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Septomandolo

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Septomandolo: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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SEPTOMANDOLO

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni flacone di polvere sterile contiene:

Principio attivo: 1000 i.m. 1000 e.v.
Cefamandolo Nafato 1100 1100 mg
pari a Cefamandolo 1000 1000 mg

 

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi, di accertata o presunta origine da germi Gram-negativi difficili e da flora mista, con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici.

In dette infezioni, il prodotto trova indicazione, in particolare, nei pazienti defedati e/o immunodepressi.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Secondo Prescrizione Medica, in rapporto all’età ed alla gravità della malattia.

USO I.M.: – Adulti: mg 1000 – 3000 di antibiotico nelle 24 ore.

Bambini (oltre i 3 mesi di età): 50 mg di antibiotico/kg di peso nelle 24 ore.

Il dosaggio massimo è di 150 mg/kg/die per via i.m.

USO E.V.: – Adulti: mg 1000 – 3000 di Cefamandolo nelle 24 ore.

La dose complessiva di antibiotico da somministrare nelle 24 ore dovrà essere frazionata in 2-3 dosi singole, equamente distanziate nel tempo.

USO IN CASO DI ALTERATA FUNZIONALITÀ RENALE

Dopo una somministrazione iniziale di attacco, stabilita dal medico secondo la posologia sopraindicata, si proseguirà con somministrazioni ridotte, in funzione della gravità dell’infezione e dei dati di funzionalità renale.

Per tali situazioni viene indicato uno schema che potrà essere indicativo:

Clearance creatinina Gravissima Media Meno grave
50 – 80 g 2/6 h g 1,5/6 h g 2/8 h g 0,75/ 6 h g 1/8 h
25 – 50 g 2/8 h g 1,5/6 h g 2/8 h g 0,5/ 6 h g 0,75/ 8 h
10 – 25 g 1/ 6 h g 1,25/ 8 h g 1/8 h g 0,5/ 8 h
2 – 10 g 1/12 h g 0,5/8 h g 0,75/12 h g 0,5/12 h
2 g 0,5/8 h g 0,75/12 h g 0,5 / 12 h g 0,25 / 12 h

USO INTRAMUSCOLO

Usare soltanto il solvente specifico, addizionato di lidocaina. Aspirare il solvente dalla fiala con siringa sterile. Iniettare, con modalità asettica, la soluzione nel flaconcino: agitare, fino a solubilizzazione completa (si noterà colorazione gialla o giallo-ambra).

Riaspirare in siringa ed iniettare, lentamente e profondamente, in un grosso muscolo.

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USO ENDOVENA

Usare soltanto il solvente specifico.

Aspirare il solvente dalla fiala con siringa sterile. Iniettare, con modalità asettica la soluzione nel flaconcino: agitare fino a solubilizzazione completa. Riaspirare in siringa ed iniettare, lentamente, in vena, saggiando eventualmente, la tollerabilità individuale al farmaco. La soluzione pronta potrà essere, eventualmente, diluita in altra idonea soluzione da perfusione lenta.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità agli antibiotici cefalosporanici.

Prudenza deve essere osservata nei pazienti penicillino-sensibili.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline. Sia a livello clinico che di laboratorio, vi è evidenza di parziale allergenicità crociata tra le penicilline e le cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale.

Le cefalosporine di III generazione, come altre ß-lattamine, possono indurre resistenza microbica, e tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti, specialmente enterobacteriacee e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e, probabilmente, associando tra loro più b-1attamine.

Nonostante la sostanza influenzi la funzionalità renale soltanto raramente, si raccomanda un controllo della stessa, soprattutto in pazienti gravemente ammalati, che ricevono le dosi massime.

L’uso prolungato del Cefamandolo può dare luogo a sviluppo di organismi non sensibili. L’osservazione del paziente è essenziale. Se si verifica superinfezione durante la terapia, deve essere instaurato un adeguato trattamento.

Nel determinare il glucosio urinario si possono avere reazioni erratamente positive se si usano: reagente di Benedict, soluzione di Fehling, compresse “Clinitest”; ciò non avviene però, se si impiegano tavolette “Clinistix” per analizzare il glucosio urinario, o se si usa il Glucotest, per analizzare il glucosio.

La dimostrazione delle albumine nelle urine mediante acidi o denaturazione, può risultare erroneamente positiva.

Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei test di Coombs (talora false).

Casi di colite pseudomembranosa, sono stati descritti in concomitanza all’uso di cefalosporine: è importante prendere in considerazione tali diagnosi in pazienti che presentino diarrea durante la terapia.

Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e ciò può consentire la crescita di Clostridi.

Casi lievi di colite possono regredire con la interruzione del trattamento. Si consiglia la somministrazione di soluzioni di elettroliti di proteine quando si manifestano casi di colite di media o grave entità. Se la colite non regredisce con l’interruzione del trattamento, o se è grave, sommini­strare Vancomicina per via orale.

Prima di dare inizio alla terapia con Cefamandolo, deve essere accertato accuratamente se il paziente ha mostrato, in precedenza, reazioni di ipersensibilità a cefalosporine, penicilline od altri farmaci. Il Cefamandolo deve essere somministrato con cautela in pazienti sensibili alla penicillina. Gli antibiotici devono essere somministrati con cautela in ogni paziente che abbia mostrato forme di allergia, in particolare a farmaci. Nei neonati, sono stati riportati casi di accumulo di antibiotici cefalosporanici (con conseguente prolungamento della emivita del farmaco).

Il Cefamandolo è stato impiegato con efficienza nei pazienti in età pedia­trica, ma non si sono potuti studiare ampiamente tutti i parametri di la­boratorio nei bambini di età tra uno e sei mesi.

Non è stata stabilita la sicurezza di questo farmaco nei prematuri e nei neonati di età inferiore ad un mese. Per questo motivo, se il Cefamandolo viene somministrato a neonati, il medico deve stabilire se i vantaggi potenziali superano i rischi possibili.

Il Cefamandolo con lidocaina deve essere somministrato esclusivamente per via intramuscolare.

In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine in genere, e quindi anche del Cefamandolo, deve essere opportunamente ridotta sulla base delle prove di funzionalità renale.

L’uso contemporaneo di altri farmaci nefrotossici aumenta la tossicità renale e la funzione del rene deve essere assiduamente controllata. L’uso prolungato di antibiotici può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili. In tale evenienza, adottare le opportune misure terapeutiche.

La somministrazione delle cefalosporine può interferire con alcune prove di laboratorio, causando pseudopositività della glicosuria con i metodi “Clinitest”, Benedict, Fehling, ma non con i metodi enzimatici.

Le cefalosporine devono essere usate con cautela in pazienti con anamnesi positiva per disturbi gastrointestinali, in particolare colite: infatti, all’uso delle cefalosporine viene associata la possibilità dell’instaurarsi della colite membranosa.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il Cefamandolo inibisce l’enzima acetaldeide deidrogenasi, il che può causare accumulo di acetaldeide quando vi sia assunzione di etanolo in concomitanza alla terapia. Si possono verificare: nausea, vomito e disturbi vasomotori ipotensione e vasodilatazione periferica (effetto Antabuse).

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In caso di associazione con farmaci nefrotossici, quali, ad esempio, gli aminoglicosidi, il rischio di nefrotossicità aumenta, per cui i dosaggi devono essere congrui ed i controlli più assidui ed approfonditi.

Non si deve mescolare il Cefamandolo con un aminoglicosidico nella stessa fleboclisi.

La somministrazione contemporanea di Probenecid per via orale inibisce ulteriormente la secrezione tubulare, derivandone concentrazioni sieriche di Cefamandolo più elevate e più prolungate nel tempo.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, la sostanza va somministrata nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Il Cefamandolo passa nel latte materno: pertanto è consigliabile sospendere l’allattamento in caso di somministrazione del farmaco.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Se le condizioni generali del soggetto non pongono limitazioni, non sono ravvisabili preclusioni dovute all’impiego della specialità.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Come con le altre cefalosporine, reazioni indesiderabili sono essenzialmente limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità. La possibilità della comparsa di questi ultimi, è maggiore in individui che, in precedenza, abbiano manifestato reazioni da ipersensibilità ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria.

Sono state segnalate le seguenti reazioni secondarie: glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica, dolori addominali; riferiti da alcuni pazienti, molto raramente: lieve orticaria, rash cutaneo, prurito, artralgie.

Reazioni ematologiche

Occasionalmente, variazioni transitorie di alcuni parametri di laboratorio, come: eosinofilia, leucopenia, neutropenia, aumento delle transaminasi sieriche, della bilirubinemia totale, della azotemia, e, talora, diminuzione della clearance della creatinina, in pazienti con persistente insufficienza renale. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

In pazienti trattati con Cefamandolo, si sono verificati casi rari di ipotrombinemia.

Sono a rischio pazienti deficienti in Vit. K e soggetti con disordini primari e secondari della emocoagulazione: in tali casi, occorre effettuare il test di Quick ogni 2 – 3 giorni, e somministrare Vit. K (10 mg/settimana).

