In breveGelistrol: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali
Gelistrol Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Gelistrol: scheda tecnica e prescrivibilità
Gelistrol: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Gelistrol 50 microgrammi/g gel vaginale
Estriolo
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
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- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Cos’è Gelistrol e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Gelistrol
- Come usare Gelistrol
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Gelistrol
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Indice (12 sezioni)
- 1Cos’è Gelistrol e a cosa serve
- 2Cosa deve sapere prima di usare Gelistrol
- Avvertenze e precauzioni
- Altri medicinali e Gelistrol
- Gravidanza, allattamento e fertilità
- Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
- 3Come usare Gelistrol
- Se usa più Gelistrol di quanto deve
- Se dimentica di usare Gelistrol
- 4Possibili effetti indesiderati
- 5Come conservare Gelistrol
- 6Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Gelistrol e a cosa serve
Gelistrol appartiene ad un gruppo di medicinali denominati Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS) vaginale (locale).
Viene utilizzato per alleviare i sintomi vaginali della menopausa quali secchezza e irritazione. In termini medici questa condizione è denominata “atrofia vaginale”, che è causata dalla caduta dei livelli degli estrogeni all’interno del corpo. Questo fenomeno avviene naturalmente dopo la menopausa.
Gelistrol agisce sostituendo gli estrogeni che vengono normalmente prodotti dalle ovaie femminili. Viene applicato in vagina, così che l’ormone venga rilasciato dove è necessario. Questo può alleviare i disturbi vaginali.
Cosa deve sapere prima di usare Gelistrol
Storia medica e controlli periodici
L’utilizzo della TOS comporta dei rischi che devono essere considerati per decidere se è possibile iniziarla o se è possibile proseguirla.
Prima di iniziare (o riprendere) la TOS, il suo medico la interrogherà sulla storia medica personale e della sua famiglia. Il suo medico potrà decidere di effettuare un esame fisico che potrà includere anche un esame del seno e/o una vista internistica, se necessario.
Dopo avere iniziato Gelistrol dovrà sottoporsi a controlli medici regolari (almeno una volta all’anno). Nel corso di questi controlli discuta con il proprio medico dei benefici e dei rischi di continuare Gelistrol.
Effettui lo screening mammario regolarmente, come raccomandato dal suo medico.
Non usi Gelistrol
Se una delle situazioni seguenti la riguarda. Se non ne è sicura rispetto a uno qualsiasi dei punti seguenti, parli con il suo medico prima di iniziare Gelistrol
- se ha, ha avuto o se sospetta di avere un tumore della mammella;
- sa ha o se sospetta di avere un tumore sensibile agli estrogeni, come il tumore del rivestimento dell’utero (endometrio);
- se ha un sanguinamento vaginale imprevisto;
- se ha un eccessivo ispessimento del rivestimento dell’utero (iperplasia endometriale) che non è stato curato;
- se ha o ha avuto in passato dei trombi nelle vene (trombosi), ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare);
- se ha dei disturbi del sistema coagulativo (come ad esempio una carenza di proteina C, di proteina S o di antitrombina);
- se ha o ha avuto di recente malattie causate da coaguli nelle arterie, come un attacco cardiaco, un ictus o l’angina pectoris;
- se ha o ha avuto in passato una malattia epatica e la sua funzione epatica non si è ancora normalizzata;
- se ha una rara malattia del sangue denominata porfiria (si tratta di una malattia ereditaria);
- se è allergica (ipersensibile) all’estriolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra compare per la prima volta durante l’assunzione di Gelistrol, interrompa immediatamente l’assunzione e consulti immediatamente il suo medico.
Avvertenze e precauzioni
Il medicinale viene somministrato inserendo un applicatore nella vagina, il che può causare disagio o dolore nelle donne che hanno una grave atrofia vaginale (assottigliamento o infiammazione delle pareti vaginali).
