Alvand

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

Pubblicità

Ultimo aggiornamento pagina:

Pubblicità

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Alvand  5 Cpr Riv 500 mg   (Levofloxacina Emiidrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:J01MA12 AIC:040480055 Prezzo:6,25 Ditta: I.b.n. Savio Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Alvand?

Alvand 250 mg compresse rivestite con film. Alvand 500 mg compresse rivestite con film.


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Alvand?

Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di levofloxacina in forma di levofloxacina emiidrata.

Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di levofloxacina in forma di levofloxacina emiidrata.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Alvand?

Compressa rivestita con film.

Alvand 250 mg compresse rivestite con film

Compressa di color pesca, oblunga, rivestita con film, con inciso “250”, con una linea di frattura che separa “2” da “50” su di un lato ed “L” con linea di frattura sull’altro lato.

La compresa rivestita con film può essere divisa in due metà uguali. Alvand 500 mg compresse rivestite con film

Compressa di color pesca, oblunga, rivestita con film, con inciso “500”, con una linea di frattura che separa “5” da “00” su di un lato ed “L” con linea di frattura sull’altro lato.

La compresa può essere divisa in due metà uguali.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Alvand? Per quali malattie si prende Alvand?

Negli adulti con infezioni di lieve o moderata gravità, Alvand compresse rivestite con film è indicata nel trattamento delle infezioni riportate di seguito, quando queste sono dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina:

Sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata secondo le linee- guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando è inappropriato usare gli agenti antibatterici che sono comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere l’infezione)

Riacutizzazioni batteriche acute della bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata secondo le linee-guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando è inappropriato usare gli agenti antibatterici che sono comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere l’infezione).

Polmoniti acquisite in comunità (quando è inappropriato usare gli agenti antibatterici che sono comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione).

Infezioni non complicate delle vie urinarie.

Infezioni complicate delle vie urinarie, incluse le pielonefriti.

Prostatite batterica cronica.

Infezioni della pelle e dei tessuti molli.

Prima di prescrivere Levofloxacina devono essere considerate le linee guida nazionali e/o locali sull’uso appropriato dei fluorochinoloni.


Pubblicità

04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Alvand? qual è il dosaggio raccomandato di Alvand? Quando va preso nella giornata Alvand

Alvand può essere somministrato una o due volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravità dell'infezione e dalla sensibilità del patogeno ritenuto causa dell'infezione.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dipende dal decorso clinico della malattia (vedere la tabella sottostante). Come per le terapie antibiotiche in generale, la somministrazione di Alvand deve essere continuata per un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento, o dopo che è stata ottenuta l'evidenza dell'eradicazione batterica.

Modo di somministrazione

Le compresse di Alvand devono essere deglutite intere con sufficiente liquido. Possono essere spezzate lungo la linea di frattura per adattare il dosaggio. Le compresse rivestite con film possono essere prese durante i pasti o tra un pasto e l'altro.

Le compresse di Alvand devono essere assunte almeno due ore prima o dopo la somministrazione di sali di ferro, antiacidi, o sucralfato, al fine di evitare una riduzione dell'assorbimento (v. paragrafo 4.5).

Le seguenti raccomandazioni posologiche possono essere fornite per levofloxacina:

Dosaggio in pazienti con funzionalità renale normale(Clearance della creatinina > 50 ml/min)

Indicazioni Dosi singole giornaliere (in relazione alla gravità) Durata del trattamento
Sinusite batterica acuta 500 mg una volta al giorno 10-14 giorni
Riacutizzazioni batteriche acute della bronchite cronica da 250 a 500 mg una volta al giorno 7-10 giorni
Polmoniti acquisite in comunità 500 mg una o due volte al giorno 7-14 giorni
Infezioni non complicate delle vie urinarie 250 mg una volta al giorno 3 giorni
Infezioni complicate delle vie urinarie incluse le pielonefriti 250 mg una volta al giorno 7-10 giorni
Prostatite batterica cronica 500 mg una volta al giorno 28 giorni
Infezioni della pelle e dei tessuti molli 250 mg una volta al giorno o 500 mg una o due volte al giorno 7-14 giorni

Pazienti con ridotta funzionalità renale(Clearance della creatinina ≤ 50 ml/min)

