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Rasagilina Sandoz Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Rasagilina Sandoz


Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Rasagilina Sandoz 1 mg compresse

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Rasagilina Sandoz e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Rasagilina Sandoz
    3. Come prendere Rasagilina Sandoz
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Rasagilina Sandoz
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’è Rasagilina Sandoz e a cosa serve

      Rasagilina Sandoz viene usato nel trattamento della malattia di Parkinson. Può essere usato con o senza levodopa (un altro medicinale usato per trattare la malattia di Parkinson).

      Con la malattia di Parkinson, si verifica la perdita di cellule che producono dopamina nel cervello. La dopamina è una sostanza chimica nel cervello coinvolta nel controllo dei movimenti. Rasagilina Sandoz aiuta ad aumentare e mantenere costanti i livelli di dopamina nel cervello.

    2. Cosa deve sapere prima di prendere Rasagilina Sandoz Non prenda Rasagilina Sandoz

      • se è allergico a rasagilina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
      • se soffre di grave insufficienza epatica.

        Non prenda i seguenti medicinali durante il trattamento con Rasagilina Sandoz:

      • inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) (ad esempio per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson o usati per qualsiasi altra indicazione), compresi i medicinali ed i prodotti naturali senza prescrizione medica, come l’erba di S. Giovanni.
      • petidina (un analgesico forte).

        Deve attendere almeno 14 giorni dall’interruzione del trattamento con Rasagilina Sandoz prima di iniziare il trattamento con inibitori delle MAO o petidina.

        Avvertenze e precauzioni

        Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rasagilina Sandoz.

        • In caso di problemi al fegato da lievi a moderati.
        • Parli con il medico in merito a qualunque alterazione cutanea sospetta.

        Bambini e adolescenti

        L’uso di Rasagilina Sandoz non è raccomandato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

        Altri medicinali e Rasagilina Sandoz

        Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o se è un fumatore o intende smettere di fumare.

        Chieda consiglio al medico prima di assumere uno dei seguenti medicinali in associazione con Rasagilina Sandoz:

        • alcuni antidepressivi (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina e norepinefrina, antidepressivi triciclici o tetraciclici)
        • l’antibiotico ciprofloxacina usato per trattare le infezioni
        • il destrometorfano, un medicinale usato per la tosse
        • simpaticomimetici come quelli presenti nei colliri, decongestionanti nasali e orali e i medicinali contro il raffreddore contenenti efedrina o pseudoefedrina.

        Evitare l’uso concomitante di Rasagilina Sandoz e antidepressivi contenenti fluoxetina o fluvoxamina. Se sta iniziando il trattamento con Rasagilina Sandoz, deve attendere almeno cinque settimane dall’interruzione del trattamento con fluoxetina.

        Se sta iniziando il trattamento con fluoxetina o fluvoxamina, deve attendere almeno 14 giorni dall’interruzione del trattamento con Rasagilina Sandoz.

        Informi il medico se lei, i suoi familiari o chi si prende cura di lei vi accorgete che sta sviluppando comportamenti insoliti che la rendono incapace di resistere all’impulso, allo stimolo o al desiderio di svolgere certe attività pericolose o dannose per lei o gli altri. Questi comportamenti sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi. Nei pazienti che assumono rasagilina e/o altri medicinali usati per trattare la malattia di Parkinson, sono stati osservati comportamenti come compulsioni, pensieri ossessivi, dipendenza dal gioco d’azzardo, spese eccessive, comportamenti impulsivi e un desiderio sessuale anormalmente elevato o un aumento dei pensieri o desideri sessuali. Il medico potrebbe dover modificare la dose o interrompere il trattamento.

        Gravidanza e allattamento

        Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

        Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

        Non sono stati condotti studi relativi agli effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Chieda consiglio al medico prima di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

    3. Come prendere Rasagilina Sandoz

      Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

      La dose raccomandata di Rasagilina Sandoz è 1 compressa da 1 mg una volta al giorno. Uso orale

      Rasagilina Sandoz può essere preso con o senza cibo.

      Se prende più Rasagilina Sandoz di quanto deve

      Se pensa di aver preso troppe compresse di Rasagilina Sandoz, si rivolga immediatamente al medico o farmacista. Porti con sé la confezione di Rasagilina Sandoz da mostrare al medico o farmacista.

      Se dimentica di prendere Rasagilina Sandoz

      Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva normalmente, quando è ora di prenderla.

      Se interrompe il trattamento con Rasagilina Sandoz

      Non interrompa il trattamento con Rasagilina Sandoz senza averne prima parlato con il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

    4. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati nel corso di studi clinici controllati verso placebo.

      Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

      • movimenti anormali (discinesia)
      • cefalea.

        Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

      • dolore addominale
      • cadute
      • allergia
      • febbre
      • sindrome influenzale (influenza)
      • sensazione generale di non stare bene (malessere)
      • dolore al collo
      • dolore al petto (angina pectoris)
      • riduzione della pressione sanguigna quando si raggiunge la posizione eretta accompagnata da sintomi come vertigini/senso di stordimento (ipotensione ortostatica)
      • diminuzione dell’appetito
      • costipazione
      • bocca secca
      • nausea e vomito
      • flatulenza
      • risultati anomali nei test sul sangue (leucopenia)
      • dolore articolare (artralgia)
      • dolore muscoloscheletrico
      • infiammazione delle articolazioni (artrite)
      • addormentamento e debolezza del muscolo della mano (sindrome del tunnel carpale)
      • perdita di peso corporeo
      • sogni anomali
      • difficoltà nella coordinazione muscolare (disturbi dell’equilibrio)
      • depressione
      • capogiro (vertigini)
      • contrazioni muscolari prolungate (distonia)
      • naso che cola (rinite)
      • irritazione della pelle (dermatite)
      • eruzione cutanea
      • occhi arrossati (congiuntivite)
      • urgenza urinaria.

        Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

      • ictus cerebrovascolare
      • attacco di cuore (infarto del miocardio)
      • eruzione cutanea con vesciche (eritema vescicolobolloso).

      Inoltre negli studi clinici controllati verso placebo in circa l’1% dei pazienti è stato segnalato cancro alla pelle. Evidenze scientifiche suggeriscono che la malattia di Parkinson, e non un medicinale in particolare, è associata ad un rischio più elevato di cancro alla pelle (non esclusivamente il melanoma). Riferisca al medico qualsiasi alterazione cutanea sospetta.

      La malattia di Parkinson è associata a sintomi quali allucinazioni e confusione. Nell’esperienza post- marketing questi sintomi sono stati osservati anche in pazienti con malattia di Parkinson trattati con rasagilina.

      Si sono verificati casi di pazienti che, durante l’assunzione di uno o più medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson, non sono stati in grado di resistere all’impulso, al desiderio o alla tentazione di compiere un’azione che avrebbe potuto essere dannosa per loro stessi o per gli altri.

      Questi comportamenti sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi. Nei pazienti che assumono Rasagilina Sandoz e/o altri medicinali usati per trattare la malattia di Parkinson, sono stati osservati i seguenti comportamenti:

      • Pensieri ossessivi o comportamenti impulsivi.
      • Forte impulso a giocare d’azzardo in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari.
      • Alterato o aumentato interesse sessuale e comportamenti significativamente preoccupanti per se stessi o per gli altri, per esempio un aumento dell’impulso sessuale.
      • Spese o acquisti incontrollabili ed eccessive.

      Informi il medico se si verifica uno di questi comportamenti; discuterà con lei le modalità di gestione o riduzione dei sintomi.

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    5. Come conservare Rasagilina Sandoz

      Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

      Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Rasagilina Sandoz

  • Il principio attivo è rasagilina. Ogni compressa contiene 1 mg di rasagilina (come rasagilina tartrato).
  • Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido di mais, amido pregelatinizzato (dal mais), talco, sodio stearil fumarato.
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Descrizione dell’aspetto di Rasagilina Sandoz e contenuto della confezione

Le compresse di Rasagilina Sandoz sono di colore da bianco a biancastro, rotonde, piatte, con angoli smussati (6,5 mm).

Confezioni da 10, 28 e 30 compresse in blister.

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E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Italia Produttore

Delorbis Pharmaceuticals LTD, 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, Lefkosia, Cipro

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Iberfar – Indústria Farmaĉeutica, S.A., Rua Consiglieri Pedroso, no. 121-123 Queluz de Baixo, Barcarena, Portogallo

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A., Av. das Indústrias – Alto do Colaride, Cacém, Portogallo

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, Barleben, Germania

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Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

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Germania Rasagilin HEXAL 1 mg Tabletten Austria Rasagilin 1 A Pharma 1 mg Tabletten

Italia Rasagilina Sandoz

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