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Simvastatina Abc Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Simvastatina Abc


Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

SIMVASTATINA ABC 10 mg compresse rivestite con film SIMVASTATINA ABC 20 mg compresse rivestite con film SIMVASTATINA ABC 40 mg compresse rivestite con film

Simvastatina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi degli effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è SIMVASTATINA ABC e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere SIMVASTATINA ABC
    3. Come prendere SIMVASTATINA ABC
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare SIMVASTATINA ABC
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’è SIMVASTATINA ABC e a cosa serve

      Il principio attivo delle compresse di SIMVASTATINA ABC è la simvastatina che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “statine”, la cui attività consiste nel ridurre i livelli alti di colesterolo (ipercolesterolemia) e trigliceridi nel sangue.

      SIMVASTATINA ABC viene quindi usato:

  • per ridurre un’alta concentrazione di grassi nel sangue quando risultano insufficienti sia una dieta corretta sia una buona attività fisica;
  • per prevenire lo sviluppo di malattie cardiache in pazienti a rischio cioè con una storia familiare di alto colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia familiare), pazienti che manifestano una malattia aterosclerotica, diabete mellito, e pazienti che, anche se con livelli di colesterolo normali, manifestano una alterazione sia anatomica sia funzionale delle arterie coronarie (cardiopatia coronarica).

    1. Cosa deve sapere prima di prendere SIMVASTATINA ABC Non prenda SIMVASTATINA ABC

  • se è allergico alla simvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • se ha o ha avuto una malattia del fegato (epatopatia);
  • se ha aumenti persistenti degli enzimi epatici (transaminasi) senza una causa ben evidente;
  • se è in stato di gravidanza o se sta allattando (vedere paragrafo Gravidanza e allattamento);
  • se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

  • se ha più di 70 anni;
  • se assume grandi quantità di alcool;
  • se ha o ha avuto malattie del fegato;
  • se ha disturbi renali;
  • se la funzionalità della sua ghiandola tiroidea è ridotta (ipotiroidismo);
  • se lei o un componente della sua famiglia soffre di una malattia muscolare ereditaria;
  • se ha manifestato problemi muscolari durante un precedente trattamento con statine;
  • se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico. Potrebbe essere necessario sospendere l’assunzione di SIMVASTATINA ABC per un breve periodo di tempo;
  • se soffre di grave insufficienza respiratoria;

    se sta prendendo o ha preso negli ultimi 7 giorni un farmaco chiamato acido fusidico (un medicinale usato per trattare un’ infezione batterica) per via orale o tramite iniezione. La combinazione di acido fusidico e SIMVASTATINA ABC può causare problemi muscolari gravi (rabdomiolisi);

  • se durante il trattamento presenta sintomi come difficoltà respiratoria (dispnea), tosse secca, stanchezza, debolezza muscolare, febbre e malessere generale (miopatie);
  • se ha un alto rischio di sviluppare il diabete. E’ a rischio di sviluppare il diabete se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue o ha la pressione alta.

Inoltre, informi il medico se ha una debolezza muscolare costante, in quanto potrebbero essere necessari ulteriori indagini e l’utilizzo di altri medicinali. Il suo medico prima di iniziare il trattamento con simvastatina, o prima di aumentarne il dosaggio, deve informarla del possibile rischio di sviluppare malattie muscolari (miopatie) ed incitarla a riportare qualsiasi sintomo di dolore o debolezza fisica non spiegabile.

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Il medico, durante il trattamento con simvastatina,controllerà i valori di alcuni enzimi muscolari nel suo sangue (creatinchinasi) per escludere danni muscolari. Il medico controllerà anche i livelli degli enzimi del fegato (transaminasi) e dovrà interrompere il trattamento se alcuni di questi valori diventassero troppo alti.

La terapia con simvastatina deve essere momentaneamente interrotta qualche giorno prima di un intervento chirurgico e in caso di comparsa di qualsiasi condizione medica o chirurgica importante.

