Katabios
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Katabios: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Katabios
Indice (28 sezioni)
- 1Denominazione del medicinale
- 2Composizione qualitativa e quantitativa
- 3Forma farmaceutica
- 4Informazioni cliniche
- 4.1Indicazioni terapeutiche
- 4.2Posologia e modo di somministrazione
- 4.3Controindicazioni
- 4.4Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
- 4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
- 4.6Gravidanza e allattamento
- 4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- 4.8Effetti indesiderati
- 4.9Sovradosaggio
- 5Proprietà farmacologiche
- 5.1Proprietà farmacodinamiche
- 5.2Proprietà farmacocinetiche
- 5.3Dati preclinici di sicurezza
- Informazioni farmaceutiche
- 6.1Eccipienti
- 6.2Incompatibilità
- 6.3Periodo di validità
- 6.4Speciali precauzioni per la conservazione
- 6.5Natura e contenuto della confezione
- 6.6Istruzioni per l’uso e la manipolazione
- 7Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- 8Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
- 9Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
- 10Data di revisione del testo
1 Denominazione del medicinale
KATABIOS
2 Composizione qualitativa e quantitativa
Compresse rivestite
Una compressa rivestita contiene:
| Retinolo palmitato | U.I. | 2500 |
| Acido ascorbico | mg | 50,00 |
| Tiamina cloridrato | mg | 10,00 |
| Riboflavina | mg | 5,00 |
| Piridossina cloridrato | mg | 10,00 |
| d,l-α tocoferil succinato | mg | 10,00 |
| Nicotinamide | mg | 15,00 |
| Cianocobalamina | mcg | 2,00 |
| Calcio pantotenato | mg | 5,00 |
Eccipienti con effetti noti: lattosio e saccarosio.
Gocce orali
Un flacone da 15 ml contiene:
Nel tappo serbatoio
| Retinolo acetato | U.I. | 50000 |
| Cianocobalamina | mcg | 150,00 |
| Tiamina cloridrato | mg | 200,00 |
Nel flaconcino
| Riboflavina 5′ fosfato sodico | mg | 28,40 |
| Piridossina cloridrato | mg | 200,00 |
| d,l-α tocoferil acetato | mg | 200,00 |
| Nicotinamide | mg | 300,00 |
| Dexpantenolo | mg | 86,00 |
Eccipienti con effetti noti: saccarosio, glucosio, etanolo, metile paraidrossibenzoato, etile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3 Forma farmaceutica
Compresse rivestite, gocce.
4.
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
In tutti i casi nei quali la dieta giornaliera apporta una quantità insufficiente di vitamine.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti – Dose giornaliera da ripartire ai pasti principali:
1-2 compresse rivestite, oppure 15-30 gocce.
Bambini:
Gocce 8-10 gocce, una volta al di.
Non superare le dosi consigliate.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità accertata verso i componenti.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’impiego di specialità contenenti vitamine liposolubili (A-E) ad alte dosi e/o per periodi prolungati può dare origine a manifestazioni di iperdosaggio.
La Vitamina B2 può conferire colore giallo alle urine.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Gocce: dopo la ricostituzione il prodotto deve essere usato entro 60 giorni. Ogni volta prima dell’uso agitare bene il flacone.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’uso di anticoncezionali può elevare il tasso plasmatico di vitamina A.
La vitamina B6, specie ad alte dosi può antagonizzare l’effetto terapeutico della L-dopa.
4.6 Gravidanza e allattamento
In corso di gravidanza consultare il medico al fine di evitare l’assunzione di dosi di vitamina A eccedenti il fabbisogno giornaliero (6-7000 U.I./die).
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono segnalati, nè sono previsti effetti negativi del preparato su tale attività.
4.8 Effetti indesiderati
L’uso per via orale di preparati a base di vitamina B1 e derivati può provocare, in rari casi, fenomeni di ipersensibilizzazione o allergopatia.
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi conseguenti a sovradosaggio di Katabios.
5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: polivitaminici, non associati.
Codice ATC: A11BA.
KATABIOS è un multivitaminico indicato nella profilassi e nella terapia degli stati carenziali.
KATABIOS fornisce quantità di vitamine liposolubili (A ed E) sufficienti a coprire il fabbisogno alimentare raccomandato e quantità più elevate di vitamine idrosolubili (C e complesso B).
