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Intelence Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Intelence


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

INTELENCE 25 mg compresse

etravirina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Cos’è INTELENCE e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere INTELENCE
    3. Come prendere INTELENCE
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare INTELENCE
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Cos’è INTELENCE e a cosa serve

      INTELENCE contiene la sostanza attiva etravirina. INTELENCE appartiene ad un gruppo di medicinali anti-HIV chiamati inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI).

      INTELENCE è un medicinale usato per il trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV). INTELENCE agisce riducendo la quantità di virus dell’HIV presente nel suo organismo. In questo modo il suo sistema immunitario migliorerà, riducendo il rischio di sviluppo di malattie correlate all’infezione da HIV.

      INTELENCE è usato in associazione ad altri farmaci anti-HIV per il trattamento di pazienti adulti e bambini dai 6 anni di età e oltre infettati dal virus dell’HIV che hanno già usato in passato altri medicinali anti-HIV.

      Il medico discuterà con lei della combinazione di medicinali migliore per lei.

    2. Cosa deve sapere prima di prendere INTELENCE Non prenda INTELENCE

  • se è allergico a etravirina o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • se sta assumendo elbasvir/grazoprevir (un medicinale per trattare l’infezione dell’epatite C).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere INTELENCE.

INTELENCE non è una cura per l'infezione da HIV. Fa parte di un trattamento che riduce la quantità di virus presente nel sangue. Lei può ancora trasmettere l’HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall’effetto della terapia antiretrovirale. Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone.

Anziani

INTELENCE è stato usato solo in un numero limitato di pazienti di età pari o superiore a 65 anni. Se lei rientra in questo gruppo di età, discuta con il medico l’uso di INTELENCE.

Peso e aumento dei livelli ematici di lipidi e glucosio

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli ematici dei lipidi e del glucosio. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e, nel caso dei lipidi nel sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico prescriverà degli esami per verificare la presenza di questi cambiamenti.

Problemi alle ossa

Alcuni pazienti che assumono una terapia antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una malattia delle ossa chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dallo scarso apporto di sangue all’osso). La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l’impiego di corticosteroidi, il consumo di alcool, la grave immunosoppressione, l’elevato indice di massa corporea, possono essere alcuni dei principali fattori di rischio, insieme ad altri, per lo sviluppo di questa malattia. I segni di osteonecrosi sono rigidità articolare, fitte e dolore (soprattutto alle anche, ginocchia e spalle) e difficoltà di movimento. Se nota uno di questi sintomi, informi il medico.

Informi il medico in merito alla sua situazione

Si assicuri di controllare i seguenti punti e comunichi al medico se uno di questi la riguarda.

  • Informi il medico se sviluppa una eruzione cutanea. Se si verifica una eruzione cutanea, solitamente compare subito dopo l’inizio della terapia anti-HIV con INTELENCE e spesso scompare entro 1-2 settimane, anche continuando ad assumere il medicinale. Occasionalmente durante la terapia con INTELENCE può manifestarsi una reazione di ipersensibilità (reazione allergica che comprende eruzione cutanea e febbre ma anche rigonfiamento del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire) che può essere potenzialmente pericolosa per la vita. Contatti immediatamente il medico se si manifesta una reazione di ipersensibilità. Il medico la informerà su come trattare i sintomi e se sia necessario sospendere l’assunzione di INTELENCE. Se lei ha sospeso il trattamento a causa di una reazione di ipersensibilità, lei non deve riprendere la terapia con INTELENCE.
  • Informi il medico se ha o ha avuto problemi al fegato, compresa l’epatite B e/o C. Il medico può valutare la gravità della sua malattia epatica (del fegato), prima di decidere se può assumere INTELENCE.
  • Informi immediatamente il medico se nota eventuali sintomi di infezione. In alcuni pazienti con stadio avanzato dell’infezione da HIV e una storia di infezione opportunistica, possono

    insorgere segni e sintomi di infiammazione da precedenti infezioni subito dopo l’inizio del trattamento anti-HIV. Si prevede che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo, che consente all’organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza dare sintomi evidenti.

  • In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha iniziato l'assunzione dei medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinali ai bambini con età inferiore ai 6 anni e con peso corporeo minore di 16 kg perché i potenziali benefici e rischi non sono stati ancora stabiliti.

Altri medicinali e INTELENCE

INTELENCE può interagire con altri medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Nella maggior parte dei casi, INTELENCE può essere associato a farmaci anti-HIV appartenenti a un’altra categoria terapeutica. Tuttavia, alcune associazioni non sono raccomandate. In altri casi, può essere necessario intensificare il controllo e/o modificare la dose del medicinale. Pertanto, informi sempre il medico in merito a quali altri medicinali anti-HIV assume. È anche importante che legga attentamente i fogli illustrativi forniti con questi medicinali. Segua attentamente le indicazioni del medico relative a quali medicinali è possibile associare.

Non è raccomandato associare INTELENCE con uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

  • tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapina, rilpivirina, indinavir, nelfinavir, atazanavir/cobicistat, darunavir/cobicistat (medicinali anti-HIV)
  • carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina (medicinali per prevenire attacchi epilettici)
  • rifampicina, perché è controindicata con gli inibitori della proteasi potenziati e rifapentina (farmaci per il trattamento di alcune infezioni, come la tubercolosi)
  • prodotti che contengono l’Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (un prodotto a base di piante medicinali usato per il trattamento della depressione)
  • daclatasvir, simeprevir (medicinali per trattare l’infezione dell’epatite C).

    Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, si rivolga al medico per un consiglio.

