Theolair Sr 350: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Theolair Sr 350

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Theolair Sr 350: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Theolair

Indice (28 sezioni)

1. 1Denominazione del medicinale
2. 2Composizione qualitativa e quantitativa
3. 3Forma farmaceutica
4. 4Informazioni cliniche
5. 4.1Indicazioni terapeutiche
6. 4.2Posologia e modo di somministrazione
7. 4.3Controindicazioni
8. 4.4Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
9. 4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
10. 4.6Gravidanza e allattamento
11. 4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
12. 4.8Effetti indesiderati
13. 4.9Sovradosaggio
14. 5Proprietà farmacologiche
15. 5.1Proprietà farmacodinamiche
16. 5.2Proprietà farmacocinetiche
17. 5.3Dati preclinici di sicurezza
18. Informazioni farmaceutiche
19. 6.1Eccipienti
20. 6.2Incompatibilità
21. 6.3Periodo di validità
22. 6.4Speciali precauzioni per la conservazione
23. 6.5Natura e contenuto della confezione
24. 6.6Istruzioni per l’uso e la manipolazione
25. 7Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
26. 8Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
27. 9Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
28. 10Data di revisione del testo

1 Denominazione del medicinale

THEOLAIR compresse a rilascio prolungato

2 Composizione qualitativa e quantitativa

THEOLAIR ”250mg compresse a rilascio prolungato” una compressa contiene:

Principio attivo:

teofillina (anidra) mg 250 (DCI: theophylline)

THEOLAIR ” 350 mg compresse a rilascio prolungato ” una compressa contiene:

Principio attivo:

teofillina (anidra) mg 350 (DCI: theophylline)

3 Forma farmaceutica

Compresse a lenta cessione.

4 INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Asma bronchiale, affezioni polmonari con componente spastica bronchiale.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Per mantenere una teofillinemia costanteompresa tra 10 e 20 µg/mld ottenere un effetto terapeutico massimale con il minimo rischio di effetti secondari si raccomandano i seguenti dosaggi:

Theolair “250 mg compresse a rilascio prolungato “

Adulti: una compressa, se necessario due, due volte al giorno (ogni 12 ore)

Bambini di 6-12 anni: mezza compressa o una compressa due volte al giorno (ogni 12 ore)

Theolair “350 mg compresse a rilascio prolungato “

Adulti: una compressa due volte al giorno (ogni 12 ore)

Se ne consiglia l’assunzione insieme al cibo.

Data la notevole variabilità individuale nella velocità di eliminazione della teofillina dal circolo, é necessario talvolta procedere alla misura delle sue concentrazioni ematiche per la certezza della dose più adatta al singolo paziente. E’ possibile tuttavia evitare tale controllo purché non si superi il seguente schema posologico di mantenimento (dosi massime giornaliere calcolate in rapporto al peso corporeo e all’età del soggetto):

Età Dose

6-9 anni 24 mg/kg/giorno

9-12 anni 20 mg/kg/giorno

12-16 anni 18 mg/kg/giorno

oltre 16 anni 13 mg/kg/giorno

oppure 900 mg/giorno (la dose più bassa tra le due)

Nei soggetti obesi la dose va calcolata sulla base del peso ideale.

Nel caso sia necessario, a giudizio del Medico, somministrare dosi più elevate, diviene indispensabile ricorrere al controllo dei livelli ematici di teofillina (valori terapeutici compresi tra 10 e 20 µg/m).

Le compresse di Theolair, sia da 250 mg che da 350 mg di teofillina, portano incisa su un lato una linea di pre-rottura, per consentire l’eventuale dimezzamento della dose.

Non devono essere triturate o masticate, ma inghiottite come tali.

La specialità Theolair non va somministrata a bambini d’età inferiore a 6 anni.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità individuale accertata verso la teofillina ed altri derivati xantinici. Il preparato è controindicato nelle donne che allattano. Infarto miocardico acuto. Stati ipotensivi.

4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Avvertenze:

Il fumo, la fenitoina ed altri anticonvulsivanti accelerano invece la “clearance” del farmaco, pertanto nei fumatori possono richiedersi dosi di Theolair più elevate delle normali.

Esistono fattori che possono influire sulla clearance della teofillina, si raccomanda il monitoraggio della concentrazione dei livelli ematici del farmaco ai fini del controllo del range terapeutico della teofillina.