Dosi
250 mg/24 h 500 mg/24 h 500 mg/12 h
Clearance della creatinina Prima dose 250 mg Prima dose 500 mg Prima dose 500 mg
50-20 ml/min dosi successive 125 mg/24 h dosi successive 250 mg/24 h dosi successive 250 mg/12 h
19-10 ml/min dosi successive 125 mg/48 h dosi successive 125 mg/24 h dosi successive 125 mg/12 h
< 10 ml/min(incluse emodialisi e CAPD)* dosi successive 125 mg/48 h dosi successive 125 mg/24 h dosi successive 125 mg/24 h

* Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o CAPD

Dosaggio in pazienti con ridotta funzionalità epatica

Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio in quanto levofloxacina viene metabolizzata solo in piccola quantità dal fegato e viene escreta principalmente per via renale.

Anziani

Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4, Patologie cardiache).

Bambini

Levofloxacina è controindicata nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni) (vedere paragrafo 4.3).


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Alvand?

Alvand non deve essere somministrato:

a pazienti ipersensibili alla levofloxacina o ad altri chinolonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti,

a pazienti epilettici,

a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinoloni,

a bambini o adolescenti nel periodo della crescita (minori di 18 anni),

durante la gravidanza,

alle donne che allattano al seno.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Alvand? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Alvand?

Nei casi più gravi di polmonite pneumococcica la terapia con levofloxacina può non essere ottimale.

Le infezioni nosocomiali causate da Pseudomonas aeruginosa possono richiedere terapia combinata.

Tendinite e rottura del tendine

La tendinite può manifestarsi raramente. Essa coinvolge più frequentemente il tendine di Achille e può portare alla sua rottura. Il rischio di tendinite e di rotture tendinee è aumentato nei pazienti anziani e nei pazienti che utilizzano corticosteroidi. Un monitoraggio attento di questi pazienti è pertanto necessario se viene loro prescritta levofloxacina. Tutti i pazienti devono consultare il loro medico se accusano sintomi di tendinite. Se si sospetta una tendinite il trattamento con Levofloxacina deve essere immediatamente interrotto e devono essere adottate misure specifiche per il tendine colpito (p.e. immobilizzazione).

Malattia da Clostridium difficile

Se si manifesta una diarrea in particolare se grave e persistente e/o con sanguinamento durante o dopo la terapia con Alvand, questa può essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile, la cui forma più grave è la colite pseudo-membranosa. Se si sospetta una colite pseudo-membranosa, Alvand deve essere sospesa immediatamente ed i pazienti devono essere trattati senza indugi con misure di supporto e con terapia specifica (es. vancomicina orale). In questa condizione clinica i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati.

Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi

Alvand è controindicata in pazienti con anamnesi di epilessia e, come per altri chinoloni, deve essere utilizzata con estrema cautela nei pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, come i soggetti con lesioni preesistenti del sistema nervoso centrale o i pazienti che ricevono terapie concomitanti con fenbufen e FANS simili, oppure farmaci come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale (vedere anche paragrafo 4.5). In caso di attacchi convulsivi, il trattamento con Alvand deve essere sospeso.

Pazienti con carenza della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi

I pazienti con difetti latenti o accertati per l’attività della glucosio-6-fosfato- deidrogenasi, possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione levofloxacina deve essere usata con cautela.

Pazienti con compromissione renale

Poiché levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosi di levofloxacina devono essere opportunamente adattate in caso di compromissione renale.

Reazioni da ipersensibilità

Levofloxacina può causare, occasionalmente dopo la dose iniziale, reazioni di ipersensibilità gravi e potenzialmente fatali (ad es. dall’angioedema fino allo shock anafilattico) (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono sospendere immediatamente il trattamento e contattare il loro medico o un medico di emergenza, che inizierà appropriate misure di emergenza.

Ipoglicemia

Come per tutti i chinolonici, è stata riportata ipoglicemia, di solito in pazienti diabetici in terapia concomitante con ipoglicemizzanti orali (ad es. glibenclamide) o con insulina. In questi pazienti si raccomanda un attento monitoraggio del glucosio ematico (vedere paragrafo 4.8).

Prevenzione della fotosensibilizzazione

Sebbene la fotosensibilizzazione sia molto rara, durante la terapia con levofloxacina si raccomanda di non esporsi inutilmente a luce solare intensa o a raggi U.V. artificiali (ad es. lampada solare, solarium) al fine di evitare l’insorgenza di fotosensibilizzazione.

Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K

A causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o dei sanguinamenti in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con antagonisti della vitamina K (ad es. warfarin), i test di coagulazione devono essere monitorati quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5).

Reazioni psicotiche

Nei pazienti che assumono chinoloni, inclusa la levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche. Queste, in casi molto rari, sono progredite a

pensieri suicidari e comportamenti autolesivi, talvolta dopo soltanto una singola dose di levofloxacina (vedere paragrafo 4.8). Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, si deve interrompere la levofloxacina e si devono istituire misure appropriate. Si raccomanda attenzione nel caso in cui si debba utilizzare levofloxacina nei pazienti psicotici o nei pazienti con precedenti di malattia psichiatrica.

Disturbi cardiaci

Si deve cautela prestare particolare attenzione quando si usano i fluorochinoloni, incluso Alvand, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell’intervallo QT, come per esempio:

Sindrome congenita del QT lungo

Assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l’intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)

Squilibrio elettrolitico non corretto (per esempio ipokaliemia, ipomagnesemia)

Patologia cardiaca (per esempio insufficienza cardiaca, infarto del

miocardio, bradicardia)

I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Pertanto si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano i fluorochinoloni, incluso Alvand,in queste popolazioni.

Vedere paragrafi 4.2 Pazienti anziani, paragrafo 4.5, paragrafo 4.9).

Neuropatia periferica

Neuropatie sensoriali o senso-motorie periferiche ad insorgenza anche rapida, sono state descritte in pazienti trattati con fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina. Se il paziente manifesta sintomi di neuropatia, levofloxacina deve essere sospesa al fine di prevenire lo sviluppo di condizioni irreversibili.

Oppiacei

Nei pazienti trattati con levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine può dare risultati falso-positivi. Può essere necessario confermare la positività per gli oppiacei con metodi più specifici.

Disturbi epatobiliari

Con levofloxacina sono stati riportati casi di necrosi epatica anche con insufficienza epatica con rischio per la vita, principalmente in pazienti con gravi malattie concomitanti, ad es. sepsi (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere informati di sospendere il trattamento e contattare il loro medico se si presentano segni e sintomi di malattia epatica, come anoressia, itterizia, urine scure, prurito ed addome sensibile.

Staphylococcus aureus meticillino-resistente (MRSA)

Levofloxacina non è efficace contro le infezioni causate da MRSA (vedere paragrafo 5.1).

Nelle infezioni con sospetto di MRSA, levofloxacina deve essere associata con un agente approvato per il trattamento delle infezioni da MRSA.

Patologie della vista

Se la vista diventa compromessa o se si verifica qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare immediatamente un medico oculista.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Alvand? Quali alimenti possono interferire con Alvand?

Studi di interazione sono stati condotti solo in adulti.

Effetti di altri prodotti medicinali su Levofloxacina

Sali di ferro, antiacidi contenenti magnesio o alluminio

L’assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando sali di ferro, o antiacidi contenenti magnesio o alluminio vengono somministrati assieme ad Alvand . Si raccomanda pertanto che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio non siano somministrati 2 ore prima o dopo l’assunzione di compresse di Alvand. Nessuna interazione è stata evidenziata con carbonato di calcio. Sucralfato

Il sucralfato riduce significativamente la biodisponibilità di Alvand, quando somministrati contemporaneamente. Pertanto in caso di terapia concomitante si raccomanda di somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione di Alvand (vedere paragrafo 4.2).

Teofillina, fenbufen o antiinfiammatori non steroidei simili

In uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva può verificarsi quando i chinoloni vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di abbassare la soglia convulsiva.

In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% più elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo.

Probenecid e cimetidina

Probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla eliminazione di levofloxacina. La clearance renale di levofloxacina è risultata ridotta con cimetidina (24%) e con probenecid (34%). Questo avviene perché entrambi i farmaci sono capaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, è improbabile che alle dosi utilizzate negli studi clinici, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica.

Specialmente nei pazienti con compromissione renale si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina con farmaci che possono modificare la secrezione tubulare renale come probenecid e cimetidina.

Altre informazioni rilevanti

Studi di farmacologia clinica hanno mostrato che la farmacocinetica della levofloxacina non viene modificata in modo clinicamente rilevante quando viene somministrata insieme ai seguenti farmaci : carbonato di calcio, digossina, glibenclamide e ranitidina.

Effetti di Levofloxacina su altri prodotti medicinali

Ciclosporina

L’emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina.