    L’effetto di INTELENCE o di altri medicinali può essere influenzato se lei assume INTELENCE insieme a qualcuno dei seguenti medicinali. Può essere necessario modificare le dosi di alcuni medicinali, in quanto il loro effetto terapeutico o gli effetti indesiderati possono essere influenzati in caso di associazione con INTELENCE. Informi il medico se assume:

  • dolutegravir, maraviroc, amprenavir/ritonavir e fosamprenavir/ritonavir (medicinali anti-HIV)
  • amiodarone, bepridil, digossina, disopiramide, flecainide, lidocaina, mexiletina, propafenone e chinidina (medicinali per il trattamento di alcuni disturbi cardiaci, ad es. battito cardiaco anormale)
  • warfarin (un medicinale usato per ridurre la coagulazione del sangue). È possibile che il medico debba effettuare un esame del sangue
  • fluconazolo, itraconazolo, chetoconazolo, posaconazolo, voriconazolo (medicinali contro le infezioni da funghi)
  • claritromicina, rifabutina (antibiotici)
  • artemetere/lumenfantrina (un medicinale per il trattamento della malaria)
  • diazepam (medicinali per il trattamento dei disturbi del sonno e/o dell’ansia)
  • desametasone (corticosteroide usato in molte condizioni, quali infiammazione e reazioni allergiche)
  • boceprevir (un medicinale per trattare l’infezione dell’epatite C)
  • atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, rosuvastatina, simvastatina (medicinali per abbassare i livelli di colesterolo)
  • ciclosporina, sirolimus, tacrolimus (immunosoppressori, ossia medicinali utilizzati per sopprimere il sistema immunitario)
  • sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicinali per il trattamento della disfunzione erettile e/o per l’ipertensione arteriosa polmonare)
  • clopidogrel (un medicinale per prevenire coaguli di sangue).

Gravidanza e allattamento

Informi immediatamente il medico se è incinta: Le donne incinte non devono assumere INTELENCE, a meno che non ricevano specifiche istruzioni dal medico Le donne con infezione da HIV di non allattare al seno i neonati, poiché esiste una possibilità di trasmettere al bambino l’infezione da HIV.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si metta alla guida di veicoli o usi macchinari se sente sonnolenza o vertigini dopo aver preso il medicinale.

INTELENCE contiene lattosio

Le compresse di INTELENCE contengono lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri (lattosio), lo contatti prima di prendere questo medicinale.

  1. Come prendere INTELENCE

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Uso negli adulti

    Altre formulazioni di questo medicinale possono essere più adatte per gli adulti.

    La dose raccomandata di INTELENCE è di 200 mg due volte al giorno.

    Al mattino, assuma due compresse di INTELENCE da 100 milligrammi, dopo un pasto. Alla sera, assuma due compresse di INTELENCE da 100 milligrammi, dopo un pasto.

    Uso nei bambini e negli adolescenti di 6 anni di età e oltre e peso corporeo di almeno 16 kg

    Il medico calcolerà la dose corretta in base al peso corporeo del bambino.

    Il medico la informerà esattamente su quanto INTELENCE il bambino dovrà prendere.

    Istruzioni su come prendere INTELENCE per tutti i pazienti

    È importante assumere INTELENCE dopo un pasto. Se assunto a stomaco vuoto, solo metà della dose di INTELENCE viene assorbita. Può prendere INTELENCE con il cibo dopo aver consultato il medico sul tipo.

    Ingoi le compresse di INTELENCE intere, accompagnate da un bicchiere d’acqua. Non mastichi le compresse. Le compresse possono essere divise in due dosi uguali.

    • Se lei non è in grado di ingoiare le compresse di INTELENCE intere, può fare come segue:

      • metta le compresse in 5 ml d’acqua (1 cucchiaino da the) o in una quantità di liquido sufficiente a coprire il medicinale,
      • mescoli bene, fino a che l’acqua non appare lattiginosa,
      • se lo desidera, aggiunga acqua o in alternativa succo di arancia o latte (non metta le compresse direttamente nel succo di arancia o nel latte),
      • beva immediatamente,
      • sciacqui il bicchiere più volte con acqua, succo di arancia o latte, bevendo completamente ogni volta l’acqua versata, per assicurarsi di assumere l’intera dose.
    • Non usi bevande calde (40°C e oltre) o gassate quando prende le compresse di INTELENCE.

      Rimozione del tappo a prova di bambino.

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      Il flacone di plastica viene fornito con un tappo a prova di bambino e deve essere aperto come segue:

      • Spingere il tappo di plastica verso il basso e ruotarlo in senso antiorario.
      • Rimuovere il tappo svitato.

        Se prende più INTELENCE di quanto deve

        Contatti immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati di INTELENCE più frequenti sono eruzione cutanea, diarrea, nausea e mal di testa (vedere paragrafo “4. Possibili effetti indesiderati”).

        Se dimentica di prendere INTELENCE

        Se se ne accorge entro 6 ore dall’orario in cui assume solitamente INTELENCE, deve prendere le compresse il prima possibile. Assuma sempre le compresse dopo un pasto. Prenda quindi la dose successiva, come sempre. Se se ne accorge dopo 6 ore, salti l’assunzione e prenda la dose successiva, come sempre. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

        In caso di vomito entro le 4 ore successive all’assunzione di INTELENCE, prenda un’altra compressa dopo un pasto. In caso di vomito più di 4 ore dopo l’assunzione di INTELENCE, non deve prendere altre compresse fino a quella regolarmente prevista.

        Se ha dubbi su cosa fare nel caso in cui abbia saltato una dose o abbia vomitato, si rivolga al medico.

        Non smetta di prendere INTELENCE senza aver parlato prima con il medico

        La terapia contro l’HIV può aumentare il suo senso di benessere. Anche se si sente meglio, non smetta di prendere INTELENCE o gli altri medicinali anti-HIV. Facendo questo può aumentare il rischio che il virus sviluppi una resistenza. Ne parli prima con il medico.

        Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  2. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Il tasso di frequenza degli effetti indesiderati associati con INTELENCE è riportato sotto. Effetti indesiderati molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10)

    • eruzione cutanea. Queste eruzioni sono di solito di grado lieve o moderato. In rari casi è stata riportata eruzione cutanea che può essere potenzialmente pericolosa per la vita. È quindi importante che lei contatti immediatamente il medico in caso sviluppi un’eruzione cutanea. Il medico le consiglierà come trattare i sintomi o se INTELENCE debba essere sospeso;
    • cefalea;
    • diarrea, nausea.

      Effetti indesiderati comuni (può interessare meno di 1 persona su 10)

    • reazioni allergiche (ipersensibilità);
    • diabete, riduzione dell’appetito;
    • ansia, sonnolenza, insonnia, disturbi del sonno;
    • formicolio o dolore a mani o piedi, intorpidimento, perdita di sensibilità della pelle, perdita di memoria, stanchezza;
    • vista offuscata;
    • insufficienza renale, pressione sanguigna alta, attacco cardiaco, affanno durante l’esercizio fisico;
    • vomito, bruciore di stomaco, dolore addominale, distensione addominale, infiammazione dello stomaco, flatulenza (gas intestinali), stipsi, infiammazione della bocca, bocca secca;
    • sudorazione notturna, prurito, pelle secca;
    • alterazioni di alcuni valori relativi alle cellule o agli elementi chimici ematici, che possono essere evidenziate dai risultati degli esami del sangue e/o delle urine. Il medico le spiegherà il significato di queste alterazioni. Un esempio è rappresentato dalla riduzione del numero di globuli rossi.

      Effetti indesiderati non comuni (può interessare meno di 1 persona su 100)

    • riduzione del numero di globuli bianchi;
    • sintomi di infezione (ad esempio ingrossamento dei linfonodi e febbre);
    • sogni anormali, confusione, disorientamento, nervosismo, incubi;
    • lieve sonnolenza, tremori, svenimenti, convulsioni, disturbo dell’attenzione;
    • capogiri, pigrizia;
    • angina, ritmo cardiaco irregolare;
    • difficoltà a respirare;
    • conati di vomito, infiammazione del pancreas, emissione di sangue con il vomito;
    • problemi al fegato come epatite, ingrossamento del fegato;
    • sudorazione eccessiva, gonfiore alla faccia e/o gola;
    • ingrossamento delle mammelle nell’uomo.

      Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

    • ictus.

      Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

    • grave reazione di ipersensibilità caratterizzata da rash accompagnata da febbre e stato infiammatorio di organi, quali il fegato.

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  3. Come conservare INTELENCE

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flacone dopo la dicitura Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

    Non usi questo medicinale dopo che sono trascorse 8 settimane dall’apertura del flacone.

    Le compresse di INTELENCE devono essere conservate nel flacone originale e tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità. La bottiglia contiene 2 piccoli sacchettini (disseccante) per mantenere le compresse asciutte. Questi sacchettini devono stare sempre nel flacone e non devono essere mangiati.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene INTELENCE

  • Il principio attivo è etravirina. Ogni compressa di INTELENCE contiene 25 mg di etravirina.
  • Gli altri componenti sono ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, sodio croscaramelloso, magnesio stearato e lattosio monoidrato.

Descrizione dell’aspetto di INTELENCE e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta come compressa di forma ovale e di colore bianco -biancastro, con l’indicazione “TMC”. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Un flacone di plastica contenente 120 compresse e 2 sacchettini per mantenere le compresse asciutte.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgio

Produttore

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Walterovo náměstí 329/1 CZ158 00 Praha 5 – Jinonice

Tel: +420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS Postboks 144

NO-1325-Lysaker Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

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Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Lagoas Park, Edifício 9

2740-262 PORTO SALVO PORTUGAL

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG – UK Tel: +44 1 494 567 444

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

INTELENCE 100 mg compresse

etravirina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Cos’è INTELENCE e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere INTELENCE
    3. Come prendere INTELENCE
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare INTELENCE
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Cos’è INTELENCE e a cosa serve

      INTELENCE contiene la sostanza attiva etravirina. INTELENCE appartiene ad un gruppo di medicinali anti-HIV chiamati inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI).

      INTELENCE è un medicinale usato per il trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV). INTELENCE agisce riducendo la quantità di virus dell’HIV presente nel suo organismo. In questo modo il suo sistema immunitario migliorerà, riducendo il rischio di sviluppo di malattie correlate all’infezione da HIV.

      INTELENCE è usato in associazione ad altri farmaci anti-HIV per il trattamento di pazienti adulti e bambini dai 6 anni di età e oltre infettati dal virus dell’HIV che hanno già usato in passato altri medicinali anti-HIV.

      Il medico discuterà con lei della combinazione di medicinali migliore per lei.

    2. Cosa deve sapere prima di prendere INTELENCE Non prenda INTELENCE

  • se è allergico a etravirina o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
  • se sta assumendo elbasvir/grazoprevir (un medicinale per trattare l’infezione dell’epatite C).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere INTELENCE.

INTELENCE non è una cura per l'infezione da HIV. Fa parte di un trattamento che riduce la quantità di virus presente nel sangue. Lei può ancora trasmettere l’HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall’effetto della terapia antiretrovirale. Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone.

Anziani

INTELENCE è stato usato solo in un numero limitato di pazienti di età pari o superiore a 65 anni. Se lei rientra in questo gruppo di età, discuta con il medico l’uso di INTELENCE.

