Brivaracetam Desitin Pharma Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Brivaracetam Desitin Pharma: scheda tecnica e prescrivibilità
Brivaracetam Desitin Pharma: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Brivaracetam Desitin Pharma 10 mg/mL soluzione iniettabile/per infusione
brivaracetam Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Cos’è Brivaracetam Desitin Pharma e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Brivaracetam Desitin Pharma
- Come usare Brivaracetam Desitin Pharma
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Brivaracetam Desitin Pharma
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Indice (12 sezioni)
- 1Cos’è Brivaracetam Desitin Pharma e a cosa serve
- 1A cosa serve Brivaracetam Desitin Pharma
- 2Cosa deve sapere prima di usare Brivaracetam Desitin Pharma
- Avvertenze e precauzioni
- Altri medicinali e Brivaracetam Desitin Pharma
- Gravidanza e allattamento
- Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
- 3Come usare Brivaracetam Desitin Pharma
- Se usa più Brivaracetam Desitin Pharma di quanto deve
- 4Possibili effetti indesiderati
- 5Come conservare Brivaracetam Desitin Pharma
- 6Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Brivaracetam Desitin Pharma e a cosa serve
Brivaracetam Desitin Pharma contiene il principio attivo brivaracetam. Esso appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antiepilettici”. Questi medicinali sono utilizzati per trattare l’epilessia.
A cosa serve Brivaracetam Desitin Pharma
- Brivaracetam Desitin Pharma è utilizzato in adulti, adolescenti e bambini a partire da 2 anni di età.
- È utilizzato per trattare un tipo di epilessia caratterizzato da crisi epilettiche parziali con o senza una generalizzazione secondaria.
- Le crisi epilettiche parziali sono attacchi epilettici che iniziano colpendo solo un lato del cervello. Queste crisi epilettiche parziali possono diffondersi ed estendersi a più ampie aree di entrambi i lati del cervello – questa è chiamata “generalizzazione secondaria”.
- Questo medicinale le è stato dato per ridurre il numero di attacchi (crisi epilettiche) che ha.
- Brivaracetam Desitin Pharma viene utilizzato insieme ad altri medicinali per l’epilessia
Cosa deve sapere prima di usare Brivaracetam Desitin Pharma
Non usi Brivaracetam Desitin Pharma se:
- è allergico a brivaracetam, ad altri composti chimici simili come levetiracetam e piracetam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Brivaracetam Desitin Pharma.
- In passato, dopo l’assunzione di Brivaracetam Desitin Pharma ha manifestato eruzione cutanea grave o esfoliazione della pelle, vesciche e/o ulcere in bocca.
- In associazione al trattamento con Brivaracetam Desitin Pharma, sono state segnalate reazioni cutanee gravi, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson. Interrompa l’uso di Brivaracetam Desitin Pharma e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritti nella sezione 4.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Brivaracetam Desitin Pharma se:
- Ha pensieri di farsi del male o di uccidersi. Un piccolo numero di persone in trattamento con medicinali antiepilettici, come Brivaracetam Desitin Pharma, ha pensato di farsi del male o di uccidersi. Se ha uno di questi pensieri in qualsiasi momento, contatti immediatamente il medico.
- Ha problemi al fegato; il medico potrebbe dover aggiustare la sua dose.
Bambini
Brivaracetam Desitin Pharma non è raccomandato per l’uso in bambini con meno di 2 anni di età.
Altri medicinali e Brivaracetam Desitin Pharma
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali; questo perché il medico potrebbe dover aggiustare la sua dose di Brivaracetam Desitin Pharma:
- Rifampicina, un medicinale usato per trattare infezioni batteriche.
- L’erba di San Giovanni (anche nota come Hypericum perforatum), un medicinale di origine vegetale usato per trattare depressione e ansia, nonché altre condizioni.
Brivaracetam Desitin Pharma con alcol
- L’uso contemporaneo di questo medicinale con l’alcol non è raccomandato.
- Se beve alcolici mentre prende Brivaracetam Desitin Pharma gli effetti negativi dell’alcol possono essere aumentati.
Gravidanza e allattamento
Le donne in età fertile devono valutare con il medico l’uso di misure contraccettive.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non è raccomandato prendere Brivaracetam Desitin Pharma se è in corso una gravidanza, dal momento che gli effetti di Brivaracetam Desitin Pharma sulla gravidanza e sul nascituro non sono noti. Non è raccomandato allattare il suo bambino con latte materno mentre prende Brivaracetam Desitin Pharma, dal momento che Brivaracetam Desitin Pharma passa nel latte materno.