Antagonisti della vitamina K

Incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con antagonisti della vitamina K (ad es. warfarin). Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K (vedere paragrafo 4.4).

Farmaci noti per prolungare l’intervallo QT

Alvand, come altri fluorochinoloni, deve essere usato con cautela in pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l’intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4) .

Altre forme di interazione

Cibo

Poiché non esistono interazioni di particolare rilevanza clinica con il cibo, Alvand compresse può essere somministrata indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alvand si può prendere in gravidanza? Alvand si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Gli studi di riproduzione nell’animale non hanno evidenziato specifici problemi. Tuttavia, in assenza di dati nell’uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinoloni alle cartilagini che sostengono pesi dell’organismo in crescita, Alvand non deve essere impiegata in gravidanza (vedere paragrafì 4.3 e 5.3).

Allattamento

In assenza di dati nell’uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinoloni alle cartilagini che sostengono pesi dell’organismo in crescita, Alvand non deve essere impiegata in donne che allattano al seno (vedere paragrafì 4.3 e 5.3).


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Alvand? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Alvand?

i Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari. Alcuni effetti indesiderati (es. capogiri/vertigini, sonnolenza, disturbi visivi) possono alterare la capacità di concentrazione e di reazione con conseguente rischio in situazioni dove tali capacità sono di particolare importanza (ad es. durante la guida di automobili e l’uso di macchinari).


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Alvand? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Alvand?

Le informazioni riportate di seguito, sono basate su dati da studi clinici effettuati su più di 5000 pazienti e ad una vasta esperienza di post-marketing. Le reazioni avverse sono descritte per classi di organi secondo il sistema MedDRA.

Le frequenze sono state definite usando la seguente convenzione:

molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da

≥1/1000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto rara (<1/10.000), non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Entro ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Disturbi cardiaci

Rare: tachicardia.

Non noti: aritmia ventricolare e torsione di punta (riportati prevalentemente in pazienti con fattori di rischio per il prolungamento del QT), QT prolungato all’ECG (vedere paragrafì 4.4 e 4.9).

Patologie del sistema emolinfopoietico Non comuni: eosinofilia, leucopenia Rare: neutropenia, trombocitopenia Molto rare: agranulocitosi

Frequenza non nota: anemia emolitica, pancitopenia.

Patologie del sistema nervoso

Non comuni: capogiri, cefalea, sonnolenza Rare: convulsioni, tremore, parestesia

Molto rare: neuropatia periferica sensoriale o senso-motoria, disgeusia, inclusa l’ageusia, parosmia, inclusa l’anosmia.

Patologie dell’occhio

Molto rari: disturbi visivi.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non comuni: vertigini

Molto rare: alterazioni dell’udito Frequenza non nota: tinnito

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Rari: broncospasmo, dispnea Molto rare: polmonite allergica. Patologie gastrointestinali Comuni: nausea, diarrea

Non comuni: vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, stitichezza Rare: diarrea emorragica che in casi molto rari può essere segnale di una enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa

Patologie renali ed urinarie

Non comuni: aumento della creatinina ematica

Molto rare: insufficienza renale acuta (ad es. dovuta a nefrite interstiziale).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: eruzione cutanea, prurito Rara: orticaria

Molto rari: angioedema, ipotensione, fotosensibilizzazione

Frequenza non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens- Johnson, eritema multiforme, iperidrosi.

Le reazioni muco-cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Rari: disturbi tendinei (vedere paragrafo 4.4) incluse tendinite (ad es. tendine di Achille), artralgia, mialgia

Molto rari: rottura del tendine (vedere paragrafo 4.4) che può verificarsi entro

48 ore dall’inizio del trattamento ed essere bilaterale, indebolimento muscolare che può risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave

Frequenza non nota: rabdomiolisi.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: anoressia

Molto rare: ipoglicemia, particolarmente in pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4)

Infezioni ed infestazioni

Non comuni: sviluppo di superinfezioni fungine e proliferazione di altri microrganismi resistenti.

Patologie vascolari

Rara: ipotensione.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune. astenia Molto rara: piressia

Frequenza non nota: dolore (incluso dolore alla schiena, torace ed estremità)

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: shock anafilattico (vedere paragrafo 4.4).

Reazioni anafilattiche ed anafilattoidi a volte possono comparire anche dopo la prima somministrazione.

Frequenza non nota: ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4).