Peso e aumento dei livelli ematici di lipidi e glucosio

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli ematici dei lipidi e del glucosio. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e, nel caso dei lipidi nel sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico prescriverà degli esami per verificare la presenza di questi cambiamenti.

Problemi alle ossa

Alcuni pazienti che assumono una terapia antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una malattia delle ossa chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dallo scarso apporto di sangue all’osso). La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l’impiego di corticosteroidi, il consumo di alcool, la grave immunosoppressione, l’elevato indice di massa corporea, possono essere alcuni dei principali fattori di rischio, insieme ad altri, per lo sviluppo di questa malattia. I segni di osteonecrosi sono rigidità articolare, fitte e dolore (soprattutto alle anche, ginocchia e spalle) e difficoltà di movimento. Se nota uno di questi sintomi, informi il medico.

Informi il medico in merito alla sua situazione

Si assicuri di controllare i seguenti punti e comunichi al medico se uno di questi la riguarda.

  • Informi il medico se sviluppa una eruzione cutanea. Se si verifica una eruzione cutanea, solitamente compare subito dopo l’inizio della terapia anti-HIV con INTELENCE e spesso scompare entro 1-2 settimane, anche continuando ad assumere il medicinale. Occasionalmente durante la terapia con INTELENCE può manifestarsi una reazione di ipersensibilità (reazione allergica che comprende eruzione cutanea e febbre ma anche rigonfiamento del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire) che può essere potenzialmente pericolosa per la vita. Contatti immediatamente il medico se si manifesta una reazione di ipersensibilità. Il medico la informerà su come trattare i sintomi e se sia necessario sospendere l’assunzione di INTELENCE. Se lei ha sospeso il trattamento a causa di una reazione di ipersensibilità, lei non deve riprendere la terapia con INTELENCE.
  • Informi il medico se ha o ha avuto problemi al fegato, compresa l’epatite B e/o C. Il medico può valutare la gravità della sua malattia epatica (del fegato), prima di decidere se può assumere INTELENCE.
  • Informi immediatamente il medico se nota eventuali sintomi di infezione. In alcuni pazienti con stadio avanzato dell’infezione da HIV e una storia di infezione opportunistica, possono

    insorgere segni e sintomi di infiammazione da precedenti infezioni subito dopo l’inizio del trattamento anti-HIV. Si prevede che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo, che consente all’organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza dare sintomi evidenti.

  • In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha iniziato l'assunzione dei medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinali ai bambini con età inferiore ai 6 anni e con peso corporeo minore di 16 kg perché i potenziali benefici e rischi non sono stati ancora stabiliti.

Altri medicinali e INTELENCE

INTELENCE può interagire con altri medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Pubblicità

Nella maggior parte dei casi, INTELENCE può essere associato a farmaci anti-HIV appartenenti a un’altra categoria terapeutica. Tuttavia, alcune associazioni non sono raccomandate. In altri casi, può essere necessario intensificare il controllo e/o modificare la dose del medicinale. Pertanto, informi sempre il medico in merito a quali altri medicinali anti-HIV assume. È anche importante che legga attentamente i fogli illustrativi forniti con questi medicinali. Segua attentamente le indicazioni del medico relative a quali medicinali è possibile associare.

Non è raccomandato associare INTELENCE con uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

  • tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapina, rilpivirina, indinavir, nelfinavir, atazanavir/cobicistat, darunavir/cobicistat (medicinali anti-HIV)
  • carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina (medicinali per prevenire attacchi epilettici)
  • rifampicina, perché è controindicata con gli inibitori della proteasi potenziati e rifapentina (farmaci per il trattamento di alcune infezioni, come la tubercolosi)
  • prodotti che contengono l’Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (un prodotto a base di piante medicinali usato per il trattamento della depressione)
  • daclatasvir, simeprevir (medicinali per trattare l’infezione dell’epatite C).

    Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, si rivolga al medico per un consiglio.

    L’effetto di INTELENCE o di altri medicinali può essere influenzato se lei assume INTELENCE insieme a qualcuno dei seguenti medicinali. Può essere necessario modificare le dosi di alcuni medicinali, in quanto il loro effetto terapeutico o gli effetti indesiderati possono essere influenzati in caso di associazione con INTELENCE. Informi il medico se assume:

  • dolutegravir, maraviroc, amprenavir/ritonavir e fosamprenavir/ritonavir (medicinali anti-HIV)
  • amiodarone, bepridil, digossina, disopiramide, flecainide, lidocaina, mexiletina, propafenone e chinidina (medicinali per il trattamento di alcuni disturbi cardiaci, ad es. battito cardiaco anormale)
  • warfarin (un medicinale usato per ridurre la coagulazione del sangue). È possibile che il medico debba effettuare un esame del sangue
  • fluconazolo, itraconazolo, chetoconazolo, posaconazolo, voriconazolo (medicinali contro le infezioni da funghi)
  • claritromicina, rifabutina (antibiotici)
  • artemetere/lumenfantrina (un medicinale per il trattamento della malaria)
  • diazepam (medicinali per il trattamento dei disturbi del sonno e/o dell’ansia)
  • desametasone (corticosteroide usato in molte condizioni, quali infiammazione e reazioni allergiche)
  • boceprevir (un medicinale per trattare l’infezione dell’epatite C)
  • atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, rosuvastatina, simvastatina (medicinali per abbassare i livelli di colesterolo)
  • ciclosporina, sirolimus, tacrolimus (immunosoppressori, ossia medicinali utilizzati per sopprimere il sistema immunitario)
  • sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicinali per il trattamento della disfunzione erettile e/o per l’ipertensione arteriosa polmonare)
  • clopidogrel (un medicinale per prevenire coaguli di sangue).

