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Euxat Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Euxat


Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

EUXAT 30 mg compresse rivestite con film a rilascio modificato EUXAT 60 mg compresse rivestite con film a rilascio modificato Nifedipina

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è EUXAT e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere EUXAT
    3. Come prendere EUXAT
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare EUXAT
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’è EUXAT e a che cosa serve

      EUXAT contiene il principio attivo nifedipina che appartiene ad un gruppo di medicinali detti bloccanti del canale del calcio (calcio-antagonisti).

      EUXAT è utilizzata per trattare la pressione sanguigna elevata (ipertensione) o certi tipi di dolore al petto dovuti a problemi del cuore chiamati angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo)..

    2. Cosa deve sapere prima di prendere EUXAT Non prenda EUXAT

  • se è allergico alla nifedipina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

    paragrafo 6);

  • se ha un problema della circolazione del sangue che comporta un insufficiente flusso di sangue all’organismo (shock cardiovascolare) caratterizzato da difficoltà a respirare, pallore, sudorazione fredda e secchezza della bocca;
  • se sta prendendo un medicinale contenente rifampicina, un antibiotico usato per curare alcuni tipi di infezioni;
  • se è in stato di gravidanza o se pensa che potrebbe esserlo o se sta allattando al seno (vedere paragrafo Gravidanza, allattamento e fertilità);

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere EUXAT.

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Prenda questo medicinale con cautela e sempre sotto il controllo del medico nei seguenti casi:

  • se ha la pressione del sangue molto bassa. In questo caso è necessario che il suo medico controlli la sua pressione sanguigna regolarmente;
  • se soffre di una funzionalità cardiaca ridotta;
  • se le è stato detto che ha un grave restringimento della valvola aortica del cuore;
  • se sta prendendo contemporaneamente dei medicinali detti beta-bloccanti o altri medicinali per abbassare la pressione del sangue (ipotensivi);
  • se è in stato di gravidanza e presenta una situazione di emergenza come l’eclampsia, una grave malattia, potenzialmente fatale, caratterizzata da convulsioni o se sta assumendo solfato di magnesio per via endovenosa (può causare un’eccessiva caduta della pressione del sangue con conseguente danno sia alla madre che al feto);
  • se soffre di una ridotta funzionalità del fegato. In questo caso può essere necessario un accurato controllo e anche una riduzione della dose;
  • se sta assumendo altri medicinali che possono causare un aumento dei livelli di nifedipina nel sangue. In questo caso il medico dovrà monitorare attentamente la pressione e, se necessario, ridurre la dose del medicinale (Vedere paragrafo Altri medicinali e EUXAT);
  • se soffre o è a rischio di sviluppare il diabete. In questo caso deve controllare accuratamente il livello di zuccheri nel sangue ed in caso di aumento dovrà sospendere la terapia;
  • se ha un restringimento dello stomaco o dell’intestino (grave stenosi del tratto gastrointestinale) poiché potrebbero insorgere dei sintomi ostruttivi;
  • se è sottoposto a dialisi e soffre di problemi di pressione alta del sangue (ipertensione maligna) di problemi ai reni (insufficienza renale irreversibile) associata alla riduzione del volume del sangue (ipovolemia) in quanto si può verificare un notevole calo della pressione.

Si rivolga al medico prima di prendere Euxat se ha subito un intervento chirurgico all’intestino chiamato tasca di Kock (ileostomia dopo proctocolectomia).

Se durante il trattamento con questo farmaco dovesse avvertire un dolore al torace (disturbi tipo angina pectoris) si rivolga al medico.

Questo medicinale può alterare i risultati di analisi radiologiche (indagini radiologiche con mezzo di contrasto al bario) dando dei risultati falsi positivi (interpretabili come polipi).

Altri medicinali e EUXAT

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

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Non prenda questo medicinale in associazione alla rifampicina, un antibiotico usato per curare alcuni tipi di infezioni (Vedere Non prenda EUXAT).

