Valsartan Mylan Pharma: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Valsartan Mylan Pharma Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

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Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Valsartan Mylan Pharma

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Valsartan Mylan Pharma 40 mg Compresse rivestite con film

Valsartan Mylan Pharma 80 mg Compresse rivestite con film Valsartan Mylan Pharma 160 mg Compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

  rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

  Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Valsartan Mylan Pharma e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan Mylan Pharma
  3. Come prendere Valsartan Mylan Pharma
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Valsartan Mylan Pharma
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. CHE COS’È VALSARTAN MYLAN PHARMA E A CHE COSA SERVE

     Valsartan Mylan Pharma appartiene ad una classe di medicinali conosciuti come antagonisti del recettore dell’angiotensina II, che aiutano a controllare la pressione arteriosa alta. L’angiotensina II è una sostanza dell’organismo che causa il restringimento dei vasi sanguigni, determinando in tal modo l’aumento della pressione arteriosa. Valsartan Mylan Pharma agisce bloccando l’effetto dell’angiotensina II. Il risultato è che i vasi sanguigni si rilasciano e la pressione arteriosa diminuisce.

     Valsartan Mylan Pharma 40 mg Compresse rivestite con film può essere utilizzato per trattare tre condizioni diverse:

     • nel trattamento della pressione arteriosa alta nei bambini e negli adolescenti di età

       compresa tra 6 e 18 anni. Una elevata pressione arteriosa aumenta il carico di lavoro a cui sono sottoposti il cuore e le arterie. Questa condizione, se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e provocare un ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. La pressione alta aumenta il rischio di attacchi cardiaci. L’abbassamento della pressione a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

     • nel trattamento di pazienti adulti che hanno recentemente subito un attacco cardiaco

       (infarto miocardico). “Recentemente” significa da 12 ore a 10 giorni.

     • nel trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica nei pazienti adulti. Valsartan Mylan Pharma può essere usato per trattare l’insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti. rtan Mylan Pharma è usato quando un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (medicinali usati per trattare l’insufficienza cardiaca) non può essere usato o può essere usato in aggiunta agli ACE-inibitori quando altri medicinali per trattare l’insufficienza cardiaca non possono essere usati.

     I sintomi di insufficienza cardiaca comprendono respiro corto e gonfiore ai piedi e alle gambe, dovuto all’accumulo di liquidi. Insufficienza cardiaca significa che il muscolo cardiaco non riesce a pompare il sangue abbastanza energicamente per fornire tutto il sangue necessario ad ogni parte del corpo.

     Valsartan Mylan Pharma 40 mg Compresse rivestite con film può essere utilizzato per trattare tre condizioni diverse:

     • nel trattamento della pressione arteriosa alta nei bambini e negli adolescenti di età

       compresa tra 6 e 18 anni. Una elevata pressione arteriosa aumenta il carico di lavoro a cui sono sottoposti il cuore e le arterie. Questa condizione, se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e provocare un ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. La pressione alta aumenta il rischio di attacchi cardiaci. L’abbassamento della pressione a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

     • nel trattamento di pazienti adulti che hanno recentemente subito un attacco cardiaco

       (infarto miocardico). “Recentemente” significa da 12 ore a 10 giorni.

     • nel trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica nei pazienti adulti. Valsartan Mylan Pharma può essere usato per trattare l’insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti. rtan Mylan Pharma è usato quando un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (medicinali usati per trattare l’insufficienza cardiaca) non può essere usato o può essere usato in aggiunta agli ACE-inibitori quando altri medicinali per trattare l’insufficienza cardiaca non possono essere usati.

     I sintomi di insufficienza cardiaca comprendono respiro corto e gonfiore ai piedi e alle gambe, dovuto all’accumulo di liquidi. Insufficienza cardiaca significa che il muscolo cardiaco non riesce a pompare il sangue abbastanza energicamente per fornire tutto il sangue necessario ad ogni parte del corpo.