Gravidanza e allattamento

Informi immediatamente il medico se è incinta: Le donne incinte non devono assumere INTELENCE, a meno che non ricevano specifiche istruzioni dal medico Le donne con infezione da HIV di non allattare al seno i neonati, poiché esiste una possibilità di trasmettere al bambino l’infezione da HIV.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si metta alla guida di veicoli o usi macchinari se sente sonnolenza o vertigini dopo aver preso il medicinale.

INTELENCE contiene lattosio

Le compresse di INTELENCE contengono lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri (lattosio), lo contatti prima di prendere questo medicinale.

  1. Come prendere INTELENCE

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Uso negli adulti

    La dose raccomandata di INTELENCE è di due compresse due volte al giorno.

    Al mattino, assuma due compresse di INTELENCE da 100 milligrammi, dopo un pasto. Alla sera, assuma due compresse di INTELENCE da 100 milligrammi, dopo un pasto.

    Uso nei bambini e negli adolescenti di 6 anni di età e oltre e peso corporeo di almeno 16 kg

    Il medico calcolerà la dose corretta in base al peso corporeo del bambino.

    Il medico la informerà esattamente su quanto INTELENCE il bambino dovrà prendere.

    Istruzioni su come prendere INTELENCE per tutti i pazienti

    È importante assumere INTELENCE dopo un pasto. Se assunto a stomaco vuoto, solo metà della dose di INTELENCE viene assorbita. Può prendere INTELENCE con il cibo dopo aver consultato il medico sul tipo.

    Ingoi le compresse di INTELENCE intere, accompagnate da un bicchiere d’acqua. Non mastichi le compresse.

    • Se lei non è in grado di ingoiare le compresse di INTELENCE intere, può fare come segue:

      • metta le compresse in 5 ml d’acqua (1 cucchiaino da the) o in una quantità di liquido sufficiente a coprire il medicinale,
      • mescoli bene, fino a che l’acqua non appare lattiginosa,
      • se lo desidera, aggiunga acqua o in alternativa succo di arancia o latte (non metta le compresse direttamente nel succo di arancia o nel latte),
      • beva immediatamente,
      • sciacqui il bicchiere più volte con acqua, succo di arancia o latte, bevendo completamente ogni volta l’acqua versata, per assicurarsi di assumere l’intera dose.
    • Non usi bevande calde (40°C e oltre) o gassate quando prende le compresse di INTELENCE.

      Rimozione del tappo a prova di bambino.

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      Il flacone di plastica viene fornito con un tappo a prova di bambino e deve essere aperto come segue:

      • Spingere il tappo di plastica verso il basso e ruotarlo in senso antiorario.
      • Rimuovere il tappo svitato.

        Se prende più INTELENCE di quanto deve

        Contatti immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati di INTELENCE più frequenti sono eruzione cutanea, diarrea, nausea e mal di testa (vedere paragrafo “4. Possibili effetti indesiderati”).

        Se dimentica di prendere INTELENCE

        Se se ne accorge entro 6 ore dall’orario in cui assume solitamente INTELENCE, deve prendere le compresse il prima possibile. Assuma sempre le compresse dopo un pasto. Prenda quindi la dose successiva, come sempre. Se se ne accorge dopo 6 ore, salti l’assunzione e prenda la dose successiva, come sempre. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

        In caso di vomito entro le 4 ore successive all’assunzione di INTELENCE, prenda un’altra compressa dopo un pasto. In caso di vomito più di 4 ore dopo l’assunzione di INTELENCE, non deve prendere altre compresse fino a quella regolarmente prevista.

        Se ha dubbi su cosa fare nel caso in cui abbia saltato una dose o abbia vomitato, si rivolga al medico.

        Non smetta di prendere INTELENCE senza aver parlato prima con il medico

        La terapia contro l’HIV può aumentare il suo senso di benessere. Anche se si sente meglio, non smetta di prendere INTELENCE o gli altri medicinali anti-HIV. Facendo questo può aumentare il rischio che il virus sviluppi una resistenza. Ne parli prima con il medico.

        Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  2. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Il tasso di frequenza degli effetti indesiderati associati con INTELENCE sono riportati sotto. Effetti indesiderati molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10)

    • eruzione cutanea. Queste eruzioni sono di solito di grado lieve o moderato. In rari casi è stata riportata eruzione cutanea che può essere potenzialmente pericolosa per la vita. È quindi importante che lei contatti immediatamente il medico in caso sviluppi un’eruzione cutanea. Il medico le consiglierà come trattare i sintomi o se INTELENCE debba essere sospeso:
    • cefalea;
    • diarrea, nausea.

      Effetti indesiderati comuni (può interessare meno di 1 persona su 10)

    • reazioni allergiche (ipersensibilità);
    • diabete, riduzione dell’appetito;
    • ansia, sonnolenza, insonnia, disturbi del sonno;
    • formicolio o dolore a mani o piedi, intorpidimento, perdita di sensibilità della pelle, perdita di memoria, stanchezza;
    • vista offuscata;
    • insufficienza renale, pressione sanguigna alta, attacco cardiaco, affanno durante l’esercizio fisico;
    • vomito, bruciore di stomaco, dolore addominale, distensione addominale, infiammazione dello stomaco, flatulenza (gas intestinali), stipsi, infiammazione della bocca, bocca secca;
    • sudorazione notturna, prurito, pelle secca;
    • alterazioni di alcuni valori relativi alle cellule o agli elementi chimici ematici, che possono essere evidenziate dai risultati degli esami del sangue e/o delle urine. Il medico le spiegherà il significato di queste alterazioni. Un esempio è rappresentato dalla riduzione del numero di globuli rossi.