I pazienti in corso di terapia con Theolair, non dovrebbero assumere contemporaneamente altri preparati xantinici.

Con l’uso di teofillina é possibile il peggioramento di preesistenti aritmie cardiache.

I pazienti trattati con teofillina non dovrebbero assumere preparazioni a base di hypericum perforatum, in quanto l’assunzione contemporanea di preparazioni a base di hypericum perforatum può causare diminuzione dell’efficacia terapeutica della teofillina.

Speciali precauzioni per l’uso:

Vari fattori possono indurre aumenti della teofillinemia, in conseguenza di una ridotta “clearance” plasmatica del farmaco: età (oltre 55 anni, soprattutto nei pazienti maschi), insufficienza cardiaca di qualsiasi origine, affezioni polmonari croniche, disfunzioni epatiche e/o renali, infezioni concomitanti, alcoolismo cronico, contemporanea somministrazione di eritromicina, trioleandomicina, lincomicina, clindamicina, cimetidina, allopurinolo, vaccino anti-influenzale, propranololo; in questi casi può essere necessario ridurre il dosaggio di teofillina. Il prodotto va dunque somministrato con prudenza negli anziani, nei cardiopatici, nei pazienti affetti da ipertensione, grave

ipossiemia, ipertiroidismo, insufficienza cardiaca congestizia, cuore polmonare cronico, ulcera peptica, malattie epatiche e/o renali.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

e

Si raccomanda cautela nell’associare teofillina ad efedrina e ad altri broncodilatatori simpaticomimetici.

Con furosemide può aversi potenziamento della diuresi e con reserpina rischio di tachicardia.

Le concentrazioni plasmatiche di teofillina possono essere diminuite dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum. Ciò a seguito dell’induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte di preparazioni a base di Hypericum perforatum che pertanto non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con teofillina. L’effetto di induzione può persistere per almeno 2 settimane dopo l’interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum.

Se un paziente sta assumendo in contemporanea prodotti a base di Hypericum perforatum, i livelli plasmatici di teofillina devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta.

I livelli plasmatici di teofillina potrebbero aumentare con l’interruzione dell’assunzione di Hypericum perforatum. Il dosaggio di teofillina potrebbe necessitare di un aggiustamento.

4.6 Gravidanza e allattamento

Sebbene non siano stati accertati effetti negativi della teofillina sullo sviluppo fetale, il suo impiego in gravidanza va limitato esclusivamente ai casi in cui il Medico ritenga realmente rischioso per la madre il mancato controllo dell’asma.

Il preparato é controindicato nelle donne che allattano.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Durante la terapia con preparati teofillinici, sia in forme tradizionali che “ritardo”, non risultano essere mai stati segnalati casi di attenuazione della vigilanza che potessero comportare limitazioni alla guida di autoveicoli o all’uso di macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

I possibili effetti indesiderati risultano conseguenti a dosi eccessive e sono quelli noti per i derivati xantinici, ossia: nausea, vomito, dolore epigastrico, cefalea, irritabilità, insonnia, tachicardia, extrasistolia, tachipnea ed occasionalmente albuminuria e iperglicemia.

In caso di grave sovradosaggio possono manifestarsi crisi convulsive tonico-cloniche generalizzate e serie aritmie ventricolari.

La comparsa di effetti collaterali può richiedere, secondo i casi, la semplice riduzione della posologia o la sospensione del trattamento, con eventuale successiva ripresa del medesimo a dosi più adeguate dopo la scomparsa di tutti i sintomi d’intossicazione.

4.9 Sovradosaggio

Sintomi: tachicardia, extrasistolia, tachipnea, gravi aritmie ventricolari, crisi convulsive tonico-cloniche generalizzate.

Soccorsi d’urgenza. In caso di accertato sovradosaggio e crisi convulsiva non manifestatasi:

indurre il vomito;

somministrare un catartico;

somministrare carbone attivo.

Se il paziente sta subendo una crisi convulsiva:

assicurare la pervietà delle vie aeree;

somministrare ossigeno;

trattare la crisi con diazepam per via endovenosa in dosi di 0,1 – 0,3 mg/kg fino ad un massimo di 10 mg

controllare i segni vitali, sostenere la pressione arteriosa e fornire adeguata idratazione.

5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

La teofillina é un farmaco xantinico che agisce come miorilassante della muscolatura liscia dell’albero bronchiale.