Tabella riportante i fabbisogni alimentari raccomandati nell’adulto, per ogni vitamina, ed i dosaggi corrispondenti in KATABIOS, nelle diverse forme:
| Vitamina A | Vitamina C | Vitamina B1 | Vitamina B2 | Vitamina B6 | Vitamina E | Vitamina PP | Vitamina B12 | Vitamina B5 | |
| Fabbisogno giornaliero | 5000 U.I. | 60 mg | 1,5 mg | 1,7 mg | 2,2 mg | 14,9 U.I. | 19 mg | 3 mcg | 5,5 mg |
| 2 compresse rivestite | 5000 U.I. | 100 mg | 20 mg | 10 mg | 20 mg | 17,8 U.I. | 30 mg | 4 mcg | 9,2 mg |
| 30 gocce orali | 5000 U.I. | – – | 20 mg | 2 mg | 20 mg | 20 U.I. | 30 mg | 15 mcg | 9,2 mg |
Le vitamine del complesso B sono necessarie per la conversione dei carboidrati, delle proteine e dei grassi in tessuti ed energia. L’acido ascorbico è coinvolto nei processi riparativi tissutali e nella formazione del collagene.
La vitamina A è necessaria per il corretto funzionamento della retina e sembra essere essenziale all’integrità delle cellule epiteliali.
La vitamina E è un antiossidante che protegge importanti costituenti cellulari.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
L’assorbimento intestinale delle vitamine idrosolubili avviene per trasporto attivo o per diffusione ed è in genere molto efficiente. La vitamina B12 viene assorbita in parte per semplice diffusione e in parte dopo essersi legata al fattore intrinseco, glicoproteina a peso molecolare 60.000.
L’organismo non costituisce scorte di vitamine idrosolubili ed elimina il loro eccesso a livello urinario: le restrizioni alimentari di qualsiasi genere, i disturbi dell’assorbimento e un accresciuto fabbisogno, non tardano a provocare stati carenziali. Per questo KATABIOS contiene elevate quantità di vitamine idrosolubili.
La vitamina A è totalmente assorbita a livello intestinale; la vitamina E viene assorbita bene, ma non completamente, per cui parte della quota somministrata si ritrova nelle feci.
La vitamina A viene escreta attraverso l’urina; la vitamina E viene escreta attraverso la bile.
Le vitamine liposolubili sono immagazzinate dall’organismo, specialmente nel fegato, dove costituiscono delle grosse riserve, sufficienti a coprire i fabbisogni normali per lunghi periodi di tempo.
Per questo KATABIOS fornisce quantità contenute di vitamina A e vitamina E.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
La vitamina A ha una DL50 nella scimmia di 550.000 U.I./Kg, la vitamina E ha una DL50 nel topo e nel ratto > 2.000 U.I./Kg, le vitamine idrosolubili sono praticamente prive di tossicità, sia acuta che cronica.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Eccipienti
Compresse rivestite
– Magnesio stearato – Magnesio carbonato – Talco – Lattosio – Amido di mais – Gomma arabica -Titanio biossido -Mannitolo – Cellulosa microcristallina – Polivinilpirrolidone – Acetoftalato di cellulosa – Dietilftalato – Etilcellulosa -Cera E – Carbossimetilcellulosa sodica – Saccarosio.
Gocce
Nel tappo serbatoio
– Mannitolo – Polivinilpirrolidone.
Nel flacone
– Sodio glutammato – Sodio edetato – Polisorbato 80 – p-idrossibenzoato di metile – p-idrossibenzoato di etile – p-idrossibenzoato di propile – Acido citrico – Alcool etilico 96° – Vanillina – Limone olio essenziale deterpenato -Saccarosio – Glucosio – Acqua depurata.
6.2 Incompatibilità
Non sono note ad oggi incompatibilità specifiche.
6.3 Periodo di validità
Compresse rivestite: Gocce:
24 mesi a confezionamento integro correttamente conservato.
24 mesi a confezionamento integro correttamente conservato – 60 giorni dopo ricostituzione.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Gocce: Da conservare al riparo dalla luce.
6.5 Natura e contenuto della confezione
Compresse rivestite: Gocce:
Blister PVC/Alluminio da 20 alloggiamenti.
Flacone in vetro ambra da 15 ml con tappo serbatoio.
6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Gocce:
-Svitare la capsula di alluminio;
-Premere il pistone colorato fino ad ottenere la caduta della polvere nel liquido;
-Agitare bene fino a completa dispersione;
-Togliere dallo stantuffo il coperchietto soprastante ed erogare il numero di gocce necessarie;
-Per richiudere dopo l’uso, inserire il coperchietto a pressione ed avvitare la capsula di alluminio.
7 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratorio Farmaceutico SIT Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l. – Via Cavour, 70 – Mede (PV).
8.
8 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Compresse rivestite: AIC 006809053
Gocce: AIC 006809065
9 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
01/06/2005
10 Data di revisione del testo
01/06/2005
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Becozym compresse gastroresistenti – 20 Cpr Gastrores
- Betacomplesso – Os Grat 10 Bust
- Bicomplex – Os 10 fl 6 ml 10000
- Cernevit – Iniet 10 fl Polv
- Folepar b12 – 10 fl Scir 12 G
- Midium – 30 Cps
- Neo-cromaton bicomplesso 10000 polvere e solvente per solu – Os 10 fl
- Priovit 12 – 40 Pastl 3 G