Bambini

La sicurezza e l’efficacia di SIMVASTATINA ABC non sono state studiate nei bambini. SIMVASTATINA ABC non deve essere impiegato nei bambini.

Anziani

Negli anziani non è necessario modificare il dosaggio. L’età superiore ai 70 anni è un fattore che predispone a rischio di danno muscolare.

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Altri medicinali e SIMVASTATINA ABC

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, che potrebbero aumentare il rischio di problemi muscolari:

  • ciclosporina (medicinale usato per sopprimere il sistema immunitario e spesso usato nei trapianti di

    organo);

  • danazolo (un ormone artificiale che si usa per il trattamento dell’endometriosi, una condizione in cui il rivestimento interno dell’utero si sviluppa fuori dell’utero);
  • medicinali per il trattamento delle infezioni da funghi (come itraconazolo o ketoconazolo);
  • fibrati, usati per ridurre i livelli di trigliceridi nel sangue (es. gemfibrozil). L’uso concomitante con simvastatina può comportare disturbi muscolari, talvolta di grave intensità;
  • antibiotici come eritromicina, claritromicina e telitromicina (usati per trattare le infezioni batteriche);
  • inibitori della proteasi dell’HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (usati per il trattamento dell’AIDS);
  • nefazodone (usato per trattare la depressione);
  • amiodarone (usato per trattare i battiti del cuore irregolari);
  • verapamil o diltiazem (usati per trattare la pressione del sangue alta, il dolore toracico associato a malattie del cuore o altre condizioni cardiache);
  • dosaggi elevati (≥1 g al giorno) di niacina (o acido nicotinico);
  • acido fusidico (un medicinale usato per trattare un’infezione batterica) per via orale o tramite iniezione, anche se questo lo ha assunto negli ultimi 7 giorni, in quanto la combinazione di acido fusidico e SIMVASTATINA ABC può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi). L’assunzione di SIMVASTATINA ABC può avvenire solo dopo 7 giorni dall’ultima dose di acido fusidico.

    Dovrà informare il medico anche se sta prendendo anticoagulanti (medicinali che prevengono la formazione di coaguli nel sangue come warfarin, fenprocumone o acenocumarolo) o fenofibrato, un altro derivato dell’acido fibrico.

    SIMVASTATINA ABC con cibi e bevande

    Il succo di pompelmo contiene una o più sostanze che modificano il modo in cui l'organismo utilizza alcuni medicinali, inclusa SIMVASTATINA ABC. Per questo motivo durante il trattamento con SIMVASTATINA ABC non deve bere succo di pompelmo.

    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno non usi SIMVASTATINA ABC e chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

    Non usi SIMVASTATINA ABC durante la gravidanza e l’allattamento.

    Se scopre di aspettare un bambino durante la terapia con SIMVASTATINA ABC, interrompa immediatamente la terapia e contatti il medico.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Con SIMVASTATINA ABC non sono previsti effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Tuttavia, è stata segnalata la comparsa di capogiri dopo l’assunzione di SIMVASTATINA ABC .

    SIMVASTATINA ABC contiene lattosio

    Le compresse di SIMVASTATINA ABC contengono uno zucchero chiamato lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere il medicinale.

    1. Come prendere SIMVASTATINA ABC

      Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

      Prenda SIMVASTATINA ABC una volta al giorno, preferibilmente alla sera, indipendentemente dai pasti. La dose raccomandata è di 20 mg o 40 mg al giorno, per bocca, in dose singola alla sera.

      Solo nei casi più gravi (ioercolesterolemia grave e seri problemi cardiovascolari) è raccomandato il dosaggio di 80 mg al giorno, per bocca, in dose singola alla sera.

      È possibile che il medico aggiusti la dose dopo almeno 4 settimane fino a un massimo di 80 mg al giorno.

      Adulti

      Ipercolesterolemia

      La dose iniziale di solito è 10 mg o 20 mg al giorno.