Parli con il suo medico se ha o ha avuto una delle seguenti malattie/condizioni, che in rari casi possono ripresentarsi o peggiorare durante il trattamento con Gelistrol. In tal caso dovrebbe vedere il suo medico più spesso per i controlli.
- un livello molto elevato di grassi nel sangue (trigliceridi)
- crescita del rivestimento dell’utero al di fuori dell’utero (endometriosi) o storia personale di una crescita eccessiva del rivestimento dell’utero (iperplasia endometriale)
- fibrosi all’interno dell’utero
- alta pressione del sangue (ipertensione)
- diabete
- calcoli biliari
- emicrania o forte mal di testa
- una rara malattia del sistema immunitario denominata “lupus eritematoso sistemico” (LES)
- epilessia (convulsioni)
- asma
- una malattia che colpisce il timpano e l’udito (otosclerosi)
- ritenzione di liquidi dovuta a malattie cardiache o renali
- rischio aumentato di sviluppare coaguli sanguigni (vedere “Coaguli sanguigni in una vena (trombosi)”)
- rischio aumentato di avere un cancro sensibile agli estrogeni (come madre, sorella o nonna che hanno avuto un cancro al seno)
- un disturbo del fegato, come un tumore benigno del fegato
- angioedema ereditario o acquisito
Contatti immediatamente il medico se:
- manifesta ittero (gli occhi e la pelle assumono una colorazione giallastra) o presenta dei disturbi della funzione epatica
- registra un improvviso aumento della pressione arteriosa
- accusa emicrania o un forte mal di testa, per la prima volta
- resta incinta
- si verifica una delle situazioni elencate alla voce “Non usi Gelistrol”.
- Se nota segni di un coagulo nel sangue, come:
- gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe;
- dolore improvviso al torace;
- difficoltà a respirare;
Per ulteriori informazioni, vedere il paragrafo “Coaguli sanguigno in una vena (trombosi)”
Se si verifica una di queste condizioni, il medico può dover sospendere il trattamento e proporle un’alternativa.
Nota: Gelistrol non è un contraccettivo. Se sono passati meno di 12 mesi dal suo ultimo flusso mestruale o se ha meno di 50 anni, deve continuare ad utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per prevenire la gravidanza. Parli con il suo medico per un consiglio.
TOS e cancro
Eccessivo ispessimento del rivestimento dell’utero (iperplasia endometriale) e cancro del rivestimento interno dell’utero (cancro endometriale)
L’assunzione prolungata di compresse TOS a base di soli estrogeni può aumentare il rischio di sviluppare un cancro del rivestimento dell’utero (l’endometrio).
Non è chiaro se vi sia un rischio analogo con Gelistrol se utilizzato ripetutamente o a lungo termine (oltre un anno). Comunque, è stato dimostrato che Gelistrol ha un assorbimento molto basso nel sangue, e quindi non è necessario associare un progestinico.
Se si verifica un sanguinamento abbondante o scarso (bleeding o spotting), di norma non deve preoccuparsi, ma deve fissare un appuntamento con il suo medico. Questo potrebbe essere un segno di ispessimento dell’endometrio.
I rischi seguenti valgono per i medicinali della terapia ormonale sostitutiva (TOS) che circolano nel sangue. Tuttavia, Gelistrol è indicato per il trattamento locale in vagina e l’assorbimento nel sangue è molto basso. È meno probabile che le condizioni indicate sotto peggiorino o si ripresentino durante il trattamento con Gelistrol, tuttavia contatti il medico in caso di dubbi.
Il trattamento con preparati di estrogeno a dosi più elevate, che possono aumentare i livelli di estrogeno nel sangue (ad esempio compresse o cerotti adesivi) aumenta il rischio di una crescita anormale del rivestimento dell’utero (iperplasia endometriale), di certi tipi di tumore come il tumore della mammella e di coaguli di sangue nelle vene (trombi).