Altre reazioni osservate sono state: vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida, in rapporto anche con lo sviluppo di microrganismi non sensibili.

Reazioni locali

Sono rari i dolori dopo iniezione intramuscolare; tromboflebite in casi sporadici.

Raramente, questi fenomeni collaterali sono stati tali da richiedere l’interruzione della terapia

 

04.9 Sovradosaggio

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Come per le altre cefalosporine, la somministrazione di alte posologie di Cefamandolo, specie nella insufficienza renale, può dare origine a: turbe della coscienza, movimenti incoordinati anomali, crisi convulsive.

In caso di effetti collaterali gravi, dopo somministrazione del Cefamandolo siano essi attribuibili o meno alla somministrazione di dosi superiori a quelle raccomandate, è consigliabile interrompere la terapia.

Se un superdosaggio crea un accumulo di farmaco in pazienti con ridotte funzionalità renali, considerare l’opportunità di una dialisi.

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05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il Cefamandolo è un antibiotico cefalosporanico semisintetico ad ampio spettro, con attività in vitro, su batteri sia Gram-positivi che Gram-negativi, anche b-lattamasi producenti.

Il Cefamandolo ha azione battericida, dovuta alla inibizione della sintesi della membrana batterica.

La gran parte dei ceppi di Bacteroides Fragilis è resistente. Pseudomonas Acinetobacter calcoaceticus (precedentemente specie Mima ed Herelleae) e la gran parte dei ceppi di Serratia sono resistenti alle cefalosporine.

Il Cefamandolo è resistente alla degradazione da parte di b-lattamasi prodotte da alcuni ceppi delle enterobacteriacee.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il Cefamandolo nafato non è apprezzabilmente assorbito nel tratto gastrointestinale e deve perciò essere somministrato per via parenterale. E’ rapidamente idrolizzato nel plasma a Cefamandolo, che possiede una più elevata attività antibatterica. Circa l’85% – 99% della attività antibatterica nel siero è dovuta al Cefamandolo.

I picchi ematici nell’uomo, per somministrazione intramuscolare, vengono raggiunti dopo 30′-60′ e sono proporzionali alla dose iniettata. Dopo iniezione di 500 mg, il picco, dopo un’ora, risulta di 12,2 mcg/ml; dopo g 1 risulta di 20,6 mcg/ml.

L’emivita plasmatica è di circa un’ora. Per somministrazione endovenosa, il picco viene raggiunto già dopo 15 minuti e risulta pari a 139,1 mcg/ml, per iniezione di g 1, e pari a 240,5 mcg/ml, per g 2. L’emivita è di circa 34 minuti.

Il Cefamandolo, dopo somministrazione ripetuta, non dà origine ad accumulo. Circa l’85% del farmaco è escreto attraverso i reni entro 8 ore. Ne conseguono tassi urinari particolarmente elevati, maggiori per somministrazione intramuscolare.

Alla somministrazione di g 1 e 2 endovena, corrispondono, rispettivamente, concentrazioni di 750 e 1383 mcg/ml.

Circa il 70% del Cefamandolo iniettato si lega alle proteine del siero.

Il Cefamandolo raggiunge livelli terapeutici nel liquido pleurico ed articolare, nella bile e nel tessuto osseo.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 per via endovenosa nel topo, risulta compresa tra 3,650 e 4,535 mg/kg; nel ratto, è pari a 3,336 mg/kg; nel cane e nel gatto, è superiore a 100 mg/kg. Inoltre, la somministrazione sottocutanea di dosi di 1 g/kg, non ha provocato nelle ratte e nelle topine effetti teratogeni.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Nel flacone polvere: Sodio carbonato anidro

Nella fiala solvente: Lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili.

 

06.2 Incompatibilità

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Vale quanto già riferito al precedente 4.5 (Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione).

 

06.3 Periodo di validità

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24 mesi.

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06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Quelle consuete per le specialità medicinali a confezionamento integro. Le soluzioni di Septomandolo, pronte all’uso, dovrebbero essere impiegate quanto prima.

Tali soluzioni sono stabili per 96 ore, se conservate in frigorifero.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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1 flacone vetro polvere sterile mg 1000 im + 1 fiala solvente

1 flacone vetro polvere sterile mg 1000 ev + 1 fiala solvente

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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I.P.A – International Pharmaceuticals Associated S.r.l. – Via del Casale Cavallari n. 53 – Roma

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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SEPTOMANDOLO mg 1000 i.m. – A.I.C. 026134039

SEPTOMANDOLO mg 1000 e.v. – A.I.C. 026134054

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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1.6.2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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