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Fevralt – Ibuprofene: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Fevralt

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Fevralt: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Fevralt

INDICE DELLA SCHEDA

Fevralt: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Fevralt Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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5 ml di sospensione orale contengono come principio attivo: Ibuprofene 100 mg Eccipienti: sono anche presenti maltitolo liquido e glicerolo

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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orale

Sospensione viscosa opaca di colore dal bianco al biancastro

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Riduzione della febbre (inclusa la febbre da post vaccinazione). Attenuazione dei sintomi da raffreddamento e influenzali.

Attenuazione del dolore lieve e moderato, quale dolore da dentizione, dolore da slogatura, mal di gola,

mal di denti, mal di orecchio, cefalea.

Per il trattamento sintomatico dell’Artrite Reumatoide Giovanile.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Fevralt è per uso orale e da assumere solo per un breve periodo.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4)

POSOLOGIA

Per la febbre e per il dolore da lieve a moderato :

Fevralt può essere somministrato ai lattanti dai 3 mesi di età e dal peso superiore a 5 kg.

La dose abituale giornaliera è 20-30 mg/kg di peso corporeo suddivisa in 3-4 dosi frazionate da somministrare con il cucchiaio dosatore accluso da 2.5 ml e 5 ml (vedi la tabella seguente); normalmente la dose deve essere somministrata ogni 6-8 ore circa. Questo tempo può essere ridotto a 4 ore, se necessario, senza superare la dose massima giornaliera di 30 mg/kg di peso corporeo.

EtàPeso (Kg)posologia
3-5 mesi5,6 – 7,72,5 ml corrispondenti a 50 mg3 volte al giorno(150 mg) in 24 ore
6-12 mesi7,8 – 102,5 ml corrispondenti a 50 mg3-4 volte al giorno(150-200 mg) in 24 ore
>1-≤3 anni11 -155 ml corrispondenti a 100 mg3 volte al giorno(300 mg) in 24 ore
4-6 anni16 – 207,5 ml corrispondenti a 150 mg3 volte al giorno(450 mg) in 24 ore
7-9 anni21 – 2810 ml corrispondenti a 200 mg3 volte al giorno(600 mg) in 24 ore
10-12 anni29 – 4015 ml corrispondenti a 300 mg3 volte al giorno(900 mg) in 24 ore

Per i lattanti di età compresa tra ≥3 e ≤ 5 mesi di peso superiore a 5 Kg

Nei lattanti di età compresa tra 3 e 5 mesi deve essere consultato il medico qualora i sintomi persistano per un periodo superiore alle 24 ore o nel caso di peggioramento della sintomatologia

Nei lattanti e bambini (di età compresa tra ≥ 6 mesi ai < 12 anni)

Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni nei lattanti e bambini di età superiore ai 6 mesi, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico

Per la febbre da post vaccinazione

Fevralt può essere usato nei lattanti di età inferiore ai 6 mesi solo dopo attenta valutazione medica.

La dose abituale è pari a 2,5 ml corrispondenti a 50 mg. Solo se necessario possono essere somministrati altri 2,5 ml corrispondenti a 50 mg, 6 ore più tardi

Non somministrare comunque più di 5 ml, corrispondenti a 100 mg, in 24 ore.

Se la febbre persiste dopo la seconda dose, deve essere consultato il Medico.

Per il trattamento sintomatico dell’Artrite Reumatoide Giovanile

La dose abituale giornaliera è da 30 a 40 mg/Kg suddivisa in 3 – 4 dosi.

MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Agitare bene il flacone prima dell’uso

04.3 Controindicazioni

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Lattanti di età inferiore ai 3 mesi o di peso inferiore a 5 kg

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti in particolare quando l’ipersensibilità è associata a poliposi nasale e asma

Ipersensibilità ad aspirina o altri medicinali simili (FANS) e in particolare quando l’ipersensibilità è associata ad asma, rinite, orticaria, angioedema o altre condizioni allergiche

Co-somministrazione di altri FANS o dose giornaliera di aspirina superiore a 75 mg.

Storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione relativa a un precedente episodio o storia di sanguinamento / ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di comprovata ulcera o sanguinamento)

Insufficienza cardiaca grave

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Le seguenti interazioni sono generalmente associate a ibuprofene, acido acetil salicilico e altri Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS).

Fevralt deve essere usato con cautela in associazione con:

Anticoagulanti / Antiaggreganti piastriniciPossibile potenziamento degli effetti anticoagulanti come quelli di Warfarin. Aumento del sanguinamento gastrointestinale Acido acetilsalicilico: La somministrazione concomitante di Ibuprofene e acido acetilsalicilico non é generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’Ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica non si può escludere la possibilità che l’uso regolare a lungo termine di Ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante é considerato probabile in seguito ad un uso occasionale di Ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).
Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina (SSRIs)Aumento del sanguinamento gastrointestinale
AntiipertensiviRiduzione dell’effetto ipotensivo
DiureticiRiduzione dell’effetto ipotensivo. Aumento del rischio di nefrotossicità. Possibile aumento del rischio di iperkaliemia (indotto da diuretici risparmiatori di potassio)
ACE-InibitoriRiduzione dell’effetto ipotensivo. Possibile incremento del rischio di nefrotossicità e iperkaliemia
Chinolonici (Anti- batterici)Possibile aumento del rischio di convulsioni
Sulfoniluree (Antidiabetici)Possibile aumento dell’effetto ipoglicemizzante
CorticosteroidiPossibile aumento del rischio di reazioni avverse gastrointestinali
LitioAumento dei livelli plasmatici di litio
Metotrexate (Citotossico)Aumento dei livelli plasmatici di metotrexato
Antivirali quali RitonavirPossibile aumento delle concentrazioni ematiche di FANS e aumento del rischio di reazioni avverse
ZidovudineAumento del rischio di emartrosi ed ematoma negli emofiliaci positivi all’HIV
CiclosporinaAumento del rischio di nefrotossicità
TacrolimusAumento del rischio di nefrotossicità
Glicosidi cardioattiviI FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) e aumentare i livelli plasmatici di glucosidi cardioattivi.
UricosuriciProbenecid: riduzione dell’escrezione di FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche)

04.6 Gravidanza e allattamento

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Le seguenti interazioni sono generalmente associate a ibuprofene, acido acetil salicilico e altri Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS).

Fevralt deve essere usato con cautela in associazione con:

Anticoagulanti Possibile potenziamento degli effetti anticoagulanti come quelli di Warfarin

Antiipertensivi Riduzione dell’effetto ipotensivo

Diuretici Riduzione dell’effetto ipotensivo. Aumento del rischio di nefrotossicità. Possibile aumento del rischio di iperkaliemia (indotto da diuretici risparmiatori di potassio)

ACE-Inibitori Riduzione dell’effetto ipotensivo. Possibile incremento del rischio di nefrotossicità e iperkaliemia

Chinolonici (Anti- Possibile aumento del rischio di convulsioni batterici)

Antiaggreganti Aumento del sanguinamento gastrointestinale. piastrinici e Inibitori

Selettivi del Reuptake della Serotonina (SSRIs)

Sulfoniluree (Anti- Possibile aumento dell’effetto ipoglicemizzante. diabetici)

Corticosteroidi Possibile aumento del rischio di reazioni avverse gastrointestinali

Litio Aumento dei livelli plasmatici di litio Metotrexate Aumento dei livelli plasmatici di metotrexato (Citotossico)

Antivirali quali:

Ritonavir Possibile aumento delle concentrazioni ematiche di FANS e aumento del rischio di reazioni avverse

Zidovudine Aumento del rischio di emartrosi ed ematoma negli emofiliaci positivi all’HIV

Ciclosporina Aumento del rischio di nefrotossicità Tacrolimus Aumento del rischio di nefrotossicità

Glicosidi cardioattivi I FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) e aumentare i livelli plasmatici di glucosidi cardioattivi.

Uricosurici: Probenecid: riduzione dell’escrezione di FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche)

Gravidanza e allattamento

Fevralt non deve essere usato in donne a rischio di gravidanza, durante la gravidanza e l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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i Non sono previsti effetti di interferenza alle dosi e per la durata della terapia raccomandati.

04.8 Effetti indesiderati

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All’interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. La frequenza viene così definita: molto comune (> 1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1,000, <1/100), raro (> 1/10.000, <1/1.000), molto raro < 1/10.000.

Gli effetti indesiderati di Fevralt sono generalmente comuni ad altri FANS.

Reazioni di ipersensibilità

Raro:Reazioni anafilattoidi che includono:
• orticaria con o senza angioedema;
• dispnea dovuta a ostruzione della laringe o a broncospasmo;
• collasso;
• dolore addominale;
• febbre e brividi, nausea e vomito.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro:Neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica con possibile test di Coombs positivo, piastrinopenia con o senza porpora, eosinofilia, riduzione dell’emoglobina e dell’ematocrito, pancitopenia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune:Riduzione dell’appetito

Disturbi Psichiatrici e Patologie del sistema nervoso

Comune:Cefalea, irritabilità.
Raro:Depressione, insonnia, difficoltà di concentrazione, fragilità emotiva, sonnolenza, meningite asettica, convulsioni.

Patologie dell’occhio

Raro:Disturbi visivi. Secchezza oculare

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Comune:Tinnito. Vertigini

Patologie vascolari e patologie cardiache

Non comune:Edema, ritenzione di liquidi, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state osservate in alcuni pazienti che assumono FANS.
Raro:Accidenti cerebrovascolari, ipotensione, insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzionalità cardiaca parziale.

Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alta dose (2400 mg/die) può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) – (vedere paragrafo 4.4).

Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione con il trattamento con FANS.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune:Broncospasmo, dispnea
Raro:Apnea, rinite.

Patologie Gastrointestinali

Comune:Ulcera gastrica con o senza sanguinamento e/o perforazione che può essere fatale particolarmente negli anziani. Nausea, vomito, ematemesi, diarrea, melena, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale. Stomatite, esacerbazione della colite e del morbo di Crohn.
Non comune:Gastrite e dolore epigastrico, bruciore gastrico.
Raro:Pancreatite, duodenite, esofagite. Bocca secca.