Cancro della mammella
Le prove suggeriscono che l’uso di Gelistrol non aumenta il rischio di cancro della mammella nelle donne che, in passato, non hanno avuto questo tipo di cancro. Non è noto se Gelistrol possa essere utilizzato in modo sicuro in donne che in passato hanno avuto un cancro della mammella.
Controlli regolarmente il seno. Si rivolga al medico se nota uno di questi segni:
- Irregolarità della pelle
- Cambiamento del capezzolo
- Qualsiasi nodulo che può vedere o sentire
Inoltre, consigliamo di aderire a programmi di screening mammografico quando le vengono offerti.
Cancro dell’ovaio
Il cancro dell’ovaio è raro, molto più raro del cancro della mammella. L’utilizzo della TOS a base di soli estrogeni è stato associato ad un lieve aumento del rischio di cancro ovarico. Il rischio di cancro dell’ovaio varia con l’età. Ad esempio, nelle donne di età compresa tra i 50 e i 54 anni che non assumono TOS, a circa 2 donne nel 2000 verrà diagnosticato un cancro ovarico in un periodo di 5 anni. Per le donne che assumono TOS da 5 anni, ci saranno circa 3 casi ogni 2000 utilizzatrici (ossia circa 1 caso in più).
Effetti della TOS su cuore e sulla circolazione
Coaguli sanguigni in una vena (trombosi)
Il rischio di coaguli sanguigni nelle vene è circa 1,3-3 volte maggiore nelle utilizzatrici di TOS rispetto alle non utilizzatrici, soprattutto durante il primo anno d’uso.
I coaguli sanguigni possono essere gravi e, se raggiunge i polmoni questo può causare dolore al petto, mancanza di respiro, svenimento e anche morte.
Lei ha una maggiore probabilità di avere un coagulo sanguigno in una vena se è più anziano o se una delle seguenti condizioni si applica a lei. Informi il suo medico se una di queste condizioni la riguarda:
- Non è in grado di camminare per un lungo periodo a causa di un intervento chirurgico importante, di un infortunio o di una malattia;
- Se è notevolmente sovrappeso (indice di massa corporea IMC>30 kg/m2);
- Se ha qualsiasi problema di coagulazione del sangue che richiede un trattamento a lungo termine con un medicinale utilizzato per prevenire la formazione di coaguli nel sangue;
- Se uno dei suoi parenti stretti ha mai avuto un coagulo sanguigno in una gamba, nel polmone o in un altro organo;
- Se soffre di lupus eritematoso sistemico (LES);
- Se ha il cancro.
Confronto Se si considerano le donne cinquantenni che non assumono la TOS, in media, in un periodo di 5 anni, ci si potrebbe aspettare da 4 a 7 donne ogni 1000 che svilupperanno un coagulo sanguigno in una vena. Per le donne cinquantenni che assumono una TOS a base di soli estrogeni da oltre 5 anni, ci saranno da 5 a 8 casi ogni 1000 utilizzatrici (ossia 1 caso in più).
Malattie cardiache (Infarto)
Per le donne che utilizzano una terapia a base di soli estrogeni non vi è un aumento del rischio di sviluppare una malattia cardiaca.
Ictus
Il rischio di avere un ictus è circa 1,5 volte maggiore nelle utilizzatrici di TOS rispetto alle non utilizzatrici. Il numero di casi in più di ictus a causa della TOS aumenta con l’età.
Confronto Se si considerano le donne cinquantenni che non assumono la TOS, si potrebbe aspettare in media 8 ogni 1000 che avranno un ictus in un periodo di 5 anni. Per le donne di 50 anni che assumono la TOS, ci saranno 11 casi ogni 1000 utilizzatrici, in un periodo di 5 anni (ossia 3 casi in più).
Altri medicinali e Gelistrol
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli ottenuti senza prescrizione, preparati erboristici o altri prodotti naturali.