      Effetti indesiderati non comuni (può interessare meno di 1 persona su 100)

    • riduzione del numero di globuli bianchi;
    • sintomi di infezione (ad esempio ingrossamento dei linfonodi e febbre);
    • sogni anormali, confusione, disorientamento, nervosismo, incubi;
    • lieve sonnolenza, tremori, svenimenti, convulsioni, disturbo dell’attenzione;
    • capogiri, pigrizia;
    • angina, ritmo cardiaco irregolare;
    • difficoltà a respirare;
    • conati di vomito, infiammazione del pancreas, emissione di sangue con il vomito;
    • problemi al fegato come epatite, ingrossamento del fegato;
    • sudorazione eccessiva, gonfiore alla faccia e/o gola;
    • ingrossamento delle mammelle nell’uomo.

      Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

    • ictus.

      Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dai dati disponibili)

    • grave reazione di ipersensibilità caratterizzata da rash accompagnata da febbre e stato infiammatorio di organi, quali il fegato.

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  3. Come conservare INTELENCE

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flacone dopo la dicitura Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

    Le compresse di INTELENCE devono essere conservate nel flacone originale e tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità. La bottiglia contiene 3 piccoli sacchettini (disseccante) per mantenere le compresse asciutte. Questi sacchettini devono stare sempre nel flacone e non devono essere mangiati.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene INTELENCE

  • Il principio attivo è etravirina. Ogni compressa di INTELENCE contiene 100 mg di etravirina.
  • Gli altri componenti sono ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, sodio croscaramelloso, magnesio stearato e lattosio monoidrato.

Descrizione dell’aspetto di INTELENCE e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta come compressa di forma ovale e di colore bianco -biancastro, con l’indicazione “T125” su un lato e “100” sull’altro.

Un flacone di plastica contenente 120 compresse e 3 sacchettini per mantenere le compresse asciutte.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgio

Produttore

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Walterovo náměstí 329/1 CZ158 00 Praha 5 – Jinonice

Tel: +420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss

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Nederland

Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410

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NO-1325-Lysaker Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

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A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

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Polska

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France

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1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Lagoas Park, Edifício 9

2740-262 PORTO SALVO PORTUGAL

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom

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Slovenija

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Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG – UK Tel: +44 1 494 567 444

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

INTELENCE 200 mg compresse

etravirina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Cos’è INTELENCE e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere INTELENCE
    3. Come prendere INTELENCE
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare INTELENCE
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Cos’è INTELENCE e a cosa serve

      INTELENCE contiene la sostanza attiva etravirina. INTELENCE appartiene ad un gruppo di medicinali anti-HIV chiamati inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI).

      INTELENCE è un medicinale usato per il trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV). INTELENCE agisce riducendo la quantità di virus dell’HIV presente nel suo organismo. In questo modo il suo sistema immunitario migliorerà, riducendo il rischio di sviluppo di malattie correlate all’infezione da HIV.

      INTELENCE è usato in associazione ad altri farmaci anti-HIV per il trattamento di pazienti adulti e bambini dai 6 anni di età e oltre infettati dal virus dell’HIV che hanno già usato in passato altri medicinali anti-HIV.

      Il medico discuterà con lei della combinazione di medicinali migliore per lei.

    2. Cosa deve sapere prima di prendere INTELENCE Non prenda INTELENCE

  • se è allergico a etravirina o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
  • se sta assumendo elbasvir/grazoprevir (un medicinale per trattare l’infezione dell’epatite C).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere INTELENCE.

INTELENCE non è una cura per l'infezione da HIV. Fa parte di un trattamento che riduce la quantità di virus presente nel sangue. Lei può ancora trasmettere l’HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall’effetto della terapia antiretrovirale. Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone.

Persone anziane

INTELENCE è stato usato solo in un numero limitato di pazienti di età pari o superiore a 65 anni. Se lei rientra in questo gruppo di età, discuta con il medico l’uso di INTELENCE.

Peso e aumento dei livelli ematici di lipidi e glucosio

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli ematici dei lipidi e del glucosio. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e, nel caso dei lipidi nel sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico prescriverà degli esami per verificare la presenza di questi cambiamenti.

Problemi alle ossa

Alcuni pazienti che assumono una terapia antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una malattia delle ossa chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dallo scarso apporto di sangue all’osso). La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l’impiego di corticosteroidi, il consumo di alcool, la grave immunosoppressione, l’elevato indice di massa corporea, possono essere alcuni dei principali fattori di rischio, insieme ad altri, per lo sviluppo di questa malattia. I segni di osteonecrosi sono rigidità articolare, fitte e dolore (soprattutto alle anche, ginocchia e spalle) e difficoltà di movimento. Se nota uno di questi sintomi, informi il medico.

Informi il medico in merito alla sua situazione

Si assicuri di controllare i seguenti punti e comunichi al medico se uno di questi la riguarda.

  • Informi il medico se sviluppa una eruzione cutanea. Se si verifica una eruzione cutanea, solitamente compare subito dopo l’inizio della terapia anti-HIV con INTELENCE e spesso scompare entro 1-2 settimane, anche continuando ad assumere il medicinale. Occasionalmente durante la terapia con INTELENCE può manifestarsi una reazione di ipersensibilità (reazione allergica che comprende eruzione cutanea e febbre ma anche rigonfiamento del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire) che può essere potenzialmente pericolosa per la vita. Contatti immediatamente il medico se si manifesta una reazione di ipersensibilità. Il medico la informerà su come trattare i sintomi e se sia necessario sospendere l’assunzione di INTELENCE. Se lei ha sospeso il trattamento a causa di una reazione di ipersensibilità, lei non deve riprendere la terapia con INTELENCE.
  • Informi il medico se ha o ha avuto problemi al fegato, compresa l’epatite B e/o C. Il medico può valutare la gravità della sua malattia epatica (del fegato), prima di decidere se può assumere INTELENCE.
  • Informi immediatamente il medico se nota eventuali sintomi di infezione. In alcuni pazienti con stadio avanzato dell’infezione da HIV e una storia di infezione opportunistica, possono

    insorgere segni e sintomi di infiammazione da precedenti infezioni subito dopo l’inizio del trattamento anti-HIV. Si prevede che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo, che consente all’organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza dare sintomi evidenti.