Patologie epatobiliari

Raro:Epatite, ittero, alterazioni della funzionalità epatica, necrosi epatica, sindrome epato renale, insufficienza epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro:Eruzioni cutanee, prurito, orticaria, eruzioni vescicolo-bollose, eritema multiforme, alopecia, dermatite esfoliativa, fotosensibilità.
Molto raro:Reazioni cutanee come sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.

Patologie renali e urinarie

Raro:Necrosi delle cellule papillari/tubulari, glomerulonefrite, alterazioni dei test di funzionalità renale, poliuria, cistite, ematuria. Insufficienza renale acuta in pazienti con pre-esistente significativa compromissione della funzionalità renale.

Esami diagnostici

– Interferenza su test di funzionalità epatica
– Interferenza su test di funzionalità renale

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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I sintomi più comuni possono includere dolore addominale, nausea, vomito, sonnolenza e letargia. Altri sintomi non comuni includono cefalea, tinnito, depressione del sistema nervoso centrale e convulsioni.

Raramente possono verificarsi acidosi metabolica, insufficienza renale acuta e, specialmente in bambini molto piccoli, apnea.

Sono stati riportati anche riduzione della pressione sanguigna, diminuzione/incremento della frequenza cardiaca e fibrillazione atriale.

Non esiste alcun antidoto all’ibuprofene.

Il trattamento consiste essenzialmente negli idonei interventi di supporto: mantenimento delle vie aeree pervie e monitoraggio della funzione cardiaca e dei segni vitali. Particolare attenzione va riservata al trattamento dell’ipotensione, all’equilibrio acido base e a eventuali sanguinamenti gastrointestinali.

In caso di sovradosaggio acuto deve essere eseguito lo svuotamento gastrico (vomito o lavanda gastrica) e questo è tanto più efficace quanto più precocemente è attuato; può inoltre essere utile la somministrazione di alcali e l’induzione della diuresi. L’ingestione di carbone attivo può contribuire a ridurre l’assorbimento del medicinale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Antinfiammatori e antireumatici, non steroidei, derivati dell’acido propionico, codice ATC: M01AE01

Ibuprofene è un anti-infiammatorio non steroideo (FANS) di origine sintetica che ha attività analgesica, anti-infiammatoria e antipiretica. Il suo meccanismo di azione, come per altri FANS, può essere correlato all’inibizione della prostaglandina sintetasi, inibendo così la sintesi delle prostaglandine che sono responsabili del processo infiammatorio.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Ibuprofene viene ben assorbito dal tratto gastro-intestinale e il picco di concentrazione plasmatica viene raggiunto dopo circa 1 – 3 ore dopo ingestione a stomaco pieno e dopo 45 minuti a stomaco vuoto.

Ibuprofene è legato alle proteine plasmatiche per il 90 – 99% e ha un’emivita plasmatica di circa 2 ore. E’ rapidamente escreto nelle urine principalmente come metaboliti e loro coniugati. Circa l’1% è escreto nelle urine come ibuprofene immodificato e il 14% come ibuprofene coniugato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Studi tossicologici condotti su diverse specie animali e per diverse vie di somministrazione hanno evidenziato che ibuprofene è ben tollerato, con una DL 50 nel topo albino di 800 mg/kg e nel ratto di 1600 mg/kg dopo somministrazione orale. I risultati degli studi sperimentali hanno evidenziato una costrizione del dotto arterioso fetale, dipendente da FANS.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua depurata Maltitolo Liquido Glicerolo Gomma Xantana

Sodio Benzoato (E 211)

Sodio Ciclamato

Acido Citrico (per correggere il pH)

Aroma arancia (preparazione aromatizzante, aromatizzante naturale identico, alcol etilico)

Acesulfame Potassico Polisorbato 80

Sodio Edetato

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente

06.3 Periodo di validità

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3 anni

Fevralt sospensione orale deve essere usato entro 6 settimane dopo prima apertura.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non refrigerare o congelare

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone da 100 ml in PET di colore ambrato con capsula di chiusura a prova di bambino e con doppio dosatore alle estremità del cucchiaio (2.5 ml e 5 ml).

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il contenitore deve essere agitato prima dell’uso per un’appropriata somministrazione del medicinale.

Il flacone deve essere ben chiuso dopo ogni utilizzo.

Questo medicinale deve essere somministrato per via orale, con l’uso del cucchiaio dosatore.

Dopo l’uso chiudere il flacone avvitando il tappo e lavare il cucchiaio dosatore con acqua calda. Aspettare che il cucchiaio si asciughi. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Il cucchiaio deve essere utilizzato solo per la somministrazione di Fevralt sospensione orale.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Valeas spa

Via Vallisneri, 10 – Milano 20133 – Italia

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Fevralt Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale – AIC: 038712016/M

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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5 gennaio 2009 / 19 giugno 2013

10.0 Data di revisione del testo

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Luglio 2013

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Fevralt – Bb Os Sosp 100 mg/5 ml (Ibuprofene)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: M01AE01 AIC: 038712016 Prezzo: 6,9 Ditta: Valeas Ind.chim.farmac. Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983