Non interrompa il trattamento senza prima parlarne col medico. Interrompere il trattamento potrebbe determinare un aumento delle sue crisi epilettiche e può fare del male al suo bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
- Può avvertire sonnolenza, capogiro o stanchezza mentre usa Brivaracetam Desitin Pharma.
- È più probabile che questi effetti si verifichino all’inizio del trattamento o dopo un aumento del dosaggio.
- Non guidi veicoli, biciclette o usi strumenti o macchinari finché non sa che effetti ha il medicinale su di lei.
Brivaracetam Desitin Pharma contiene sodio
Questo medicinale contiene 19,1 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Questo equivale all’1% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. Questo medicinale contiene 3,82 mg di sodio per mL.
Come usare Brivaracetam Desitin Pharma
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Userà Brivaracetam Desitin Pharma insieme ad altri medicinali per l’epilessia.
- Quando inizierà a prendere questo medicinale prenderà Brivaracetam Desitin Pharma per via orale (in compresse o soluzione orale) o le verrà dato come un’iniezione o un’infusione.
- Brivaracetam Desitin Pharma soluzione iniettabile/per infusione viene utilizzato per un breve lasso di tempo quando non è possibile prendere Brivaracetam Desitin Pharma per via orale.
- È possibile passare dal prendere Brivaracetam Desitin Pharma per via orale alla soluzione iniettabile/per infusione, e viceversa.
Quanto gliene verrà dato
Il medico stabilirà la dose giornaliera adatta a lei. Prenda la dose giornaliera suddivisa in due dosi uguali, a circa 12 ore di distanza.
Adolescenti e bambini di peso pari o superiore a 50 kg, e adulti
- La dose raccomandata è tra 25 mg e 100 mg da prendere due volte al giorno. Il medico potrebbe in seguito decidere di aggiustare la dose per trovare quella più adatta a lei.
Adolescenti e bambini di peso compreso tra 20 kg e meno di 50 kg
- Il medico potrebbe prescriverle l’iniezione solo per pochi giorni se non riesce a prendere il medicinale per bocca.
- La dose raccomandata è tra 0,5 mg e 2 mg per ogni kg di peso corporeo, da prendere due volte al giorno. Il medico potrebbe in seguito decidere di aggiustare la dose per trovare quella più adatta a lei.
Bambini di peso compreso tra 10 kg e meno di 20 kg
- Il medico potrebbe prescrivere l’iniezione solo per pochi giorni se il suo bambino non riesce a prendere il medicinale per bocca.
- La dose raccomandata è tra 0,5 mg e 2,5 mg per ogni kg di peso corporeo, da prendere due volte al giorno. Il medico potrebbe in seguito decidere di aggiustare la dose per trovare quella più adatta al suo bambino.
Persone con problemi al fegato Se ha problemi al fegato:
- Se è un adolescente o bambino di peso pari o superiore a 50 kg, o un adulto, la dose massima che dovrà assumere è 75 mg due volte al giorno.
- Se è un adolescente o bambino di peso compreso tra 20 kg e meno di 50 kg, la dose massima che dovrà assumere è 1,5 mg per ogni kg di peso corporeo due volte al giorno.
- Se è un bambino di peso compreso tra 10 kg e meno di 20 kg, la dose massima che il suo bambino dovrà assumere è 2 mg per ogni kg di peso corporeo due volte al giorno.
Come viene dato Brivaracetam Desitin Pharma
Brivaracetam Desitin Pharma viene somministrato come iniezione o infusione in una vena da un medico o un infermiere. Il medicinale viene iniettato lentamente nella sua vena o dato in infusione (goccia a goccia) nell’arco di 15 minuti.
Per quanto tempo usare Brivaracetam Desitin Pharma
- Il medico deciderà per quanti giorni le verranno fatte le iniezioni o l’infusione.
- Per il trattamento a lungo termine con Brivaracetam Desitin Pharma, il medico le chiederà di prendere Brivaracetam Desitin Pharma in compresse o soluzione orale.
Se usa più Brivaracetam Desitin Pharma di quanto deve
- Se pensa che le sia stato somministrato troppo Brivaracetam Desitin Pharma, si rivolga immediatamente al medico.
Se interrompe il trattamento con Brivaracetam Desitin Pharma
- Non smetta di usare questo medicinale a meno che non sia il medico a dirglielo. Questo perché
l’interruzione del trattamento potrebbe aumentare il numero delle sue crisi.
- Se il medico le chiede di interrompere l’assunzione di questo medicinale, ridurrà la sua dose gradualmente. Questo aiuta a evitare che le sue crisi si ripresentino o peggiorino.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10
- sensazione di sonnolenza o capogiro
Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
- influenza
- sensazione di profonda stanchezza (affaticamento)
- convulsione, sensazione di ‘giramento’ (vertigine)
- dolore o fastidio in sede di iniezione o infusione
- nausea e vomito, stitichezza
- depressione, ansia, difficoltà nel dormire (insonnia), irritabilità
- infezioni del naso e della gola (come il “comune raffreddore”), tosse
- appetito ridotto
Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
- reazioni allergiche
- alterazioni nel modo di pensare e/o perdita del contatto con la realtà (disturbo psicotico), aggressività, eccitazione nervosa (agitazione)
- pensieri o tentativi di farsi del male o di uccidersi: informi subito il medico
- una riduzione nel numero dei globuli bianchi (chiamata ‘neutropenia’) – rilevata con le analisi del sangue
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
- un’eruzione cutanea diffusa con vesciche ed esfoliazione della pelle, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson)
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
- irrequietezza e iperattività (iperattività psicomotoria)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Brivaracetam Desitin Pharma
- Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
- Brivaracetam Desitin Pharma può essere diluito prima di venire iniettato dal medico o
dall’infermiere. In tali casi, deve essere utilizzato subito dopo la diluizione.
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
- Ogni flaconcino di Brivaracetam Desitin Pharma soluzione iniettabile/per infusione deve essere usato una sola volta (monouso). Qualsiasi soluzione inutilizzata deve essere eliminata.
- La soluzione va utilizzata solo se è priva di particelle e senza alterazioni del colore.
- Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Brivaracetam Desitin Pharma
Il principio attivo è brivaracetam.
- Ogni mL contiene 10 mg di brivaracetam
- Ogni flaconcino da 5 mL contiene 50 mg di brivaracetam
Gli altri componenti sono: sodio acetato (triidrato), acido acetico glaciale, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Brivaracetam Desitin Pharma e contenuto della confezione
Brivaracetam Desitin Pharma 10 mg/mL soluzione iniettabile/per infusione è una soluzione limpida e incolore. Brivaracetam Desitin Pharma 10 mg/mL soluzione iniettabile/per infusione è disponibile in confezioni contenenti 10 flaconcini, ciascuno contenente 5 mL di soluzione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburgo Germania
Produttore Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park PLA 3000 Paola, Malta
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Germania Brivaracetam Desitin 10 mg/ml Injektions- /Infusionslösung Austria Brivaracetam Desitin 10 mg/ml Injektions- /Infusionslösung Repubblica Ceca Brivaracetam Desitin Danimarca Brivaracetam Desitin Spagna Brivaracetam Desitin 10 mg/ml solución inyectable/para perfusión Finlandia Brivaracetam Desitin 10 mg/ml Injektio-/infuusioneste, liuos Italia Brivaracetam Desitin Pharma Norvegia Brivaracetam Desitin Romania Brivaracetam Desitin 10 mg/ml soluţie injectabilă /perfuzabilă Svezia Brivaracetam Desitin 10 mg/ml Injektions-/ infusionsvätska, lösning
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Brivaracetam Desitin Pharma soluzione iniettabile/per infusione può essere somministrato in bolo o per infusione:
- Bolo endovenoso: può essere somministrato direttamente senza diluizione
- Infusione endovenosa: può essere somministrata nell’arco di 15 minuti in un diluente compatibile
Brivaracetam Desitin Pharma può essere diluito con le seguenti soluzioni: soluzione per iniezione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %), soluzione per iniezione di glucosio 50 mg/mL (5 %) o soluzione di Ringer lattato. Ogni flaconcino di Brivaracetam Desitin Pharma soluzione iniettabile/per infusione deve essere utilizzato solo una volta (uso singolo). Ogni eventuale soluzione inutilizzata deve essere gettata (vedere paragrafo 3).