Le sue documentate proprietà farmacologiche di broncodilatatore, vasodilatatore polmonare e stimolatore dell’attività respiratoria lo rendono indicato nel trattamento del broncospasmo e delle altre manifestazioni dispnoiche tipiche di asma bronchiale e bronchite cronica.

Il meccanismo d’azione viene attribuito all’inibizione dell’enzima fosfodiesterasi, che interviene nella degradazione dell’AMP (adenosina monofosfato) ciclico intracellulare, con conseguente aumento delle concentrazioni di quest’ultimo, ritenuto mediatore del rilassamento della muscolatura liscia bronchiale.

La teofillina esplica anche altre azioni farmacologiche tipiche dei derivati xantinici: vasodilatazione coronarica, aumento della diuresi, stimolazione miocardica e cerebrale, stimolazione dei centri respiratori midollari e della muscolatura striata, breve vasodilatazione periferica.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

L’efficacia ottimale della terapia teofillinica risulta correlata a livelli sierici di farmaco stabili, uniformi e compresi tra i valori di 10 e 20 µg/ml (valori terapeutici), cui peraltro si oppone una notevole variabilità individuale nel metabolismo e nella cinetica di eliminazione plasmatica, dipendente da diversi fattori (età del paziente, presenza di malattie cardiache od epatiche, abuso di alcool, fumo, ecc.), Concentrazioni sieriche superiori a 20 µg/ml possono essere associate ad effetti collaterali, mentre quelle inferiori a 10 µg/ml possono risultare inefficaci. Il rischio di manifestazioni tossiche cresce progressivamente con l’aumento della teofillinemia oltre l’anzidetto valore di 20

µg/ml.

La specialità Theolair , formulata in compresse a “rilascio prolungato ” (ossia in modo da rilasciare lentamente “in vivo” il principio attivo e quindi regolarne la velocità di assorbimento nel tratto gastro-intestinale), consente di assicurare concentrazioni sieriche stabili ed uniformi, comprese entro i valori terapeutici di 10-20 µg/ml, per circa dodici ore, con una sola dose. Si ottiene cosi un controllo più prolungato ed efficace dello stato morboso – soprattutto durante la notteon minore incidenza di effetti collaterali ed una migliore accettabilità da parte del paziente per le somministrazioni più distanziate nel tempo.

L’impiego terapeutico prolungato della specialità Theolair non risulta aver dato luogo a rischi di assuefazione o dipendenza.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Non sono disponibili dati a riguardo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Eccipienti

THEOLAIR “250 mg compresse a rilascio prolungato”

una compressa contiene:

lattosio mg 200

cellulosa acetoftalato mg 35

magnesio stearato mg 7,5

THEOLAIR “350 mg compresse a rilascio prolungato”

una compressa contiene:

lattosio	mg	280
cellulosa acetoftalato	mg	49
magnesio stearato	mg	10,5
6.2 Incompatibilità La teofillina anidra é incompatibile con i tannini.
6.3 Periodo di validità Tre anni dalla data di preparazione.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Nessuna.

6.5 Natura e contenuto della confezione

Astuccio di cartone litografato da 30 compresse ciascuno, in blister di PVC e alluminio.

6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Nessuna.

7 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Meda Pharma S.p.A. – Viale Brenta 18 – 20139 Milano

8 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Theolair SR “250” 30 compresse AIC n. 025730019

Theolair SR “350” 30 compresse AIC n. 025730021

9 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Theolair SR “250” 30 compresse:

1 Ottobre 1985. Rinnovo: giugno 2000

Theolair SR “350” 30 compresse :

1 Ottobre 1985. Rinnovo: giugno 2000

10 Data di revisione del testo

Luglio 2000

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Theolair sr 250 – 30 Cpr 250 mg (Teofillina Anidra)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: R03DA04 AIC: 025730019 Prezzo: 3,41 Ditta: Meda Pharma Spa

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Theolair sr 350 – 30 Cpr 350 mg (Teofillina Anidra)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: R03DA04 AIC: 025730021 Prezzo: 4,8 Ditta: Meda Pharma Spa

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

• Diffumal – 30 Cpr Div 350 mg
• Respicur – 30 Cps 300 mg Rp
• Theo-dur compresse a rilascio prolungato – 30 Cpr 200 mg Rp
• Theolair sr – 30 Cpr 350 mg