Sulen
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Sulen: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Indice (28 sezioni)
- 1Denominazione del medicinale
- 2Composizione qualitativa e quantitativa
- 3Forma farmaceutica
- 4Informazioni cliniche
- 4.1Indicazioni terapeutiche
- 4.2Posologia e modo di somministrazione
- 4.3Controindicazioni
- 4.4Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
- 4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
- 4.6Gravidanza e allattamento
- 4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- 4.8Effetti indesiderati
- 4.9Sovradosaggio
- 5Proprietà farmacologiche
- 5.1Proprietà farmacodinamiche
- 5.2Proprietà farmacocinetiche
- 5.3Dati preclinici di sicurezza
- Informazioni farmaceutiche
- 6.1Eccipienti
- 6.2Incompatibilità
- 6.3Periodo di validità
- 6.4Speciali precauzioni per la conservazione
- 6.5Natura e contenuto della confezione
- 6.6Istruzioni per l’uso e la manipolazione
- 7Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- 8Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
- 9Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
- 10Data di revisione del testo
1 Denominazione del medicinale
SULEN
2 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa contiene:
sulindac mg 200.
Eccipienti: cellulosa microgranulare, amido di mais, saccarosio, sodio carbossimetilamido, talco, magnesio stearato.
3 Forma farmaceutica
Compresse.
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Artrosi, artrite reumatoide, spondilartrite anchilosante, gotta, periartrite, borsiti, tendiniti, traumi articolari.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
100-200 mg due volte al giorno, preferibilmente a stomaco pieno. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
4.3 Controindicazioni
Allergia od ipersensibilità nota al farmaco o all’acido acetilsalicilico ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei a struttura similare. Ulcera gastro-duodenale attiva. Emorragie gastrointestinali in atto. Il preparato è inoltre controindicato durante la gravidanza e l’allattamento e nei bambini.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In pazienti che assumevano il prodotto sono stati segnalati casi di ulcera peptica e di sanguinamento gastrointestinale. Quando è somministrato a pazienti con storia di malattie del tratto gastrointestinale superiore o inferiore è necessaria un’attenta osservazione del paziente ed il Medico deve valutare i benefici della terapia rispetto ai possibili rischi. Benchè il farmaco sia inibitore della funzione piastrinica meno potente dell’acido acetilsalicilico ed abbia un minore effetto sul tempo di sanguinamento, ha effetto sulla funzionalità delle piastrine per cui i pazienti che abbiano problemi al riguardo debbono essere osservati attentamente durante la terapia. Possono verificarsi alterazioni della funzionalità epatica,in particolare ci può essere elevazione della fosfatasi alcalina. Se si manifesta un’alterazione della funzionalità epatica va seguita fino al ritomo alla norma. In caso di persistenza, la terapia deve essere interrotta.
A seguito della segnalazione di alterazioni oculari con farmaci antinfiammatori non steroidei, si raccomanda di effettuare tests oftalmologici ai pazienti che lamentassero disturbi oculari in corso di terapia con il farmaco.
Poiché il farmaco viene eliminato principalmente per via renale, i pazienti con alterazioni significative della funzionalità renale devono essere attentamente seguiti e si deve procedere ad opportuna riduzione della posologia giornaliera per evitare accumulo del farmaco. In qualche paziente in cura con il farmaco si è osservato edema periferico. Pertanto, al pari degli altri antinfiammatori non steroidei, il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con funzionalità cardiaca compromessa, con ipertensione o con altre malattie che predispongono alla ritenzione dei fluidi.
Avvertenze
Non somministrare ai bambini.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il sulindac non ha mostrato alcuna prova di interazione clinicamente significativa con gli anticoagulanti orali o con gli ipoglicemizzanti orali. Tuttavia è opportuno somministrarlo con cautela nei pazienti in trattamento con queste sostanze. La concomitante somministrazione di sulindac ed acido acetilsalicilico in volontari sani ha ridotto significativamente i livelli plasmatici del metabolita attivo solfuro; quindi l’associazione è sconsigliata. Il sulindac ha mostrato di produrre una modesta riduzione sull’azione uricosurica del probenecid che probabilmente non è significativa nella maggior parte dei casi.
4.6 Gravidanza e allattamento
Il prodotto è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
4.8 Effetti indesiderati
Con maggior frequenza sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
gastrointestinali: dolore e/o crampi gastrointestinali, dispepsia, nausea, vomito, diarrea, stipsi, flatulenza, anoressia;dermatologici: rash, prurito;a carico del S.N.C.: vertigini, cefalea;altri: tinnito, edema.
Più raramente sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
gastrointestinali: gastrite e gastroenterite, ulcera peptica, sanguinamento gastro intestinale; raramente sono stati segnalati casi di emorragia e di perforazione gastrointestinale. Alterazione dei tests di funzionalità epatica; ittero a volte con febbre; colostasi; epatite; pancreatite;dermatologici: stomatite, secchezza e irritazione delle mucose, alopecia, fotosensibilità, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson e dermatite esfoliativa;cardiovascolari: scompenso cardiaco congestizio, specie in pazienti con funzionalità cardiaca compromessa; palpitazioni; ipertensione.ematologici: trombocitopenia, ecchimosi, porpora, leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, aumento del tempo di protrombina in pazienti in trattamento con anticoagulanti orali;genito-urinari: sanguinamento vaginale, compromissione renale inclusa l’insufficienza, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica;psichiatrici: depressione, disturbi psichici (psicosi acuta);a carico del SNC: sonnolenza, insonnia, parestesie, convulsioni, sincope, meningite asettica;a carico degli organi di senso: visione offuscata, ipoacusia, disgeusia.reazioni di ipersensibilità: edema angioneurotico, anafilassi;altri: epistassi.
4.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio indurre il vomito o applicare lavanda gastrica
5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
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5.2 Proprietà farmacocinetiche
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5.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Eccipienti
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6.2 Incompatibilità
Nessuna nota finora.
6.3 Periodo di validità
3 anni.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
6.5 Natura e contenuto della confezione
Blisters di alluminio/PVC da 20 compresse
6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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7 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
LABORATORIO FARMACOLOGICO MILANESE S.r.L.
Via Monterosso, 273 – 21042 Caronno Pertusella (VA)
8 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 024107029 – in commercio dal 1981.
9 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
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10 Data di revisione del testo
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