Dexabem Flaconi
Dexabem Flaconi
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Dexabem Flaconi: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Dexabem 0,4 mg/mL soluzione orale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
ml di soluzione contiene: Principio attivo: desametasone 0,4 mg (pari a 0,5264 mg di desametasone sodio fosfato) Eccipienti con effetti noti: Glicole propilenico Maltitolo liquido Sorbitolo liquido Acido benzoico Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione orale limpida e incolore.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Dexabem (desametasone sodio fosfato) è un corticosteroide.
Dexabem 0,4 mg/mL soluzione orale è indicato nel test di soppressione a basse dosi al desametasone per la diagnosi di iperfunzione corticosurrenale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Test di soppressione del desametasone a basse dosi: 1 mg (pari a 2,5 ml) di desametasone tra le 23 e mezzanotte, oppure 0,5 mg (pari a 1,25 ml) ogni 6 ore per 48 ore.
Popolazioni speciali
Anziani
Gli effetti avversi comuni dei corticosteroidi sistemici possono essere associati a conseguenze più gravi nei pazienti anziani.
Compromissione epatica
I pazienti con compromissione epatica richiedono un adeguato monitoraggio poiché in questi pazienti la clearance del desametasone può essere ridotta e poiché non esistono dati per questa popolazione di pazienti.
Compromissione renale
I pazienti con compromissione renale richiedono un adeguato monitoraggio poiché in questi pazienti la clearance del desametasone può essere ridotta Popolazione pediatrica
Test di soppressione del desametasone a basse dosi: 1 mg (pari a 2,5 ml) di desametasone tra le 23 e mezzanotte. In alternativa 0,5 mg (pari a 1,25 ml) ogni 6 ore per 48 ore per bambini di peso superiore a 40 kg o 30 µg/kg/die per bambini di peso inferiore a 40 kg.
Sebbene il test di soppressione del desametasone notturno da 1 mg sia utilizzato come test di screening per i pazienti pediatrici, non ci sono dati specifici riguardanti la sua interpretazione o le sue prestazioni in questa popolazione.
Modo di somministrazione Uso orale.
Insieme alla siringa graduata viene fornito un adattatore a pressione per il flacone.
Solo alla prima apertura è necessario svitare il tappo a vite dal flacone e inserire l’adattatore nel collo del flacone per facilitare il prelievo della soluzione mediante l’utilizzo della siringa.
Utilizzare sempre la siringa dosatrice fornita con il prodotto per prelevare dal flacone il dosaggio necessario. Dopo la prima applicazione, lasciare l’adattatore collegato al contenitore in vetro e utilizzare il tappo a vite per chiudere il contenitore in vetro con l’adattatore.
Dopo l’utilizzo, è necessario lavare la siringa e lo stantuffo con acqua e asciugare prima di riutilizzarli.
La scala graduata presente sul corpo della siringa permette di prelevare dal flacone la quantità corretta di soluzione prescritta dal medico.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Infezioni sistemiche a meno che non venga impiegata una specifica terapia anti-infettiva.
Infezioni fungine sistemiche.
Ulcera peptica.
Psicosi.
Herpes oculare simplex.
Evitare la somministrazione di vaccini virali vivi nei pazienti che ricevono dosi immunosoppressive di corticosteroidi (riduzione della risposta anticorpale serica).
In generale, non si applicano controindicazioni in condizioni in cui l’uso di glucocorticoidi può salvare la vita.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Quando il desametasone viene somministrato ad alte dosi,il beneficio del trattamento con desametasone deve essere attentamente e costantemente valutato rispetto ai rischi effettivi e potenziali.
L’uso di Desametasone può aggravare alcune malattie concomitanti, pertanto esso va utilizzato solo quando vi è una chiara necessità clinica. In alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento specifico supplementare.
Soppressione surrenalica
Durante una terapia prolungata si sviluppa una atrofia corticale surrenale. La sospensione dei corticosteroidi dopo una terapia prolungata deve essere sempre graduale per evitare l’insufficienza surrenalica acuta.