  • In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha iniziato l'assunzione dei medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinali ai bambini con età inferiore ai 6 anni e con peso corporeo minore di 16 kg perché i potenziali benefici e rischi non sono stati ancora stabiliti.

Altri medicinali e INTELENCE

INTELENCE può interagire con altri medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Nella maggior parte dei casi, INTELENCE può essere associato a farmaci anti-HIV appartenenti a un’altra categoria terapeutica. Tuttavia, alcune associazioni non sono raccomandate. In altri casi, può essere necessario intensificare il controllo e/o modificare la dose del medicinale. Pertanto, informi sempre il medico in merito a quali altri medicinali anti-HIV assume. È anche importante che legga attentamente i fogli illustrativi forniti con questi medicinali. Segua attentamente le indicazioni del medico relative a quali medicinali è possibile associare.

Non è raccomandato associare INTELENCE con uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

  • tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapina, rilpivirina, indinavir, nelfinavir, atazanavir/cobicistat, darunavir/cobicistat (medicinale anti-HIV)
  • carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina (medicinali per prevenire attacchi epilettici)
  • rifampicina, perché è controindicata con gli inibitori della proteasi potenziati e rifapentina (farmaci per il trattamento di alcune infezioni, come la tubercolosi)
  • prodotti che contengono l’Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (un prodotto a base di piante medicinali usato per il trattamento della depressione)
  • daclatasvir, simeprevir (medicinali per trattare l’infezione dell’epatite C).

    Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, si rivolga al medico per un consiglio.

    L’effetto di INTELENCE o di altri medicinali può essere influenzato se lei assume INTELENCE insieme a qualcuno dei seguenti medicinali. Può essere necessario modificare le dosi di alcuni medicinali, in quanto il loro effetto terapeutico o gli effetti indesiderati possono essere influenzati in caso di associazione con INTELENCE. Informi il medico se assume:

  • dolutegravir, maraviroc, amprenavir/ritonavir e fosamprenavir/ritonavir (medicinali anti-HIV)
  • amiodarone, bepridil, digossina, disopiramide, flecainide, lidocaina, mexiletina, propafenone e chinidina (medicinali per il trattamento di alcuni disturbi cardiaci, ad es. battito cardiaco anormale)
  • warfarin (un medicinale usato per ridurre la coagulazione del sangue). È possibile che il medico debba effettuare un esame del sangue
  • fluconazolo, itraconazolo, chetoconazolo, posaconazolo, voriconazolo (medicinali contro le infezioni da funghi)
  • claritromicina, rifabutina (antibiotici)
  • artemetere/lumenfantrina (un medicinale per il trattamento della malaria)
  • diazepam (medicinali per il trattamento dei disturbi del sonno e/o dell’ansia)
  • desametasone (corticosteroide usato in molte condizioni, quali infiammazione e reazioni allergiche)
  • boceprevir (un medicinale per trattare l’infezione dell’epatite C)
  • atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, rosuvastatina, simvastatina (medicinali per abbassare i livelli di colesterolo)
  • ciclosporina, sirolimus, tacrolimus (immunosoppressori, ossia medicinali utilizzati per sopprimere il sistema immunitario)
  • sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicinali per il trattamento della disfunzione erettile e/o per l’ipertensione arteriosa polmonare)
  • clopidogrel (un medicinale per prevenire coaguli di sangue).

Gravidanza e allattamento

Informi immediatamente il medico se è incinta: Le donne incinte non devono assumere INTELENCE, a meno che non ricevano specifiche istruzioni dal medico Le donne con infezione da HIV di non allattare al seno i neonati, poiché esiste una possibilità di trasmettere al bambino l’infezione da HIV.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si metta alla guida di veicoli o usi macchinari se sente sonnolenza o vertigini dopo aver preso il medicinale.

  1. Come prendere INTELENCE

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Uso negli adulti

    La dose raccomandata di INTELENCE è di una compressa due volte al giorno.

    Al mattino, assuma una compressa di INTELENCE da 200 milligrammi, dopo un pasto. Alla sera, assuma una compressa di INTELENCE da 200 milligrammi, dopo un pasto.

    Uso nei bambini e negli adolescenti di 6 anni di età e oltre e peso corporeo di almeno 16 kg

    Il medico calcolerà la dose corretta in base al peso corporeo del bambino.

    Il medico la informerà esattamente su quanto INTELENCE il bambino dovrà prendere.

    Istruzioni su come prendere INTELENCE per tutti i pazienti

    È importante assumere INTELENCE dopo un pasto. Se assunto a stomaco vuoto, solo metà della dose di INTELENCE viene assorbita. Può prendere INTELENCE con il cibo dopo aver consultato il medico sul tipo.

    Ingoi la compressa di INTELENCE intera, accompagnata da un bicchiere d’acqua. Non mastichi la compressa.

    • Se lei non è in grado di ingoiare le compresse di INTELENCE intere, può fare come segue:

      • metta le compresse in 5 ml d’acqua (1 cucchiaino da the) o in una quantità di liquido sufficiente a coprire il medicinale,
      • mescoli bene, fino a che l’acqua non appare lattiginosa,
      • se lo desidera, aggiunga acqua o in alternativa succo di arancia o latte (non metta le compresse direttamente nel succo di arancia o nel latte),
      • beva immediatamente,
      • sciacqui il bicchiere più volte con acqua, succo di arancia o latte, bevendo completamente ogni volta l’acqua versata, per assicurarsi di assumere l’intera dose.
    • Non usi bevande calde (40°C e oltre) o gassate quando prende le compresse di INTELENCE.