      I pazienti per i quali è necessaria una ampia riduzione del colesterolo “cattivo” ovvero colesterolo LDL (superiore al 45%) possono iniziare con 20-40 mg al giorno somministrati in dose singola la sera.

      La terapia può essere iniziata simultaneamente alla dieta e all’esercizio fisico. Ipercolesterolemia familiare omozigote

      La dose raccomandata giornaliera è 40 mg assunto la sera o 80 mg divisa in tre dosi: due di 20 mg durante il giorno e una dose di 40 mg la sera.

      Prevenzione cardiovascolare

      La dose abituale è da 20 mg a 40 mg al giorno in dose singola la sera in pazienti ad alto rischio di cardiopatia coronarica (CHD, con o senza iperlipidemia).

      La terapia può essere iniziata simultaneamente alla dieta e all’esercizio fisico.

      Altri medicinali e SIMVASTATINA ABC

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

      SIMVASTATINA ABC con acido fusidico

      Se ha bisogno di prendere l'acido fusidico per via orale per curare un’infezione batterica è necessario interrompere temporaneamente il trattamento con questo medicinale.

      L’assunzione di SIMVASTATINA ABC può avvenire solo dopo 7 giorni l’ultima dose di acido fusidico (vedere paragrafo Altri medicinali e SIMVASTATINA ABC). Chieda lo stesso consiglio al medico quando è più sicuro di riprendere il trattamento con SIMVASTATINA ABC.

      Prendendo SIMVASTATINA ABC con acido fusidico può raramente accusare debolezza muscolare, indolenzimento o dolore (rabdomiolisi). Vedere ulteriori informazioni nel paragrafo 4.

      SIMAVASTATINA ABC con farmaci sequestranti degli acidi biliari

      Se il medico le ha prescritto SIMVASTATINA ABC insieme ad un altro medicinale per abbassare il colesterolo contenente un sequestrante degli acidi biliari, lei deve prendere SIMVASTATINA ABC almeno 2 ore prima o 4 ore dopo aver preso il medicinale sequestrante degli acidi biliari.

      Se assume ciclosporina (spesso usata nei trapianti di organo) danazolo (un ormone artificiale che si usa per il trattamento dell’endometriosi), e altri farmaci usati per ridurre i grassi nel sangue come gemfibrozil, altri fibrati (eccetto il fenofibrato) o niacina a dosaggio maggiore o uguale a 1 g al giorno insieme a SIMVASTATINA ABC, il dosaggio di SIMVASTATINA ABC non deve superare i 10 mg al giorno.

      Se assume amiodarone (usato per trattare battiti del cuore irregolari) o verapamil (usato per trattare la pressione del sangue alta, il dolore toracico associato a malattie del cuore o altre condizioni cardiache) insieme a SIMVASTATINA ABC, il dosaggio di SIMVASTATINA ABC non deve superare i 20 mg al giorno.

      SIMVASTATINA ABC in pazienti con problemi ai reni

      Non sono necessarie modificazioni del dosaggio in pazienti con insufficienza renale moderata. In pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min), dosaggi superiori a 10 mg al giorno devono essere attentamente valutati dal medico , e se ritenuti necessari, somministrati con cautela.

      Se prende più SIMVASTATINA ABC di quanto deve

      Se prende più SIMVASTATINA ABC di quanto deve contatti il medico o il farmacista.

      Se dimentica di prendere SIMVASTATINA ABC

      Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose abituale di SIMVASTATINA ABC. Continui semplicemente a prendere il medicinale come prescritto dal medico.