Infezioni concomitanti
Sono stati riportati dei casi in cui l’uso concomitante di anfotericina B e idrocortisone fu seguito da ipertrofia cardiaca congestizia, ingrossamento cardiaco e insufficienza cardiaca.
In generale, a causa del rischio di peggioramento, mascheramento o riattivazione di infezioni concomitanti, il trattamento con Dexabem deve essere attuato solo quando vi è un chiaro bisogno clinico.
Per ridurre questo rischio, può essere necessario somministrare un ulteriore trattamento anti-infettivo mirato per le seguenti malattie: Infezioni virali acute (herpes zoster, herpes simplex, varicella, morbillo, cheratite erpetica). I pazienti devono essere avvertiti di evitare l’esposizione ad alcune malattie virali (varicella, morbillo) e, in caso di esposizione, di consultare immediatamente un medico poiché potrebbe essere necessaria una profilassi con immunoglobuline.
HBsAg positivo, epatite cronica attiva
Micosi sistemiche e parassitosi (ad esempio Nematodi)
Linfadenite dopo la vaccinazione BCG
Infezioni batteriche acute e croniche
Tubercolosi. Se i corticosteroidi sono somministrati in pazienti con tubercolosi latente o risposta positiva alla tubercolina, è necessaria una stretta osservazione in quanto si può verificare una riattivazione della malattia.
Il desametasone può nascondere i sintomi di una infezione esistente o che si sta sviluppando.
Vaccini virali
Ai pazienti che ricevono dosi immunosoppressive di corticosteroidi non dovrebbero essere somministrati vaccini inattivati virali o batterici in quanto può accadere che la prevista risposta anticorpale serica non si verifichi. Pertanto la reazione immunitaria e quindi il successo di inoculazione possono essere influenzati da alte dosi di corticosteroidi.
Possono essere somministrati vaccini inattivati, ma la reazione immunitaria, e quindi il successo della vaccinazione, possono essere influenzati da alte dosi di corticosteroidi.
Si veda anche paragrafo 4.3.
Interferenza con gli esami di laboratorio
Il desametasone può sopprimere la reazione cutanea ai test allergologici. Può anche influenzare la prova al nitro-blu- tetrazolio (NBT) per le infezioni batteriche e causare risultati falsi negativi.
Patologie gastrointestinali
A causa del rischio di perforazione intestinale, Dexabem deve essere utilizzato solo quando vi è una necessità clinica in pazienti suscettibili a perforazione. Pazienti che ricevono dosi elevate di corticosteroidi possono mascherare i sintomi di perforazione gastrointestinale. Pertanto, i corticosteroidi devono essere somministrati con cautela e i pazienti monitorati attentamente in caso di: Colite ulcerativa non specifica con pericolo di perforazione
Ascessi e infezioni piogeniche in genere
Diverticolite
Anastomosi intestinali recenti (immediatamente post-operatorio).
Un bisogno più elevato di insulina o antidiabetici orali, deve essere preso in considerazione quando si somministra Dexabem a pazienti diabetici.
Patologie cardiovascolari
Durante il trattamento con Dexabem, è necessario il monitoraggio della pressione sanguigna, in particolare nei pazienti con recente infarto miocardico. Articoli di letteratura suggeriscono un’associazione tra l’uso di corticosteroidi e la rottura della parete ventricolare sinistra.
Disturbi elettrolitici
Posologie medie ed elevate di corticosteroidi possono provocare aumento della pressione arteriosa, ritenzione idrica e salina, o eccessiva deplezione di potassio. Possono rendersi necessari un regime povero di sale e una supplementazione di potassio. Tutti i corticosteroidi aumentano l’escrezione del calcio.
È necessaria particolare attenzione nel trattamento di pazienti con insufficienza renale, ipertensione e insufficienza cardiaca congestizia.
Patologie dell’occhio
Disturbi visivi possono essere riportati con l’uso di corticosteroidi sistemici. È necessario prestare particolare attenzione nel trattamento di pazienti con glaucoma (o storia familiare di glaucoma) e nel trattamento di pazienti con herpes simplex oculare, a causa della possibile perforazione corneale.