Gelistrol contiene una dose molto bassa di estriolo ed è destinato al trattamento locale, pertanto non si ritiene che esso possa interferire con altri medicinali. Tuttavia, interazioni con altri trattamenti vaginali applicati localmente devono essere presi in considerazione.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non usi Gelistrol se è incinta. Se lei dovesse restare incinta durante il trattamento, informi immediatamente il medico e interrompa il trattamento con Gelistrol. Non usi Gelistrol durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Gelistrol non ha alcun effetto sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Gelistrol contiene
Gelistrol contiene sodio metilparaidrossibenzoato (E 219) e sodio propilparaidrossibenzoato (E 217), che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Non usi questo medicinale se è allergica a uno qualsiasi degli altri componenti.
Come usare Gelistrol
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata per le prime 3 settimane di trattamento è di una dose di applicatore al giorno, preferibilmente prima di coricarsi. Dopo 3 settimane di impiego, il suo malessere dovrebbe essere diminuito e la dose dovrebbe essere ridotta. Potrebbe aver bisogno solo di una somministrazione due volte alla settimana.
Usi l’applicatore per inserire il gel in vagina (si raccomanda di farlo prima di coricarsi).
Il medico avrà cura di prescrivere la dose più bassa per trattare il suo sintomo e per un tanto breve quanto necessario. Parli con il suo medico se ritiene che questa dose sia troppo forte o non abbastanza forte.
Le seguenti istruzioni spiegano l’uso del gel.
Nella figura riportata qui sotto si possono vedere i diversi elementi del tubo e dell’applicatore (pistone e cannula).
1. Togliere il tappo del tubo, ruotarlo e usare la parte appuntita per forare il sigillo sul collo del tubo. Non utilizzare se il sigillo è rotto. 2. Prendere una cannula e il pistone. Inserire il pistone bianco interamente nella cannula. Avvitare la cannula sul collo del tubo.
3. Spremere il tubo per riempire l’applicatore con il gel fino al segno di riempimento. Il pistone si fermerà al segno di riempimento.
4. Svitare la cannula dal tubo e riposizionare il tappo sul tubo.
5. Per applicare il gel, sdraiarsi, inserire l’estremità dell’applicatore in profondità in vagina e spingere lentamente il pistone fino in fondo. 6. Dopo l’uso, Confezione da 10g – 1 blister contenente 10 cannule monouso e un pistone riutilizzabile. Confezione da 30g – 3 blister contenenti in totale 30 cannule monouso e un pistone riutilizzabile.
Sfilare il pistone dalla cannula, gettar via la cannula e sciacquare bene il pistone con acqua calda e pulita, in modo che possa essere riutilizzato per la prossima applicazione.
Confezione da 10 g – Sacchetto contenente 1 cannula e un pistone entrambi riutilizzabili. Confezione da 30 g – Sacchetto contenente 1 cannula e un pistone entrambi riutilizzabili.
Sfilare il pistone dalla cannula. Sciacquare bene cannula e pistone con acqua calda e pulita, in modo che possano essere riutilizzati per la prossima applicazione.
Se usa più Gelistrol di quanto deve
Se si applica troppo gel oppure se si è inghiottito il gel accidentalmente, non bisogna preoccuparsi. Consultate comunque il medico per avere dei consigli. Possono manifestarsi nausea o vomito, e alcune donne possono avere una emorragia vaginale dopo qualche giorno.
Se dimentica di usare Gelistrol
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Applicate la dose saltata quando ve ne ricordate, a meno che non siano già trascorse più di 12 ore. Se sono già trascorse più di 12 ore, saltate semplicemente la dose dimenticata.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico se dovesse verificarsi una delle condizioni elencate nel paragrafo “Cosa deve sapere prima di usare Gelistrol”, ad esempio un’emorragia vaginale. Il medico può dover sospendere il trattamento e proporle un’alternativa.
All’inizio del trattamento possono verificarsi irritazione locale o prurito. Nella maggior parte delle pazienti questi effetti indesiderati scompaiono continuando l’uso del prodotto. Informi il medico in caso di emorragia vaginale, se qualcuno dei seguenti effetti indesiderati dovesse diventare fastidioso o cronico.