      Se interrompe il trattamento con SIMVASTATINA ABC

      Continui a prendere SIMVASTATINA ABC a meno che il medico non le dica di interrompere il trattamento. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

    2. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, deve interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico o andare al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

      • dolore muscolare, dolorabilità, debolezza o crampi muscolari;
      • reazioni di ipersensibilità (allergie) che comprendono:

        o gonfiore del viso, della lingua e della gola che può causare difficoltà respiratorie (angioededema);

      • dolore o infiammazione delle articolazioni, infiammazione dei vasi sanguigni, presenza anomala di lividi, eruzioni cutanee e gonfiore, orticaria, sensibilità della pelle alla luce solare, febbre, vampate, respiro corto, e malessere;
      • infiammazione del fegato, con pelle e occhi di colore giallo, le urine di un colore scuro o feci di un colore pallido

      È stato riportato il seguente effetto indesiderato grave molto raro (può interessare fino ad 1 paziente su 10.000):

  • Una reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o vertigini (anafilassi)

    I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con alcune statine:

    • disturbi del sonno, compresi insonnia e incubi ;
    • perdita della memoria;
    • difficoltà sessuale;
    • diabete mellito;
    • depressione;
    • problemi di respirazione compresi tosse e/o respiro corto o febbre (malattia interstiziale polmonare, soprattutto con terapia a lungo termine).

    Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 paziente su 1.000)

  • Anemia
  • Disturbi della digestione (dolore addominale, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea, nausea, vomito, pancreatite)
  • Problemi al fegato come epatite ed ittero (colorazione gialla della pelle)
  • Debolezza (dolori e crampi muscolari)
  • Mal di testa
  • Capogiro
  • Formicolio
  • Diminuzione della sensibilità o debolezza delle braccia o delle gambe
  • Eruzione cutanea

    • Prurito
    • Caduta dei capelli
    • Aumenti in alcuni valori dell’analisi del sangue riguardanti rari aumenti delle transaminasi sieriche epatiche (alanina aminotransferasi, aspartato amino transferasi, gamma-glutamil trans peptidasi), aumenti della fosfatasi alcalina o della CK (c r e a t i n c h i n a s i ) sierica
  • Aumento della VES
  • Livelli alti di eosinofili.

Segnalazioni degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  1. Come conservare SIMVASTATINA ABC

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.:”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  2. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene SIMVASTATINA ABC SIMVASTATINA ABC 10 mg compresse rivestite con film Il principio attivo è simvastatina

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Gli altri componenti sono:

  • lattosio monoidrato
  • amido pregelatinizzato
  • butilidrossianisolo
  • acido ascorbico
  • acido citrico monoidrato
  • cellulosa microcristallina
  • magnesio stearato
  • ipromellosa
  • idrossipropilcellulosa
  • titanio diossido
  • talco
  • ferro ossido giallo
  • ferro ossido rosso

    SIMVASTATINA ABC 20 mg compresse rivestite con film

    Il principio attivo è simvastatina Gli altri componenti sono:

  • lattosio monoidrato
  • amido pregelatinizzato
  • butilidrossianisolo
  • acido ascorbico
  • acido citrico monoidrato,
  • cellulosa microcristallina
  • magnesio stearato
  • ipromellosa
  • idrossipropilcellulosa
  • titanio diossido
  • talco
  • ferro ossido giallo

    SIMVASTATINA ABC 40 mg compresse rivestite con film

    Il principio attivo è simvastatina Gli altri componenti sono:

  • lattosio monoidrato
  • amido pregelatinizzato
  • butilidrossianisolo
  • acido ascorbico
  • acido citrico monoidrato
  • cellulosa microcristallina
  • magnesio stearato
  • ipromellosa
  • idrossipropilcellulosa
  • titanio diossido
  • talco
  • ferro ossido rosso

Descrizione dell’aspetto di SIMVASTATINA ABC e contenuto della confezione

SIMVASTATINA ABC 10 mg compresse rivestite con film Confezione da 20 compresse da 10 mg.

SIMVASTATINA ABC 20 mg compresse rivestite con film Confezione da 10 e 28 compresse da 20 mg.

SIMVASTATINA ABC 40 mg compresse rivestite con film Confezione da 10 e 28 compresse da 40 mg.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II,72 -10121 Torino

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Produttore:

Special Product’s Line S.p.A.- Via Campobello, 15-00040 Pomezia (RM)

ABC Farmaceutici S.p.A. Canton Moretti, 29 -10090 San Bernardo d’Ivrea (TO)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

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