Se un paziente presenta sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio ad un oculista.
Patologie neoplastiche
È stata riportata la sindrome da lisi tumorale (TLS) in pazienti con neoplasie ematologiche a seguito dell’uso di Desametasone da solo o in combinazione con altri agenti chemioterapici. Pazienti ad alto rischio di TLS, come pazienti con un alto tasso di proliferazione, alto carico tumorale e alta sensibilità agli agenti citotossici, dovrebbero essere attentamente monitorati e dovrebbero essere intraprese le precauzioni appropriate, se necessario.
Reazioni psichiatriche
I pazienti e / o chi ne ha cura devono essere avvisati che possono verificarsi reazioni avverse psichiatriche potenzialmente gravi con la somministrazione di steroidi per via sistemica (vedere paragrafo 4.8).
I rischi possono essere più elevati con alte dosi/esposizione sistemica, anche se i livelli di dose non consentono la previsione di insorgenza, tipo, gravità o durata degli effetti collaterali. I pazienti / chi ne ha cura devono essere incoraggiati a rivolgersi al medico se si sviluppano preoccupanti sintomi psicologici, soprattutto se si sospetta umore depresso o intenzioni suicidarie. È necessario prestare particolare attenzione all’uso di corticosteroidi sistemici in pazienti con anamnesi esistente o precedente di gravi disturbi affettivi. Questi includono malattie depressive o maniaco- depressive e precedenti psicosi steroidee.
Crisi da feocromocitoma
Dopo la somministrazione di corticosteroidi sistemici è stata segnalata crisi da feocromocitoma che può essere fatale. I corticosteroidi devono essere somministrati a pazienti con feocromocitoma sospetto o accertato solo dopo un’adeguata valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Ipersensibilità
Sono stati segnalati casi rari di reazioni anafilattoidi o di ipersensibilità come edema della glottide, orticaria e broncospasmo, specialmente con la somministrazione parenterale di corticosteroidi e in pazienti con anamnesi di allergia. Le misure profilattiche devono essere prese soprattutto se il paziente ha una storia di reazioni allergiche ai medicinali.
I corticosteroidi possono sopprimere le risposte alle prove cutanee. Monitoraggio L’uso di corticosteroidi richiede un adeguato monitoraggio nei pazienti con insufficienza renale, compromissione della funzione epatica, osteoporosi e miastenia grave.
In corso di terapia corticosteroidea e in presenza di ipoprotrombinemia, l’acido acetilsalicilico deve essere impiegato con cautela.
Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai corticosteroidi può aumentare.
Anziani
Gli effetti avversi comuni dei corticosteroidi sistemici possono essere associati a conseguenze più gravi nei pazienti anziani, in particolare osteoporosi, ipertensione, ipopotassiemia, diabete, suscettibilità alle infezioni e atrofia cutanea. Uno stretto monitoraggio clinico è necessario per evitare reazioni pericolose per la vita.
Doping
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
Uso in associazione ad altri trattamenti
Quando Dexabem viene somministrato in associazione ad altri medicinali, consultare i rispettivi riassunti delle caratteristiche del prodotto prima di assumere Dexabem.
Popolazione pediatrica
Sebbene il test di soppressione del desametasone notturno da 1 mg sia utilizzato come test di screening per i pazienti pediatrici, non ci sono dati specifici riguardanti la sua interpretazione o le sue prestazioni in questa popolazione.
I corticosteroidi causano ritardo nella crescita quando somministrati in modo prolungato.
Avvertenze sugli eccipienti
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml di soluzione, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Glicole propilenico
Questo medicinale contiene 90 mg di propilene glicole per 1 ml di soluzione.
La co-somministrazione con qualsiasi substrato dell’alcol deidrogenasi come etanolo può indurre gravi effetti avversi nei neonati e nei bambini con meno di 5 anni di età.
Sebbene propilene glicole non ha mostrato effetti tossici sulla riproduzione e lo sviluppo in animali o umani, può raggiungere il feto ed è stato ritrovato nel latte materno. Come conseguenza, la somministrazione di propilene glicole a pazienti in gravidanza o in allattamento deve essere considerata caso per caso.
