacchi d’asma (la cosiddetta asma da analgesici), di edema di Quincke o di orticaria.

Come altri FANS, l’ibuprofene puĂ² mascherare i segni di infezione.

Vi sono evidenze che i farmaci che inibiscono la ciclossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare compromissione della fertilitĂ  femminile a seguito di un effetto sull’ovulazione. Questo evento è perĂ² reversibile con la sospensione del trattamento.

L’uso concomitante di ibuprofene e altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 deve essere evitato a causa dei potenziali effetti comulativi (vedere paragrafo 4.5).

FROBEN DOLORE E FEBBRE200 mg Granulato Effervescente contiene 50 mg di sodio. Questo deve essere preso in considerazione dai pazienti che seguono una dieta iposodica.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio/galattosio o insufficienza di saccarasi- isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Anziani

I pazienti anziani sono soggetti a un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali.

Effetti cardiovascolari

Si richiede cautela (discutere con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, perché in associazione alla terapia con FANS sono state segnalate ritenzione idrica ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specie ad alte dosi (2.400 mg al giorno) e per trattamenti a lungo termine puĂ² essere associato a un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto miocardico o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non indicano che basse dosi di ibuprofene (ad es. ?1.200 mg al giorno) siano associate a un aumento del rischio di infarto miocardico.

I pazienti che soffrono di ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o vascuolopatie cerebrali devono essere trattati con ibuprofene dopo un’attenta valutazione. Un’analoga cautela è necessaria anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolare (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Sanguinamento, ulcerazione e perforazione gastrointestinale

Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante la terapia, con o senza sintomi di preavviso o anamnesi di gravi eventi gastrointestinali, sono state segnalate sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali.

Nei pazienti con anamnesi di ulcera, soprattutto se complicata da sanguinamento o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negli anziani il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale è maggiore con l’aumento delle dosi di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piĂ¹ bassa dose disponibile. Ăˆ opportuno considerare la somministrazione in associazione con farmaci protettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) ciĂ² deve essere considerato sia per questi pazienti che per i pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5).

I pazienti con anamnesi di tossicitĂ  gastrointestinale, in particolare i pazienti anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Ăˆ necessaria cautela nel trattamento di pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin,

inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o farmaci antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).

Se si verifica sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con anamnesi di patologia gastrointestinale ad esempio colite ulcerosa, morbo di Crohn, poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).

Effetti renali

Si richiede cautela nei pazienti disidratati, specialmente nei bambini e negli anziani. Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di danno renale.

In generale, l’assunzione abituale di analgesici, in particolare l’associazione di diverse sostanze analgesiche, puĂ² provocare danno renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Questo rischio puĂ² essere aumentato in caso di stress fisico associato a perdita di sali e disidratazione. Pertanto, deve essere evitato.

Patologie respiratorie

Occorre cautela se l’ibuprofene viene somministrato a pazienti con anamnesi pregressa o concomitante di asma bronchiale, poichĂ© è stato segnalato che i FANS accelerano il broncospasmo in questi pazienti.

Effetti dermatologici

Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state segnalate molto raramente in associazione con l’uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piĂ¹ alto rischio di queste reazioni, infatti l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. La somministrazione di ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di esantema della cute, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilitĂ .

Eccezionalmente, la varicella puĂ² essere all’origine di complicazioni infettive gravi della cute e dei tessuti molli. Ad oggi, non puĂ² essere escluso un fattivo ruolo dei FANS nel peggioramento di queste infezioni. PerciĂ² è consigliabile evitare l’uso di FROBEN DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente in caso di varicella.

Precauzioni generali

In rari casi sono state osservate gravi reazioni acute di ipersensibilitĂ  (ad es. shock anafilattico). La terapia deve essere sospesa ai primi segni di una reazione di ipersensibilitĂ  dopo assunzione/somministrazione di FROBEN DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente. Le procedure mediche,adeguate alla sintomatologia, devono essere eseguite da personale specializzato.

L’ibuprofene, il principio attivo di FROBEN DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente, puĂ² inibire temporaneamente la funzione delle piastrine (aggregazione piastrinica). Pertanto, i pazienti con disturbi della coagulazione devono essere attentamente monitorati.

Se il medico considera necessaria la terapia a lungo termine con FROBEN DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente, si devono eseguire controlli regolari dei valori epatici, della funzione renale e del conteggio delle cellule ematiche.

Durante l’uso prolungato di analgesici si puĂ² presentare cefalea, che non deve essere trattata con dosi piĂ¹ elevate del medicinale.

In seguito a consumo concomitante di alcool, gli effetti indesiderati correlati al principio attivo, specialmente quelli che riguardano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale, possono aumentare durante l’uso di FANS.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco