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Mag 2 Bustine: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Mag 2 Bustine

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Mag 2 Bustine: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Mag 2 Bustine: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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MAG2 1,5 g/10 ml soluzione orale

MAG2 2,25 g polvere per soluzione orale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Un flaconcino contiene: Principio attivo:

Magnesio pidolato 1,500 g (corrispondenti a 122 mg di ione Mg++) Eccipienti: saccarosio, metile p-idrossibenzoato sodico, propile p- idrossibenzoato sodico.

Una bustina contiene: Principio attivo:

Magnesio pidolato 2,250 g (corrispondenti a 184 mg di ione Mg++)

Eccipienti: saccarosio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione orale.

Polvere per soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Stati carenziali di magnesio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Solo per adulti: 3 flaconcini di soluzione o 2 bustine di polvere al giorno.

Nei bambini, la posologia potrà essere stabilita dal medico previamente consultato.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min). Da non somministrare nei soggetti sottoposti a terapia digitalica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In pazienti con insufficienza renale è necessario ridurre la posologia e monitorare la funzionalità renale e la magnesemia.

È opportuno considerare la possibilità che in corso di trattamento si verifichi

depressione dell’attività cardiovascolare e respiratoria.

Ogni flaconcino di MAG2 contiene 3,5 g di saccarosio. Ogni bustina di MAG2 contiene 2,985 g di saccarosio.

Se preso in accordo con la dose consigliata, l’assunzione giornaliera di saccarosio corrisponde a 10,5 g per i flaconcini e 5,97 per le bustine.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio, o deficit di saccarasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

MAG2 soluzione orale contiene p-idrossibenzoati: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La somministrazione di magnesio per via orale può determinare un ridotto assorbimento delle tetracicline, pertanto è raccomandabile di non somministrare MAG2 contemporaneamente a farmaci a base di tetracicline, ma di mantenere almeno 3-4 ore di distanza fra le due somministrazioni.

I chinoloni devono essere somministrati almeno 2 ore prima o 6 ore dopo la somministrazione di prodotti a base di Magnesio per evitare interferenze con il loro assorbimento.

Nel caso di somministrazione concomitante di prodotti a base di magnesio e colecalciferolo (vitamina D3) si consiglia il controllo della calcemia per evitare la possibile comparsa di ipercalcemia.

Si sconsiglia l’uso concomitante di preparati contenenti sali di calcio o fosfato poiché tali prodotti impediscono l’assorbimento del magnesio. L’assunzione contemporanea di prodotti a base di magnesio con farmaci deprimenti il Sistema Nervoso Centrale può potenziare gli effetti sul SNC del magnesio e deve essere valutata attentamente.

04.6 Gravidanza e allattamento

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È consigliabile che in gravidanza e allattamento l’assunzione del farmaco avvenga sotto controllo medico e nei casi di effettiva necessità.

Il magnesio è considerato compatibile con l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Mag2 non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Rari disturbi digestivi, diarrea, dolori addominali. Sono stati segnalati casi eccezionali di intolleranza individuale al magnesio, che possono essere trattati con antistaminici per via orale o parenterale.

04.9 Sovradosaggio

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In seguito a somministrazione massiva di magnesio o durante il trattamento di pazienti con insufficienza renale grave sono stati riportati casi di ipermagnesemia. I sintomi osservati comprendono disturbi del ritmo cardiaco, depressione respiratoria e disturbi della trasmissione neuromuscolare. Il trattamento deve prevedere reidratazione con ripristino di una diuresi abbondante o diuresi forzata.

In presenza di insufficienza renale è necessario il trattamento dialitico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: supplementi minerali; Codice ATC A12CC08.

La somministrazione di MAG2, grazie alla pronta disponibilità del magnesio, assicurata dall’anione acido pidolico, fattore che favorisce l’ingresso del magnesio nella cellula, consente di reintegrare rapidamente la quota fisiologica di magnesio a livello plasmatico e soprattutto a livello intracellulare, garantendo la terapia efficace del deficit di magnesio.

Il magnesio ha un’attività farmacologica di tipo calcio-antagonista e svolge un ruolo stabilizzatore delle membrane cellulari consentendo lo svolgimento ottimale dei trasporti ionici transmembrana, del processo di contrazione muscolare e di conduzione nervosa. Inoltre, il magnesio, intervenendo come coenzima nelle reazioni che coinvolgono l’ATP, rappresenta un elemento essenziale per l’integrità cellulare e assicura le condizioni migliori per il corretto svolgimento dei processi metabolici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

L’assorbimento orale del magnesio avviene lungo tutto il tratto intestinale, con una netta prevalenza a livello del duodeno, e non supera il 50% della dose somministrata.

Distribuzione

Nell’uomo la somministrazione di MAG2 comporta un rapido innalzamento della magnesemia, che raggiunge una concentrazione massima 60-90 minuti dopo la somministrazione di una dose singola per os.

Eliminazione

Il magnesio è escreto per via urinaria con un modello cinetico a due compartimenti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta:

Nel topo la DL50 è risultata superiore a 10 g/kg/os, 1 g/kg/i.p. e di circa 0,340 g/kg/e.v. Nel ratto la DL50 è risultata superiore a 15 g/kg/os e 1 g/kg/i.p.

Tossicità cronica:

Il Magnesio pidolato somministrato per 26 settimane nel ratto albino a dosi fino a 1 g/kg/die per os e fino a 3 g/kg/die/s.c. non ha provocato alcun effetto tossico. Nel mini-pig sono state ben tollerate dosi di 6-12 g/die/p.o. e di 6 g/die/e.v. per 26 settimane. Nel ratto e nel coniglio il Magnesio pidolato è risultato privo di attività teratogena a dosi fino a 1 g/kg/die per os e alla dose di 0,250 g/kg/die via sottocutanea. Nel ratto la dose di 0,150 g/kg/die/s.c. non ha causato tossicità peri e post- natale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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MAG2 1,5 g/10 ml soluzione orale

Saccarosio, aroma d’arancia, metile p-idrossibenzoato sodico, propile p- idrossibenzoato sodico, acqua.

MAG2 2,25 g polvere per soluzione orale

Saccarina sodica, acido citrico monoidrato, saccarosio, aroma di limone.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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MAG2 1,5 g/10 ml soluzione orale: 3 anni. MAG2 2,25 g polvere per soluzione orale: 4 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Soluzione orale: Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Polvere per soluzione orale: Nessuna precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio di cartone litografato contenente 20 bustine. Astuccio di cartone litografato contenente 20 flaconcini.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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MAG2 1,5 g/10 ml soluzione orale:

È opportuno agitare prima dell’uso. Per aprire il flaconcino ruotare la parte superiore e staccarla. Assumere il contenuto del flaconcino tal quale o diluirlo in acqua.

MAG2 2,25 g polvere per soluzione orale: Sciogliere il contenuto di una bustina in acqua.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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sanofi-aventis S.p.A.

Viale L. Bodio/37/B – IT – 20158 Milano (Italia)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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MAG2 1,5 g/10 ml soluzione orale AIC 025519036 MAG2 2,25 g polvere per soluzione orale AIC 025519048

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione

1,5 g/10 ml soluzione orale: 16 luglio 1985

2,25 g polvere per soluzione orale: 18 luglio 1993

Data ultimo rinnovo: 30 aprile 2009

10.0 Data di revisione del testo

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Settembre 2012

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Mag 2 – Os Grat 20 Bust 2,25 G (Magnesio Pidolato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A12CC08 AIC: 025519048 Prezzo: 12,6 Ditta: Sanofi Spa


Mag 2 – Os 20 fl 10 ml 1,5 G/10 ml (Magnesio Pidolato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A12CC08 AIC: 025519036 Prezzo: 11,5 Ditta: Sanofi Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983