Il monitoraggio clinico è richiesto per i pazienti con insufficienza epatica o renale a causa di vari eventi avversi attribuiti a propilene glicole come disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), danno renale acuto e disfunzione epatica.
Maltitolo liquido
Questo medicinale contiene 275 mg di Maltitolo liquido per 1 ml di soluzione.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
Sorbitolo
Questo medicinale contiene 140 mg di sorbitolo per 1 ml di soluzione.
L’effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo e l’assunzione giornaliera di sorbitolo con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati.
Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo.
Acido benzoico
Questo medicinale contiene 1 mg di acido benzoico per 1 ml di soluzione.
L’aumento della bilirubinemia a seguito del suo distacco dall’albumina può aumentare l’ittero neonatale che può evolvere in kernittero (depositi di bilirubina non coniugata nel tessuto cerebrale).
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Prima di utilizzare Dexabem in associazione a qualsiasi altro medicinale, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto di tale medicinale.
Interazioni farmacodinamiche
con acido acetilsalicilico, a dosi ≥ 1 g per somministrazione o 3 g/die, a causa di un aumento del rischio di sanguinamento. A dosi ≥ 500 mg per somministrazione o < 3 g/die, sono necessarie precauzioni a causa di un aumento del rischio di emorragia, ulcerazioni e perforazione gastrointestinale. È tuttavia possibile la profilassi antitrombotica con acido acetilsalicilico a basso dosaggio; Con vaccini vivi attenuati a causa del rischio di malattia, potenzialmente letale, correlata al vaccino (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Per motivi connessi alla sicurezza richiedono precauzioni le associazioni seguenti
con medicinali ipokaliemizzanti: diuretici ipokaliemizzanti, in monoterapia o in associazione, lassativi, tetracosactide, amfotericina B per via endovenosa, a causa del rischio di ipokaliemia. I livelli di potassio devono essere monitorati e corretti, se necessario. Inoltre, l’amfotericina B comporta il rischio di ingrandimento cardiaco e insufficienza cardiaca in caso di uso concomitante.
Con la digitale, perché l’ipokaliemia ne potenzia gli effetti tossici. L’eventuale ipokaliemia deve essere corretta e i pazienti devono essere tenuti sotto osservazione clinica, con controllo degli elettroliti e mediante elettrocardiogramma.
Con medicinali che comportano un rischio di torsioni di punta, a causa dell’aumento del rischio di aritmia ventricolare. L’eventuale ipokaliemia deve essere corretta e i pazienti devono essere tenuti sotto osservazione clinica, con controllo degli elettroliti e mediante elettrocardiogramma.
Con i medicinali eritropoietici o altri medicinali che possono aumentare il rischio di trombosi, come la terapia sostitutiva ormonale, nei pazienti trattati con talidomide o relativi analoghi insieme a Dexabem (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Con i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), a causa di un aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale.
Con i medicinali ipoglicemizzanti, perché il desametasone può aumentare i livelli glicemici e ridurre la tolleranza al glucosio, con possibilità di chetoacidosi. I pazienti devono essere informati di questo rischio e deve essere intensificato l’automonitoraggio del sangue e delle urine, soprattutto durante le fasi iniziali del trattamento. Potrebbe essere necessario aggiustare la posologia dei medicinali antidiabetici durante e dopo il trattamento con desametasone.
Con i medicinali antipertensivi, a causa di una riduzione del loro effetto (ritenzione di acqua e sodio). Potrebbe essere necessario aggiustare la dose degli antipertensivi durante il trattamento con desametasone.
Con i fluorochinoloni, a causa di un possibile aumento del rischio di tendinite e, in casi eccezionali, di rottura del tendine interessato, in particolare dopo somministrazione prolungata.
Con metotrexato, a causa di un aumento del rischio di tossicità ematologica.
Interazioni farmacocinetiche
Effetti di altri medicinali sul desametasone
Il desametasone è metabolizzato tramite il citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ed è trasportato dalla Pglicoproteina (P-gp, nota anche come MDR1). La somministrazione concomitante di desametasone con induttori o inibitori del CYP3A4 o della P-gp può provocare rispettivamente una riduzione o un aumento delle concentrazioni plasmatiche di desametasone.