Patologie epatobiliari

Comuni: aumento degli enzimi epatici (SGOT/SGPT, fosfatasi alcalina, GGT) Non comuni: aumento delle bilirubina ematica

Molto rara: epatite

Frequenza non nota: itterizia e grave danno epatico, inclusi casi di insufficienza epatica acuta, sono stati riportati con levofloxacina, principalmente in pazienti con gravi malattie concomitanti (vedere paragrafo 4.4)

Disturbi psichiatrici

Non comuni: insonnia, nervosismo

Rari: disturbi psicotici, depressione, stato confusionale, agitazione, ansia Molto rare: reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi pensieri o atti suicidari (vedere paragrafo 4.4), allucinazioni

Altri effetti indesiderati associati con la somministrazione di fluorochinoloni includono:

sintomi extrapiramidali ed altri disturbi della coordinazione muscolare,

vasculite da ipersensibilità,

attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.


Links sponsorizzati

Pubblicità

04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Alvand? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Alvand?

In accordo con gli studi di tossicità sull’animale o con gli studi di farmacologia clinica, condotti con dosi superiori alle dosi terapeutiche, i sintomi più importanti che si manifestano dopo sovradosaggio acuto con Alvand sono quelli a livello del Sistema Nervoso Centrale quali: confusione, capogiri, compromissione della coscienza, attacchi convulsivi, prolungamento dell’intervallo QT e reazioni gastrointestinali quali nausea ed erosioni della mucosa.

Nel caso di sovradosaggio si deve intervenire con un trattamento sintomatico. Si deve effettuare un monitoraggio con ECG, per la possibilità di prolungamento dell’intervallo QT. Gli antiacidi possono essere impiegati per la protezione della mucosa gastrica. L’emodialisi, inclusa la dialisi peritoneale e la CAPD, non sono efficaci nel rimuovere la levofloxacina dall’organismo. Non sono noti antidoti specifici.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Alvand? qual è il meccanismo di azione di Alvand?

Categoria farmacoterapeutica: fluorochinoloni.

Codice ATC J01MA.

Levofloxacina è un antibatterico di sintesi appartenente alla classe dei fluorochinoloni ed è l'enantiomero S (-) del racemo dell'ofloxacina.

Meccanismo d'azione

In quanto agente antibatterico fluorochinolonico, la levofloxacina agisce sul complesso DNA-DNA-girasi e topoisomerasi IV.

Rapporto PK/PD

Il grado di attività antibatterica della levofloxacina dipende dal rapporto tra l'area sotto la curva (AUC) e la concentrazione minima inibente (MIC).

Meccanismo di resistenza

Il principale meccanismo di resistenza è dovuto ad una mutazione gyr-A. In vitro c'è resistenza crociata tra la levofloxacina ed altri fluorochinoloni. Per il particolare meccanismo di azione non c'é resistenza crociata tra levofloxacina ed altre classi di agenti antibatterici.

Breakpoint

I breakpoint di MIC raccomandati dall'EUCAST per la levofloxacina, che separano gli organismi sensibili da quelli a sensibilità intermedia, e quest'ultimi dagli organismi resistenti, sono presentati nella tavola seguente secondo i MIC testati (mg/l).

Breakpoint clinici EUCAST del MIC per levofloxacina (20-06-2006)

Patogeni Sensibile Resistente
Enterobacteriacae <1 mg/l >2 mg/l
Pseudomonas spp. ≤1 mg/l >2 mg/l
Acinetobacter spp. <1 mg/l >2 mg/l
Staphylococcus spp. <1 mg/l >2 mg/l
S.pneumoniae ¹ ≤2 mg/l >2 mg/l
Streptococcus A, B, C, G <1 mg/l >2 mg/l
H.influenzae M.catarrhalis ² <1 mg/l >1 mg/l
Breakpoint non correlati a specie³ ≤1 mg/l >2 mg/l

¹ Il breakpoint "sensibile/intermedio" (S/I) è stato aumentato da 1,0 a 2,0 per evitare di dividere la distribuzione "wild type" del MIC. I breakpoint si riferiscono alla terapia ad alte dosi.

² Ceppi con valori di MIC al di sopra del breakpoint S/I sono molto rari o non ancora stati riportati. I test di identificazione e di sensibilità antimicrobica su questi ceppi isolati devono essere ripetuti e se il risultato è confermato il materiale isolato deve essere inviato ad un laboratorio di riferimento.