     Valsartan Mylan Pharma 80 mg Compresse rivestite con film può essere utilizzato per trattare tre condizioni diverse:

     • nel trattamento della pressione arteriosa alta negli adulti, nei bambini e negli adolescenti

       di età compresa tra 6 e 18 anni.

     • Una elevata pressione arteriosa aumenta il carico di lavoro a cui sono sottoposti il cuore e le arterie. Questa condizione, se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e provocare un ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. La pressione alta aumenta il rischio di attacchi cardiaci. L’abbassamento della pressione a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

     • nel trattamento di pazienti adulti che hanno recentemente subito un attacco cardiaco

       (infarto miocardico). "Recentemente" significa da 12 ore a 10 giorni.

     • nel trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica nei pazienti adulti. Valsartan Mylan Pharma viene utilizzato quando non possono essere usati gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori, medicinali per il trattamento dell’insufficienza cardiaca) oppure può essere utilizzato in aggiunta agli ACE inibitori quando non possono essere usati i beta-bloccanti (altri medicinali per il trattamento dell’insufficienza cardiaca).

     I sintomi di insufficienza cardiaca comprendono respiro corto e gonfiore ai piedi e alle gambe, dovuto all’accumulo di liquidi. Insufficienza cardiaca significa che il muscolo cardiaco non riesce a pompare il sangue abbastanza energicamente per fornire tutto il sangue necessario ad ogni parte del corpo.

     Valsartan Mylan Pharma 80 mg Compresse rivestite con film può essere utilizzato per trattare tre condizioni diverse:

     • nel trattamento della pressione arteriosa alta negli adulti, nei bambini e negli adolescenti

       di età compresa tra 6 e 18 anni.

     • Una elevata pressione arteriosa aumenta il carico di lavoro a cui sono sottoposti il cuore e le arterie. Questa condizione, se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e provocare un ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. La pressione alta aumenta il rischio di attacchi cardiaci. L’abbassamento della pressione a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

     • nel trattamento di pazienti adulti che hanno recentemente subito un attacco cardiaco

       (infarto miocardico). "Recentemente" significa da 12 ore a 10 giorni.

     • nel trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica nei pazienti adulti. Valsartan Mylan Pharma viene utilizzato quando non possono essere usati gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori, medicinali per il trattamento dell’insufficienza cardiaca) oppure può essere utilizzato in aggiunta agli ACE inibitori quando non possono essere usati i beta-bloccanti (altri medicinali per il trattamento dell’insufficienza cardiaca).

     I sintomi di insufficienza cardiaca comprendono respiro corto e gonfiore ai piedi e alle gambe, dovuto all’accumulo di liquidi. Insufficienza cardiaca significa che il muscolo cardiaco non riesce a pompare il sangue abbastanza energicamente per fornire tutto il sangue necessario ad ogni parte del corpo.

     Valsartan Mylan Pharma 160 mg Compresse rivestite con film può essere utilizzato per trattare tre condizioni diverse:

     • nel trattamento della pressione arteriosa alta negli adulti, nei bambini e negli adolescenti

       di età compresa tra 6 e 18 anni . Una elevata pressione arteriosa aumenta il carico di lavoro a cui sono sottoposti il cuore e le arterie. Questa condizione, se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e provocare un ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. La pressione alta aumenta il rischio di attacchi cardiaci. L’abbassamento della pressione a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

     • nel trattamento di pazienti adulti che hanno recentemente subito un attacco cardiaco

       (infarto miocardico). "Recentemente" significa da 12 ore a 10 giorni.

     • nel trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica nei pazienti adulti. Valsartan Mylan Pharma viene utilizzato quando non possono essere usati gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori, medicinali per il trattamento dell’insufficienza cardiaca) oppure può essere utilizzato in aggiunta agli ACE inibitori quando non possono essere usati i beta-bloccanti (altri medicinali per il trattamento dell’insufficienza cardiaca).

     I sintomi di insufficienza cardiaca comprendono respiro corto e gonfiore ai piedi e alle gambe, dovuto all’accumulo di liquidi. Insufficienza cardiaca significa che il muscolo cardiaco non riesce a pompare il sangue abbastanza energicamente per fornire tutto il sangue necessario ad ogni parte del corpo.