A causa di alterazioni della farmacocinetica del desametasone richiedono precauzioni le associazioni seguenti − Medicinali che possono ridurre la concentrazione plasmatica di desametasone:
aminoglutetimide, a causa di una riduzione dell’efficacia del desametasone dovuta a un aumento del suo metabolismo epatico.
Anticonvulsivanti induttori degli enzimi epatici: carbamazepina, fosfenitoina, fenobarbital, fenitoina, primidone, a causa della riduzione dei livelli plasmatici di desametasone e quindi della sua efficacia.
Con rifampicina, a causa di una riduzione delle concentrazioni plasmatiche e dell’efficacia del desametasone connessa all’aumento del suo metabolismo epatico.
Medicinali topici gastrointestinali, antiacidi e carbone attivo, oltre a colestiramina, a causa della riduzione dell’assorbimento intestinale di desametasone. La somministrazione di tali medicinali e Dexabem deve avvenire con un intervallo di almeno due ore.
Efedrina, a causa di una riduzione dei livelli plasmatici di desametasone dovuti a un aumento della clearance metabolica.
− Medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica di desametasone:
Aprepitant e fosaprepitant, a causa di un aumento delle concentrazioni plasmatiche del desametasone dovuto a una riduzione del suo metabolismo epatico.
Claritromicina, eritromicina, telitromicina, itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, nelfinavir, ritonavir: aumento della concentrazione plasmatica del desametasone a causa della riduzione del suo metabolismo epatico da parte di questi inibitori enzimatici.
Effetti del desametasone su altri medicinali
Il desametasone è un moderato induttore del CYP3A4 e della P-gp. La somministrazione concomitante di desametasone con sostanze metabolizzate tramite il CYP3A4 o trasportate dalla P-gp potrebbe determinare un aumento della clearance e una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di queste sostanze: contraccettivi orali, perché non si può escludere una riduzione dell’efficacia dei contraccettivi orali durante il trattamento. Non sono stati effettuati studi d’interazione con contraccettivi orali. Devono essere adottate misure efficaci per evitare una gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Anche l’efficacia della terapia sostitutiva ormonale può risultare ridotta.
Anticoagulanti orali, a causa del possibile impatto dei corticosteroidi sul metabolismo dell’anticoagulante orale e sui fattori della coagulazione nonché del rischio emorragico. Nel caso in cui sia richiesta tale associazione, si deve rafforzare il monitoraggio Docetaxel e ciclofosfamide, a causa della riduzione dei rispettivi livelli plasmatici dovuta a induzione del CYP3A e della P-gp.
Lapatinib, a causa dell’aumento dell’epatotossicità di lapatinib, probabilmente dovuto a induzione del metabolismo del CYP3A4.
Ciclosporina, a causa di una riduzione della biodisponibilità e dei livelli plasmatici della ciclosporina. La ciclosporina può aumentare inoltre la captazione intracellulare del desametasone. Inoltre, con l’uso concomitante di desametasone e ciclosporina sono state riferite convulsioni. L’uso concomitante di desametasone e ciclosporina deve essere evitato.
Midazolam, a causa di una riduzione dei livelli plasmatici di midazolam per induzione del CYP3A4. L’efficacia del midazolam può essere ridotta.
Ivermectina, a causa di una riduzione dei livelli plasmatici dell’ivermectina. L’eradicazione dei parassiti deve essere conclusa con esito positivo prima dell’impiego di desametasone.
Rifabutina, a causa di una riduzione dei livelli plasmatici di rifabutina dovuta a induzione del CYP3A4 intestinale ed epatico.
Indinavir, a causa di una forte riduzione dei livelli plasmatici dell’indinavir per induzione del CYP3A4 intestinale.
Eritromicina, a causa di un aumento del metabolismo dell’eritromicina in soggetti non portatori dell’allele CYP3A5*1 dopo il trattamento con desametasone.
Isoniazide, perché i glucocorticoidi possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di questa sostanza, probabilmente a causa di una stimolazione del metabolismo epatico dell’isoniazide e di una riduzione del metabolismo dei glucocorticoidi.
Praziquantel, a causa della riduzione delle concentrazioni plasmatiche di praziquantel dovuta a un aumento del suo metabolismo epatico da parte del desametasone, con rischio di insuccesso del trattamento. I trattamenti con i due medicinali devono essere effettuati ad almeno una settimana di distanza.
Il desametasone non ha alcuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa con talidomide, lenalidomide, pomalidomide, bortezomib, vincristina o doxorubicina.
04.6 Gravidanza e allattamento
Donne in età fertile
Le donne devono evitare una gravidanza durante il trattamento con Dexabem. Il desametasone può causare malformazioni congenite (vedere paragrafo 5.3)., Contraccezione negli uomini e nelle donne
Le donne in età fertile e i loro partner di sesso maschile devono adottare adeguate misure contraccettive. L’efficacia dei contraccettivi orali può essere ridotta durante il trattamento con desametasone (vedere paragrafo 4.5).
Dexabem attraversa la placenta. La somministrazione di corticosteroidi ad animali in gravidanza può causare anomalie nello sviluppo fetale, tra cui palatoschisi, ritardo della crescita intrauterina ed effetti sulla crescita e sullo sviluppo del cervello. Non ci sono prove che i corticosteroidi aumentino l’incidenza di labiopalatoschisi nell’uomo (vedere paragrafo 5.3).
La terapia ripetuta o a lungo termine con corticosteroidi durante la gravidanza aumenta il rischio di ritardo di crescita intrauterino. Nei neonati esposti ai corticosteroidi in epoca prenatale, vi è un aumento del rischio di insufficienza surrenalica, che in circostanze normali subisce una regressione spontanea post-natale, ed è raramente di rilevanza clinica.
Dexabem deve essere prescritto durante la gravidanza e in particolare nel primo trimestre di gravidanza solo se i benefici superano i rischi per la madre e il bambino.
Allattamento
I glucocorticoidi sono escreti nel latte materno. L’uso del medicinale durante l’allattamento materno non è raccomandato.
Fertilità
Non vi sono dati relativi all’effetto di Desametasone sulla fertilità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Dexabem altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Il desametasone può causare stato confusionale, allucinazioni, capogiri, sonnolenza, affaticamento, sincope e vista offuscata (vedere paragrafo 4.8). In presenza di tali sintomi, i pazienti devono essere avvisati di non guidare, usare macchinari o svolgere attività pericolose durante il trattamento con desametasone.
04.8 Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse a Dexabem corrispondono al profilo di sicurezza prevedibile dei glucocorticoidi. Iperglicemia, insonnia, dolore e debolezza muscolare, astenia, affaticamento, edema e aumento ponderale si verificano con frequenza molto comune. Reazioni avverse meno comuni ma gravi comprendono polmonite e altre infezioni e disturbi psichiatrici (vedere paragrafo 4.4). In associazione con talidomide o relativi analoghi, le reazioni avverse più gravi sono state eventi tromboembolici venosi, principalmente trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, e mielosoppressione, in particolare neutropenia e trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4).
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse osservate nei pazienti trattati con desametasone sono elencate di seguito, classificate per sistemi e organi e frequenza. La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000, comprese segnalazioni isolate); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse | Frequenza |
|---|---|---|
| Infezioni ed infestazioni |
polmonite, herpes zoster, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione delle vie respiratorie inferiori, candidosi orale, infezione micotica orale, infezione del tratto urinario, herpes simplex, infezione da candida |
Comune |
| infezione, sepsi | Non nota | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | neutropenia, anemia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia, leucocitosi | Comune |
| neutropenia febbrile, pancitopenia, coagulopatia | Non comune | |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni di ipersensibilità, gravi reazioni anafilattiche | Non nota |
| Patologie endocrine | sindrome di Cushing | Comune |
| ipotiroidismo | Non comune | |
| atrofia surrenale, sindrome da sospensione di steroidi, insufficienza surrenalica, irsutismo | Non nota | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | iperglicemia | Molto comune |
| ipokaliemia, diabete mellito, anoressia, aumento o diminuzione dell’appetito, ipoalbuminemia, ritenzione di liquidi, iperuricemia | Comune | |
| disidratazione, ipocalcemia, ipomagnesiemia | Non comune | |
| tolleranza al glucosio alterata, ritenzione di sodio, alcalosi metabolica | Non nota | |
| Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella | Alterazione della secrezione di ormoni sessuali, irregolarità mestruale, amenorrea,impotenza. | Non nota |
| Disturbi psichiatrici | insonnia | Molto comune |
| depressione, ansia, aggressività, stato confusionale, irritabilità, nervosismo, alterazione dell’umore, agitazione, umore euforico | Comune | |
| sbalzi d’umore, allucinazioni | Non comune | |
| mania, psicosi, disturbi del comportamento | Non nota | |
| Patologie del sistema nervoso |
neuropatia periferica, capogiri, iperattività psicomotoria, disturbo dell’attenzione, compromissione della memoria, tremore, parestesia, cefalea, ageusia, disgeusia, sonnolenza, letargia, alterazione dell’equilibrio, disfonia |
Comune |
| accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, amnesia, coordinazione anormale, atassia, sincope | Non comune | |
| convulsioni | Non nota | |
| Patologie dell’occhio | vista offuscata, cataratta | Comune |
| congiuntivite, aumento della lacrimazione | Non comune | |
| corioretinopatia, glaucoma, esoftalmo, papilledema, assottigliamento | Non nota |
| corneale o sclerale | ||
|---|---|---|
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | vertigine | Comune |
| Patologie cardiache | fibrillazione atriale, extrasistoli sopraventricolari, tachicardia, palpitazioni | Comune |
| ischemia miocardica, bradicardia | Non comune | |
| insufficienza cardiaca congestizia | Non nota | |
| Patologie vascolari | reazioni tromboemboliche venose, principalmente trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, ipertensione arteriosa, ipotensionearteriosa, vampate, aumento della pressione arteriosa, abbassamento della pressione arteriosa diastolica | Comune |
| porpora, ematomi, shock | Non nota | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | bronchite, tosse, dispnea, dolore faringolaringeo, raucedine, singhiozzo | Comune |
| Patologie gastrointestinali | costipazione | Molto comune |
| vomito, diarrea, nausea, dispepsia, stomatite, gastrite, dolore addominale, secchezza della bocca, distensione addominale, flatulenza | Comune | |
| pancreatite, perforazione gastrointestinale, emorragia gastrointestinale, ulcera gastrointestinale, esofagite ulcerosa | Non nota | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | eruzione cutanea, eritema, iperidrosi, prurito, secchezza cutanea, alopecia | Comune |
| orticaria | Non comune | |
| atrofia cutanea, acne, dermatite allergica, edema angioneurotico, iperpigmentazione o ipopigmentazione, teleangectasia, strie | Non nota | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | debolezza muscolare, crampi muscolari | Molto comune |
| miopatia, dolore muscoloscheletrico, artralgia, dolore agli arti | Comune | |
| frattura patologica, osteonecrosi, osteoporosi, rottura di tendine, saldatura prematura delle epifisi | Non nota | |
| Patologie renali e urinarie | pollachiuria | Comune |
| insufficienza renale | Non comune | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | affaticamento, astenia, edema (incluso edema periferico e facciale) | Molto comune |
| dolore, infiammazione delle mucose, piressia, brividi, malessere | Comune | |
| guarigione compromessa | Non nota | |
| Esami diagnostici | anomalie nei test della funzione epatica, aumento dell’alanina aminotransferasi, calo ponderale, aumento ponderale | Comune |
Descrizione di reazioni avverse particolari
Prima di utilizzare Dexabem in associazione a qualsiasi altro medicinale, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto di tale medicinale.
Il tasso di incidenza di alcune reazioni avverse varia a seconda del trattamento in associazione utilizzato.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Le segnalazioni di tossicità acuta e /o decessi a seguito di sovradosaggio con glucocorticoidi sono rare.