³ I breakpoint non correlati ad una specie sono stati determinati principalmente sulla base di dati farmacocinetici/farmacodinamica e sono indipendenti dalla distribuzione dei MIC di specie specifiche. Essi sono da usare solo per specie alle quali non è stato attribuito un breakpoint specie-specifico e non sono da usare per specie in cui il test di sensibilità non è raccomandato o in cui non vi è sufficiente evidenza che la specie in questione siano un buon target (Enterococcus, Neisseria, Anerobi Gram-negativi).

Spettro antibatterico

La prevalenza delle resistenze può variare geograficamente e con il tempo per le specie selezionate è auspicabile avere informazioni locali sulla resistenza particolarmente quando devono essere trattate infezioni gravi. Se necessario si deve chiedere consiglio ad un esperto quando la prevalenza locale della resistenza è tale che l'utilità dell'agente, almeno in alcuni tipi di infezione, è discutibile.

Specie comunemente sensibili

Batteri aerobici Gram-positivi

Staphylococcus aureus¹meticillino-sensibile

Staphylococcus saprophyticus

Streptococci, gruppi C e G

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae¹

Streptococcus pyogenes¹

Batteri aerobici Gram-negativi

Burkholderia cepacias²

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae¹

Haemophilus para-influenzae¹

Klebsiella oxytoca

Klebsiellapneumoniae¹

Moraxella catarrhalis¹

Pasteurella multocida

Proteus vulgaris

Providencia rettgeri

Batteri anaerobici:

Peptostreptococcus

Altri

Chlamydophila pneumoniae¹

Chlamydophila psittaci

Chlamydia trachomatis

Legionella pneumophila¹

Mycoplasma pneumoniae¹

Mycoplasma hominis

Ureaplasma urealyticum

Specie in cui la resistnza acquisita può essere un problema

Batteri aerobici Gram-positivi

Enterococcus faecalis¹

Staphylococcus aureus meticillino-resistente

Staphylococcus coagulase spp

Batteri aerobici Gram-negativi

Acinetobacter baumannii¹

Citrobacter freundii¹

Enterobacter aerogenes

Enterobacter agglomerans

Enterobacter cloacae¹

Escherichia coli¹

Morganella morganii¹

Proteus mirabilis¹

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa¹

Serratia marcescens¹

Batteri aerobici:

Bacteroides fragilis

Bacteroides ovatus²

Bacteroides thetaiotamicron²

Bacteroides vulgatus²

Clostridium difficile²

¹ L'efficacia clinica è stata dimostrata per i ceppi sensibili isolati nelle indicazioni cliniche approvate

² Sensibilità naturale intermedia.

Altre informazioni

Le infezioni nosocomiali causate da P. aeruginosa possono richiedere una terapia combinata.


Links sponsorizzati

Pubblicità

05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Alvand? Per quanto tempo rimane nell'organismo Alvand? In quanto tempo Alvand viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento

Somministrata per via orale, la levofloxacina è rapidamente e quasi completamente assorbita con una concentrazione al picco plasmatico che si ottiene in 1 ora. La biodisponibilità assoluta è pari al 100% circa.

Il cibo ha uno scarso effetto sull'assorbimento della levofloxacina.

Distribuzione

Il legame di levofloxacina con le proteine sieriche è di circa il 30-40%. Vi è un accumulo trascurabile, con dosi multiple di 500 mg somministrate una volta al giorno, mentre un accumulo modesto, ma prevedibile, di levofloxacina si è riscontrato dopo somministrazione di 500 mg due volte al giorno. Lo stadio stazionario viene raggiunto entro 3 giorni.

Penetrazione nei tessuti e nei liquidi organici

Penetrazione nella mucosa bronchiale e nei liquidi degli epiteli di rivestimento

Le massime concentrazioni di levofloxacina nella mucosa bronchiale e nei liquidi degli epiteli di rivestimento sono state di 8,3 mcg/g e rispettivamente di 10,8 mcg/ml dopo somministrazione di 500 mg per via orale e si evidenziano dopo circa un'ora dalla somministrazione.

Penetrazione nel tessuto polmonare

La concentrazione massima di levofloxacina dopo 500 mg per via orale nel tessuto polmonare risulta di circa 11,3 mcg /g. Tale concentrazione viene raggiunta in 4-6 ore dalla somministrazione ed è superiore in modo consistente a quella plasmatica.