Effetti indesiderati comuni (si verificano fino a 1 su 10 persone):
Prurito, irritazione locale nella vagina o attorno a essa.
Effetti indesiderati non comuni (si verificano fino a 1 su 100 persone):
Dolore alla parte bassa dell’addome, irritazione cutanea, eruzione ai genitali, cefalea, candidiasi (mughetto vaginale).
Le seguenti condizioni sono riportate più spesso nelle donne che usano la TOS che circola nel sangue rispetto alle donne che non usano la TOS. Questi rischi si applicano meno ai trattamenti somministrati per via vaginale come Gelistrol:
- coaguli di sangue nelle vene delle gambe, o dei polmoni (tromboembolia venosa)
- cancro dell’ovaio
- ictus
- perdita di memoria se la TOS viene iniziata oltre i 65 anni
Per altre informazioni su questi effetti indesiderati, vedi il paragrafo 2.
I seguenti effetti collaterali sono stati riportati con altri tipi di TOS:
- Malattia della cistifellea
- Vari disturbi della pelle:
- discolorazione della pelle soprattutto del viso o del collo nota come “macchie della gravidanza” (cloasma)
- Noduli cutanei rossastri dolorosi (eritema nodoso)
- Eruzione cutanea con aree a forma di bersaglio rossastre o dolenti (eritema multiforme)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Gelistrol
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare ad una temperatura inferiore a 25ºC. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Gelistrol
Il principio attivo è l’estriolo. Un applicatore riempito fino al segno rilascia una dose di 1 g di gel vaginale, che contiene 50 microgrammi di estriolo. Gli altri componenti sono: glicerolo (E 422), sodio metilparaidrossibenzoato (E 219), sodio propilparaidrossibenzoato (E 217), policarbofil, carbopol, sodio idrossido, acido cloridrico, acqua purificata.
Descrizione dell’aspetto di Gelistrol e contenuto della confezione
Questo prodotto medicinale si presenta come un gel vaginale incolore, da limpido a leggermente traslucido, confezionato in un tubo di alluminio da 10g o 30 g
- Confezione da 10g – Blister contenente 10 cannule monouso e un pistone riutilizzabile. Scatola di cartone contenente un tubo da 10g di Gelistrol e 1 blister contenente 10 cannule monouso con una tacca di riempimento e un pistone riutilizzabile.
- Confezione da 10g – Sacchetto contenente 1 cannula e un pistone entrambi riutilizzabili. Scatola di cartone contenente un tubo da 10g di Gelistrol e un sacchetto contenente 1 cannula con una tacca di riempimento e un pistone entrambi riutilizzabili.
- Confezione da 30g – 3 Blister contenenti 10 cannule monouso e un pistone riutilizzabile. Scatola di cartone contenente un tubo da 30g di Gelistrol e tre blister ognuno dei quali contiene 10 cannule monouso con una tacca di riempimento e un pistone riutilizzabile.
- Confezione da 30g – Sacchetto contenente 1 cannula e un pistone entrambi riutilizzabili. Scatola di cartone contenente un tubo da 30g di Gelistrol e un sacchetto contenente 1 cannula con una tacca di riempimento e un pistone entrambi riutilizzabili.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in commercio e Produttore
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in commercio
Italfarmaco S.p.A. Viale F. Testi, 330 20126 Milano
Produttore
ITALFARMACO S.A. San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madrid) – Spagna
Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri della CEE con i seguenti nomi:
Svezia: Gelistrol 50 mikrogram/g vaginal gel Grecia: Gelistrol 50 μικρογραμμάρια/g κολπική γέλη Spagna: Gelistrol 50 microgramos/g gel vaginal Francia: Gelistrol 50 microgrammes/g gel vaginal Portogallo: Gelistrol 50 microgramas/g gel vaginal