     Valsartan Mylan Pharma 160 mg Compresse rivestite con film può essere utilizzato per trattare tre condizioni diverse:

     • nel trattamento della pressione arteriosa alta negli adulti, nei bambini e negli adolescenti

       di età compresa tra 6 e 18 anni . Una elevata pressione arteriosa aumenta il carico di lavoro a cui sono sottoposti il cuore e le arterie. Questa condizione, se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e provocare un ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. La pressione alta aumenta il rischio di attacchi cardiaci. L’abbassamento della pressione a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

     • nel trattamento di pazienti adulti che hanno recentemente subito un attacco cardiaco

       (infarto miocardico). "Recentemente" significa da 12 ore a 10 giorni.

     • nel trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica nei pazienti adulti. Valsartan Mylan Pharma viene utilizzato quando non possono essere usati gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori, medicinali per il trattamento dell’insufficienza cardiaca) oppure può essere utilizzato in aggiunta agli ACE inibitori quando non possono essere usati i beta-bloccanti (altri medicinali per il trattamento dell’insufficienza cardiaca).

     I sintomi di insufficienza cardiaca comprendono respiro corto e gonfiore ai piedi e alle gambe, dovuto all’accumulo di liquidi. Insufficienza cardiaca significa che il muscolo cardiaco non riesce a pompare il sangue abbastanza energicamente per fornire tutto il sangue necessario ad ogni parte del corpo.

  2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE VALSARTAN MYLAN PHARMA

     Non prenda Valsartan Mylan Pharma:

• se è allergico (ipersensibile) a valsartan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Valsartan Mylan Pharma elencati alla fine di questo foglio illustrativo.
• se soffre di una grave malattia del fegato.
• se è in gravidanza da più di 3 mesi (è consigliabile evitare l'uso di Valsartan Mylan Pharma anche durante i primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo relativo alla gravidanza).
• se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un

  medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

  Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, non prenda Valsartan Mylan Pharma Avvertenze e precauzioni

  Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Valsartan Mylan Pharma:

  • se ha malattie del fegato.
  • se ha malattie renali gravi o se è in dialisi.
  • se soffre di un restringimento dell’arteria renale.
  • se ha recentemente subito un trapianto renale (ricevuto un nuovo rene).
  • se è in trattamento dopo un infarto o per insufficienza cardiaca, il medico potrà controllare la sua funzionalità renale.
  • se ha gravi problemi cardiaci che non siano l’insufficienza cardiaca o l’infarto.
  • se sta prendendo farmaci che aumentano i livelli di potassio nel sangue. Questi comprendono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio o farmaci risparmiatori di potassio ed eparina. Può essere necessario controllare ad intervalli regolari il suo livello di potassio nel sangue.
  • se ha meno di 18 anni e sta assumendo Valsartan Mylan Pharma in combinazione con altri

    medicinali che inibiscono il sistema renina angiotensina aldosterone (medicinali che abbassano la pressione arteriosa), il suo medico può controllare la sua funzione renale e la quantità di potassio nel sangue a intervalli regolari.

  • se soffre di aldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppo ormone

    aldosterone. In questo caso, l’uso di Valsartan Mylan Pharma non è raccomandato.

  • se ha avuto una perdita di liquidi (disidratazione) provocata da diarrea, vomito o diuretici in dosi elevate.
  • se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta:
    • un “ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
    • Aliskiren
• se è in trattamento con un ACE-inibitore insieme con altri medicinali usati per trattare l’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) (per esempio spironolattone, eplerenone) o betabloccanti (per esempio metoprololo).
  • non è raccomandato l'uso di Valsartan Mylan Pharma nei bambini e negli adolescenti (di età

    inferiore a 18 anni).

  • deve informare il medico se pensa di essere in gravidanza (o se vi è la possibilità di una gravidanza).

