Pubblicità

Katabios

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Katabios: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Katabios

 

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

KATABIOS

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Compresse rivestite

Una compressa rivestita contiene:

Retinolo palmitato U.I. 2500
Acido ascorbico mg 50,00
Tiamina cloridrato mg 10,00
Riboflavina mg 5,00
Piridossina cloridrato mg 10,00
d,l-α tocoferil succinato mg 10,00
Nicotinamide mg 15,00
Cianocobalamina mcg 2,00
Calcio pantotenato mg 5,00

Eccipienti con effetti noti: lattosio e saccarosio.

Gocce orali

Un flacone da 15 ml contiene:

Nel tappo serbatoio

Retinolo acetato U.I. 50000
Cianocobalamina mcg 150,00
Tiamina cloridrato mg 200,00

Nel flaconcino

Riboflavina 5′ fosfato sodico mg 28,40
Piridossina cloridrato mg 200,00
d,l-α tocoferil acetato mg 200,00
Nicotinamide mg 300,00
Dexpantenolo mg 86,00

Eccipienti con effetti noti: saccarosio, glucosio, etanolo, metile paraidrossibenzoato, etile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Compresse rivestite, gocce.

4.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

In tutti i casi nei quali la dieta giornaliera apporta una quantità insufficiente di vitamine.


 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Pubblicità

Adulti – Dose giornaliera da ripartire ai pasti principali:

1-2 compresse rivestite, oppure 15-30 gocce.

Bambini:

Gocce 8-10 gocce, una volta al dì.

Non superare le dosi consigliate.

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità accertata verso i componenti.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

L’impiego di specialità contenenti vitamine liposolubili (A-E) ad alte dosi e/o per periodi prolungati può dare origine a manifestazioni di iperdosaggio.

La Vitamina B2 può conferire colore giallo alle urine.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Gocce: dopo la ricostituzione il prodotto deve essere usato entro 60 giorni. Ogni volta prima dell’uso agitare bene il flacone.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

L’uso di anticoncezionali può elevare il tasso plasmatico di vitamina A.

La vitamina B6, specie ad alte dosi può antagonizzare l’effetto terapeutico della L-dopa.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

In corso di gravidanza consultare il medico al fine di evitare l’assunzione di dosi di vitamina A eccedenti il fabbisogno giornaliero (6-7000 U.I./die).

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Non sono segnalati, nè sono previsti effetti negativi del preparato su tale attività.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

L’uso per via orale di preparati a base di vitamina B1 e derivati può provocare, in rari casi, fenomeni di ipersensibilizzazione o allergopatia.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono stati segnalati casi conseguenti a sovradosaggio di Katabios.


 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: polivitaminici, non associati.

Codice ATC: A11BA.

KATABIOS è un multivitaminico indicato nella profilassi e nella terapia degli stati carenziali.

KATABIOS fornisce quantità di vitamine liposolubili (A ed E) sufficienti a coprire il fabbisogno alimentare raccomandato e quantità più elevate di vitamine idrosolubili (C e complesso B).

Tabella riportante i fabbisogni alimentari raccomandati nell’adulto, per ogni vitamina, ed i dosaggi corrispondenti in KATABIOS, nelle diverse forme:

Vitamina A Vitamina C Vitamina B1 Vitamina B2 Vitamina B6 Vitamina E Vitamina PP Vitamina B12 Vitamina B5
Fabbisogno giornaliero 5000 U.I. 60 mg 1,5 mg 1,7 mg 2,2 mg 14,9 U.I. 19 mg 3 mcg 5,5 mg
2 compresse rivestite 5000 U.I. 100 mg 20 mg 10 mg 20 mg 17,8 U.I. 30 mg 4 mcg 9,2 mg
30 gocce orali 5000 U.I. – – 20 mg 2 mg 20 mg 20 U.I. 30 mg 15 mcg 9,2 mg

Le vitamine del complesso B sono necessarie per la conversione dei carboidrati, delle proteine e dei grassi in tessuti ed energia. L’acido ascorbico è coinvolto nei processi riparativi tissutali e nella formazione del collagene.