Penetrazione nel liquido di bolla

Il massimo della concentrazione di circa 4,0 e 6,7 mcg/ml nel liquido di bolla si raggiunge 2-4 ore dopo la somministrazione e dopo 3 giorni di trattamento con 500 mg una volta o due volte al giorno, rispettivamente.

Penetrazione nel liquido cerebro-spinale

Levofloxacina presenta una scarsa penetrazione nel liquido cerebro-spinale.

Penetrazione nel tessuto prostatico

Dopo somministrazione orale di levofloxacina 500 mg una volta al giorno per tre giorni, la concentrazione media nel tessuto prostatico è di 8,7 mcg/g, 8,2 mcg/g e 2,0 mcg/g, dopo 2, 6 e 24 ore rispettivamente; il rapporto medio delle concentrazioni prostata/plasma è di 1,84.

Concentrazione nelle urine

Le concentrazioni medie nelle urine 8-12 ore dopo una dose singola per via orale di levofloxacina 150, 300 o 500 mg sono rispettivamente di 44 mg/l, 91 mg/l e 200 mg/l.

Metabolismo

Levofloxacina viene metabolizzata in piccola parte nel metabolita desmetil-levofloxacina e levofloxacina N-ossido. Questi metaboliti si ritrovano pari ad un valore < 5% della dose escreta nelle urine. Levofloxacina è stabile dal punto di vista stereochimico e non è soggetta ad inversione chirale.

Eliminazione

In seguito a somministrazione orale o endovenosa, la levofloxacina viene eliminata dal plasma lentamente (t1/2: 6-8 ore). L'escrezione è prevalentemente renale (> 85% della dose somministrata).

Poiché, non esistono differenze farmacocinetiche maggiori in seguito a somministrazione orale o endovenosa, ciò suggerisce che le vie di somministrazione, orale ed endovenosa, sono intercambiabili.

Linearità

Levofloxacina segue una cinetica lineare in un intervallo da 50 a 600 mg.

Pazienti con insufficienza renale

La farmacocinetica della levofloxacina è influenzata dalla compromissione renale. Con la diminuzione della funzionalità renale si riducono l'eliminazione e la clearance renali, mentre aumenta l'emivita di eliminazione come mostra la seguente tabella.

Cl CR (ml/min) < 20 20-40 50-80
Cl R (ml/min) 13 26 57
t ½ (h) 35 27 9

Pazienti anziani

Non vi sono differenze significative nella cinetica di levofloxacina tra soggetti anziani e soggetti giovani, ad eccezione di quelle associate con variazioni nella clearance della creatinina.

Differenze tra i sessi

Analisi separate tra soggetti di sesso maschile e femminile hanno messo in evidenza delle piccole e marginali differenze nella farmacocinetica di levofloxacina. Non ci sono evidenze circa la rilevanza clinica di tali differenze.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alvand è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Reazioni avverse non osservate negli studi clinici ma osservate in animali a livelli di esposizione simili a quelli clinici e con possibile rilevanza per l’uso clinico, sono le seguenti:

Tossicità acuta

La dose letale mediana (DL50) ottenuta nel topo e nel ratto dopo somministrazione per via orale di levofloxacina è risultata compresa tra 1500- 2000 mg/kg.

La somministrazione di 500 mg/kg per via orale nella scimmia, ha provocato piccoli effetti, a parte il vomito.

Tossicità a dosi ripetute

Studi della durata di uno e sei mesi per somministrazione con sonda gastrica, sono stati condotti nel ratto e nella scimmia. Le dosi erano di 50, 200, 800 mg/kg al giorno e 20, 80, 320 mg/kg al giorno per la durata di un mese e sei mesi nel ratto e di 10, 30, 100 mg/kg al giorno e 10, 25, 62,5 mg/kg al giorno per la durata di un mese e di sei mesi nella scimmia.

Segni di reazioni al trattamento di grado minore sono state osservate nel ratto principalmente alle dosi di 200 mg/kg al giorno ed oltre, con riduzione di consumo del cibo e leggeri effetti relativi ad alterazioni dei parametri ematologici e biochimici.

In questi studi il NOEL (No Observed Adverse Effect Level) è stato calcolato pari a 200 mg/kg al giorno e 20 mg/kg al giorno rispettivamente dopo un mese e sei mesi.