In caso di assunzione di dosi eccessive di medicinale, è necessario diminuire gradualmente la somministrazione.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Corticosteroidi sistemici non associati, glicocorticoidi. Codice ATC: H02AB02 Il principio attivo è un derivato solubile del desametasone, l’estere 21 fosforico sale disodico. Il desametasone sodio fosfato è un glucocorticoide altamente potente e ad azione prolungata con proprietà di ritenzione di sodio trascurabili. È circa 25-30 volte più potente dell’idrocortisone. La sua potenza antinfiammatoria è 7 volte maggiore del prednisolone e, come altri glucocorticoidi, il desametasone ha anche proprietà antiallergiche, antipiretiche e immunosoppressive.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il desametasone è ben assorbito quando somministrato per via orale; i livelli di picco nel plasma vengono raggiunti tra 1 e 2 ore dopo l’assunzione e mostrano ampie variazioni a seconda del paziente. L’emivita plasmatica media è di 3,6 ± 0,9 ore. Il desametasone è legato (a circa il 77%) alle proteine plasmatiche, principalmente albumine. Il legame proteico percentuale del desametasone, a differenza di quello del cortisolo, rimane praticamente invariato all’aumentare delle concentrazioni di steroidi. I corticosteroidi si distribuiscono rapidamente in tutti i tessuti del corpo. Il desametasone viene metabolizzato principalmente nel fegato ma anche nel rene. Il desametasone e i suoi metaboliti vengono escreti nelle urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta: DL50 (nel ratto per os): 40,81 mg/kg di desametasone sodio fosfato.
Negli studi su animali la palatoschisi è stata osservata in ratti, topi, criceti, conigli, cani e primati, non in cavalli e pecore. In alcuni casi queste anomalie erano associate con difetti del sistema nervoso centrale e del cuore. Nei primati sono stati osservati effetti sul cervello dopo esposizione al farmaco. Comunque la crescita intrauterina potrebbe essere ritardata. Tutti questi effetti sono stati osservati a dosi elevate.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acido benzoico Glicole propilenico Acido citrico monoidrato Maltitolo liquido Aroma menta Sorbitolo liquido Sodio citrato tribasico diidrato Acqua per preparazioni iniettabili
06.2 Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
06.3 Periodo di validità
anni Dopo la prima apertura del flacone: 3 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare il prodotto a temperatura inferiore a 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio contenente un flacone da 150 ml di vetro ambrato con un tappo a vite di sicurezza in PP/ PE a prova di bambino ed a prova di manomissione e con siringa graduata in polipropilene con stantuffo in polietilene a bassa densità ed apposito adattatore per l’uso in polietilene a bassa densità.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna particolare Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Genetic S.p.A, Via G. Della Monica 26, 84083 Castel San Giorgio (SA), Italia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
048828053 – “0,4 mg/ml soluzione orale” 1 flacone in vetro da 150 ml con siringa graduata
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
22/05/2024
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 18/12/2025
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Decadron – os gocce flacac 10 ml 2 mg/ml
- Desadoc – collirio 20 dosi 0,3 ml
- Desametasone fosf – im ev 8 Mg 2 ml
- Desametasone kal – 10 fiale 1 ml 4 mg/ml
- Dexamono – collirio 20 flacac 1 dosi 1 mg/ml
- Dexavision – collirio 1 flacac 6 ml 1 mg/ml
- Etacortilen – gel Oft 20 dosi 0,4 ml
- Fridex – collirioirio 1 mg/ml 5 ml
- Oftacortal – collirio 20 flacac 0,3 ml 0,15%
- Soldesam – ev im 3 fiale 4 mg/ml
- Surfedex – collirio flacac 1 mg/ml 5 ml
- Tamesad – collirio 1 flacac 5 ml 1,5 mg/ml
- Usoldec – collirio flacac 5 ml 0,15%
- Varcodes – 30 cp efferv 8 mg
- Varcodes – 30 cp efferv 2 mg
- Visucortex – collirio 20 flacac 1 dosi 1,5 mg/ml