    Valsartan Mylan Pharma non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere preso

    dopo il terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al bambino se preso in tale periodo (vedere il paragrafo relativo alla gravidanza).

    Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

    Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Valsartan Mylan Pharma”.

    Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di prendere Valsartan Mylan Pharma.

    Altri medicinali e Valsartan Mylan Pharma

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

    L’effetto del trattamento può essere influenzato se Valsartan Mylan Pharma è preso con alcuni altri medicinali. Può essere necessario modificare il dosaggio, adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, smettere di prendere uno dei medicinali. Questo si applica a qualsiasi medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, specialmente:

  • altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, specialmente quelli che aumentano l’eliminazione dei liquidi (diuretici).

  • medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue quali gli integratori di potassio,

    sostituti del sale contenenti potassio, farmaci risparmiatori di potassio ed eparina.

  • alcuni tipi di medicinali contro il dolore chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei

    (FANS).

• litio, un medicinale utilizzato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche.

  Inoltre:

  

  

  se è in trattamento dopo un attacco cardiaco, non è raccomandata l’associazione con ACE

  inibitori

  (medicinali per il trattamento dell’attacco cardiaco).

  se è in trattamento per insufficienza cardiaca, non è raccomandata la tripla associazione con

  ACE inibitori e beta-bloccanti (medicinali per il trattamento dell’insufficienza cardiaca).

  Inoltre:

  

  

  se è in trattamento dopo un attacco cardiaco, non è raccomandata l’associazione con ACE

  inibitori

  (medicinali per il trattamento dell’attacco cardiaco).

  se è in trattamento per insufficienza cardiaca, non è raccomandata la tripla associazione con

  ACE inibitori e beta-bloccanti (medicinali per il trattamento dell’insufficienza cardiaca).

  Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni:

  • se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non prenda Valsartan Mylan Pharma" e "Avvertenze e precauzioni”)
  • se è in trattamento con un ACE-inibitore insieme con altri medicinali usati per trattare l’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) (per esempio spironolattone, eplerenone) o betabloccanti (per esempio metoprololo).

  Assunzione di Valsartan Mylan Pharma con cibi e bevande

  Valsartan Mylan Pharma può essere assunto con o senza cibo.

  Gravidanza e allattamento

  Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

• Deve informare il medico se pensa di essere in gravidanza (o se vi è la possibilità di una gravidanza). Di norma, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Valsartan Mylan Pharma prima che lei intraprenda una gravidanza o non appena lei saprà di essere in gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Valsartan Mylan Pharma. Valsartan Mylan Pharma non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere preso dopo il terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

• Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l'allattamento al seno. Valsartan Mylan Pharma non è raccomandato durante l'allattamento e il medico può scegliere un altro trattamento per lei se desidera allattare, specialmente se il suo bambino è appena nato o è nato prematuro.

  Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

  Prima di guidare un veicolo, utilizzare macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, è bene che lei conosca la sua reazione a Valsartan Mylan Pharma. Come molti altri medicinali usati nel trattamento della pressione alta, Valsartan Mylan Pharma può in rari casi causare capogiri e influenzare la capacità di concentrazione.

  Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Valsartan Mylan Pharma

  Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha detto che è intollerante ad alcuni zuccheri lo contatti prima di prendere questo medicinale.

  1. COME PRENDERE VALSARTAN MYLAN PHARMA

     Prenda sempre Valsartan Mylan Pharma seguendo esattamente le istruzioni del medico in modo da

     ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista. Coloro che soffrono di pressione arteriosa alta spesso non notano alcun segno di questo problema e molti si sentono bene come al solito. Per questo motivo è molto importante che lei mantenga regolari appuntamenti con il medico, anche quando si sente bene.

     Bambini e adolescenti (età compresa tra 6 e 18 anni) con pressione arteriosa alta:

     Nei pazienti con peso corporeo inferiore a 35 kg la dose consueta di valsartan è 40 mg una volta al giorno.

     Nei pazienti con peso corporeo pari a 35 kg o superiore la dose consueta iniziale di valsartan è 80 mg una volta al giorno.