La tossicità dopo somministrazione orale di 100 mg/kg al giorno nella scimmia è risultata minima con riduzione del peso corporeo, accompagnata da salivazione, diarrea e diminuzione del pH urinario in alcuni animali a tale dose. Nessun segno di tossicità è stato evidenziato negli studi a sei mesi. Il NOEL è stato calcolato pari a 30 mg/kg al giorno e di 62,5 mg/kg al giorno rispettivamente dopo 1 mese e 6 mesi di terapia.

Negli studi a sei mesi nel ratto e nella scimmia, il NOEL è stato calcolato pari a

20 e 62,5 mg/kg al giorno, rispettivamente.

Tossicità riproduttiva

Levofloxacina non ha manifestato compromissione della fertilità o della riproduzione nel ratto a dosi di 360 mg/kg al giorno somministrate per via orale o a dosi fino a 100 mg/kg al giorno somministrate per via endovenosa.

Levofloxacina non è risultata teratogena nel ratto fino a dosi orali di 810 mg/kg al giorno o per via endovenosa a dosi di 160 mg/kg al giorno. Effetti teratogeni non sono stati osservati nel coniglio trattato per via orale fino a dosi di 50 mg/kg al giorno o trattato per via endovenosa fino a dosi di 25 mg/kg al giorno.

Levofloxacina non ha effetti sulla fertilità ed il solo effetto sul feto è stato il ritardo della maturazione come risultato della tossicità materna.

Genotossicità

Levofloxacina non ha indotto mutazioni geniche sulle cellule batteriche o di mammiferi, ma ha indotto aberrazioni cromosomiche in vitro sulle cellule di polmone di criceto cinese a dosi di 100 µg/ml ed oltre, in assenza di attivazione metabolica.

I test in vivo (micronucleo, scambio dei cromatidi cellulari, sintesi del DNA non programmato, test letale dominante) non hanno evidenziato alcun potenziale genotossico.

Potenziale fototossicità

Studi sul topo dopo somministrazione orale o endovenosa hanno evidenziato una attività fototossica solo a dosi molto elevate. La levofloxacina non mostra potenziale attività genotossica nei test di fotomutagenesi mentre riduce lo sviluppo dei tumori nei test di fotocarcinogenesi. Potenziale carcinogeno

Nessuna indicazione su una potenziale carcinogenicità è stata osservata in uno studio di due anni sul ratto, con somministrazione nella dieta (dosi di 0, 10, 30 e 100 mg/kg al giorno).

Tossicità per le articolazioni

Come per gli altri fluorochinoloni, la levofloxacina ha evidenziato alcuni effetti sulle cartilagini (bolle e cavità) in ratti e cani, più marcati nell’animale giovane.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Alvand? Alvand contiene lattosio o glutine?

Nucleo della compressa

: cellulosa microcristallina, amido di mais,

silice colloidale anidra crospovidone, ipromellosa,

sodio stearil-fumarato. Rivestimento della compressa: ipromellosa,

titanio diossido (E171), macrogol 400,

ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), talco.


Pubblicità

06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alvand può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Alvand?

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alvand va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Alvand entro quanto tempo va consumato?

e.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Alvand?

Blister in PVC/PVdC-Alluminio, contenenti compresse rivestite con film. Confezioni da 250 mg compresse rivestite con film: 3, 5, 7 o 10 compresse.

Confezioni da 500 mg compresse rivestite con film: 5, 7 o 10 compresse. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Alvand? Dopo averlo aperto, come conservo Alvand? Come va smaltito Alvand correttamente?

Nessuna richiesta particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Alvand?

I.B.N SAVIO S.R.L , Via del Mare 36 00071 Pomezia

Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Alvand?

IMMISSIONE IN COMMERCIO " 250 mg compresse rivestite con film " 3 compresse PVC/PVdC/Al - AIC: 040480016

250 mg compresse rivestite con film " 5 compresse PVC/PVdC/Al- AIC: 040480028

250 mg compresse rivestite con film " 7 compresse PVC/PVdC/Al - AIC: 040480030

250 mg compresse rivestite con film " 10 compresse PVC/PVdC/Al - AIC: 040480042

500 mg compresse rivestite con film " 5 compresse PVC/PVdC/Al - AIC: 040480055

500 mg compresse rivestite con film " 7 compresse PVC/PVdC/Al - AIC: 040480067

500 mg compresse rivestite con film " 10 compresse PVC/PVdC/Al - AIC: 040480079


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Alvand? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Alvand?

26/08/2011


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Alvand?

01/07/2016


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Pubblicità