Faccia particolare attenzione e informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

  • antibiotici appartenenti alla classe dei macrolidi, come l’eritromicina;
  • medicinali usati per il trattamento dell’AIDS, come il ritonavir;
  • medicinali usati per il trattamento delle infezioni da funghi, come il ketoconazolo;
  • fluoxetina e nefazodone, usati per il trattamento della depressione;
  • quinupristin e dalfopristin, usati per il trattamento delle infezioni;
  • acido valproico, fenitoina, carbamazepina e fenobarbitale, usati per il trattamento dell’epilessia;
  • cimetidina e cisapride, usati per i disturbi dello stomaco;

    – medicinali detti beta-bloccanti o altri medicinali per abbassare la pressione del sangue(diuretici, ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina 1, altri calcio-antagonisti, α- bloccanti, inibitori della PDE5, α- metildopa);

  • diltiazem, usato per trattare la pressione del sangue alta;
  • digossina, un medicinale per il cuore;
  • chinidina, usata per trattare le alterazioni del ritmo cardiaco;
  • tacrolimus, usato per prevenire il rigetto degli organi dopo un trapianto;
  • solfato di magnesio per via endovenosa durante la gravidanza (può causare un’eccessiva caduta della pressione sanguigna con conseguente danno sia alla madre che al feto).

EUXAT con cibi, bevande e alcol

Non consumi pompelmo e succo di pompelmo se sta prendendo EUXAT perché possono portare ad un aumento delle concentrazioni della nifedipina nel sangue e prolungare il suo effetto..

Eviti di assumere bevande alcoliche durante il trattamento con EUXAT.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

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Gravidanza

Non prenda EUXAT durante la gravidanza. Si rivolga al medico se lei è incinta o se desidera pianificare una gravidanza. Questo medicinale deve essere usato durante la gravidanza solo se le sue condizioni cliniche richiedano un trattamento specifico con nifedipina (ipertensione grave che non risponde al trattamento con terapie standard).

Allattamento

Non è raccomandato l’uso di questo medicinale se sta allattando al seno, perché la nifedipina passa nel latte materno.

Fertilità

Nei casi di insuccesso della fecondazione in vitro, per i quali non è possibile identificare altre cause, l’uso di calcio-antagonisti come la nifedipina possono essere considerati come una possibile causa in quanto associati ad alterazioni funzionali degli spermatozoi.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

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L’uso di EUXAT può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari perché può causare effetti indesiderati come capogiri soprattutto all’inizio del trattamento, quando cambia il medicinale e se assume alcol. Se questo le dovesse accadere, eviti di guidare veicoli o di usare macchinari.

  1. Come prendere EUXAT

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    La dose raccomandata negli adulti è 1 compressa da 30 mg al giorno.

    Il medico regolerà la dose e la durata del trattamento in base alle sue condizioni.

    Nel trattamento del dolore al petto (angina), il medico può aumentare gradualmente la dose fino a un massimo di 120 mg da assumere una volta al giorno, al mattino.

    Nel trattamento della pressione sanguigna elevata, il medico può aumentare gradualmente la dose fino a un massimo di 60 mg da assumere una volta al giorno, al mattino.

    Uso in persone con problemi al fegato

    Se ha problemi al fegato, il medico deve controllare la pressione del sangue e, nei casi più gravi, deve ridurre la dose.

    Modo di somministrazione

    Assuma le compresse intere, con un po’ di acqua al mattino a digiuno. Non mastichi o spezzi le compresse. Estragga la compressa dal blister solo al momento dell’assunzione evitando di esporla alla luce solare e all’umidità.

    Se prende più EUXAT di quanto deve

    Se lei (o qualcun altro) ha ingerito più compresse contemporaneamente, o se pensa che un bambino abbia ingerito qualche compressa, consulti immediatamente un medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino. Porti con sé questo foglio, le compresse rimanenti e il relativo contenitore in ospedale o dal medico in modo che sappiano quali compresse sono state consumate.

    Un sovradosaggio può causare disturbi della coscienza fino al coma, abbassamento della pressione arteriosa, alterazioni del ritmo del cuore, alti livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia), alterazione del pH del

    sangue (acidosi metabolica), diminuzione dell’apporto di ossigeno (ipossia), gravi problemi al cuore come shock cardiogeno con accumulo di liquidi intorno al polmone (edema polmonare).

    Se dimentica di prendere EUXAT

    Se dimentica di prendere una compressa lo faccia appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

    Se interrompe il trattamento con EUXAT

    La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico. Sospenda il trattamento gradualmente, in particolare se sta prendendo dosi elevate, per evitare rapidi aumenti della pressione del sangue o problemi nella circolazione del sangue.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  2. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

    Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)

    • mal di testa;
    • edema (rigonfiamento causato da un accumulo di liquidi);
    • vasodilatazione (arrossamento);
    • stitichezza;
    • sensazione di malessere generale, debolezza inusuale.

      Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)

    • reazione allergica;
    • rigonfiamento causato da un accumulo di liquidi di natura allergica;
    • edema allergico/angioedema (rapido gonfiore ella pelle, del volto e delle mucose incluso l’edema laringeo (potenzialmente pericoloso per la vita);
    • ansia, disturbi del sonno, irritabilità;
    • vertigine, mal di testa ricorrenti, capogiro, tremore;
    • disturbi della vista;
    • accelerazione del battito cardiaco, percezione accentuata del proprio battito cardiaco;
    • pressione del sangue bassa, perdita transitoria di coscienza;
    • fuoriuscita di sangue dal naso e sensazione di naso chiuso;
    • dolore gastrointestinale e addominale, nausea, difficoltà a digerire, produzione eccessiva di gas nell’intestino, secchezza della bocca, diarrea;
    • aumento degli enzimi del fegato;
    • irritazione della pelle;
    • crampi muscolari, gonfiore delle articolazioni;
    • produzione eccessiva di urina, difficoltà ad urinare;
    • problemi nel raggiungere e/o mantenere l’erezione;
    • dolore aspecifico, brividi.

      Rari (possono interessare fino ad 1 su 1000 persone)

    • prurito, orticaria, eruzione cutanea;
    • alterazioni della sensibilità come formicolio e intorpidimento;
    • gonfiore delle gengive.

      Non noti (la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

    • diminuzione dei globuli bianchi (agranulocitosi, leucopenia);
    • Reazione anafilattica/ anafilattoide (grave reazione allergica);
    • alti livelli di zucchero nel sangue;
    • diminuzione della sensibilità, sonnolenza;
    • dolore all’occhio;
    • dolore al petto;
    • respirazione difficoltosa;
    • difficoltà nella deglutizione;
    • problemi all’intestino (ulcera, ostruzione intestinale, accumulo nell’intestino di materiale indigerito);
    • vomito, bruciore di stomaco e reflusso gastrico;
    • ittero (colorazione giallastra della pelle e del bianco degli occhi) ;
    • formazione di vesciche o desquamazione della pelle o delle mucose (necrolisi epidermica tossica);
    • sensibilizzazione alla luce del sole;
    • condizione patologica della pelle caratterizzata da sanguinamenti (porpora);
    • dolore alle articolazioni e ai muscoli;
    • ingrossamento delle mammelle nell’uomo;
    • riduzione dei livelli di emoglobina (una proteina che trasporta l’ossigeno all’interno dei globuli rossi) nel sangue;
    • riduzione del numero delle piastrine;
    • infiammazione del fegato, aumento della fosfatasi alcalina o della lattato deidrogenasi;
    • disturbi della sfera sessuale;
    • tosse, sudorazione, febbre;
    • rigidità ed infiammazioni articolari.

    Nei pazienti in dialisi che soffrono di pressione del sangue eccessivamente alta e hanno bassi volumi di sangue si può verificare un grave abbassamento della pressione sanguigna.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  3. Come conservare EUXAT

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità. Si consiglia di non esporre a lungo le compresse alla luce solare diretta.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene EUXAT

EUXAT 30 mg compresse rivestite con film a rilascio modificato

  • Il principio attivo è nifedipina. Ogni compressa rivestita con film a rilascio modificato contiene 30 mg di nifedipina.
  • Gli altri componenti sono: idrossipropilmetilcellulosa, polivinilpirrolidone, carbossimetilcellulosa, magnesio stearato, silice colloidale, talco, polietilenglicole 6000, simeticone, titanio biossido (E 171), ferro ossido rosso (E 172).

    EUXAT 60 mg compresse rivestite con film a rilascio modificato

  • Il principio attivo è nifedipina. Ogni compressa rivestita con film a rilascio modificato contiene 60 mg di nifedipina.
  • Gli altri componenti sono: idrossipropilmetilcellulosa, polivinilpirrolidone, carbossimetilcellulosa, magnesio stearato, silice colloidale, talco, polietilenglicole 6000, simeticone, titanio biossido (E 171), ferro ossido rosso (E 172).

Descrizione dell’aspetto di EUXAT e contenuto della confezione EUXAT 30 mg compresse rivestite con film a rilascio modificato

Confezione da 14 compresse rivestite con film a rilascio modificato da 30 mg.

EUXAT 60 mg compresse rivestite con film a rilascio modificato

Confezione da 14 compresse rivestite con film a rilascio modificato da 60 mg.

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Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

NTC S.R.L. – Via Luigi Razza, 3 – 20124 Milano

Produttore

MIPHARM S.p.A., Via B. Quaranta 12, 20141, Milano

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