     In alcuni casi il medico può prescrivere dosi più elevate (la dose può essere aumentata a 160 mg e fino a un massimo di 320 mg).

     Pazienti adulti dopo un attacco cardiaco recente: si inizia generalmente il trattamento appena possibile dopo 12 ore dall’infarto, di solito con una dose bassa di 20 mg due volte al giorno. La dose da 20 mg si ottiene dividendo la compressa da 40 mg. Il medico aumenterà gradualmente questa dose nell’arco di alcune settimane, fino ad un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipende dalla dose da lei tollerata a livello individuale.

     Valsartan Mylan Pharma può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l’infarto e il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

     Pazienti adulti con insufficienza cardiaca: si inizia generalmente il trattamento con 40 mg due volte al giorno. Il medico aumenterà la dose gradualmente nell’arco di alcune settimane, fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipende dalla dose da lei tollerata a livello individuale.

     Valsartan Mylan Pharma può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l’insufficienza

     cardiaca e il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

     Bambini e adolescenti (età compresa tra 6 e 18 anni) con pressione arteriosa alta:

     Nei pazienti con peso corporeo inferiore a 35 kg la dose consueta di valsartan è 40 mg una volta al giorno.

     Nei pazienti con peso corporeo pari a 35 kg o superiore la dose consueta iniziale di valsartan è 80 mg una volta al giorno.

     In alcuni casi il medico può prescrivere dosi più elevate (la dose può essere aumentata a 160 mg e fino a un massimo di 320 mg).

     Pazienti adulti dopo un attacco cardiaco recente: si inizia generalmente il trattamento appena possibile dopo 12 ore dall’infarto, di solito con una dose bassa di 20 mg due volte al giorno. La dose da 20 mg si ottiene dividendo la compressa da 40 mg. Il medico aumenterà gradualmente questa dose nell’arco di alcune settimane, fino ad un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipende dalla dose da lei tollerata a livello individuale.

     Valsartan Mylan Pharma può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l’infarto e il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

     Pazienti adulti con insufficienza cardiaca: si inizia generalmente il trattamento con 40 mg due volte al giorno. Il medico aumenterà la dose gradualmente nell’arco di alcune settimane, fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipende dalla dose da lei tollerata a livello individuale.

     Valsartan Mylan Pharma può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l’insufficienza

     cardiaca e il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

     Pazienti adulti con pressione arteriosa alta: la dose abituale è di 80 mg al giorno. In alcuni casi il medico può prescriverle una dose superiore (ad es. 160 mg o 320 mg) oppure associare Valsartan Mylan Pharma ad altri medicinali (ad es. un diuretico).

     Bambini e adolescenti (età compresa tra 6 e 18 anni) con pressione arteriosa alta:

     nei pazienti con peso corporeo inferiore a 35 kg la dose abituale di valsartan è 40 mg al giorno. Nei pazienti con peso corporeo pari 35 kg o superiore la dose consueta iniziale di valsartan è 80 mg una volta al giorno.

     In alcuni casi il medico può prescrivere dosi più elevate (la dose può essere aumentata a 160 mg e fino a un massimo di 320 mg).

     Pazienti adulti dopo un attacco cardiaco recente: si inizia generalmente il trattamento appena possibile dopo 12 ore dall’infarto, di solito con una dose bassa di 20 mg due volte al giorno. La dose da 20 mg si ottiene dividendo la compressa da 40 mg. Il medico aumenterà gradualmente questa dose nell’arco di alcune settimane, fino ad un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipende dalla dose da lei tollerata a livello individuale.

     Valsartan Mylan Pharma può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l’infarto ed il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

     Insufficienza cardiaca: si inizia generalmente il trattamento con 40 mg due volte al giorno. Il medico aumenterà gradualmente questa dose nell’arco di alcune settimane, fino ad un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipende dalla dose da lei tollerata a livello individuale.

     Valsartan Mylan Pharma può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l’insufficienza cardiaca ed il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

     Può prendere Valsartan Mylan Pharma con o senza cibo. Le compresse di Valsartan Mylan Pharma devono essere deglutite con un bicchiere d’acqua. Prenda Valsartan Mylan Pharma circa alla stessa ora ogni giorno.

     Se prende più Valsartan Mylan Pharma di quanto deve

     In caso di forti capogiri e/o svenimenti, è bene distendersi e contattare immediatamente il medico. Se ha inavvertitamente preso troppe compresse, contatti il medico, il farmacista o l’ospedale.

     Se dimentica di prendere Valsartan Mylan Pharma

     Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l'ora della compressa successiva, salti la dose dimenticata.

     Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

     Se interrompe il trattamento con Valsartan Mylan Pharma

     L’interruzione del trattamento con Valsartan Mylan Pharma può causare il peggioramento della sua malattia. Non sospenda l’uso del medicinale se non le è stato detto dal medico.

     Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

  2. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

     Come tutti i medicinali, Valsartan Mylan Pharma può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

     Tali effetti indesiderati possono verificarsi con certe frequenze, definite come segue:

• molto comuni: si manifestano in più di un paziente su 10
• comuni: si manifestano in 1-10 pazienti su 100
• non comuni: si manifestano in 1-10 pazienti su 1.000
• rari: si manifestano in 1-10 pazienti su 10.000
• molto rari: si manifestano in meno di 1 paziente su 10.000
• non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

  Alcuni sintomi richiedono immediato intervento medico:

  Consulti il medico immediatamente se ha sintomi di angioedema (una reazione allergica specifica), come:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della faringe
• difficoltà a respirare o a deglutire
• orticaria, prurito

  Se ha una di queste condizioni, consulti immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati sono:

  Effetti indesiderati comuni:

• capogiri
• pressione arteriosa bassa con o senza sintomi quali capogiro e sensazione di svenimento alzandosi
• ridotti valori dei test di funzionalità renale (segno di disfunzione renale)

  Effetti indesiderati non comuni:

• angioedema (vedere il paragrafo “Alcuni sintomi richiedono immediato intervento medico”)
• perdita improvvisa di conoscenza (sincope)
• sensazione di capogiro (vertigine)
• funzionalità renale fortemente ridotta (segno di insufficienza renale acuta)
• crampi muscolari, ritmo cardiaco anomalo (segni di livelli elevati di potassio nel sangue)
• respiro corto, difficoltà respiratoria in posizione distesa, gonfiore dei piedi o delle gambe (segni di insufficienza cardiaca)
• mal di testa
• tosse
• dolore addominale
• nausea
• diarrea
• stanchezza
• debolezza

  Frequenza non nota

• reazioni allergiche con eruzioni cutanee, prurito e orticaria: sintomi di febbre, gonfiore e dolore alle articolazioni, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simil-influenzali (segni di malattia da siero)
• papule rosse, febbre, prurito (segni di un'infiammazione dei vasi nota anche col nome di

  vasculite)

• sanguinamento o formazione di lividi più frequenti del solito (segni di trombocitopenia)
• dolore muscolare (mialgia)
• febbre, mal di gola o ulcere nella bocca dovute ad infezioni (sintomi di carenza di globuli bianchi,detta anche neutropenia)
• diminuzione dei livelli di emoglobina e diminuzione della percentuale di globuli rossi nel

  sangue(che, nei casi più gravi, può condurre ad un'anemia)

• aumento dei livelli di potassio nel sangue (che, nei casi più gravi, può provocare crampi muscolari e anomalie nel ritmo cardiaco)
• aumentati valori di funzionalità epatica (che può essere indice di un danno al fegato) tra cui

  aumentati livelli di bilirubina nel sangue (che, nei casi più gravi, può provocare una pigmentazione gialla della pelle e degli occhi)

• aumentati livelli di azotemia e di creatinina sierica (che possono indicare un'anomalia della

  funzionalità renale)

  La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare a seconda della sua condizione. Ad esempio, effetti come i capogiri e la diminuzione dei valori della funzionalità renale sono stati osservati meno frequentemente nei pazienti adulti trattati per pressione alta rispetto ai pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente attacco cardiaco.

  Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.

  Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

  Segnalazione degli effetti indesiderati

  Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.

  Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  1. COME CONSERVARE VALSARTAN MYLAN PHARMA

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi Valsartan Mylan Pharma dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo la dicitura <SCAD.>. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
• Non conservare ad una temperatura superiore a 30° C.
• Non usi Valsartan Mylan Pharma se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
• I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al

  farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  1. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Valsartan Mylan Pharma

  Il principio attivo è Valsartan.

  Valsartan Mylan Pharma 40 mg Compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di valsartan.

  Valsartan Mylan Pharma 40 mg Compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di valsartan.

  Valsartan Mylan Pharma 80 mg Compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di valsartan.

  Valsartan Mylan Pharma 80 mg Compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di valsartan.

  Valsartan Mylan Pharma 160 mg Compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 160 mg di valsartan.

  Valsartan Mylan Pharma 160 mg Compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 160 mg di valsartan.

  Gli eccipienti sono:

  Nucleo della compressa:

• lattosio anidro, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, silicone colloidale diossido e magnesio stearato.

  Film di rivestimento della compressa:

• ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172)

Valsartan Mylan Pharma 40 mg Compresse rivestite con film contiene anche ossido di ferro nero.

Valsartan Mylan Pharma 160 mg Compresse rivestite con film contiene anche ossido di ferro nero.

Descrizione dell’aspetto di Valsartan Mylan Pharma e contenuto della confezione

Valsartan Mylan Pharma 40 mg Compresse rivestite con film si presenta sotto forma di nucleo rivestito con film.

Valsartan Mylan Pharma 40 mg Compresse rivestite con film si presenta sotto forma di nucleo rivestito con film.

Valsartan Mylan Pharma 80 mg Compresse rivestite con film si presenta sotto forma di nucleo rivestito con film.

Valsartan Mylan Pharma 80 mg Compresse rivestite con film si presenta sotto forma di nucleo rivestito con film.

Valsartan Mylan Pharma 160 mg Compresse rivestite con film si presenta sotto forma di nucleo rivestito con film.

Valsartan Mylan Pharma 160 mg Compresse rivestite con film si presenta sotto forma di nucleo rivestito con film.

Le compresse di Valsartan Mylan Pharma 40 mg Compresse rivestite con film sono gialle, oblunghe e biconvesse. Riportano su un lato le lettere “VLS” e sull’altro il numero “40” e la linea di incisione. Possono essere divise in due metà uguali.

Le compresse di Valsartan Mylan Pharma 40 mg Compresse rivestite con film sono gialle, oblunghe e biconvesse. Riportano su un lato le lettere “VLS” e sull’altro il numero “40” e la linea di incisione. Possono essere divise in due metà uguali.

Le compresse di Valsartan Mylan Pharma 80 mg Compresse rivestite con film sono rosa, rotonde e biconvesse. Riportano su un lato le lettere “VLS” e sull’altro il numero “80” e la linea di incisione. Possono essere divise in due metà uguali.

Le compresse di Valsartan Mylan Pharma 80 mg Compresse rivestite con film sono rosa, rotonde e biconvesse. Riportano su un lato le lettere “VLS” e sull’altro il numero “80” e la linea di incisione. Possono essere divise in due metà uguali.

Le compresse di Valsartan Mylan Pharma 160 mg Compresse rivestite con film sono giallo scuro, oblunghe e biconvesse. Riportano su un lato le lettere “VLS” e sull’altro il numero “160” e la linea di incisione. Possono essere divise in due metà uguali.

Le compresse di Valsartan Mylan Pharma 160 mg Compresse rivestite con film sono giallo scuro, oblunghe e biconvesse. Riportano su un lato le lettere “VLS” e sull’altro il numero “160” e la linea di incisione. Possono essere divise in due metà uguali.

Valsartan Mylan Pharma è disponibile nelle seguenti confezioni:

Valsartan Mylan Pharma 40 mg Compresse rivestite con film:

Blister in PVC/PVDC/alluminio con 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98 o 100 compresse rivestite con film

Valsartan Mylan Pharma 40 mg Compresse rivestite con film:

Blister in PVC/PVDC/alluminio con 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98 o 100 compresse rivestite con film

Valsartan Mylan Pharma 80 mg Compresse rivestite con film:

Blister in PVC/PVDC/alluminio con 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 o 250 compresse rivestite con film

Valsartan Mylan Pharma 160 mg Compresse rivestite con film:

Blister in PVC/PVDC/alluminio con 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 o 250 compresse rivestite con film

Valsartan Mylan Pharma 80 mg Compresse rivestite con film:

Blister in PVC/PVDC/alluminio con 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 o 250 compresse rivestite con film

Valsartan Mylan Pharma 160 mg Compresse rivestite con film:

Blister in PVC/PVDC/alluminio con 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 o 250 compresse rivestite con film

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Mylan S.p.A.

Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano

Produttore Responsabile del Rilascio dei Lotti:

Helm AG Nordkanalstr. 28

20097 Amburgo Germania

Generics UK Ltd Station close

Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Regno Unito

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

DE (RMS)	Valmed Valmed Valmed	40 mg Filmtabletten 80 mg Filmtabletten 160 mg Filmtabletten
AT	Valmed Valmed Valmed	40 mg Filmtabletten 80 mg Filmtabletten 160 mg Filmtabletten
BE	Valsanomed Valsanomed Valsanomed	40 mg Filmtabletten, Comprimés pelliculés, Filmomhulde tabletten 80 mg Filmtabletten, Comprimés pelliculés, Filmomhulde tabletten 160 mg Filmtabletten, Comprimés pelliculés,

		Filmomhulde tabletten
CZ	Valmed Valmed	80 mg Potahované tablety 160 mg Potahované tablety
DK	Valmed Valmed Valmed	40 mg Filmovertrukne tabletter 80 mg Filmovertrukne tabletter 160 mg Filmovertrukne tabletter
ES	Valsartan Petazone Valsartan Petazone Valsartan Petazone	40 mg Comprimidos recubiertos con película 80 mg Comprimidos recubiertos con película 160 mg Comprimidos recubiertos con película
FI	Valmed Valmed Valmed	40 mg tabletti, kalvopäällysteinen 80 mg tabletti, kalvopäällysteinen 160mg tabletti, kalvopäällysteinen
FR	Valsanomed Valsanomed Valsanomed	40 mg Comprimés pelliculés 80 mg Comprimés pelliculés 160 mg Comprimés pelliculés
HU	Valmed Valmed Valmed	40 mg Filmtabletták 80 mg Filmtabletták 160 mg Filmtabletták
LU	Valmed Valmed Valmed	40 mg Filmtabletten, Comprimés pelliculés 80 mg Filmtabletten, Comprimés pelliculés 160 mg Filmtabletten, Comprimés pelliculés
NL	Valmed Valmed Valmed	40 mg Filmomhulde tabletten 80 mg Filmomhulde tabletten 160 mg Filmomhulde tabletten
NO	Valmed Valmed Valmed	40 mg tabletter, filmdrasjerte 80 mg tabletter, filmdrasjerte 160 mg tabletter, filmdrasjerte
PL	Valmed Valmed	80 mg Tabletki powlekane 160 mg Tabletki powlekane
PT	Valmed Valmed Valmed	40 mg Comprimidos revestidos por película 80 mg Comprimidos revestidos por película 160 mg Comprimidos revestidos por película
SE	Valmed Valmed Valmed	40 mg filmdragerade tabletter 80 mg filmdragerade tabletter 160 mg filmdragerade tabletter

SK	Valmed Valmed Valmed	40 mg Filmom obalené tablety 80 mg Filmom obalené tablety 160 mg Filmom obalené tablety
UK	Valmed Valmed Valmed	40 mg film-coated tablets 80 mg film-coated tablets 160 mg film-coated tablets

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