      Rimozione del tappo a prova di bambino.

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      Il flacone di plastica viene fornito con un tappo a prova di bambino e deve essere aperto come segue:

      • Spingere il tappo di plastica verso il basso e ruotarlo in senso antiorario.
      • Rimuovere il tappo svitato.

        Se prende più INTELENCE di quanto deve

        Contatti immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati di INTELENCE più frequenti sono eruzione cutanea, diarrea, nausea e mal di testa (vedere paragrafo “4. Possibili effetti indesiderati”).

        Se dimentica di prendere INTELENCE

        Se se ne accorge entro 6 ore dall’orario in cui assume solitamente INTELENCE, deve prendere la compressa il prima possibile. Assuma sempre la compressa dopo un pasto. Prenda quindi la dose successiva, come sempre. Se se ne accorge dopo 6 ore, salti l’assunzione e prenda la dose successiva, come sempre. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

        In caso di vomito entro le 4 ore successive all’assunzione di INTELENCE, prenda un’altra compressa dopo un pasto. In caso di vomito più di 4 ore dopo l’assunzione di INTELENCE, non deve prendere altre compresse fino a quella regolarmente prevista.

        Se ha dubbi su cosa fare nel caso in cui abbia saltato una dose o abbia vomitato, si rivolga al medico.

        Non smetta di prendere INTELENCE senza aver parlato prima con il medico

        La terapia contro l’HIV può aumentare il suo senso di benessere. Anche se si sente meglio, non smetta di prendere INTELENCE o gli altri medicinali anti-HIV. Facendo questo può aumentare il rischio che il virus sviluppi una resistenza. Ne parli prima con il medico.

        Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  2. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Il tasso di frequenza degli effetti indesiderati associati con INTELENCE sono riportati sotto. Effetti indesiderati molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10)

    • eruzione cutanea. Queste eruzioni sono di solito di grado lieve o moderato. In rari casi è stata riportata eruzione cutanea che può essere potenzialmente pericolosa per la vita. È quindi importante che lei contatti immediatamente il medico in caso sviluppi un’eruzione cutanea. Il medico le consiglierà come trattare i sintomi o se INTELENCE debba essere sospeso;
    • cefalea;
    • diarrea, nausea.

      Effetti indesiderati comuni (può interessare meno di 1 persona su 10)

    • reazioni allergiche (ipersensibilità);
    • diabete, riduzione dell’appetito;
    • ansia, sonnolenza, insonnia, disturbi del sonno;
    • formicolio o dolore a mani o piedi, intorpidimento, perdita di sensibilità della pelle, perdita di memoria, stanchezza;
    • vista offuscata;
    • insufficienza renale, pressione sanguigna alta, attacco cardiaco, affanno durante l’esercizio fisico;
    • vomito, bruciore di stomaco, dolore addominale, distensione addominale, infiammazione dello stomaco, flatulenza (gas intestinali), stipsi, infiammazione della bocca, bocca secca;
    • sudorazione notturna, prurito, pelle secca;
    • alterazioni di alcuni valori relativi alle cellule o agli elementi chimici ematici , che possono essere evidenziate dai risultati degli esami del sangue e/o delle urine. Il medico le spiegherà il significato di queste alterazioni. Un esempio è rappresentato dalla riduzione del numero di globuli rossi.

      Effetti indesiderati non comuni (può interessare meno di 1 persona su 100)

    • riduzione del numero di globuli bianchi;
    • sintomi di infezione (ad esempio ingrossamento dei linfonodi e febbre);
    • sogni anormali, confusione, disorientamento, nervosismo, incubi;
    • lieve sonnolenza, tremori, svenimenti, convulsioni, disturbo dell’attenzione;
    • capogiri, pigrizia;
    • angina, ritmo cardiaco irregolare;
    • difficoltà a respirare;
    • conati di vomito, infiammazione del pancreas, emissione di sangue con il vomito;
    • problemi al fegato come epatite, ingrossamento del fegato;
    • sudorazione eccessiva, gonfiore alla faccia e/o gola;
    • ingrossamento delle mammelle nell’uomo.

      Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

    • ictus.

      Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

    • grave reazione di ipersensibilità caratterizzata da rash accompagnata da febbre e stato infiammatorio di organi, quali il fegato.

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  3. Come conservare INTELENCE

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flacone dopo la dicitura Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

    Non usi questo medicinale dopo che sono trascorse 6 settimane dall’apertura del flacone.

    Le compresse di INTELENCE devono essere conservate nel flacone originale e tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità. La bottiglia contiene 3 piccoli sacchettini (disseccante) per mantenere le compresse asciutte. Questi sacchettini devono stare sempre nel flacone e non devono essere mangiati.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene INTELENCE

  • Il principio attivo è etravirina. Ogni compressa di INTELENCE contiene 200 mg di etravirina.
  • Gli altri componenti sono ipromellosa, cellulosa microcristallina silicizzata, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, sodio croscaramelloso e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di INTELENCE e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta come compressa di colore bianco –biancastro, biconvessa, di forma oblunga con l’indicazione “T200” su un lato.

Un flacone di plastica contenente 60 compresse e 3 sacchettini per mantenere le compresse asciutte.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgio

Produttore

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4

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Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17

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GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

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PL-02-135 Warszawa Tel.: +48 22 237 60 00

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Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

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Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG – UK Tel: +44 1 494 567 444

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

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