La vitamina A è necessaria per il corretto funzionamento della retina e sembra essere essenziale all’integrità delle cellule epiteliali.

La vitamina E è un antiossidante che protegge importanti costituenti cellulari.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

L’assorbimento intestinale delle vitamine idrosolubili avviene per trasporto attivo o per diffusione ed è in genere molto efficiente. La vitamina B12 viene assorbita in parte per semplice diffusione e in parte dopo essersi legata al fattore intrinseco, glicoproteina a peso molecolare 60.000.

L’organismo non costituisce scorte di vitamine idrosolubili ed elimina il loro eccesso a livello urinario: le restrizioni alimentari di qualsiasi genere, i disturbi dell’assorbimento e un accresciuto fabbisogno, non tardano a provocare stati carenziali. Per questo KATABIOS contiene elevate quantità di vitamine idrosolubili.

La vitamina A è totalmente assorbita a livello intestinale; la vitamina E viene assorbita bene, ma non completamente, per cui parte della quota somministrata si ritrova nelle feci.

La vitamina A viene escreta attraverso l’urina; la vitamina E viene escreta attraverso la bile.

Le vitamine liposolubili sono immagazzinate dall’organismo, specialmente nel fegato, dove costituiscono delle grosse riserve, sufficienti a coprire i fabbisogni normali per lunghi periodi di tempo.

Per questo KATABIOS fornisce quantità contenute di vitamina A e vitamina E.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

La vitamina A ha una DL50 nella scimmia di 550.000 U.I./Kg, la vitamina E ha una DL50 nel topo e nel ratto > 2.000 U.I./Kg, le vitamine idrosolubili sono praticamente prive di tossicità, sia acuta che cronica.


 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Compresse rivestite

Magnesio stearato – Magnesio carbonato – Talco – Lattosio – Amido di mais – Gomma arabica -Titanio biossido -Mannitolo – Cellulosa microcristallina – Polivinilpirrolidone – Acetoftalato di cellulosa – Dietilftalato – Etilcellulosa -Cera E – Carbossimetilcellulosa sodica – Saccarosio.

Gocce

Nel tappo serbatoio

Mannitolo – Polivinilpirrolidone.

Nel flacone

– Sodio glutammato – Sodio edetato – Polisorbato 80 – p-idrossibenzoato di metile – p-idrossibenzoato di etile – p-idrossibenzoato di propile – Acido citrico – Alcool etilico 96° – Vanillina – Limone olio essenziale deterpenato -Saccarosio – Glucosio – Acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Non sono note ad oggi incompatibilità specifiche.

 

06.3 Periodo di validità

Indice

Compresse rivestite: Gocce:

24 mesi a confezionamento integro correttamente conservato.

24 mesi a confezionamento integro correttamente conservato – 60 giorni dopo ricostituzione.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Gocce: Da conservare al riparo dalla luce.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Compresse rivestite: Gocce:

Blister PVC/Alluminio da 20 alloggiamenti.

Flacone in vetro ambra da 15 ml con tappo serbatoio.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Gocce:

-Svitare la capsula di alluminio;

-Premere il pistone colorato fino ad ottenere la caduta della polvere nel liquido;

-Agitare bene fino a completa dispersione;

-Togliere dallo stantuffo il coperchietto soprastante ed erogare il numero di gocce necessarie;

-Per richiudere dopo l’uso, inserire il coperchietto a pressione ed avvitare la capsula di alluminio.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Laboratorio Farmaceutico SIT Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l. – Via Cavour, 70 – Mede (PV).

8.

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

Compresse rivestite: AIC 006809053

Gocce: AIC 006809065

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

01/06/2005

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

01/06/2005

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

  • Becozym compresse gastroresistenti – 20 Cpr Gastrores
  • Betacomplesso – Os Grat 10 Bust
  • Bicomplex – Os 10 fl 6 ml 10000
  • Cernevit – Iniet 10 fl Polv
  • Folepar b12 – 10 fl Scir 12 G
  • Midium – 30 Cps
  • Neo–cromaton bicomplesso 10000 polvere e solvente per solu – Os 10 fl
  • Priovit 12 – 40 Pastl 3 G

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *